- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05177614
Приемлемость обогащенных бульонных кубиков в Северной Гане
Исследование по оценке приемлемости обогащенного несколькими микроэлементами бульонного кубика для женщин и их домохозяйств в двух районах северного региона Ганы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация. Дефицит микронутриентов (МН) является серьезным и широко распространенным явлением в Западной Африке, особенно среди детей младшего возраста и женщин репродуктивного возраста. Бульон является многообещающим средством обогащения пищевых продуктов, поскольку этот продукт перерабатывается централизованно в больших масштабах, потребляется многими домохозяйствами в странах Западной Африки (даже сельскими, бедными домохозяйствами) и потребляется большинством членов домохозяйства в относительно постоянных количествах. Тем не менее, остается несколько важных исследовательских вопросов, касающихся того, будет ли использование обогащенного бульона осуществимым, приемлемым и эффективным для предотвращения дефицита питательных микроэлементов в сообществах, где такой дефицит является обычным явлением.
Цели: Это исследование направлено на (1) оценку приемлемости бульонных кубиков, содержащих 6 микронутриентов, дефицит которых распространен среди женщин и детей в Гане, и (2) получение доступа к осуществимости и надежности методов сбора данных, которые будут использоваться в дальнейшем. изучение влияния обогащенного бульона по сравнению с контролем на статус питательных микроэлементов, здоровье и развитие.
Методы: Это исследование приемлемости будет проведено в округах Кумбунгу и Толон в Северном регионе, где недавнее исследование показало, что дефицит микронутриентов был обычным явлением. Исследователи будут набирать небеременных взрослых женщин (15+ лет) (n = 84), которые отвечают за приготовление еды в доме, для участия в органолептических испытаниях сырого обогащенного бульона, а также приготовленной пищи, содержащей обогащенный бульон. Впоследствии участники получат 14-дневный запас витаминизированных бульонных кубиков для домашнего использования, после чего их спросят, что они думают о бульоне. Будут протестированы три состава обогащенных бульонов: 1) бульон верхнего уровня, обогащенный железом, цинком, йодом, витамином А, фолиевой кислотой и витамином В-12, 2) бульон нижнего уровня, содержащий те же 6 микронутриентов, но с более низким концентрации некоторых микроэлементов и 3) контрольный бульон, обогащенный только йодом. Участники будут участвовать в исследовании примерно 18 дней (с 0-го по 17-й день исследования). Кроме того, дети в возрасте от 2 до 6 лет из семей, в которых зарегистрированы женщины, будут иметь право участвовать в пилотном исследовании для оценки осуществимости и надежности нескольких методов оценки развития ребенка. Для этих детей развитие ребенка будет оцениваться при двух посещениях на дому в течение 14-дневного периода употребления витаминизированного бульона в домашних условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- University of Ghana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследование приемлемости:
- самооценка небеременных взрослых женщин (15+ лет)
- отвечает за приготовление еды в семье
- подписали форму информированного согласия
Пилотное подисследование по оценке развития ребенка:
- 2-6 лет (24-71 месяц)
- проживающие в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированная женщина
- основной опекун ребенка подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу
- Воздействие COVID-19, положительный тест или текущие симптомы (включая лихорадку, кашель, одышку, потерю обоняния, рвоту или диарею [> 3 жидких или полужидких стулов за 24 часа]) болезни
- хроническое тяжелое заболевание (например, злокачественное новообразование) или врожденные аномалии, требующие частого обращения к врачу или потенциально нарушающие пищевой статус или влияющие на развитие ребенка (только дети)
- наличие недомоганий (таких как зубная боль или боль во рту), которые могут повлиять на способность участника выполнять учебные действия (только для женщин)
- не может дать информированное согласие из-за нарушения способности принимать решения
- текущее участие в клиническом исследовании
- сообщалось об аллергии на креветки, пшеницу, молоко, сою, яйца, сельдерей, рыбу или моллюсков или о предыдущей неблагоприятной реакции на бульон у кого-либо в домашнем хозяйстве
- отказ от использования предоставленных бульонных кубиков для приготовления домашней еды во время зачисления на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Бульонный кубик верхнего уровня, обогащенный несколькими микроэлементами
10-граммовый бульонный кубик со вкусом креветок, употребляемый по желанию, обогащенный шестью микронутриентами
|
80 мкг/г Фолиевая кислота 1,2 мкг/г Витамин B12 3 мг/г Цинк (ZnO) 4 мг/г Железо (FePP/лимонная кислота/цитрат натрия) 200 мкг/г Витамин А (ретинилпальмитат) 30 мкг/г Йод ( КИО3)
|
Экспериментальный: Бульонный кубик нижнего уровня, обогащенный несколькими микроэлементами
10-граммовый бульонный кубик со вкусом креветок, употребляемый по желанию, обогащенный шестью микронутриентами
|
28,8 мкг/г Фолиевая кислота 0,288 мкг/г Витамин B12 1,68 мг/г Цинк (ZnO) 1,3 мг/г Железо (FePP/лимонная кислота/тринатрия цитрат) 96 мкг/г Витамин А (ретинилпальмитат) 30 мкг/г Йод ( КИО3)
|
Плацебо Компаратор: Контроль (обогащенный йодом бульонный кубик)
10-граммовый бульонный кубик со вкусом креветок, употребляемый по желанию, обогащенный одним микроэлементом
|
30 мкг/г йода (KIO3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорное восприятие бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами (сырые)
Временное ограничение: Учебный день 1
|
|
Учебный день 1
|
Сенсорное восприятие супа, приготовленного из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
|
|
Учебный день 1 или 2
|
Сенсорное восприятие блюда на основе риса, приготовленного из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
|
|
Учебный день 1 или 2
|
Способность различать различные бульонные кубики, обогащенные несколькими микроэлементами (сырые)
Временное ограничение: Учебный день 1
|
|
Учебный день 1
|
Тест на предпочтение нескольких бульонных кубиков, обогащенных микронутриентами (сырые)
Временное ограничение: Учебный день 1
|
|
Учебный день 1
|
Тест предпочтения супового блюда, приготовленного из нескольких бульонных кубиков, обогащенных микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
|
|
Учебный день 1 или 2
|
Тест предпочтения блюда на основе риса, приготовленного из нескольких бульонных кубиков, обогащенных микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
|
|
Учебный день 1 или 2
|
Употребление супа, приготовленного из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами.
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
|
|
Учебный день 1 или 2
|
Употребление блюд на основе риса, приготовленных из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами.
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
|
|
Учебный день 1 или 2
|
Сенсорное восприятие блюд, приготовленных из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 17
|
|
Учебный день 17
|
Количество использованных бульонных кубиков, предоставленных для исследования
Временное ограничение: Учебный день 17
|
|
Учебный день 17
|
Предоставленное исследованием использование бульонных кубиков в процентах от общего использования бульонов
Временное ограничение: Учебный день 17
|
|
Учебный день 17
|
Изменение показателей развития ребенка в Инструменте оценки развития Малави (MDAT)
Временное ограничение: С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)
|
|
С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)
|
Изменения в чутком уходе и возможностях обучения в домашних условиях: Домашнее наблюдение для измерения окружающей среды (ДОМА) Оценка по инвентаризации
Временное ограничение: С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)
|
|
С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление соли на уровне домохозяйств
Временное ограничение: Учебный день 0
|
|
Учебный день 0
|
Потребление бульона на уровне домохозяйств
Временное ограничение: Учебный день 0
|
|
Учебный день 0
|
Изменение готовности платить за бульонные кубики, обогащенные несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 и 17
|
|
Учебный день 1 и 17
|
Темы обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: Учебный день 2 и 17
|
|
Учебный день 2 и 17
|
Воспринимаемое влияние на здоровье употребления предоставленных в исследовании бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 17
|
|
Учебный день 17
|
Сенсорное восприятие блюд, приготовленных из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 9
|
|
Учебный день 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Главный следователь: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1687671
- 017/12/20 (Другой идентификатор: GHS-ERC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .