Acceptans av förstärkta buljongkuber i norra Ghana
14 april 2022 uppdaterad av: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
En studie för att utvärdera acceptansen av en multipel mikronäringsberikad buljongkub hos kvinnor och deras hushåll i två distrikt i norra Ghana
Denna studie syftar till att utvärdera acceptansen av buljongtärningar berikade med sex mikronäringsämnen där brist är vanlig bland kvinnor och barn i Ghana och att bedöma genomförbarheten och tillförlitligheten av datainsamlingsmetoder som ska användas i en planerad, mer detaljerad studie för att utvärdera effekten av multipel mikronäringsämnen (MN)-berikad buljongtärning på biomarkörer för näringsstatus, hälsa och utveckling hos kvinnor och barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Brister på mikronäringsämnen (MN) är allvarliga och utbredda i Västafrika, särskilt bland små barn och kvinnor i reproduktiv ålder. Bouillon är ett lovande livsmedelsförstärkningsmedel eftersom produkten bearbetas centralt i stor skala, konsumeras av många hushåll i västafrikanska länder (även på landsbygden, fattiga hushåll) och konsumeras av de flesta medlemmar av hushållet i relativt konstanta mängder. Men flera viktiga forskningsfrågor kvarstår om huruvida användningen av berikad buljong skulle vara genomförbar, acceptabel och effektiv för att förebygga brist på mikronäringsämnen i samhällen där sådana brister är vanliga.
Mål: Denna studie syftar till (1) att utvärdera acceptansen av buljongtärningar formulerade med 6 mikronäringsämnen för vilka brist är vanlig bland kvinnor och barn i Ghana och (2) att få tillgång till genomförbarheten och tillförlitligheten av datainsamlingsmetoder som ska användas i en senare studie av effekterna av berikad buljong, jämfört med kontroll, på mikronäringsämnesstatus, hälsa och utveckling.
Metoder: Denna acceptansstudie kommer att genomföras i Kumbungu- och Tolon-distrikten i den norra regionen, där en nyligen genomförd undersökning visade att brist på mikronäringsämnen var vanliga. Utredarna kommer att rekrytera icke-gravida vuxna kvinnor (15+ år) (n = 84) som ansvarar för hushållsmatlagning, för att delta i sensoriska tester av en okokt berikad buljong samt en tillagad mat som innehåller den berikade buljongen. Därefter kommer deltagarna att få en 14-dagars förråd av förstärkta buljongtärningar att använda hemma, varefter de kommer att tillfrågas om sina åsikter om buljongen. Tre berikade buljongformuleringar kommer att testas: 1) buljong på övre nivå, berikad med järn, zink, jod, vitamin A, folsyra och vitamin B-12, 2) lägre nivå buljong, innehållande samma 6 mikronäringsämnen men med lägre koncentrationer av vissa mikronäringsämnen, och 3) en kontrollbuljong, berikad med endast jod. Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 18 dagar (studiedag 0 till studiedag 17). Dessutom kommer barn 2-6 år i hushåll med inskrivna kvinnor att vara berättigade att delta i en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och test-omtest-tillförlitligheten hos flera metoder för att bedöma barns utveckling. För dessa barn kommer barns utveckling att bedömas vid två hembesök under den 14-dagarsperiod av berikad buljonganvändning i hemmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Acceptansstudie:
- självrapporterade icke-gravida vuxna kvinnor (15+ år)
- ansvarig för matlagning i hushållet
- undertecknat formuläret för informerat samtycke
Pilotdelstudie för bedömning av barnutveckling:
- 2-6 år (24-71 månader)
- bor i samma hushåll som en inskriven kvinna
- barnets primära vårdgivare undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarlig sjukdom som kräver omedelbar remiss till sjukhus
- Covid-19 exponering, positivt test eller aktuella symtom (inklusive feber, hosta, andfåddhet, förlust av lukt, kräkningar eller diarré [> 3 flytande eller halvflytande avföring på 24 timmar]) av sjukdom
- kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd (t. malignitet) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller potentiellt stör näringstillståndet eller påverkar barnets utveckling (endast barn)
- förekomst av åkommor (som tandvärk eller munsmärta) som kan påverka en deltagares förmåga att genomföra studieaktiviteter (endast kvinnor)
- oförmögen att ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga
- nuvarande deltagande i en klinisk prövning
- rapporterade räkor, vete, mjölk, soja, ägg, selleri, fisk eller blötdjursallergi, eller en tidigare negativ reaktion på buljong av någon i hushållet
- vägran att använda medföljande buljongtärningar för att tillaga hushållsmåltider medan de var inskrivna i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera mikronäringsberikad buljongtärning på övre nivå
10 gram buljongtärning med räkor, konsumerad ad-lib, berikad med sex mikronäringsämnen
|
80 µg/g Folsyra 1,2 µg/g Vitamin B12 3 mg/g Zink (ZnO) 4 mg/g Järn (FePP/citronsyra/trinatriumcitrat) 200 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
|
|
Experimentell: En buljongtärning med flera mikronäringsämnen på lägre nivå
10 gram buljongtärning med räkor, konsumerad ad-lib, berikad med sex mikronäringsämnen
|
28,8 µg/g Folsyra 0,288 µg/g Vitamin B12 1,68 mg/g Zink (ZnO) 1,3 mg/g Järn (FePP/citronsyra/trinatriumcitrat) 96 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg Ioding (FePP/citronsyra/trinatriumcitrat) KIO3)
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (jodberikad buljongtärning)
10 gram buljongtärning med räkor, konsumerad ad-lib, berikad med ett mikronäringsämne
|
30 µg/g jod (KIO3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensoriska uppfattningar av flera mikronäringsberikade buljongtärningar (okokta)
Tidsram: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Sensoriska uppfattningar av en sopprätt tillagad med flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Sensoriska uppfattningar av en risbaserad maträtt tillagad med flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Förmåga att särskilja olika flera mikronäringsberikade buljongtärningar (okokta)
Tidsram: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Preferenstest av flera mikronäringsberikade buljongtärningar (okokta)
Tidsram: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Preferenstest av en sopprätt tillagad flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Preferenstest av en risbaserad maträtt tillagad flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Konsumtion av en sopprätt tillagad med flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Konsumtion av en risbaserad maträtt tillagad med flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Sensoriska uppfattningar av rätter tillagade med flera mikronäringsrika buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Antal använt buljongtärningar som tillhandahålls av studien
Tidsram: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Studien tillhandahållen buljongtärning som andel av den totala buljonganvändningen
Tidsram: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Förändring i barnutvecklingspoäng på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsram: Från studiedag 3 till studiedag 17 (2 veckor)
|
|
Från studiedag 3 till studiedag 17 (2 veckor)
|
|
Förändring i responsiv vård och lärandemöjligheter i hemmiljön: Hemobservation för mätning av miljön (HEM) Inventeringspoäng
Tidsram: Från studiedag 3 till studiedag 17 (2 veckor)
|
|
Från studiedag 3 till studiedag 17 (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av salt på hushållsnivå
Tidsram: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Konsumtion av buljong på hushållsnivå
Tidsram: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Förändring i viljan att betala för flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 1 och 17
|
|
Studiedag 1 och 17
|
|
Teman från fokusgruppsdiskussioner
Tidsram: Studiedag 2 och 17
|
|
Studiedag 2 och 17
|
|
Upplevda hälsoeffekter av att använda studier tillhandahållna flera mikronäringsberikade buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Sensoriska uppfattningar av rätter tillagade med flera mikronäringsrika buljongtärningar
Tidsram: Studiedag 9
|
|
Studiedag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Huvudutredare: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
4 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1687671
- 017/12/20 (Annan identifierare: GHS-ERC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att förbinda sig till Global Access.
Utredarna avser att 1) publicera tidskriftsartiklar som beskriver studieresultaten med en Open Access-licens, 2) tillgängliggöra information om studiemetoder, såsom protokoll eller standardförfaranden, på studiens webbplats, och 3) göra tillgängliga avidentifierade datauppsättningar på begäran av studiesponsorn eller andra utredare.
Material-/dataöverföringsavtal kommer att utvecklas mellan studiesamarbetspartners, sponsor och alla organisationer som kan begära uppgifterna; villkoren i avtalet kommer att vara föremål för datahanterings- och lagringsprocedurerna som godkänts av University of California, Davis Institutional Review Board (IRB) och Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organisationer som kan begära uppgifterna; villkoren i avtalet kommer att vara föremål för datahanterings- och lagringsprocedurerna som godkänts av University of California, Davis IRB och GHS-ERC
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .