- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05177614
Akzeptanz von angereicherten Brühwürfeln in Nordghana
Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz eines mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfels bei Frauen und ihren Haushalten in zwei Distrikten in der nördlichen Region Ghanas
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Mikronährstoffmangel (MN) ist in Westafrika schwerwiegend und weit verbreitet, insbesondere bei kleinen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter. Bouillon ist ein vielversprechendes Mittel zur Lebensmittelanreicherung, da das Produkt in großem Maßstab zentral verarbeitet wird, von vielen Haushalten in westafrikanischen Ländern (sogar ländlichen, armen Haushalten) konsumiert wird und von den meisten Haushaltsmitgliedern in relativ konstanten Mengen konsumiert wird. Es bleiben jedoch noch einige wichtige Forschungsfragen offen, ob die Verwendung von angereicherter Bouillon machbar, akzeptabel und wirksam wäre, um Mikronährstoffdefiziten in Gemeinden vorzubeugen, in denen solche Defizite häufig vorkommen.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, (1) die Akzeptanz von Brühwürfeln zu bewerten, die mit 6 Mikronährstoffen formuliert sind, an denen bei Frauen und Kindern in Ghana häufig ein Mangel auftritt, und (2) die Machbarkeit und Zuverlässigkeit von Datenerfassungsmethoden zu ermitteln, die später verwendet werden sollen Untersuchung der Auswirkungen von angereicherter Bouillon im Vergleich zur Kontrolle auf den Mikronährstoffstatus, die Gesundheit und die Entwicklung.
Methoden: Diese Akzeptanzstudie wird in den Distrikten Kumbungu und Tolon in der nördlichen Region durchgeführt, wo eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass Mikronährstoffmangel häufig vorkommt. Die Forscher werden nicht schwangere erwachsene Frauen (ab 15 Jahren) (n = 84) rekrutieren, die für die Zubereitung von Mahlzeiten im Haushalt verantwortlich sind, um an sensorischen Tests einer ungekochten angereicherten Bouillon sowie eines gekochten Lebensmittels, das die angereicherte Bouillon enthält, teilzunehmen. Anschließend erhalten die Teilnehmer einen 14-tägigen Vorrat an angereicherten Brühwürfeln für zu Hause und werden anschließend nach ihrer Meinung zur Brühe gefragt. Es werden drei angereicherte Bouillonformulierungen getestet: 1) Bouillon der oberen Stufe, angereichert mit Eisen, Zink, Jod, Vitamin A, Folsäure und Vitamin B-12, 2) Bouillon der unteren Stufe, die die gleichen 6 Mikronährstoffe enthält, jedoch mit niedrigeren Konzentrationen einiger Mikronährstoffe und 3) eine Kontrollbouillon, nur mit Jod angereichert. Die Teilnehmer werden ungefähr 18 Tage lang an der Studie teilnehmen (Studientag 0 bis Studientag 17). Darüber hinaus sind Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren in Haushalten mit eingeschriebenen Frauen berechtigt, an einer Pilotstudie teilzunehmen, um die Durchführbarkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit mehrerer Methoden zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung zu bewerten. Bei diesen Kindern wird die kindliche Entwicklung bei zwei Hausbesuchen während des 14-tägigen Zeitraums der Verwendung von angereicherter Bouillon zu Hause beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akzeptanzstudie:
- nach eigenen Angaben nicht schwangere erwachsene Frauen (ab 15 Jahren)
- verantwortlich für die Essenszubereitung im Haushalt
- unterschrieben die Einverständniserklärung
Pilot-Teilstudie zur Beurteilung der kindlichen Entwicklung:
- 2–6 Jahre alt (24–71 Monate)
- im selben Haushalt wie eine eingeschriebene Frau wohnen
- Die primäre Betreuungsperson des Kindes unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus erfordert
- COVID-19-Exposition, positiver Test oder aktuelle Krankheitssymptome (einschließlich Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Geruchsverlust, Erbrechen oder Durchfall [> 3 flüssiger oder halbflüssiger Stuhlgang in 24 Stunden]).
- chronisch schwere Erkrankung (z.B. Bösartigkeit) oder angeborene Anomalien, die eine häufige ärztliche Behandlung erfordern oder möglicherweise den Ernährungszustand beeinträchtigen oder die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen (nur für Kinder).
