Aanvaardbaarheid van versterkte Bouillonblokjes in Noord-Ghana
14 april 2022 bijgewerkt door: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
Een studie om de aanvaardbaarheid te evalueren van een met meerdere micronutriënten verrijkte Bouillonblokje bij vrouwen en hun huishoudens in twee districten in de noordelijke regio van Ghana
Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid te evalueren van bouillonblokjes verrijkt met zes micronutriënten waaraan een tekort veel voorkomt bij vrouwen en kinderen in Ghana en om de haalbaarheid en betrouwbaarheid te beoordelen van methoden voor het verzamelen van gegevens die kunnen worden gebruikt in een geplande, meer gedetailleerde studie om het effect te evalueren van met meerdere micronutriënten (MN) verrijkte bouillonblokjes op biomarkers van de voedingsstatus, gezondheid en ontwikkeling van vrouwen en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tekorten aan micronutriënten (MN) zijn ernstig en wijdverbreid in West-Afrika, vooral onder jonge kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bouillon is een veelbelovend voedselverrijkingsmiddel omdat het product op grote schaal centraal wordt verwerkt, door veel huishoudens in West-Afrikaanse landen (zelfs arme huishoudens op het platteland) wordt geconsumeerd en door de meeste leden van het huishouden in relatief constante hoeveelheden wordt geconsumeerd. Er blijven echter een aantal belangrijke onderzoeksvragen over of het gebruik van verrijkte bouillon haalbaar, acceptabel en effectief zou zijn om tekorten aan micronutriënten te voorkomen in gemeenschappen waar dergelijke tekorten veel voorkomen.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel (1) de aanvaardbaarheid te evalueren van bouillonblokjes geformuleerd met 6 micronutriënten waaraan een tekort veel voorkomt bij vrouwen en kinderen in Ghana en (2) toegang te krijgen tot de haalbaarheid en betrouwbaarheid van methoden voor het verzamelen van gegevens die in een later stadium kunnen worden gebruikt. studie van de effecten van verrijkte bouillon, vergeleken met controle, op de status, gezondheid en ontwikkeling van micronutriënten.
Methoden: Dit onderzoek naar de aanvaardbaarheid zal worden uitgevoerd in de districten Kumbungu en Tolon in de noordelijke regio, waar een recent onderzoek aantoonde dat tekorten aan micronutriënten veel voorkwamen. De onderzoekers zullen niet-zwangere volwassen vrouwen (15+ jaar oud) (n = 84) rekruteren die verantwoordelijk zijn voor de bereiding van maaltijden in het huishouden, om deel te nemen aan sensorische tests van een ongekookte verrijkte bouillon en een gekookt voedsel dat de verrijkte bouillon bevat. Vervolgens krijgen de deelnemers 14 dagen voorraad verrijkte bouillonblokjes voor thuis, waarna hun mening over de bouillon wordt gevraagd. Er zullen drie verrijkte bouillonformuleringen worden getest: 1) bouillon van het hoogste niveau, verrijkt met ijzer, zink, jodium, vitamine A, foliumzuur en vitamine B-12, 2) bouillon van het lagere niveau, die dezelfde 6 micronutriënten bevat, maar met lagere concentraties van sommige micronutriënten, en 3) een controlebouillon, alleen verrijkt met jodium. Deelnemers zullen ongeveer 18 dagen in het onderzoek zijn (studiedag 0 tot studiedag 17). Bovendien komen kinderen van 2-6 jaar in huishoudens van ingeschreven vrouwen in aanmerking voor deelname aan een pilotstudie om de haalbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid van verschillende methoden om de ontwikkeling van kinderen te beoordelen te evalueren. Bij deze kinderen wordt de ontwikkeling van het kind beoordeeld tijdens twee huisbezoeken gedurende de periode van 14 dagen dat verrijkte bouillon thuis wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanvaardbaarheidsonderzoek:
- zelfgerapporteerde niet-zwangere volwassen vrouwen (15+ jaar)
- verantwoordelijk voor de maaltijdbereiding in het huishouden
- ondertekende het toestemmingsformulier
Pilot-deelstudie ontwikkelingsassessment bij kinderen:
- 2-6 jaar (24-71 maanden)
- woonachtig in hetzelfde huishouden als een ingeschreven vrouw
- de primaire verzorger van het kind ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
- Blootstelling aan COVID-19, positieve test of huidige symptomen (waaronder koorts, hoesten, kortademigheid, reukverlies, braken of diarree [> 3 vloeibare of halfvloeibare ontlasting in 24 uur]) van ziekte
- chronische ernstige medische aandoening (bijv. maligniteit) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of mogelijk de voedingsstatus verstoren of de ontwikkeling van het kind beïnvloeden (alleen kinderen)
- aanwezigheid van aandoeningen (zoals kiespijn of mondpijn) die van invloed kunnen zijn op het vermogen van een deelnemer om studieactiviteiten te voltooien (alleen vrouwen)
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden
- huidige deelname aan een klinische studie
- gemelde allergie voor garnalen, tarwe, melk, soja, eieren, selderij, vis of weekdieren, of een eerdere bijwerking op bouillon door iemand in het huishouden
- weigering om verstrekte bouillonblokjes te gebruiken om huishoudelijke maaltijden te bereiden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bouillonblokje met meerdere micronutriënten op het hoogste niveau
