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Akzeptanz von angereicherten Brühwürfeln in Nordghana

14. April 2022 aktualisiert von: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz eines mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfels bei Frauen und ihren Haushalten in zwei Distrikten in der nördlichen Region Ghanas

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz von mit sechs Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zu bewerten, bei denen bei Frauen und Kindern in Ghana häufig ein Mangel auftritt, und die Machbarkeit und Zuverlässigkeit von Datenerfassungsmethoden zu bewerten, die in einer geplanten, detaillierteren Studie zur Bewertung der Wirkung verwendet werden sollen von mit mehreren Mikronährstoffen (MN) angereicherten Brühwürfeln anhand von Biomarkern für den Nährstoffstatus, die Gesundheit und die Entwicklung von Frauen und Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mikronährstoffmangel (MN) ist in Westafrika schwerwiegend und weit verbreitet, insbesondere bei kleinen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter. Bouillon ist ein vielversprechendes Mittel zur Lebensmittelanreicherung, da das Produkt in großem Maßstab zentral verarbeitet wird, von vielen Haushalten in westafrikanischen Ländern (sogar ländlichen, armen Haushalten) konsumiert wird und von den meisten Haushaltsmitgliedern in relativ konstanten Mengen konsumiert wird. Es bleiben jedoch noch einige wichtige Forschungsfragen offen, ob die Verwendung von angereicherter Bouillon machbar, akzeptabel und wirksam wäre, um Mikronährstoffdefiziten in Gemeinden vorzubeugen, in denen solche Defizite häufig vorkommen.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, (1) die Akzeptanz von Brühwürfeln zu bewerten, die mit 6 Mikronährstoffen formuliert sind, an denen bei Frauen und Kindern in Ghana häufig ein Mangel auftritt, und (2) die Machbarkeit und Zuverlässigkeit von Datenerfassungsmethoden zu ermitteln, die später verwendet werden sollen Untersuchung der Auswirkungen von angereicherter Bouillon im Vergleich zur Kontrolle auf den Mikronährstoffstatus, die Gesundheit und die Entwicklung.

Methoden: Diese Akzeptanzstudie wird in den Distrikten Kumbungu und Tolon in der nördlichen Region durchgeführt, wo eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass Mikronährstoffmangel häufig vorkommt. Die Forscher werden nicht schwangere erwachsene Frauen (ab 15 Jahren) (n = 84) rekrutieren, die für die Zubereitung von Mahlzeiten im Haushalt verantwortlich sind, um an sensorischen Tests einer ungekochten angereicherten Bouillon sowie eines gekochten Lebensmittels, das die angereicherte Bouillon enthält, teilzunehmen. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen 14-tägigen Vorrat an angereicherten Brühwürfeln für zu Hause und werden anschließend nach ihrer Meinung zur Brühe gefragt. Es werden drei angereicherte Bouillonformulierungen getestet: 1) Bouillon der oberen Stufe, angereichert mit Eisen, Zink, Jod, Vitamin A, Folsäure und Vitamin B-12, 2) Bouillon der unteren Stufe, die die gleichen 6 Mikronährstoffe enthält, jedoch mit niedrigeren Konzentrationen einiger Mikronährstoffe und 3) eine Kontrollbouillon, nur mit Jod angereichert. Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Tage lang an der Studie teilnehmen (Studientag 0 bis Studientag 17). Darüber hinaus sind Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren in Haushalten mit eingeschriebenen Frauen berechtigt, an einer Pilotstudie teilzunehmen, um die Durchführbarkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit mehrerer Methoden zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung zu bewerten. Bei diesen Kindern wird die kindliche Entwicklung bei zwei Hausbesuchen während des 14-tägigen Zeitraums der Verwendung von angereicherter Bouillon zu Hause beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akzeptanzstudie:

  • nach eigenen Angaben nicht schwangere erwachsene Frauen (ab 15 Jahren)
  • verantwortlich für die Essenszubereitung im Haushalt
  • unterschrieben die Einverständniserklärung

Pilot-Teilstudie zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung:

  • 2–6 Jahre alt (24–71 Monate)
  • im selben Haushalt wie eine eingeschriebene Frau wohnen
  • Die primäre Betreuungsperson des Kindes unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus erfordert
  • COVID-19-Exposition, positiver Test oder aktuelle Krankheitssymptome (einschließlich Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Geruchsverlust, Erbrechen oder Durchfall [> 3 flüssiger oder halbflüssiger Stuhlgang in 24 Stunden]).