- Vorliegen von Beschwerden (z. B. Zahn- oder Mundschmerzen), die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen können, Studienaktivitäten abzuschließen (nur Frauen)
- aufgrund eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
- Sie haben über eine Garnelen-, Weizen-, Milch-, Soja-, Eier-, Sellerie-, Fisch- oder Weichtierallergie oder eine frühere unerwünschte Reaktion einer Person im Haushalt auf Bouillon berichtet
- Weigerung, bereitgestellte Brühwürfel zur Zubereitung von Haushaltsmahlzeiten zu verwenden, während sie an der Studie teilnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Brühwürfel der oberen Ebene
10 Gramm Brühwürfel mit Garnelengeschmack, nach Belieben verzehrt, angereichert mit sechs Mikronährstoffen
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80 µg/g Folsäure 1,2 µg/g Vitamin B12 3 mg/g Zink (ZnO) 4 mg/g Eisen (FePP/Zitronensäure/Trinatriumcitrat) 200 µg/g Vitamin A (Retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
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Experimental: Mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Brühwürfel auf niedrigerem Niveau
10 Gramm Brühwürfel mit Garnelengeschmack, nach Belieben verzehrt, angereichert mit sechs Mikronährstoffen
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28,8 µg/g Folsäure 0,288 µg/g Vitamin B12 1,68 mg/g Zink (ZnO) 1,3 mg/g Eisen (FePP/Zitronensäure/Trinatriumcitrat) 96 µg/g Vitamin A (Retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
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Placebo-Komparator: Kontrolle (mit Jod angereicherter Brühwürfel)
10 Gramm Brühwürfel mit Garnelengeschmack, nach Belieben verzehrt, angereichert mit einem Mikronährstoff
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30 µg/g Jod (KIO3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorische Wahrnehmung von mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln (ungekocht)
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Sinneswahrnehmungen eines Suppengerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wird
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
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Studientag 1 oder 2
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Sinneswahrnehmungen eines Reisgerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wird
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
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Studientag 1 oder 2
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Fähigkeit, zwischen verschiedenen, mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln (ungekocht) zu unterscheiden
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Präferenztest von mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln (ungekocht)
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Präferenztest eines Suppengerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln gekocht wurde
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
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Studientag 1 oder 2
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Präferenztest eines Reisgerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln gekocht wurde
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
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Studientag 1 oder 2
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Verzehr eines Suppengerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln gekocht wurde
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
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Studientag 1 oder 2
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Verzehr eines Reisgerichts, das mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wird
Zeitfenster: Studientag 1 oder 2
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Studientag 1 oder 2
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Sensorische Wahrnehmungen von Gerichten, die mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wurden
Zeitfenster: Studientag 17
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Studientag 17
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Menge der von der Studie bereitgestellten verwendeten Brühwürfel
Zeitfenster: Studientag 17
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Studientag 17
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In der Studie wurde der Anteil der verwendeten Brühwürfel am gesamten Brühverbrauch ermittelt
Zeitfenster: Studientag 17
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Studientag 17
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Veränderung der kindlichen Entwicklungswerte im Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Zeitfenster: Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)
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Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)
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Veränderung der Responsive Care- und Lernmöglichkeiten in der häuslichen Umgebung: Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) Inventory Score
Zeitfenster: Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)
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Vom Studientag 3 bis zum Studientag 17 (2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Salzverbrauch auf Haushaltsebene
Zeitfenster: Studientag 0
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Studientag 0
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Verzehr von Bouillon auf Haushaltsebene
Zeitfenster: Studientag 0
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Studientag 0
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Veränderung der Zahlungsbereitschaft für mehrere mit Mikronährstoffen angereicherte Brühwürfel
Zeitfenster: Studientag 1 und 17
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Studientag 1 und 17
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Themen aus Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: Studientag 2 und 17
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Studientag 2 und 17
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Wahrgenommene gesundheitliche Auswirkungen der Verwendung von in der Studie mit mehreren Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln
Zeitfenster: Studientag 17
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Studientag 17
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Sensorische Wahrnehmungen von Gerichten, die mit mehreren mit Mikronährstoffen angereicherten Brühwürfeln zubereitet wurden
Zeitfenster: Studientag 9
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Studientag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Hauptermittler: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1687671
- 017/12/20 (Andere Kennung: GHS-ERC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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