ガーナ北部における強化ブイヨンキューブの受け入れ
ガーナ北部地域の 2 つの地区の女性とその世帯における複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブの受け入れ可能性を評価する研究
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 微量栄養素 (MN) 欠乏症は、西アフリカで、特に幼児と生殖年齢の女性の間で重篤かつ広範囲に広がっています。 ブイヨンは、その製品が大規模に集中処理され、西アフリカ諸国の多くの家庭(農村部の貧しい家庭も含む)で消費され、世帯のほとんどのメンバーが比較的一定量を消費するため、食品強化手段として有望である。 しかし、微量栄養素欠乏症が一般的である地域において、微量栄養素欠乏症を予防するために強化ブイヨンの使用が実現可能か、受け入れられ、効果的かどうかについては、いくつかの重要な研究上の疑問が残っている。
目的: この研究の目的は、(1) ガーナの女性と子供に欠乏症が多い 6 つの微量栄養素を配合したブイヨンキューブの許容性を評価すること、(2) 後のデータ収集方法の実現可能性と信頼性を評価することです。対照と比較した強化ブイヨンの微量栄養素の状態、健康、発達に対する影響の研究。
方法: この受容性調査は、最近の調査で微量栄養素欠乏症が一般的であることが示された北部地域のクンブング地区とトロン地区で実施されます。 研究者らは、家庭の食事の準備を担当する非妊娠成人女性(15歳以上)(n = 84)を募集し、未調理の強化ブイヨンおよび強化ブイヨンを含む調理済み食品の官能検査に参加してもらう予定である。 その後、参加者には自宅で使用できる強化ブイヨンキューブが 14 日分渡され、その後ブイヨンについての意見が求められます。 3 つの強化ブイヨン製剤がテストされます: 1) 鉄、亜鉛、ヨウ素、ビタミン A、葉酸、およびビタミン B-12 で強化された上位レベルのブイヨン、2) 同じ 6 つの微量栄養素を含むが含有量が低い下位レベルのブイヨンいくつかの微量栄養素の濃度、および 3) ヨウ素のみで強化された対照ブイヨン。 参加者は約 18 日間研究に参加します (研究 0 日目から研究 17 日目)。 さらに、登録された女性の世帯の2〜6歳の子供は、子供の発達を評価するためのいくつかの方法の実現可能性とテスト再テストの信頼性を評価するためのパイロット研究に参加する資格があります。 これらの子供たちの場合、自宅で強化ブイヨンを使用する 14 日間の期間中、2 回の家庭訪問で子供の発達が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Accra、ガーナ
- University of Ghana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
受容性調査:
- 自己申告による妊娠していない成人女性(15歳以上)
- 家庭で食事の準備を担当する
- インフォームドコンセントフォームに署名した
児童発達評価パイロットサブ研究:
- 2~6歳(24~71ヶ月)
- 登録している女性と同居している
- 子供の主な養育者がインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- すぐに病院へ紹介する必要がある重篤な病気
- 新型コロナウイルス感染症への曝露、検査陽性、または現在の症状(発熱、咳、息切れ、嗅覚障害、嘔吐、または下痢[24時間で3回以上の液体または半液体の便]を含む)
- 慢性的な重度の病状(例: 悪性腫瘍)、または頻繁に医師の診察を必要とする先天異常、または栄養状態を妨げたり、子供の発育に影響を与える可能性がある先天異常(小児のみ)
- 参加者の研究活動を完了する能力に影響を与える可能性のある病気(歯痛や口の痛みなど)の存在(女性のみ)
- 意思決定能力が低下しているため、インフォームド・コンセントを提供できない
- 現在臨床試験に参加している
- エビ、小麦、牛乳、大豆、卵、セロリ、魚、または軟体動物のアレルギー、または家族の誰かがブイヨンに対する以前の副作用を報告した
- 研究に登録している間、家庭の食事を準備するために提供されたブイヨンキューブを使用することを拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:上層の複数微量栄養素強化ブイヨンキューブ
エビ風味のブイヨンキューブ 10 グラム、自由に消費、6 つの微量栄養素で強化
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80 μg/g 葉酸 1.2 μg/g ビタミン B12 3 mg/g 亜鉛 (ZnO) 4 mg/g 鉄 (FePP/クエン酸/クエン酸三ナトリウム) 200 μg/g ビタミン A (パルミチン酸レチニル) 30 μg/g ヨウ素 ( KIO3)
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実験的:低レベルの複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブ
エビ風味のブイヨンキューブ 10 グラム、自由に消費、6 つの微量栄養素で強化
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28.8 μg/g 葉酸 0.288 μg/g ビタミン B12 1.68 mg/g 亜鉛 (ZnO) 1.3 mg/g 鉄 (FePP/クエン酸/クエン酸三ナトリウム) 96 μg/g ビタミン A (パルミチン酸レチニル) 30 μg/g ヨウ素 ( KIO3)
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プラセボコンパレーター:コントロール(ヨウ素強化ブイヨンキューブ)
エビ風味のブイヨンキューブ 10 グラム、微量栄養素を 1 つ強化し、自由に摂取
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30 μg/g ヨウ素 (KIO3)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の微量栄養素が強化されたブイヨンキューブ(未調理)の感覚認識
時間枠:勉強1日目
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勉強1日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理したスープ料理の感覚認識
時間枠:勉強1日目または2日目
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勉強1日目または2日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した米ベースの料理の感覚認識
時間枠:勉強1日目または2日目
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勉強1日目または2日目
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複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブ(未調理)を区別する能力
時間枠:勉強1日目
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勉強1日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブ(未調理)の嗜好性試験
時間枠:勉強1日目
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勉強1日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブを調理したスープ料理の嗜好性試験
時間枠:勉強1日目または2日目
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勉強1日目または2日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブを調理した米ベースの料理の嗜好性テスト
時間枠:勉強1日目または2日目
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勉強1日目または2日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理したスープ料理の摂取
時間枠:勉強1日目または2日目
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勉強1日目または2日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した米ベースの料理の摂取
時間枠:勉強1日目または2日目
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勉強1日目または2日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した料理の感覚認識
時間枠:勉強17日目
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勉強17日目
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研究で提供されたブイヨンキューブの使用量
時間枠:勉強17日目
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勉強17日目
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研究により提供されたブイヨンキューブの総使用量に占めるブイヨンキューブの使用量の割合
時間枠:勉強17日目
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勉強17日目
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マラウイ発達評価ツール(MDAT)の児童発達スコアの変化
時間枠:学習3日目から学習17日目まで(2週間)
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学習3日目から学習17日目まで(2週間)
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家庭環境における対応ケアと学習機会の変化: 環境測定のための家庭観察 (HOME) インベントリ スコア
時間枠:学習3日目から学習17日目まで(2週間)
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学習3日目から学習17日目まで(2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭レベルの塩分摂取量
時間枠:勉強0日目
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勉強0日目
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家庭レベルのブイヨン消費量
時間枠:勉強0日目
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勉強0日目
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複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブに対する支払い意欲の変化
時間枠:勉強1日目と17日目
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勉強1日目と17日目
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フォーカスグループのディスカッションのテーマ
時間枠:勉強2日目と17日目
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勉強2日目と17日目
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研究により提供された複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブの使用による健康への影響
時間枠:勉強17日目
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勉強17日目
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複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した料理の感覚認識
時間枠:勉強9日目
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勉強9日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seth Adu-Afarwuah, PhD、University of Ghana
- 主任研究者:Reina Engle-Stone, PhD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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