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Immaginare l'interazione tra danno assonale e riparazione nella sclerosi multipla (INsIDER)

23 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

INsIDER: Immaginare l'interazione tra danno assonale e riparazione nella sclerosi multipla

Questo progetto è quello di:

  1. Quantificare le differenze nell'integrità e nell'organizzazione assonale nei pazienti affetti da aMS rispetto a naPMS.
  2. Quantificare i cambiamenti nell'integrità e nell'organizzazione assonale nei pazienti con aMS rispetto a naPMS per un periodo di due anni.
  3. Convalidare la combinazione di parametri di imaging che differenziano meglio i pazienti affetti da aMS rispetto a naPMS utilizzando l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da infiltrati infiammatori multifocali, attivazione microgliale e degradazione di oligodendrociti, mielina e assoni. Le categorie cliniche di SM mostrano una quantità variabile di danni e riparazioni al sistema nervoso centrale (SNC), a seconda di numerose variabili tra cui fattori genetici, immunologici, patologici e ambientali.

Pertanto, comprendere l'interazione tra il danno assonale (ad es. demielinizzazione/degenerazione/perdita/disorganizzazione assonale) e (ii) riparazione assonale (es. rimielinizzazione/riorganizzazione assonale) nei pazienti con SM in vita può essere la chiave per comprendere la progressione della malattia, per stabilire accurati criteri di monitoraggio della malattia e per predire la risposta della malattia a future terapie riparative. Sono necessari nuovi metodi in vivo per chiarire l'interazione tra danno assonale e riparazione nel cervello di pazienti viventi con SM. La risonanza magnetica avanzata (aMRI) consente una quantificazione multiforme dei vari componenti degli assoni e della loro organizzazione. Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) e Diffusion Kurtosis (DK) sono nuovi approcci nella ricerca clinica (naPMS) sfruttando le informazioni fornite dalle metriche di diffusione basate su modello (NODDI, DK), Magnetization Transfer Imaging (MTI), Multi-echo Susceptibility-Based imaging (SBI), Myelin Water Imaging (MWI) e rilassometria quantitativa T1 ( qT1). Questi contrasti MRI avanzati forniscono informazioni complementari e parzialmente ridondanti sulla struttura assonale e la sua organizzazione (es. densità e orientamento di assoni e dendriti nel tessuto cerebrale, integrità assonale e mielinizzazione, presenza di mielina e ferro e architettura del tessuto cerebrale). Pertanto, la loro combinazione può dimostrare un'elevata sensibilità e specificità al danno e alla riparazione assonali.

Questo progetto ha 3 obiettivi principali:

Obiettivo 1. Quantificare le differenze nell'integrità e nell'organizzazione assonale nei pazienti con SM rispetto a quelli con naPMS.

Obiettivo 2. Quantificare i cambiamenti nell'integrità e nell'organizzazione assonale nei pazienti affetti da aMS rispetto a quelli con naPMS in un periodo di due anni.

Obiettivo 3. Validare la combinazione di parametri di imaging che meglio differenziano i pazienti affetti da aMS rispetto a naPMS utilizzando l'istopatologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Granziera, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti con SM avverrà presso la Clinica per la SM del Dipartimento di Neurologia (Neurologische Klinik und Poliklinik), Ospedale universitario di Basilea (Universitätsspital Basel). I soggetti sani saranno reclutati mediante bandi pubblici (es. pubblicità/volantino) all'albo del Policlinico Universitario e dell'Università.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • I pazienti possono essere diagnosticati con:

    1. SMRR attiva (n=100): decorso recidivante-remittente e > 1 recidiva clinica e/o segni di attività RM (> 1 lesione che aumenta il Gd) durante l'ultimo anno prima dell'arruolamento nello studio.
    2. PMS non attivo (n=100): decorso progressivo (PPMS o SPMS) e nessuna recidiva clinica e/o segni di attività RM durante l'ultimo anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Età 18-80 anni
  • Nessun altro disturbo neurologico o psichiatrico

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Età 18-80 anni
  • Nessun altro disturbo neurologico o psichiatrico

