Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axonális károsodás és a szklerózis multiplex helyreállítása közötti kölcsönhatás képalkotása (INsIDER)

2024. február 23. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

BELSŐ: Az axonális károsodás és a szklerózis multiplex helyreállítása közötti kölcsönhatás leképezése

Ennek a projektnek a célja:

  1. Számszerűsítse az axonok integritásának és szerveződésének különbségeit aMS-ben és naPMS-ben szenvedő betegekben.
  2. Számszerűsítse az axonok integritásának és szerveződésének változásait aMS-ben a naPMS-ben szenvedő betegekkel szemben egy kétéves időszak alatt.
  3. Érvényesítse a képalkotó paraméterek azon kombinációját, amely a legjobban megkülönbözteti az aMS-t a naPMS-ben szenvedő betegektől a szövettani vizsgálat segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus autoimmun betegsége, amelyet multifokális gyulladásos infiltrátumok, mikroglia aktiváció és oligodendrociták, mielin és axonok lebomlása jellemez. A klinikai SM kategóriák változó mértékű központi idegrendszeri (CNS) károsodást és helyreállítást mutatnak, számos változótól függően, beleértve a genetikai, immunológiai, patológiai és környezeti tényezőket.

Ezért az axonkárosodás közötti kölcsönhatás megértése (pl. axonális demyelinizáció/degeneráció/vesztés/dezorganizáció) és (ii) axonális helyreállítás (azaz. axonális remyelinizáció/reorganizáció) az élő SM-betegekben a kulcs a betegség progressziójának megértéséhez, a betegség pontos megfigyelési kritériumainak megállapításához és a betegség jövőbeli reparatív terápiákra adott válaszának előrejelzéséhez. Új in vivo módszerekre van szükség az axonkárosodás és az élő SM-ben szenvedő betegek agyában történő helyreállítás közötti kölcsönhatás tisztázásához. A fejlett MRI (aMRI) lehetővé teszi az axonok különböző összetevőinek és azok szerveződésének sokoldalú mennyiségi meghatározását. A neurit orientációs diszperziós és sűrűségű képalkotás (NODDI) és a diffúziós kurtózis (DK) új megközelítések a klinikai kutatásban. Ez a tanulmány az aktív SM (aMS) és a nem aktív progresszív MS által mutatott axonális károsodás és helyreállítás specifikus neuropatológiai mintázatának in vivo azonosítása. (naPMS) pácienst a modellalapú diffúziós metrikák (NODDI, DK), a mágneses transzfer képalkotás (MTI), a többszörös visszhangérzékenység-alapú képalkotás (SBI), a mielinvíz képalkotás (MWI) és a kvantitatív T1 relaxometria ( qT1). Ezek a fejlett MRI kontrasztok kiegészítő és részben redundáns információkat nyújtanak az axonális szerkezetről és annak szerveződéséről (pl. az axonok és dendritek sűrűsége és orientációja az agyszövetben, az axonok integritása és mielinizációja, a mielin és a vas jelenléte, valamint az agyszövet felépítése). Ezért ezek kombinációja nagy érzékenységet és specifitást mutathat az axonok károsodásával és helyreállításával szemben.

Ennek a projektnek 3 fő célja van:

Cél 1. Számszerűsíteni az axonális integritás és szervezettség különbségeit aMS-ben és naPMS-ben szenvedő betegekben.

Cél 2. Számszerűsíteni az axonok integritásának és szerveződésének változásait aMS-ben a naPMS-ben szenvedő betegekhez képest két éven keresztül.

Cél 3. A képalkotó paraméterek azon kombinációjának validálása, amely a legjobban megkülönbözteti az aMS-t a naPMS-ben szenvedő betegektől, hisztopatológia segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Granziera, Prof. Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SM-betegek toborzása a Bázeli Egyetemi Kórház (Universitätsspital Basel) Ideggyógyászati ​​Klinikáján (Neurologische Klinik und Poliklinik) történik. Az egészséges alanyokat nyilvános meghirdetésekkel (pl. hirdetés/szórólap) az Egyetemi Kórház és az Egyetem hirdetőtábláján.

