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Obtención de imágenes de la interacción entre el daño axonal y la reparación en la esclerosis múltiple (INsIDER)

23 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

INSIDER: Obtención de imágenes de la interacción entre el daño axonal y la reparación en la esclerosis múltiple

Este proyecto es para:

  1. Cuantifique las diferencias en la integridad y organización axonal en pacientes con EM frente a pacientes con SPM na.
  2. Cuantifique los cambios en la organización e integridad axonal en pacientes con EM frente a PMS na durante un período de dos años.
  3. Valide la combinación de parámetros de imágenes que mejor diferencien a los pacientes con EM frente a SPM na mediante histopatología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica del sistema nervioso central caracterizada por infiltrados inflamatorios multifocales, activación microglial y degradación de oligodendrocitos, mielina y axones. Las categorías clínicas de EM exhiben una cantidad variable de daño y reparación del sistema nervioso central (SNC), dependiendo de numerosas variables que incluyen factores genéticos, inmunológicos, patológicos y ambientales.

Por lo tanto, comprender la interacción entre el daño axonal (es decir, desmielinización/degeneración/pérdida/desorganización axonal) y (ii) reparación axonal (es decir, remielinización/reorganización axonal) en pacientes vivos con EM puede ser la clave para comprender la progresión de la enfermedad, establecer criterios precisos de seguimiento de la enfermedad y predecir la respuesta de la enfermedad a futuras terapias reparadoras. Se necesitan nuevos métodos in vivo para dilucidar la interacción entre el daño axonal y la reparación en el cerebro de pacientes vivos con EM. La resonancia magnética avanzada (aMRI) permite una cuantificación multifacética de los diversos componentes de los axones y su organización. Las imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) y la curtosis de difusión (DK) son nuevos enfoques en la investigación clínica. (naPMS) aprovechando la información proporcionada por métricas de difusión basadas en modelos (NODDI, DK), imágenes de transferencia de magnetización (MTI), imágenes basadas en la susceptibilidad multieco (SBI), imágenes de agua de mielina (MWI) y relaxometría T1 cuantitativa ( qT1). Estos contrastes de resonancia magnética avanzada proporcionan información complementaria y parcialmente redundante sobre la estructura axonal y su organización (es decir, densidad y orientación de axones y dendritas en el tejido cerebral, integridad axonal y mielinización, presencia de mielina y hierro, y arquitectura del tejido cerebral). Por lo tanto, su combinación puede demostrar una alta sensibilidad y especificidad para el daño y reparación axonal.

Este proyecto tiene 3 objetivos principales:

Objetivo 1. Cuantificar las diferencias en la integridad y organización axonal en pacientes con EM frente a pacientes con SPM na.

Objetivo 2. Cuantificar los cambios en la integridad y organización axonal en pacientes con EM frente a pacientes con SPM na durante un período de dos años.

Objetivo 3. Validar la combinación de parámetros de imagen que mejor diferencien a los pacientes con EM frente a SPM na mediante histopatología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristina Granziera, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61-32 85 665
  • Correo electrónico: cristina.granziera@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Granziera, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El reclutamiento de pacientes con EM se llevará a cabo en la Clínica de EM del Departamento de Neurología (Neurologische Klinik und Poliklinik), Hospital Universitario de Basilea (Universitätsspital Basel). Los sujetos sanos serán reclutados mediante anuncios públicos (es decir, anuncio/volante) en el tablón de anuncios del Hospital Universitario y de la Universidad.

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Los pacientes pueden ser diagnosticados con:

    1. EMRR activa (n=100): curso de recaída-remisión y > 1 recaída clínica y/o signos de actividad de resonancia magnética (> 1 lesión realzada con Gd) durante el último año antes de la inscripción en el estudio.
    2. PMS no activo (n=100): curso progresivo (PPMS o SPMS) y sin recaídas clínicas y/o signos de actividad de resonancia magnética durante el último año antes de la inscripción en el estudio.
  • Edad 18-80 años
  • Ningún otro trastorno neurológico o psiquiátrico

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • Edad 18-80 años
  • Ningún otro trastorno neurológico o psiquiátrico

Criterios de exclusión para pacientes y controles sanos:

  • El embarazo
  • Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos, etc.).
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes con EM
Reclutamiento de 200 pacientes con EM en la Clínica de EM del Departamento de Neurología (Neurologische Klinik und Poliklinik), Hospital Universitario de Basilea (Universitätsspital Basel)
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Cada sujeto inscrito se someterá a una resonancia magnética al inicio y una segunda resonancia magnética a los 2 años (+/- 3 meses) de seguimiento.
Otro: muestra de sangre
Cada sujeto inscrito se someterá a una muestra de sangre (10 ml) al inicio
grupo de control (CH)
Reclutamiento de 100 controles sanos (HC) por anuncios públicos (i.e. anuncio/volante) en el tablón de anuncios del Hospital Universitario y de la Universidad.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Cada sujeto inscrito se someterá a una resonancia magnética al inicio y una segunda resonancia magnética a los 2 años (+/- 3 meses) de seguimiento.
Otro: muestra de sangre
Cada sujeto inscrito se someterá a una muestra de sangre (10 ml) al inicio
Otro: Examen neurocognitivo para sujetos sanos
El examen neurocognitivo para sujetos sanos se realizará tanto al inicio como en el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRI: cambio en la integridad y organización axonal durante 2 años en aMS, naPMS y HC, mediante el uso de técnicas de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
Después del preprocesamiento de datos de resonancia magnética (MR) (eliminación de ruido de imagen, estandarización, corrección de campo de sesgo), se utilizarán técnicas clásicas de aprendizaje automático para clasificar una serie de métricas de MRI que se promediarán en una serie de regiones de interés (ROI) que incluyen (i) sustancia blanca y cerebral de aspecto normal en los lóbulos cerebrales y la médula espinal cervical, (ii) ganglios basales, (iii) tálamo, (vi) cerebelo, lesiones de EM. Se generarán datos de entrada complejos (vóxeles/parches) para aprender, luego se definirá un modelo de aprendizaje profundo para clasificación supervisada para identificar la combinación de parámetros de aMRI que caracterizan aMS, naPMS y HC.
al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de MÚSICA
Periodo de tiempo: al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
Examen neurocognitivo. MUSIC es una prueba de detección cognitiva de múltiples dominios rápida (alrededor de 10 a 12 minutos) que refleja los dominios cognitivos deteriorados con mayor frecuencia en la EM. A los 20-30 puntos el rendimiento está en el rango normal, a los 16-19 puntos hay como máximo una disfunción cognitiva leve, a los 11-15 puntos hay una disfunción cognitiva moderada y a <= 10 puntos hay una disfunción cognitiva clara.
al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
Cambio en el aprendizaje verbal auditivo y prueba de memoria/ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Periodo de tiempo: al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
Cuestionario para investigar el rendimiento de la memoria, el aprendizaje y recordar información. Se dan cinco presentaciones de una lista de 15 palabras, cada una seguida de un intento de recordar. A esto le sigue una segunda lista de interferencia de 15 palabras (lista B), seguida por el recuerdo de la lista A. También se prueban el recuerdo y el reconocimiento retrasados.
al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
Prueba de Cambio de Modalidades Digitales de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
El SDMT detecta el deterioro cognitivo midiendo el tiempo para emparejar resúmenes. Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas.
al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
Cambio en la prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
El BVMT mide la memoria visuoespacial En tres pruebas de aprendizaje, el encuestado ve la página de estímulo durante 10 segundos y se le pide que dibuje tantas figuras como sea posible en su ubicación correcta en una página del folleto de respuestas. Se administra una prueba de recuperación diferida después de un retraso de 25 minutos. Por último, se administra un Ensayo de Reconocimiento, en el que se le pide al encuestado que identifique cuáles de las 12 figuras se incluyeron entre las figuras geométricas originales. Una velocidad de procesamiento más lenta se asocia con un aprendizaje y un rendimiento de la memoria más deficientes.
al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio
HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres. Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
al inicio y 2 años (+/- 3 meses) después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Granziera, Prof. Dr. med., Department of Neurology, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01174; me18Granziera

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis múltiple (EM)

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
    Terminado
    Bloque TAP en DIEP o sitio donante gratuito de MS-TRAM: un ECA
    Catéter de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) | Reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM gratuita | Manejo local del dolor | Abdominal/sitio donante
    Canadá
  • Kessler Foundation
    Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico
    Reclutamiento
    Mejorando el aprendizaje en hispanos con TBI o MS
    TBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)
    Estados Unidos, España

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