10 gram bouillonblokje met garnalensmaak, ad-lib geconsumeerd, verrijkt met zes micronutriënten
|
80 µg/g Foliumzuur 1,2 µg/g Vitamine B12 3 mg/g Zink (ZnO) 4 mg/g IJzer (FePP/citroenzuur/trinatriumcitraat) 200 µg/g Vitamine A (retinylpalmitaat) 30 µg/g Jodium ( KIO3)
|
|
Experimenteel: Meerdere micronutriënten verrijkte bouillonblokjes op een lager niveau
10 gram bouillonblokje met garnalensmaak, ad-lib geconsumeerd, verrijkt met zes micronutriënten
|
28,8 µg/g Foliumzuur 0,288 µg/g Vitamine B12 1,68 mg/g Zink (ZnO) 1,3 mg/g IJzer (FePP/citroenzuur/trinatriumcitraat) 96 µg/g Vitamine A (retinylpalmitaat) 30 µg/g Jodium ( KIO3)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (bouillonblokje verrijkt met jodium)
10 gram bouillonblokje met garnalensmaak, ad-lib geconsumeerd, verrijkt met één micronutriënt
|
30 µg/g Jodium (KIO3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijke waarnemingen van meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes (ongekookt)
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Zintuiglijke waarnemingen van een soepgerecht gekookt met meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 1 of 2
|
|
Studiedag 1 of 2
|
|
Zintuiglijke waarnemingen van een rijstgerecht gekookt met meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 1 of 2
|
|
Studiedag 1 of 2
|
|
Mogelijkheid om onderscheid te maken tussen verschillende meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes (ongekookt)
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Voorkeurstest van meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes (ongekookt)
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Voorkeurstest van een soepgerecht gekookt met meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 1 of 2
|
|
Studiedag 1 of 2
|
|
Voorkeurstest van een gerecht op basis van rijst gekookt met meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 1 of 2
|
|
Studiedag 1 of 2
|
|
Consumptie van een soepgerecht gekookt met meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 1 of 2
|
|
Studiedag 1 of 2
|
|
Consumptie van een rijstgerecht gekookt met meerdere micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 1 of 2
|
|
Studiedag 1 of 2
|
|
Zintuiglijke waarnemingen van gerechten bereid met meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Hoeveelheid door studie verstrekte bouillonblokjes gebruikt
Tijdsspanne: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Studie verstrekt bouillonblokjesgebruik als percentage van het totale bouillongebruik
Tijdsspanne: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Verandering in ontwikkelingsscores van kinderen op de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tijdsspanne: Van studiedag 3 tot studiedag 17 (2 weken)
|
|
Van studiedag 3 tot studiedag 17 (2 weken)
|
|
Verandering in responsieve zorg en leermogelijkheden in de thuisomgeving: Thuisobservatie voor het meten van de omgeving (HOME) Inventarisatiescore
Tijdsspanne: Van studiedag 3 tot studiedag 17 (2 weken)
|
|
Van studiedag 3 tot studiedag 17 (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoutverbruik op huishoudniveau
Tijdsspanne: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Consumptie van bouillon op huishoudniveau
Tijdsspanne: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Verandering in bereidheid om te betalen voor meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 17
|
|
Studiedag 1 en 17
|
|
Thema's uit focusgroepgesprekken
Tijdsspanne: Studiedag 2 en 17
|
|
Studiedag 2 en 17
|
|
Waargenomen gezondheidseffecten van het gebruik van door de studie verstrekte meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Zintuiglijke waarnemingen van gerechten bereid met meerdere met micronutriënten verrijkte bouillonblokjes
Tijdsspanne: Studiedag 9
|
|
Studiedag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Hoofdonderzoeker: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1687671
- 017/12/20 (Andere identificatie: GHS-ERC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen zich committeren aan Global Access.
De onderzoekers zijn van plan om 1) tijdschriftartikelen te publiceren die de onderzoeksresultaten beschrijven met een Open Access-licentie, 2) informatie over onderzoeksmethoden, zoals protocollen of standaardwerkwijzen, beschikbaar te stellen op de onderzoekswebsite, en 3) geanonimiseerde datasets beschikbaar te stellen op verzoek van de onderzoekssponsor of andere onderzoekers.
Er zullen overeenkomsten voor materiaal-/gegevensoverdracht worden ontwikkeld tussen onderzoeksmedewerkers, sponsor en alle organisaties die de gegevens kunnen opvragen; voorwaarden van de overeenkomst zijn onderworpen aan de procedures voor gegevensverwerking en -opslag die zijn goedgekeurd door de University of California, Davis Institutional Review Board (IRB) en Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organisaties die de gegevens kunnen opvragen; voorwaarden van de overeenkomst zijn onderworpen aan de procedures voor gegevensverwerking en -opslag die zijn goedgekeurd door de University of California, Davis IRB en GHS-ERC
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .