- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05177614
Aceitabilidade de cubos de caldo fortificados no norte de Gana
Um estudo para avaliar a aceitabilidade de um cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes em mulheres e suas famílias em dois distritos na região norte de Gana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: As deficiências de micronutrientes (MN) são graves e generalizadas na África Ocidental, particularmente entre crianças pequenas e mulheres em idade reprodutiva. O caldo é um veículo promissor de fortificação de alimentos porque o produto é processado centralmente em grande escala, consumido por muitas famílias nos países da África Ocidental (mesmo famílias rurais pobres) e consumido pela maioria dos membros da família em quantidades relativamente constantes. No entanto, várias questões de pesquisa importantes permanecem sobre se o uso de caldo fortificado seria viável, aceitável e eficaz para prevenir deficiências de micronutrientes em comunidades onde tais deficiências são comuns.
Objetivos: Este estudo visa (1) avaliar a aceitabilidade de cubos de caldo de carne formulados com 6 micronutrientes para os quais a deficiência é comum entre mulheres e crianças em Gana e (2) avaliar a viabilidade e confiabilidade dos métodos de coleta de dados a serem usados posteriormente estudo dos efeitos do caldo fortificado, comparado ao controle, no status de micronutrientes, saúde e desenvolvimento.
Métodos: Este estudo de aceitabilidade será realizado nos distritos de Kumbungu e Tolon na Região Norte, onde uma pesquisa recente mostrou que as deficiências de micronutrientes eram comuns. Os investigadores recrutarão mulheres adultas não grávidas (15 anos ou mais) (n = 84) que são responsáveis pela preparação de refeições domésticas, para participar de testes sensoriais de um caldo fortificado não cozido, bem como de um alimento cozido contendo o caldo fortificado. Posteriormente, os participantes receberão um suprimento de 14 dias de cubos de caldo fortificado para usar em casa, após o que serão questionados sobre suas opiniões sobre o caldo. Três formulações de caldo fortificado serão testadas: 1) caldo de nível superior, fortificado com ferro, zinco, iodo, vitamina A, ácido fólico e vitamina B-12, 2) caldo de nível inferior, contendo os mesmos 6 micronutrientes, mas com menor concentrações de alguns micronutrientes e 3) um caldo de controle, enriquecido apenas com iodo. Os participantes estarão no estudo por aproximadamente 18 dias (do dia 0 ao dia 17). Além disso, crianças de 2 a 6 anos de idade em domicílios de mulheres inscritas serão elegíveis para participar de um estudo piloto para avaliar a viabilidade e confiabilidade teste-reteste de vários métodos para avaliar o desenvolvimento infantil. Para essas crianças, o desenvolvimento infantil será avaliado em duas visitas domiciliares durante o período de 14 dias de uso de caldo fortificado em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Accra, Gana
- University of Ghana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo de aceitabilidade:
- mulheres adultas não grávidas autodeclaradas (15+ anos)
- responsável pela preparação das refeições em casa
- assinou o termo de consentimento informado
Subestudo piloto de avaliação do desenvolvimento infantil:
- 2-6 anos de idade (24-71 meses)
- residir no mesmo domicílio que uma mulher inscrita
- o cuidador principal da criança assina o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato
- Exposição a COVID-19, teste positivo ou sintomas atuais (incluindo febre, tosse, falta de ar, perda de olfato, vômito ou diarreia [> 3 fezes líquidas ou semilíquidas em 24h]) da doença
- condição médica grave crônica (por exemplo, malignidade) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente interferem no estado nutricional ou afetam o desenvolvimento infantil (somente crianças)
- presença de doenças (como dor de dente ou dor na boca) que podem afetar a capacidade de um participante de concluir as atividades de estudo (somente mulheres)
- incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas
- participação atual em um ensaio clínico
- relatou alergia a camarão, trigo, leite, soja, ovos, aipo, peixe ou molusco, ou uma reação adversa anterior a caldo por qualquer pessoa da família
- recusa em usar cubos de caldo fornecidos para preparar refeições caseiras enquanto inscritos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cubo de caldo enriquecido com múltiplos micronutrientes de nível superior
Cubo de caldo de carne com sabor de camarão de 10 gramas, consumido ad-lib, enriquecido com seis micronutrientes
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80 µg/g Ácido fólico 1,2 µg/g Vitamina B12 3 mg/g Zinco (ZnO) 4 mg/g Ferro (FePP/ácido cítrico/citrato trissódico) 200 µg/g Vitamina A (palmitato de retinol) 30 µg/g Iodo ( KIO3)
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Experimental: Cubo de caldo enriquecido com múltiplos micronutrientes de nível inferior
Cubo de caldo de carne com sabor de camarão de 10 gramas, consumido ad-lib, enriquecido com seis micronutrientes
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28,8 µg/g Ácido fólico 0,288 µg/g Vitamina B12 1,68 mg/g Zinco (ZnO) 1,3 mg/g Ferro (FePP/ácido cítrico/citrato trissódico) 96 µg/g Vitamina A (palmitato de retinol) 30 µg/g Iodo ( KIO3)
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Comparador de Placebo: Controle (cubo de caldo enriquecido com iodo)
Cubo de caldo de carne com sabor de camarão de 10 gramas, consumido ad-lib, enriquecido com um micronutriente
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30 µg/g de iodo (KIO3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções sensoriais de vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes (não cozidos)
Prazo: Dia de estudo 1
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Dia de estudo 1
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Percepções sensoriais de um prato de sopa cozido com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
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Dia de estudo 1 ou 2
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Percepções sensoriais de um prato à base de arroz cozido com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
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Dia de estudo 1 ou 2
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Capacidade de discriminar entre diferentes cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes (não cozidos)
Prazo: Dia de estudo 1
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Dia de estudo 1
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Teste de preferência de cubos de caldo de carne fortificados com micronutrientes múltiplos (não cozidos)
Prazo: Dia de estudo 1
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Dia de estudo 1
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Teste de preferência de um prato de sopa cozido em vários cubos de caldo enriquecido com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
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Dia de estudo 1 ou 2
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Teste de preferência de um prato à base de arroz cozido em vários cubos de caldo enriquecido com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
|
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Dia de estudo 1 ou 2
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Consumo de um prato de sopa cozido com vários cubos de caldo enriquecido com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
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Dia de estudo 1 ou 2
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Consumo de um prato à base de arroz cozido com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
|
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Dia de estudo 1 ou 2
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Percepções sensoriais de pratos preparados com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 17
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Dia de estudo 17
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Quantidade de cubos de caldo fornecidos pelo estudo usados
Prazo: Dia de estudo 17
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Dia de estudo 17
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Uso de cubos de caldo fornecido pelo estudo como uma proporção do uso total de caldo
Prazo: Dia de estudo 17
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Dia de estudo 17
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Mudança nas pontuações de desenvolvimento infantil na Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT)
Prazo: Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)
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Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)
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Mudança no cuidado responsivo e oportunidades de aprendizagem no ambiente doméstico: Pontuação do Inventário de Observação Doméstica para Medição do Ambiente (HOME)
Prazo: Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)
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Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo doméstico de sal
Prazo: Dia de estudo 0
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Dia de estudo 0
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Consumo doméstico de caldo
Prazo: Dia de estudo 0
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Dia de estudo 0
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Mudança na disposição de pagar por vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 e 17
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Dia de estudo 1 e 17
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Temas das discussões dos grupos focais
Prazo: Dia de estudo 2 e 17
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Dia de estudo 2 e 17
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Efeitos de saúde percebidos do uso de cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes fornecidos pelo estudo
Prazo: Dia de estudo 17
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Dia de estudo 17
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Percepções sensoriais de pratos preparados com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 9
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Dia de estudo 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Investigador principal: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1687671
- 017/12/20 (Outro identificador: GHS-ERC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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