- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05177614
북부 가나에서 강화된 부용 큐브의 수용 가능성
가나 북부 지역 2개 지역의 여성과 그 가정에서 다중 미량영양소 강화 부용 큐브의 수용성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 미량영양소(MN) 결핍은 서아프리카, 특히 어린 아동과 가임기 여성 사이에서 심각하고 널리 퍼져 있습니다. 부용은 제품이 대규모로 중앙에서 처리되고 서아프리카 국가의 많은 가정(심지어 농촌, 가난한 가정)에서 소비되고 대부분의 가정 구성원이 상대적으로 일정한 양으로 소비하기 때문에 유망한 식품 강화 수단입니다. 그러나 강화된 부용의 사용이 그러한 결핍이 흔한 지역 사회에서 미량 영양소 결핍을 예방하는 데 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인지 여부에 관한 몇 가지 중요한 연구 질문이 남아 있습니다.
목적: 이 연구는 (1) 가나의 여성과 어린이들에게 결핍이 흔한 6가지 미량영양소로 제조된 부용 큐브의 수용성을 평가하고 (2) 이후에 사용될 데이터 수집 방법의 타당성과 신뢰성에 접근하는 것을 목표로 합니다. 미량 영양소 상태, 건강 및 발달에 대한 강화 부용의 효과에 대한 연구.
방법: 이 수용성 연구는 북부 지역의 Kumbungu 및 Tolon 지역에서 수행될 예정이며, 최근 조사에서 미량 영양소 결핍이 흔한 것으로 나타났습니다. 조사관은 가정 식사 준비를 담당하는 임신하지 않은 성인 여성(15세 이상)(n = 84)을 모집하여 강화 부용이 포함된 요리된 음식뿐만 아니라 조리되지 않은 강화 부용의 관능 검사에 참여합니다. 그 후 참가자들은 집에서 사용할 수 있는 14일 분량의 강화 부용 큐브를 받고 부용에 대한 의견을 듣게 됩니다. 세 가지 강화된 부용 제형이 테스트됩니다. 1) 철, 아연, 요오드, 비타민 A, 엽산 및 비타민 B-12로 강화된 상위 수준 부용, 2) 동일한 6개의 미량 영양소를 함유하지만 더 낮은 수준의 부용 일부 미량 영양소의 농도 및 3) 요오드로만 강화된 대조군 부용. 참가자는 약 18일 동안 연구에 참여할 것입니다(연구 0일에서 연구 17일). 또한, 등록된 여성의 가구에 속한 2~6세 아동은 아동 발달을 평가하기 위한 여러 방법의 타당성과 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하기 위한 파일럿 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이러한 아동의 경우 집에서 강화된 부용을 사용하는 14일 기간 동안 두 번의 가정 방문에서 아동 발달을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Accra, 가나
- University of Ghana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수용 가능성 연구:
- 스스로 보고한 임신하지 않은 성인 여성(15세 이상)
- 가정에서 식사 준비를 담당
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
아동 발달 평가 파일럿 하위 연구:
- 2-6세(24-71개월)
- 등록된 여성과 같은 집에 거주
- 아동의 주 간병인이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 즉각적인 병원 진료가 필요한 중증 질환
- COVID-19 노출, 양성 검사 또는 질병의 현재 증상(발열, 기침, 숨가쁨, 후각 상실, 구토 또는 설사 [> 24시간 동안 액체 또는 반액체 변 3회])
- 만성 중증 의학적 상태(예: 악성 종양) 또는 빈번한 치료가 필요하거나 잠재적으로 영양 상태를 방해하거나 아동 발달에 영향을 미치는 선천적 기형(어린이만 해당)
- 연구 활동을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병(예: 치통 또는 구강 통증)의 존재(여성만 해당)
- 의사 결정 능력이 손상되어 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 임상 시험 참여
- 보고된 새우, 밀, 우유, 콩, 계란, 셀러리, 생선 또는 연체동물 알레르기 또는 가족 구성원 중 부용에 대한 이전의 부작용
- 연구에 등록하는 동안 가정 식사를 준비하기 위해 제공된 부용 큐브 사용을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중미량영양소 강화 부용큐브 상위층
6가지 미량 영양소로 강화된 새우 맛 부용 큐브 10g, 즉석 섭취
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80 µg/g 엽산 1.2 µg/g 비타민 B12 3 mg/g 아연(ZnO) 4 mg/g 철(FePP/구연산/삼나트륨 구연산염) 200 µg/g 비타민 A(레티닐 팔미테이트) 30 µg/g 요오드( 키오3)
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실험적: 하위 수준의 다중 미량 영양소 강화 부용 큐브
6가지 미량 영양소로 강화된 새우 맛 부용 큐브 10g, 즉석 섭취
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28.8µg/g 엽산 0.288µg/g 비타민 B12 1.68mg/g 아연(ZnO) 1.3mg/g 철(FePP/시트르산/삼나트륨 시트레이트) 96µg/g 비타민 A(레티닐 팔미테이트) 30µg/g 요오드( 키오3)
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위약 비교기: 컨트롤(요오드 강화 부용 큐브)
새우 맛 부용 큐브 10g, 애드립 섭취, 1가지 미량 영양소 강화
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30µg/g 요오드(KIO3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 미량영양소 강화 부용 큐브(익히지 않은 것)의 감각 지각
기간: 연구일 1
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연구일 1
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다양한 미량영양소 강화 부용 큐브로 조리한 수프 요리의 감각 지각
기간: 공부 1일 또는 2일
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공부 1일 또는 2일
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다양한 미량영양소 강화 부용 큐브로 조리한 쌀 기반 요리의 감각적 인식
기간: 공부 1일 또는 2일
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공부 1일 또는 2일
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다양한 미량영양소 강화 부용 큐브(익히지 않은 것)를 구별하는 능력
기간: 연구일 1
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연구일 1
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다중 미량영양소 강화 부용 큐브(익히지 않은 것)의 기호도 테스트
기간: 연구일 1
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연구일 1
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다중 미량영양소 강화 부용 큐브로 조리한 수프 요리의 선호도 테스트
기간: 공부 1일 또는 2일
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공부 1일 또는 2일
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다양한 미량영양소 강화 부용 큐브로 조리한 쌀 기반 요리의 선호도 테스트
기간: 공부 1일 또는 2일
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공부 1일 또는 2일
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여러 미량 영양소가 강화된 부용 큐브로 조리된 수프 요리 소비
기간: 공부 1일 또는 2일
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공부 1일 또는 2일
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여러 가지 미량 영양소가 강화된 부용 큐브로 조리한 쌀 기반 요리 섭취
기간: 공부 1일 또는 2일
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공부 1일 또는 2일
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다양한 미량영양소 강화 부용 큐브로 조리한 요리의 감각적 인식
기간: 연구일 17
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연구일 17
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사용된 연구 제공 부용 큐브의 양
기간: 연구일 17
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연구일 17
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연구에서 제공한 전체 부용 사용 중 부용 큐브 사용 비율
기간: 연구일 17
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연구일 17
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말라위 발달 평가 도구(MDAT)의 아동 발달 점수 변화
기간: 연구 3일차부터 연구 17일차까지(2주)
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연구 3일차부터 연구 17일차까지(2주)
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가정 환경에서 반응적 돌봄 및 학습 기회의 변화: 환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME) 재고 점수
기간: 연구 3일차부터 연구 17일차까지(2주)
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연구 3일차부터 연구 17일차까지(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정 차원의 소금 소비
기간: 연구일 0
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연구일 0
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부용의 가정 수준 소비
기간: 연구일 0
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연구일 0
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여러 미량영양소 강화 부용 큐브에 대한 지불 의향 변화
기간: 연구 1일 및 17일
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연구 1일 및 17일
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포커스 그룹 토론의 주제
기간: 연구 2일 및 17일
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연구 2일 및 17일
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연구에서 제공한 다중 미량영양소 강화 부용 큐브 사용의 인지된 건강 효과
기간: 연구일 17
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연구일 17
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다양한 미량영양소 강화 부용 큐브로 조리한 요리의 감각적 인식
기간: 연구일 9
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연구일 9
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- 수석 연구원: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1687671
- 017/12/20 (기타 식별자: GHS-ERC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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