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Aceitabilidade de cubos de caldo fortificados no norte de Gana

14 de abril de 2022 atualizado por: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis

Um estudo para avaliar a aceitabilidade de um cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes em mulheres e suas famílias em dois distritos na região norte de Gana

Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade de cubos de caldo fortificados com seis micronutrientes para os quais a deficiência é comum entre mulheres e crianças em Gana e avaliar a viabilidade e confiabilidade dos métodos de coleta de dados a serem usados ​​em um estudo planejado e mais detalhado para avaliar o efeito de cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes (MN) em biomarcadores de estado nutricional, saúde e desenvolvimento de mulheres e crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: As deficiências de micronutrientes (MN) são graves e generalizadas na África Ocidental, particularmente entre crianças pequenas e mulheres em idade reprodutiva. O caldo é um veículo promissor de fortificação de alimentos porque o produto é processado centralmente em grande escala, consumido por muitas famílias nos países da África Ocidental (mesmo famílias rurais pobres) e consumido pela maioria dos membros da família em quantidades relativamente constantes. No entanto, várias questões de pesquisa importantes permanecem sobre se o uso de caldo fortificado seria viável, aceitável e eficaz para prevenir deficiências de micronutrientes em comunidades onde tais deficiências são comuns.

Objetivos: Este estudo visa (1) avaliar a aceitabilidade de cubos de caldo de carne formulados com 6 micronutrientes para os quais a deficiência é comum entre mulheres e crianças em Gana e (2) avaliar a viabilidade e confiabilidade dos métodos de coleta de dados a serem usados ​​posteriormente estudo dos efeitos do caldo fortificado, comparado ao controle, no status de micronutrientes, saúde e desenvolvimento.

Métodos: Este estudo de aceitabilidade será realizado nos distritos de Kumbungu e Tolon na Região Norte, onde uma pesquisa recente mostrou que as deficiências de micronutrientes eram comuns. Os investigadores recrutarão mulheres adultas não grávidas (15 anos ou mais) (n = 84) que são responsáveis ​​pela preparação de refeições domésticas, para participar de testes sensoriais de um caldo fortificado não cozido, bem como de um alimento cozido contendo o caldo fortificado. Posteriormente, os participantes receberão um suprimento de 14 dias de cubos de caldo fortificado para usar em casa, após o que serão questionados sobre suas opiniões sobre o caldo. Três formulações de caldo fortificado serão testadas: 1) caldo de nível superior, fortificado com ferro, zinco, iodo, vitamina A, ácido fólico e vitamina B-12, 2) caldo de nível inferior, contendo os mesmos 6 micronutrientes, mas com menor concentrações de alguns micronutrientes e 3) um caldo de controle, enriquecido apenas com iodo. Os participantes estarão no estudo por aproximadamente 18 dias (do dia 0 ao dia 17). Além disso, crianças de 2 a 6 anos de idade em domicílios de mulheres inscritas serão elegíveis para participar de um estudo piloto para avaliar a viabilidade e confiabilidade teste-reteste de vários métodos para avaliar o desenvolvimento infantil. Para essas crianças, o desenvolvimento infantil será avaliado em duas visitas domiciliares durante o período de 14 dias de uso de caldo fortificado em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Accra, Gana
        • University of Ghana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo de aceitabilidade:

  • mulheres adultas não grávidas autodeclaradas (15+ anos)
  • responsável pela preparação das refeições em casa
  • assinou o termo de consentimento informado

Subestudo piloto de avaliação do desenvolvimento infantil:

  • 2-6 anos de idade (24-71 meses)
  • residir no mesmo domicílio que uma mulher inscrita
  • o cuidador principal da criança assina o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato
  • Exposição a COVID-19, teste positivo ou sintomas atuais (incluindo febre, tosse, falta de ar, perda de olfato, vômito ou diarreia [> 3 fezes líquidas ou semilíquidas em 24h]) da doença
  • condição médica grave crônica (por exemplo, malignidade) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente interferem no estado nutricional ou afetam o desenvolvimento infantil (somente crianças)
  • presença de doenças (como dor de dente ou dor na boca) que podem afetar a capacidade de um participante de concluir as atividades de estudo (somente mulheres)
  • incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas
  • participação atual em um ensaio clínico
  • relatou alergia a camarão, trigo, leite, soja, ovos, aipo, peixe ou molusco, ou uma reação adversa anterior a caldo por qualquer pessoa da família
  • recusa em usar cubos de caldo fornecidos para preparar refeições caseiras enquanto inscritos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cubo de caldo enriquecido com múltiplos micronutrientes de nível superior
Cubo de caldo de carne com sabor de camarão de 10 gramas, consumido ad-lib, enriquecido com seis micronutrientes
80 µg/g Ácido fólico 1,2 µg/g Vitamina B12 3 mg/g Zinco (ZnO) 4 mg/g Ferro (FePP/ácido cítrico/citrato trissódico) 200 µg/g Vitamina A (palmitato de retinol) 30 µg/g Iodo ( KIO3)
Experimental: Cubo de caldo enriquecido com múltiplos micronutrientes de nível inferior
Cubo de caldo de carne com sabor de camarão de 10 gramas, consumido ad-lib, enriquecido com seis micronutrientes
28,8 µg/g Ácido fólico 0,288 µg/g Vitamina B12 1,68 mg/g Zinco (ZnO) 1,3 mg/g Ferro (FePP/ácido cítrico/citrato trissódico) 96 µg/g Vitamina A (palmitato de retinol) 30 µg/g Iodo ( KIO3)
Comparador de Placebo: Controle (cubo de caldo enriquecido com iodo)
Cubo de caldo de carne com sabor de camarão de 10 gramas, consumido ad-lib, enriquecido com um micronutriente
30 µg/g de iodo (KIO3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções sensoriais de vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes (não cozidos)
Prazo: Dia de estudo 1
  • baseado no centro
  • classificações de atributos sensoriais (aparência, sensação, cheiro, sabor e geral) em escalas hedônicas de 5 pontos
  • classificações de presença de características organolépticas específicas ("quase certo" e "verifique tudo o que se aplica)
Dia de estudo 1
Percepções sensoriais de um prato de sopa cozido com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
  • prato de sopa baseado em centro designado aleatoriamente para ser consumido no estudo dia 1 ou 2
  • classificações de atributos sensoriais (aparência, cheiro, sabor e global) em escalas hedônicas de 5 pontos
  • classificações de presença de características organolépticas específicas ("quase certo" e "verifique tudo o que se aplica")
Dia de estudo 1 ou 2
Percepções sensoriais de um prato à base de arroz cozido com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
  • prato à base de arroz baseado no centro, designado aleatoriamente para ser consumido no dia 1 ou 2 do estudo
  • classificações de atributos sensoriais (aparência, cheiro, sabor e global) em escalas hedônicas de 5 pontos
  • classificações de presença de características organolépticas específicas ("quase certo" e "verifique tudo o que se aplica")
Dia de estudo 1 ou 2
Capacidade de discriminar entre diferentes cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes (não cozidos)
Prazo: Dia de estudo 1
  • baseado no centro
  • teste do triângulo (capacidade de identificar a amostra ímpar corretamente)
Dia de estudo 1
Teste de preferência de cubos de caldo de carne fortificados com micronutrientes múltiplos (não cozidos)
Prazo: Dia de estudo 1
  • baseado no centro
  • preferência pelos cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes em comparação com o cubo de controle fortificado com iodo (aparência, sensação, cheiro e sabor)
Dia de estudo 1
Teste de preferência de um prato de sopa cozido em vários cubos de caldo enriquecido com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
  • prato de sopa baseado em centro designado aleatoriamente para ser consumido no estudo dia 1 ou 2
  • preferência pelos cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes em comparação com o cubo de controle fortificado com iodo (aparência, sensação, cheiro e sabor) quando preparados em pratos comumente consumidos
Dia de estudo 1 ou 2
Teste de preferência de um prato à base de arroz cozido em vários cubos de caldo enriquecido com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
  • prato à base de arroz baseado no centro, designado aleatoriamente para ser consumido no dia 1 ou 2 do estudo
  • preferência pelos cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes em comparação com o cubo de controle fortificado com iodo (aparência, sensação, cheiro e sabor) quando preparados em pratos comumente consumidos
Dia de estudo 1 ou 2
Consumo de um prato de sopa cozido com vários cubos de caldo enriquecido com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
  • prato de sopa baseado em centro designado aleatoriamente para ser consumido no estudo dia 1 ou 2
  • aceitabilidade de vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes com base na porcentagem de porções de teste consumidas (de pratos comumente consumidos preparados com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes)
Dia de estudo 1 ou 2
Consumo de um prato à base de arroz cozido com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 ou 2