Criteri di esclusione per pazienti e controlli sani:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti metallici, pacemaker, ecc.).
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti affetti da SM
Reclutamento di 200 pazienti affetti da SM presso la Clinica per la SM del Dipartimento di Neurologia (Neurologische Klinik und Poliklinik), Ospedale universitario di Basilea (Universitätsspital Basel)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Ogni soggetto arruolato sarà sottoposto a una risonanza magnetica al basale e una seconda risonanza magnetica a 2 anni (+/- 3 mesi) di follow-up.
Altro: prelievo di sangue
Ogni soggetto arruolato verrà sottoposto a un prelievo di sangue (10 ml) al basale
gruppo di controllo (HC)
Reclutamento di 100 controlli sani (HC) mediante annunci pubblici (es. pubblicità/volantino) all'albo del Policlinico Universitario e dell'Università.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Ogni soggetto arruolato sarà sottoposto a una risonanza magnetica al basale e una seconda risonanza magnetica a 2 anni (+/- 3 mesi) di follow-up.
Altro: prelievo di sangue
Ogni soggetto arruolato verrà sottoposto a un prelievo di sangue (10 ml) al basale
Altro: Esame neurocognitivo per soggetti sani
L'esame neurocognitivo per soggetti sani sarà eseguito sia al basale che al follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI- cambiamento dell'integrità e dell'organizzazione assonale nell'arco di 2 anni in aMS, naPMS e HC, utilizzando tecniche di apprendimento automatico
Lasso di tempo: al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Dopo la pre-elaborazione dei dati di risonanza magnetica (MR) (riduzione del rumore dell'immagine, standardizzazione, correzione del campo di polarizzazione) verranno utilizzate le classiche tecniche di apprendimento automatico per classificare un numero di metriche MRI di cui verrà calcolata la media su un numero di regioni di interesse (ROI) tra cui (i) materia bianca e cerebrale di aspetto normale nei lobi cerebrali e nel midollo spinale cervicale, (ii) gangli della base, (iii) talamo, (vi) cervelletto, lesioni da SM. Verranno generati dati di input complessi (voxel/patch) da cui apprendere, quindi verrà definito un modello di deep learning per la classificazione supervisionata per identificare la combinazione di parametri aMRI che caratterizzano aMS, naPMS e HC.
al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di MUSICA
Lasso di tempo: al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Esame neurocognitivo. MUSIC è un test di screening cognitivo multidominio rapido (circa 10-12 minuti) che riflette i domini cognitivi più frequentemente compromessi nella SM. A 20-30 punti la prestazione è nel range normale, a 16-19 punti c'è al massimo una lieve disfunzione cognitiva, a 11-15 punti c'è una moderata disfunzione cognitiva ea <= 10 punti c'è una chiara disfunzione cognitiva.
al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Cambiamento nell'apprendimento verbale uditivo e test di memoria/ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Lasso di tempo: al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Questionario per studiare le prestazioni della memoria, l'apprendimento e le informazioni sul richiamo. Vengono fornite cinque presentazioni di un elenco di 15 parole, ciascuna seguita da un tentativo di richiamo. Questo è seguito da un secondo elenco di interferenze di 15 parole (elenco B), seguito dal richiamo dell'elenco A. Vengono testati anche il richiamo e il riconoscimento ritardati.
al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Modifica del test delle modalità digitali dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
L'SDMT rileva il deterioramento cognitivo misurando il tempo necessario per accoppiare gli abstract. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche.
al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Modifica nel breve test della memoria visuospaziale (BVMT)
Lasso di tempo: al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Il BVMT misura la memoria visuospaziale In tre prove di apprendimento, il rispondente visualizza la pagina dello stimolo per 10 secondi e gli viene chiesto di disegnare il maggior numero possibile di figure nella posizione corretta su una pagina del libretto delle risposte. Una prova di richiamo ritardato viene somministrata dopo un ritardo di 25 minuti. Infine, viene somministrato un Processo di Riconoscimento, in cui al convenuto viene chiesto di identificare quale delle 12 figure fosse inclusa tra le figure geometriche originarie. Una velocità di elaborazione più lenta è associata a prestazioni di apprendimento e memoria inferiori.
al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale
HADS è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
al basale e 2 anni (+/- 3 mesi) dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Granziera, Prof. Dr. med., Department of Neurology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01174; me18Granziera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

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