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • A betegek a következőket diagnosztizálhatják:

    1. aktív RRMS (n=100): Relapszus-remittáló lefolyás és > 1 klinikai relapszus és/vagy MRI-aktivitás jelei (>1 Gd-t fokozó lézió) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó évben.
    2. nem aktív PMS (n=100): Progresszív lefolyás (PPMS vagy SPMS), és nincs klinikai relapszus és/vagy MRI-aktivitás jelei a vizsgálatba való belépés előtti utolsó évben.
  • Életkor 18-80 év
  • Nincs más neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Életkor 18-80 év
  • Nincs más neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség

Kizárási kritériumok betegek és egészséges kontrollok számára:

  • Terhesség
  • Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok, pacemaker stb.).
  • Képtelenség beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SM betegcsoport
200 SM-beteg toborzása a Bázeli Egyetemi Kórház (Universitätsspital Basel) Neurológiai Klinikáján (Neurologische Klinik und Poliklinik)
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Minden beiratkozott alanyon átesnek MRI-n a kiinduláskor, és egy második MRI-n 2 éves (+/- 3 hónapos) utánkövetés után.
Egyéb: vérvétel
Minden beiratkozott alanytól a kiinduláskor vérmintát vesznek (10 ml).
kontrollcsoport (HC)
100 egészséges kontroll (HC) toborzása nyilvános bejelentésekkel (pl. hirdetés/szórólap) az Egyetemi Kórház és az Egyetem hirdetőtábláján.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
Minden beiratkozott alanyon átesnek MRI-n a kiinduláskor, és egy második MRI-n 2 éves (+/- 3 hónapos) utánkövetés után.
Egyéb: vérvétel
Minden beiratkozott alanytól a kiinduláskor vérmintát vesznek (10 ml).
Egyéb: Neurokognitív vizsgálat egészséges alanyok számára
Egészséges alanyok neurokognitív vizsgálatát mind a kiindulási, mind a nyomon követés során elvégzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-változás az axonális integritásban és szervezettségben 2 év alatt aMS, naPMS és HC esetén, gépi tanulási technikák használatával
Időkeret: kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
A mágneses rezonancia (MR) adatok előfeldolgozása (képzajtalanítás, szabványosítás, torzítási tér korrekció) után a klasszikus gépi tanulási technikákat alkalmazzák számos MRI-metrika osztályozására, amelyeket számos érdekes régió (ROI) alapján átlagolnak, beleértve (i) normális megjelenésű fehér- és agyanyag az agylebenyekben és a nyaki gerincvelőben, (ii) bazális ganglionokban, (iii) thalamusban, (vi) kisagyban, SM elváltozások. Komplex bemeneti adatok (voxelek/foltok) generálódnak, amelyekből tanulni kell, majd egy mély tanulási modellt definiálnak a felügyelt osztályozáshoz, hogy azonosítsák az aMS-t, naPMS-t és HC-t jellemző aMRI-paraméterek kombinációját.
kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a ZENE tesztben
Időkeret: kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
Neurokognitív vizsgálat. A MUSIC egy gyors (körülbelül 10-12 perces) többdoménes kognitív szűrővizsgálat, amely az SM leggyakrabban károsodott kognitív doménjeit tükrözi. 20-30 ponton a teljesítmény a normál tartományban van, 16-19 ponton legfeljebb enyhe kognitív diszfunkció, 11-15 ponton közepes kognitív diszfunkció, <= 10 ponton pedig egyértelmű kognitív diszfunkció.
kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
Változás az auditív verbális tanulásban és memóriatesztben/ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Időkeret: kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
Kérdőív a memória teljesítményének, a tanulásnak és az információk felidézésének vizsgálatára. Egy 15 szavas lista öt bemutatása hangzik el, mindegyiket megkísérli felidézni. Ezt követi egy második 15 szavas interferencialista (B lista), majd az A lista visszahívása. A késleltetett visszahívást és felismerést is tesztelik.
kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
Változás a szimbólum digitális modalitási tesztjében (SDMT)
Időkeret: kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
Az SDMT az absztraktok párosításához szükséges idő mérésével észleli a kognitív károsodást. Egy referenciakulcs használatával a tesztfelvevőnek 90 másodperce van, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson.
kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
Változás a rövid vizuális térbeli memóriatesztben (BVMT)
Időkeret: kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
A BVMT a vizuális térbeli memóriát méri Három tanulási próba során a válaszadó 10 másodpercig nézi az ingeroldalt, és felkérik, hogy rajzoljon le minél több ábrát a megfelelő helyükre a válaszfüzet egy oldalára. A késleltetett visszahívási próba 25 perces késleltetés után kerül végrehajtásra. Végül egy Felismerési Próba kerül lebonyolításra, amelyben a válaszadónak meg kell határoznia, hogy a 12 figura közül melyik szerepelt az eredeti geometriai alakzatok között. A lassabb feldolgozási sebesség gyengébb tanulási és memóriateljesítményhez kapcsolódik.
kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után
A HADS egy tizennégy tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz. Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed. A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
kiinduláskor és 2 évvel (+/- 3 hónappal) a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Granziera, Prof. Dr. med., Department of Neurology, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01174; me18Granziera

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex (MS)

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel