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成像多发性硬化症中轴突损伤与修复之间的相互作用 (INsIDER)

2024年2月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

INSIDER：成像多发性硬化症中轴突损伤和修复之间的相互作用

这个项目是为了：

  1. 量化 aMS 与 naPMS 患者在轴突完整性和组织方面的差异。
  2. 量化两年期间 aMS 与 naPMS 患者轴突完整性和组织的变化。
  3. 使用组织病理学验证最能区分 aMS 与 naPMS 患者的成像参数组合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的一种慢性自身免疫性疾病，其特征在于多灶性炎症浸润、小胶质细胞活化和少突胶质细胞、髓鞘和轴突的降解。 临床 MS 类别表现出不同程度的中枢神经系统 (CNS) 损伤和修复，这取决于包括遗传、免疫学、病理学和环境因素在内的众多变量。

因此，了解轴突损伤之间的相互作用（即 轴突脱髓鞘/退化/损失/解体）和（ii）轴突修复（即 活 MS 患者的轴突再髓鞘/重组）可能是了解疾病进展、建立准确的疾病监测标准和预测疾病对未来修复疗法的反应的关键。 需要新的体内方法来阐明活体 MS 患者大脑中轴突损伤和修复之间的相互作用。 高级 MRI (aMRI) 允许对轴突的各种成分及其组织进行多方面的量化。 神经突定向分散和密度成像 (NODDI) 和扩散峰度 (DK) 是临床研究中的新方法 本研究旨在在体内鉴定活动性 MS (aMS) 和非活动性进行性 MS 所表现出的轴突损伤和修复的特定神经病理学模式(naPMS) 患者通过利用基于模型的扩散指标（NODDI，DK）、磁化转移成像（MTI）、基于多回波磁化率的成像（SBI）、髓磷脂水成像（MWI）和定量 T1 松弛测量法（ qT1)。 这些先进的 MRI 对比提供了关于轴突结构及其组织的补充和部分冗余信息（即 脑组织中轴突和树突的密度和方向、轴突完整性和髓鞘形成、髓磷脂和铁的存在以及脑组织结构）。 因此，它们的组合可能证明对轴突损伤和修复具有高敏感性和特异性。

该项目有 3 个主要目标：

目标 1. 量化 aMS 与 naPMS 患者在轴突完整性和组织方面的差异。

目标 2. 量化两年内 aMS 与 naPMS 患者轴突完整性和组织的变化。

目标 3. 使用组织病理学验证最能区分 aMS 与 naPMS 患者的成像参数组合。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Granziera, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

MS 患者的招募将在巴塞尔大学医院 (Universitätsspital Basel) 神经科 (Neurologische Klinik und Poliklinik) 的 MS 诊所进行。 健康受试者将通过公告（即 大学医院和大学布告栏上的广告/传单）。

描述

患者的纳入标准：

  • 患者可能被诊断为：

    1. 活跃的 RRMS (n=100)：在研究入组前的最后一年内，复发-缓解过程和 > 1 次临床复发和/或 MRI 活动迹象（> 1 Gd 增强病灶）。
    2. 非活动性 PMS (n=100)：进行性病程（PPMS 或 SPMS）并且在参加研究之前的最后一年内没有临床复发和/或 MRI 活动迹象。
  • 年龄 18-80岁
  • 无其他神经或精神疾病

健康对照的纳入标准：

  • 年龄 18-80岁
  • 无其他神经或精神疾病

患者和健康对照的排除标准：

  • 怀孕
  • MRI 的禁忌症（例如，幽闭恐惧症、金属植入物、起搏器等）。
  • 无法给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MS 患者组
在巴塞尔大学医院 (Universitätsspital Basel) 神经科 (Neurologische Klinik und Poliklinik) 的 MS 诊所招募 200 名 MS 患者
诊断测试：核磁共振
每个登记的受试者将在基线时接受 MRI，并在 2 年（+/- 3 个月）随访时接受第二次 MRI。
其他：采血
每个登记的受试者将在基线时接受血液采样（10 毫升）
对照组（HC）
通过公告（即 大学医院和大学布告栏上的广告/传单）。
诊断测试：核磁共振
每个登记的受试者将在基线时接受 MRI，并在 2 年（+/- 3 个月）随访时接受第二次 MRI。
其他：采血
每个登记的受试者将在基线时接受血液采样（10 毫升）
其他：健康受试者的神经认知检查
健康受试者的神经认知检查将在基线和随访时进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI-通过使用机器学习技术，aMS、naPMS 和 HC 轴突完整性和组织在 2 年内的变化
大体时间：在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
在磁共振 (MR) 数据预处理（图像去噪、标准化、偏置场校正）之后，将使用经典机器学习技术对多个 MRI 指标进行分类，这些指标将在多个感兴趣区域 (ROI) 上取平均值，包括 (i)脑叶和颈脊髓中外观正常的白质和脑质，(ii) 基底神经节，(iii) 丘脑，(vi) 小脑，MS 病变。 将生成复杂的输入数据（体素/补丁）以供学习，然后将定义用于监督分类的深度学习模型，以识别表征 aMS、naPMS 和 HC 的 aMRI 参数组合。
在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
音乐测试的变化
大体时间：在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
神经认知检查。 MUSIC 是一种快速（约 10-12 分钟）的多领域认知筛查测试，反映了 MS 中最常受损的认知领域。 20-30分为正常范围，16-19分至多为轻度认知功能障碍，11-15分为中度认知功能障碍，<=10分为明显认知功能障碍。
在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
听觉语言学习和记忆测试的变化/Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
大体时间：在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
调查记忆表现、学习和回忆信息的问卷。 给出了 15 个单词列表的五次演示，每次之后都尝试回忆。 接下来是第二个 15 字的干扰列表（列表 B），然后是列表 A 的回忆。还测试了延迟回忆和识别。
在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
符号数字模态变化测试 (SDMT)
大体时间：在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
SDMT 通过测量配对摘要的时间来检测认知障碍。 使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。
在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
简短视觉空间记忆测试 (BVMT) 的变化
大体时间：在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
BVMT 测量视觉空间记忆 在三个学习试验中，受访者查看刺激页面 10 秒钟，并被要求在响应手册页面上的正确位置绘制尽可能多的图形。 延迟召回试验在延迟 25 分钟后进行。 最后，执行识别试验，要求受访者识别原始几何图形中包含的 12 个图形中的哪些图形。 较慢的处理速度与较差的学习和记忆性能相关。
在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，焦虑和抑郁分量表各有 7 个项目。 每个项目的评分范围从零到三。 分量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。
在基线和基线后 2 年（+/- 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Swiss National Science Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Cristina Granziera, Prof. Dr. med.、Department of Neurology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-01174; me18Granziera

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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