  • chronisch schwere Erkrankung (z.B. Bösartigkeit) oder angeborene Anomalien, die eine häufige ärztliche Behandlung erfordern oder möglicherweise den Ernährungszustand beeinträchtigen oder die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen (nur für Kinder).
  • Vorliegen von Beschwerden (z. B. Zahn- oder Mundschmerzen), die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen können, Studienaktivitäten abzuschließen (nur Frauen)
  • aufgrund eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Sie haben über eine Garnelen-, Weizen-, Milch-, Soja-, Eier-, Sellerie-, Fisch- oder Weichtierallergie oder eine frühere unerwünschte Reaktion einer Person im Haushalt auf Bouillon berichtet
  • Weigerung, bereitgestellte Brühwürfel zur Zubereitung von Haushaltsmahlzeiten zu verwenden, während sie an der Studie teilnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Brühwürfel der oberen Ebene
10 Gramm Brühwürfel mit Garnelengeschmack, nach Belieben verzehrt, angereichert mit sechs Mikronährstoffen
80 µg/g Folsäure 1,2 µg/g Vitamin B12 3 mg/g Zink (ZnO) 4 mg/g Eisen (FePP/Zitronensäure/Trinatriumcitrat) 200 µg/g Vitamin A (Retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
Experimental: Mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Brühwürfel auf niedrigerem Niveau
10 Gramm Brühwürfel mit Garnelengeschmack, nach Belieben verzehrt, angereichert mit sechs Mikronährstoffen
28,8 µg/g Folsäure 0,288 µg/g Vitamin B12 1,68 mg/g Zink (ZnO) 1,3 mg/g Eisen (FePP/Zitronensäure/Trinatriumcitrat) 96 µg/g Vitamin A (Retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
Placebo-Komparator: Kontrolle (mit Jod angereicherter Brühwürfel)
10 Gramm Brühwürfel mit Garnelengeschmack, nach Belieben verzehrt, angereichert mit einem Mikronährstoff
30 µg/g Jod (KIO3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Wahrnehmung von mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln (ungekocht)
Zeitfenster: Studientag 1
  • zentrumsbasiert
  • Bewertungen sensorischer Attribute (Aussehen, Gefühl, Geruch, Geschmack und Gesamtheit) auf hedonischen Fünf-Punkte-Skalen
  • Bewertungen des Vorhandenseins spezifischer organoleptischer Merkmale („genau richtig“ und „kreuze alles an, was zutrifft“)
Studientag 1
Sinneswahrnehmungen eines Suppengerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wird
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
  • Zentrumsbasiertes Suppengericht, das nach dem Zufallsprinzip zum Verzehr am Studientag 1 oder 2 ausgewählt wird
  • Bewertungen sensorischer Eigenschaften (Aussehen, Geruch, Geschmack und Gesamtheit) auf hedonischen 5-Punkte-Skalen
  • Bewertungen des Vorhandenseins spezifischer organoleptischer Merkmale („Genau richtig“ und „Alles Zutreffende ankreuzen“)
Studientag 1 oder 2
Sinneswahrnehmungen eines Reisgerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wird
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
  • Zentrumsbasiertes Gericht auf Reisbasis, das nach dem Zufallsprinzip am Studientag 1 oder 2 verzehrt wird
  • Bewertungen sensorischer Eigenschaften (Aussehen, Geruch, Geschmack und Gesamtheit) auf hedonischen 5-Punkte-Skalen
  • Bewertungen des Vorhandenseins spezifischer organoleptischer Merkmale („Genau richtig“ und „Alles Zutreffende ankreuzen“)
Studientag 1 oder 2
Fähigkeit, zwischen verschiedenen, mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln (ungekocht) zu unterscheiden
Zeitfenster: Studientag 1
  • zentrumsbasiert
  • Dreieckstest (Fähigkeit, die ungerade Probe richtig zu identifizieren)
Studientag 1
Präferenztest von mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln (ungekocht)
Zeitfenster: Studientag 1
  • zentrumsbasiert
  • Präferenz für die mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfel im Vergleich zum mit Jod angereicherten Kontrollwürfel (Aussehen, Gefühl, Geruch und Geschmack)
Studientag 1
Präferenztest eines Suppengerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln gekocht wurde
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
  • Zentrumsbasiertes Suppengericht, das nach dem Zufallsprinzip zum Verzehr am Studientag 1 oder 2 ausgewählt wird
  • Präferenz für die mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfel im Vergleich zum mit Jod angereicherten Kontrollwürfel (Aussehen, Gefühl, Geruch und Geschmack), wenn sie in häufig verzehrten Gerichten zubereitet werden
Studientag 1 oder 2
Präferenztest eines Reisgerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln gekocht wurde
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
  • Zentrumsbasiertes Gericht auf Reisbasis, das nach dem Zufallsprinzip am Studientag 1 oder 2 verzehrt wird
  • Präferenz für die mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfel im Vergleich zum mit Jod angereicherten Kontrollwürfel (Aussehen, Gefühl, Geruch und Geschmack), wenn sie in häufig verzehrten Gerichten zubereitet werden
Studientag 1 oder 2
Verzehr eines Suppengerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln gekocht wurde
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
  • Zentrumsbasiertes Suppengericht, das nach dem Zufallsprinzip zum Verzehr am Studientag 1 oder 2 ausgewählt wird
  • Akzeptanz von mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln basierend auf dem Prozentsatz der verzehrten Testportionen (von häufig verzehrten Gerichten, die mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wurden)
Studientag 1 oder 2
Verzehr eines Reisgerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wird
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
  • Zentrumsbasiertes Gericht auf Reisbasis, das nach dem Zufallsprinzip am Studientag 1 oder 2 verzehrt wird
  • Akzeptanz von mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln basierend auf dem Prozentsatz der verzehrten Testportionen (von häufig verzehrten Gerichten, die mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wurden)
Studientag 1 oder 2
Sensorische Wahrnehmungen von Gerichten, die mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wurden
Zeitfenster: Studientag 17
  • In-Home-Akzeptanzversuch (2 Wochen), von der Studie bereitgestellte Brühwürfel, die in allen Haushaltsküchen verwendet werden
  • Bewertungen sensorischer Eigenschaften (Aussehen, Geruch, Geschmack und Gesamtheit) auf hedonischen Fünf-Punkte-Skalen
  • Bewertungen des Vorhandenseins spezifischer organoleptischer Merkmale („Genau richtig“ und „Alles Zutreffende ankreuzen“)
Studientag 17
Menge der von der Studie bereitgestellten verwendeten Brühwürfel
Zeitfenster: Studientag 17
  • Akzeptanztest zu Hause (2 Wochen)
  • Anzahl der von der Studie bereitgestellten Brühwürfel, die im Haushalt über einen zweiwöchigen Versuchszeitraum verwendet wurden
Studientag 17
In der Studie wurde der Anteil der verwendeten Brühwürfel am gesamten Brühverbrauch ermittelt
Zeitfenster: Studientag 17
  • Akzeptanztest zu Hause (2 Wochen)
  • Anzahl der von der Studie bereitgestellten Bouillonwürfel, die im Haushalt über einen zweiwöchigen Versuchszeitraum verwendet wurden, als Anteil an der gesamten Haushaltsbouillonverwendung (von der Studie bereitgestellt plus nicht von der Studie bereitgestellt)
Studientag 17
Veränderung der kindlichen Entwicklungswerte im Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Zeitfenster: Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)
  • Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und persönlich-soziale Ergebnisse
  • während der Studie zweimal gemessen, um die Testwiederholungszuverlässigkeit zu beurteilen
  • Intraklassen-Korrelationskoeffizient von MDAT
Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)
