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ガーナ北部における強化ブイヨンキューブの受け入れ

2022年4月14日 更新者:Reina Engle-Stone, Ph.D、University of California, Davis

ガーナ北部地域の 2 つの地区の女性とその世帯における複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブの受け入れ可能性を評価する研究

この研究は、ガーナの女性と子供に欠乏症が多い6つの微量栄養素を強化したブイヨンキューブの受け入れ可能性を評価し、その効果を評価するための計画されたより詳細な研究で使用されるデータ収集方法の実現可能性と信頼性を評価することを目的としています。女性と子供の栄養状態、健康、発達のバイオマーカーに関する複数の微量栄養素(MN)強化ブイヨンキューブ。

調査の概要

詳細な説明

背景: 微量栄養素 (MN) 欠乏症は、西アフリカで、特に幼児と生殖年齢の女性の間で重篤かつ広範囲に広がっています。 ブイヨンは、その製品が大規模に集中処理され、西アフリカ諸国の多くの家庭(農村部の貧しい家庭も含む)で消費され、世帯のほとんどのメンバーが比較的一定量を消費するため、食品強化手段として有望である。 しかし、微量栄養素欠乏症が一般的である地域において、微量栄養素欠乏症を予防するために強化ブイヨンの使用が実現可能か、受け入れられ、効果的かどうかについては、いくつかの重要な研究上の疑問が残っている。

目的: この研究の目的は、(1) ガーナの女性と子供に欠乏症が多い 6 つの微量栄養素を配合したブイヨンキューブの許容性を評価すること、(2) 後のデータ収集方法の実現可能性と信頼性を評価することです。対照と比較した強化ブイヨンの微量栄養素の状態、健康、発達に対する影響の研究。

方法: この受容性調査は、最近の調査で微量栄養素欠乏症が一般的であることが示された北部地域のクンブング地区とトロン地区で実施されます。 研究者らは、家庭の食事の準備を担当する非妊娠成人女性(15歳以上)(n = 84)を募集し、未調理の強化ブイヨンおよび強化ブイヨンを含む調理済み食品の官能検査に参加してもらう予定である。 その後、参加者には自宅で使用できる強化ブイヨンキューブが 14 日分渡され、その後ブイヨンについての意見が求められます。 3 つの強化ブイヨン製剤がテストされます: 1) 鉄、亜鉛、ヨウ素、ビタミン A、葉酸、およびビタミン B-12 で強化された上位レベルのブイヨン、2) 同じ 6 つの微量栄養素を含むが含有量が低い下位レベルのブイヨンいくつかの微量栄養素の濃度、および 3) ヨウ素のみで強化された対照ブイヨン。 参加者は約 18 日間研究に参加します (研究 0 日目から研究 17 日目)。 さらに、登録された女性の世帯の2〜6歳の子供は、子供の発達を評価するためのいくつかの方法の実現可能性とテスト再テストの信頼性を評価するためのパイロット研究に参加する資格があります。 これらの子供たちの場合、自宅で強化ブイヨンを使用する 14 日間の期間中、2 回の家庭訪問で子供の発達が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Accra、ガーナ
        • University of Ghana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

受容性調査:

  • 自己申告による妊娠していない成人女性(15歳以上)
  • 家庭で食事の準備を担当する
  • インフォームドコンセントフォームに署名した

児童発達評価パイロットサブ研究:

  • 2~6歳(24~71ヶ月)
  • 登録している女性と同居している
  • 子供の主な養育者がインフォームドコンセントフォームに署名する

除外基準:

  • すぐに病院へ紹介する必要がある重篤な病気
  • 新型コロナウイルス感染症への曝露、検査陽性、または現在の症状(発熱、咳、息切れ、嗅覚障害、嘔吐、または下痢[24時間で3回以上の液体または半液体の便]を含む)
  • 慢性的な重度の病状(例: 悪性腫瘍)、または頻繁に医師の診察を必要とする先天異常、または栄養状態を妨げたり、子供の発育に影響を与える可能性がある先天異常(小児のみ)
  • 参加者の研究活動を完了する能力に影響を与える可能性のある病気(歯痛や口の痛みなど)の存在(女性のみ)
  • 意思決定能力が低下しているため、インフォームド・コンセントを提供できない
  • 現在臨床試験に参加している
  • エビ、小麦、牛乳、大豆、卵、セロリ、魚、または軟体動物のアレルギー、または家族の誰かがブイヨンに対する以前の副作用を報告した
  • 研究に登録している間、家庭の食事を準備するために提供されたブイヨンキューブを使用することを拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上層の複数微量栄養素強化ブイヨンキューブ
エビ風味のブイヨンキューブ 10 グラム、自由に消費、6 つの微量栄養素で強化
80 μg/g 葉酸 1.2 μg/g ビタミン B12 3 mg/g 亜鉛 (ZnO) 4 mg/g 鉄 (FePP/クエン酸/クエン酸三ナトリウム) 200 μg/g ビタミン A (パルミチン酸レチニル) 30 μg/g ヨウ素 ( KIO3)
実験的:低レベルの複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブ
エビ風味のブイヨンキューブ 10 グラム、自由に消費、6 つの微量栄養素で強化
28.8 μg/g 葉酸 0.288 μg/g ビタミン B12 1.68 mg/g 亜鉛 (ZnO) 1.3 mg/g 鉄 (FePP/クエン酸/クエン酸三ナトリウム) 96 μg/g ビタミン A (パルミチン酸レチニル) 30 μg/g ヨウ素 ( KIO3)
プラセボコンパレーター:コントロール(ヨウ素強化ブイヨンキューブ)
エビ風味のブイヨンキューブ 10 グラム、微量栄養素を 1 つ強化し、自由に摂取
30 μg/g ヨウ素 (KIO3)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数の微量栄養素が強化されたブイヨンキューブ(未調理)の感覚認識
時間枠:勉強1日目
  • センターベース
  • 5 ポイントの快楽スケールによる感覚特性 (外観、感触、匂い、味、および全体) の評価
  • 特定の感覚特性の存在の評価 (「ほぼ適切」および「該当するすべてをチェック)」
勉強1日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理したスープ料理の感覚認識
時間枠:勉強1日目または2日目
  • センターベースのスープ料理で、研究 1 日目または 2 日目に摂取するようにランダムに割り当てられます。
  • 5 ポイントの快楽スケールによる感覚特性 (外観、匂い、味、および全体) の評価
  • 特定の感覚特性の存在の評価 (「ほぼ適切」および「該当するすべてをチェック」)
勉強1日目または2日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した米ベースの料理の感覚認識
時間枠:勉強1日目または2日目
  • 研究1日目または2日目に摂取するようにランダムに割り当てられた、センターベースの米ベースの料理
  • 5 ポイントの快楽スケールによる感覚特性 (外観、匂い、味、および全体) の評価
  • 特定の感覚特性の存在の評価 (「ほぼ適切」および「該当するすべてをチェック」)
勉強1日目または2日目
複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブ(未調理)を区別する能力
時間枠:勉強1日目
  • センターベース
  • トライアングルテスト (奇妙なサンプルを正確に識別する能力)
勉強1日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブ(未調理)の嗜好性試験
時間枠:勉強1日目
  • センターベース
  • ヨウ素強化対照キューブと比較した複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブの好み(外観、感触、匂い、味)
勉強1日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブを調理したスープ料理の嗜好性試験
時間枠:勉強1日目または2日目
  • センターベースのスープ料理で、研究 1 日目または 2 日目に摂取するようにランダムに割り当てられます。
  • 一般的に消費される料理で調理した場合の、ヨウ素強化コントロールキューブと比較した複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブの好み(外観、感触、匂い、味)
勉強1日目または2日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブを調理した米ベースの料理の嗜好性テスト
時間枠:勉強1日目または2日目
  • 研究1日目または2日目に摂取するようにランダムに割り当てられた、センターベースの米ベースの料理
  • 一般的に消費される料理で調理した場合の、ヨウ素強化コントロールキューブと比較した複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブの好み(外観、感触、匂い、味)
勉強1日目または2日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理したスープ料理の摂取
時間枠:勉強1日目または2日目
  • センターベースのスープ料理で、研究 1 日目または 2 日目に摂取するようにランダムに割り当てられます。
  • 消費された試験部分(複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブで調理された一般的に消費される料理)の割合に基づく複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブの許容性
勉強1日目または2日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した米ベースの料理の摂取
時間枠:勉強1日目または2日目
  • 研究1日目または2日目に摂取するようにランダムに割り当てられた、センターベースの米ベースの料理
  • 消費された試験部分(複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブで調理された一般的に消費される料理)の割合に基づく複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブの許容性
勉強1日目または2日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した料理の感覚認識
時間枠:勉強17日目
  • 家庭内受容性試験(2週間)、研究で提供されたブイヨンキューブをすべての家庭料理に使用
  • 5 ポイントの快楽スケールによる感覚特性 (外観、匂い、味、および全体) の評価
  • 特定の感覚特性の存在の評価 (「ほぼ適切」および「該当するすべてをチェック」)
勉強17日目
研究で提供されたブイヨンキューブの使用量
時間枠:勉強17日目
  • 家庭内受容性トライアル(2週間)
  • 2週間の試験期間中に家庭で使用された研究提供のブイヨンキューブの数
勉強17日目
研究により提供されたブイヨンキューブの総使用量に占めるブイヨンキューブの使用量の割合
時間枠:勉強17日目
  • 家庭内受容性トライアル(2週間)
  • 2週間の試験期間中に家庭で使用された研究によって提供されたブイヨンキューブの数、全家庭でのブイヨン使用量に占める割合(研究によって提供されたものと研究以外で提供されたもの)
勉強17日目
マラウイ発達評価ツール(MDAT)の児童発達スコアの変化
時間枠:学習3日目から学習17日目まで(2週間)
  • 粗大運動、微細運動、言語、および個人社会スコア
  • 試験と再​​試験の信頼性を評価するために研究中に 2 回測定
  • MDATのクラス内相関係数
学習3日目から学習17日目まで(2週間)
家庭環境における対応ケアと学習機会の変化: 環境測定のための家庭観察 (HOME) インベントリ スコア
時間枠:学習3日目から学習17日目まで(2週間)
  • 試験と再​​試験の信頼性を評価するために研究中に 2 回測定
  • HOME在庫の階級内相関係数
学習3日目から学習17日目まで(2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭レベルの塩分摂取量
時間枠:勉強0日目
  • 研究前(介入前)の塩の使用パターン
  • 最初の研究訪問時に評価される
勉強0日目
家庭レベルのブイヨン消費量
時間枠:勉強0日目
  • 研究前(介入前)のブイヨンの使用パターン
  • 最初の研究訪問時に評価される
勉強0日目
複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブに対する支払い意欲の変化
時間枠:勉強1日目と17日目
  • 介入前後の評価
  • 研究で提供されたブイヨンキューブへの曝露前後における、複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブに対する仮説上の支払い意欲
勉強1日目と17日目
フォーカスグループのディスカッションのテーマ
時間枠:勉強2日目と17日目
  • 複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブの受容性、毎日の料理で複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブを使用した経験、および将来複数の微量栄養素強化ブイヨンキューブを使用する意欲
  • 介入前と介入後
  • 構造化されたフォーカスグループディスカッションガイドを使用して実施
勉強2日目と17日目
研究により提供された複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブの使用による健康への影響
時間枠:勉強17日目
  • 介入後
  • 認識された健康へのプラスおよびマイナスの影響を評価するためのアンケート
勉強17日目
複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブで調理した料理の感覚認識
時間枠:勉強9日目
  • 家庭内受容性試験の中間点(1週間)、研究で提供されたブイヨンキューブをすべての家庭の調理に使用
  • 5 ポイントの快楽スケールによる感覚特性 (外観、匂い、味、および全体) の評価
  • 特定の感覚特性の存在の評価 (「ほぼ適切」および「該当するすべてをチェック」)
勉強9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seth Adu-Afarwuah, PhD、University of Ghana
  • 主任研究者:Reina Engle-Stone, PhD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2022年1月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1687671
  • 017/12/20 (その他の識別子:GHS-ERC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員はグローバル アクセスに取り組みます。 研究者らは、1) 研究結果を説明する雑誌記事をオープンアクセスライセンスで出版する、2) 研究計画書や標準操作手順などの研究方法に関する情報を研究 Web サイトで利用できるようにする、3) 匿名化されたデータセットを利用できるようにする、ということを意図しています。研究スポンサーまたは他の研究者からの要請に応じて。 材料/データ転送契約は、研究協力者、スポンサー、およびデータを要求する可能性のある組織との間で作成されます。契約条件は、カリフォルニア大学デービス校治験審査委員会 (IRB) およびガーナ保健サービス倫理審査委員会 (GHS-ERC) によって承認されたデータの処理および保管手順の対象となります。 データを要求する可能性のある組織。契約条件は、カリフォルニア大学デービス校の IRB および GHS-ERC によって承認されたデータの処理および保管手順の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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