  • prato à base de arroz baseado no centro, designado aleatoriamente para ser consumido no dia 1 ou 2 do estudo
  • aceitabilidade de vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes com base na porcentagem de porções de teste consumidas (de pratos comumente consumidos preparados com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes)
Dia de estudo 1 ou 2
Percepções sensoriais de pratos preparados com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 17
  • teste de aceitabilidade em casa (2 semanas), cubos de caldo fornecidos pelo estudo usados ​​em toda a culinária doméstica
  • classificações de atributos sensoriais (aparência, cheiro, sabor e global) em escalas hedônicas de 5 pontos
  • classificações de presença de características organolépticas específicas ("quase certo" e "verifique tudo o que se aplica")
Dia de estudo 17
Quantidade de cubos de caldo fornecidos pelo estudo usados
Prazo: Dia de estudo 17
  • teste de aceitabilidade em casa (2 semanas)
  • número de cubos de caldo fornecidos pelo estudo usados ​​em casa durante um período experimental de duas semanas
Dia de estudo 17
Uso de cubos de caldo fornecido pelo estudo como uma proporção do uso total de caldo
Prazo: Dia de estudo 17
  • teste de aceitabilidade em casa (2 semanas)
  • número de cubos de caldo fornecidos pelo estudo usados ​​em casa durante um período experimental de duas semanas, como uma proporção de todo o uso de caldo doméstico (fornecido pelo estudo mais não fornecido pelo estudo)
Dia de estudo 17
Mudança nas pontuações de desenvolvimento infantil na Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT)
Prazo: Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)
  • escores motor grosso, motor fino, linguagem e pessoal-social
  • medido duas vezes durante o estudo para avaliar a confiabilidade teste-reteste
  • coeficiente de correlação intraclasse de MDAT
Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)
Mudança no cuidado responsivo e oportunidades de aprendizagem no ambiente doméstico: Pontuação do Inventário de Observação Doméstica para Medição do Ambiente (HOME)
Prazo: Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)
  • medido duas vezes durante o estudo para avaliar a confiabilidade teste-reteste
  • coeficiente de correlação intraclasse do inventário HOME
Do dia 3 ao dia 17 (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo doméstico de sal
Prazo: Dia de estudo 0
  • padrões de uso de sal antes do estudo (pré-intervenção)
  • avaliados na visita inicial do estudo
Dia de estudo 0
Consumo doméstico de caldo
Prazo: Dia de estudo 0
  • padrões de uso de caldo antes do estudo (pré-intervenção)
  • avaliados na visita inicial do estudo
Dia de estudo 0
Mudança na disposição de pagar por vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 1 e 17
  • avaliados pré e pós-intervenção
  • disposição hipotética de pagar por vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes antes e depois da exposição aos cubos de caldo fornecidos pelo estudo
Dia de estudo 1 e 17
Temas das discussões dos grupos focais
Prazo: Dia de estudo 2 e 17
  • aceitabilidade dos cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes, experiências de uso de cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes na culinária diária e disposição para usar cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes no futuro
  • pré e pós-intervenção
  • conduzido usando um guia de discussão de grupo de foco estruturado
Dia de estudo 2 e 17
Efeitos de saúde percebidos do uso de cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes fornecidos pelo estudo
Prazo: Dia de estudo 17
  • pós-intervenção
  • questionário para avaliar os efeitos positivos e negativos percebidos na saúde
Dia de estudo 17
Percepções sensoriais de pratos preparados com vários cubos de caldo enriquecidos com micronutrientes
Prazo: Dia de estudo 9
  • ponto médio do teste de aceitabilidade em casa (1 semana), cubos de caldo fornecidos pelo estudo usados ​​em toda a culinária doméstica
  • classificações de atributos sensoriais (aparência, cheiro, sabor e global) em escalas hedônicas de 5 pontos
  • classificações de presença de características organolépticas específicas ("quase certo" e "verifique tudo o que se aplica")
Dia de estudo 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
  • Investigador principal: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1687671
  • 017/12/20 (Outro identificador: GHS-ERC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores se comprometerão com o Global Access. Os investigadores pretendem 1) publicar artigos de periódicos descrevendo os resultados do estudo com uma licença de acesso aberto, 2) disponibilizar informações sobre métodos de estudo, como protocolos ou procedimentos operacionais padrão, no site do estudo e 3) disponibilizar conjuntos de dados não identificados a pedido do patrocinador do estudo ou de outros investigadores. Acordos de Transferência de Material/Dados serão desenvolvidos entre os colaboradores do estudo, patrocinador e quaisquer organizações que possam solicitar os dados; os termos do contrato estarão sujeitos aos procedimentos de manuseio e armazenamento de dados aprovados pela Universidade da Califórnia, Davis Institutional Review Board (IRB) e Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC). Organizações que podem solicitar os dados; os termos do contrato estarão sujeitos aos procedimentos de manuseio e armazenamento de dados aprovados pela Universidade da Califórnia, Davis IRB e GHS-ERC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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