Veränderung der Responsive Care- und Lernmöglichkeiten in der häuslichen Umgebung: Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) Inventory Score
Zeitfenster: Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)
  • während der Studie zweimal gemessen, um die Testwiederholungszuverlässigkeit zu beurteilen
  • Intraklassen-Korrelationskoeffizient des HOME-Inventars
Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salzverbrauch auf Haushaltsebene
Zeitfenster: Studientag 0
  • Muster des Salzkonsums vor der Studie (vor der Intervention)
  • beim ersten Studienbesuch beurteilt
Studientag 0
Verzehr von Bouillon auf Haushaltsebene
Zeitfenster: Studientag 0
  • Muster des Bouillonkonsums vor der Studie (vor der Intervention)
  • beim ersten Studienbesuch beurteilt
Studientag 0
Veränderung der Zahlungsbereitschaft für mehrere mit Mikronährstoffen angereicherte Brühwürfel
Zeitfenster: Studientag 1 und 17
  • vor und nach der Intervention bewertet
  • hypothetische Zahlungsbereitschaft für mit mehreren Mikronährstoffen angereicherte Brühwürfel vor und nach der Exposition gegenüber den in der Studie bereitgestellten Brühwürfeln
Studientag 1 und 17
Themen aus Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: Studientag 2 und 17
  • Akzeptanz der mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfel, Erfahrungen mit der Verwendung der mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfel beim täglichen Kochen und Bereitschaft, in Zukunft mehrere mit Mikronährstoffen angereicherte Brühwürfel zu verwenden
  • vor und nach der Intervention
  • durchgeführt anhand eines strukturierten Fokusgruppen-Diskussionsleitfadens
Studientag 2 und 17
Wahrgenommene gesundheitliche Auswirkungen der Verwendung von in der Studie mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln
Zeitfenster: Studientag 17
  • nach dem Eingriff
  • Fragebogen zur Beurteilung wahrgenommener positiver und negativer Auswirkungen auf die Gesundheit
Studientag 17
Sensorische Wahrnehmungen von Gerichten, die mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wurden
Zeitfenster: Studientag 9
  • In der Mitte des Tests zur Akzeptanz zu Hause (1 Woche) wurden von der Studie bereitgestellte Brühwürfel verwendet, die in allen Haushaltsküchen verwendet werden
  • Bewertungen sensorischer Eigenschaften (Aussehen, Geruch, Geschmack und Gesamtheit) auf hedonischen Fünf-Punkte-Skalen
  • Bewertungen des Vorhandenseins spezifischer organoleptischer Merkmale („Genau richtig“ und „Alles Zutreffende ankreuzen“)
Studientag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
  • Hauptermittler: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1687671
  • 017/12/20 (Andere Kennung: GHS-ERC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler verpflichten sich zu Global Access. Die Forscher beabsichtigen, 1) Zeitschriftenartikel, die die Studienergebnisse beschreiben, mit einer Open-Access-Lizenz zu veröffentlichen, 2) Informationen über Studienmethoden, wie Protokolle oder Standardarbeitsanweisungen, auf der Studienwebsite verfügbar zu machen und 3) anonymisierte Datensätze verfügbar zu machen auf Anfrage des Studiensponsors oder anderer Prüfärzte. Material-/Datenübertragungsvereinbarungen werden zwischen Studienmitarbeitern, Sponsoren und allen Organisationen entwickelt, die die Daten anfordern können. Die Bedingungen der Vereinbarung unterliegen den von der University of California, dem Davis Institutional Review Board (IRB) und dem Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC) genehmigten Verfahren zur Datenverarbeitung und -speicherung. Organisationen, die die Daten anfordern können; Die Bedingungen der Vereinbarung unterliegen den von der University of California, Davis IRB und GHS-ERC genehmigten Datenverarbeitungs- und Speicherverfahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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