Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость обогащенных бульонных кубиков в Северной Гане

14 апреля 2022 г. обновлено: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis

Исследование по оценке приемлемости обогащенного несколькими микроэлементами бульонного кубика для женщин и их домохозяйств в двух районах северного региона Ганы

Это исследование направлено на оценку приемлемости бульонных кубиков, обогащенных шестью питательными микроэлементами, дефицит которых распространен среди женщин и детей в Гане, а также на оценку осуществимости и надежности методов сбора данных, которые будут использоваться в запланированном более подробном исследовании для оценки эффекта. бульонного кубика, обогащенного полимикронутриентами (МН), на биомаркеры нутритивного статуса, здоровья и развития женщин и детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Дефицит микронутриентов (МН) является серьезным и широко распространенным явлением в Западной Африке, особенно среди детей младшего возраста и женщин репродуктивного возраста. Бульон является многообещающим средством обогащения пищевых продуктов, поскольку этот продукт перерабатывается централизованно в больших масштабах, потребляется многими домохозяйствами в странах Западной Африки (даже сельскими, бедными домохозяйствами) и потребляется большинством членов домохозяйства в относительно постоянных количествах. Тем не менее, остается несколько важных исследовательских вопросов, касающихся того, будет ли использование обогащенного бульона осуществимым, приемлемым и эффективным для предотвращения дефицита питательных микроэлементов в сообществах, где такой дефицит является обычным явлением.

Цели: Это исследование направлено на (1) оценку приемлемости бульонных кубиков, содержащих 6 микронутриентов, дефицит которых распространен среди женщин и детей в Гане, и (2) получение доступа к осуществимости и надежности методов сбора данных, которые будут использоваться в дальнейшем. изучение влияния обогащенного бульона по сравнению с контролем на статус питательных микроэлементов, здоровье и развитие.

Методы: Это исследование приемлемости будет проведено в округах Кумбунгу и Толон в Северном регионе, где недавнее исследование показало, что дефицит микронутриентов был обычным явлением. Исследователи будут набирать небеременных взрослых женщин (15+ лет) (n = 84), которые отвечают за приготовление еды в доме, для участия в органолептических испытаниях сырого обогащенного бульона, а также приготовленной пищи, содержащей обогащенный бульон. Впоследствии участники получат 14-дневный запас витаминизированных бульонных кубиков для домашнего использования, после чего их спросят, что они думают о бульоне. Будут протестированы три состава обогащенных бульонов: 1) бульон верхнего уровня, обогащенный железом, цинком, йодом, витамином А, фолиевой кислотой и витамином В-12, 2) бульон нижнего уровня, содержащий те же 6 микронутриентов, но с более низким концентрации некоторых микроэлементов и 3) контрольный бульон, обогащенный только йодом. Участники будут участвовать в исследовании примерно 18 дней (с 0-го по 17-й день исследования). Кроме того, дети в возрасте от 2 до 6 лет из семей, в которых зарегистрированы женщины, будут иметь право участвовать в пилотном исследовании для оценки осуществимости и надежности нескольких методов оценки развития ребенка. Для этих детей развитие ребенка будет оцениваться при двух посещениях на дому в течение 14-дневного периода употребления витаминизированного бульона в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Accra, Гана
        • University of Ghana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследование приемлемости:

  • самооценка небеременных взрослых женщин (15+ лет)
  • отвечает за приготовление еды в семье
  • подписали форму информированного согласия

Пилотное подисследование по оценке развития ребенка:

  • 2-6 лет (24-71 месяц)
  • проживающие в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированная женщина
  • основной опекун ребенка подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу
  • Воздействие COVID-19, положительный тест или текущие симптомы (включая лихорадку, кашель, одышку, потерю обоняния, рвоту или диарею [> 3 жидких или полужидких стулов за 24 часа]) болезни
  • хроническое тяжелое заболевание (например, злокачественное новообразование) или врожденные аномалии, требующие частого обращения к врачу или потенциально нарушающие пищевой статус или влияющие на развитие ребенка (только дети)
  • наличие недомоганий (таких как зубная боль или боль во рту), которые могут повлиять на способность участника выполнять учебные действия (только для женщин)
  • не может дать информированное согласие из-за нарушения способности принимать решения
  • текущее участие в клиническом исследовании
  • сообщалось об аллергии на креветки, пшеницу, молоко, сою, яйца, сельдерей, рыбу или моллюсков или о предыдущей неблагоприятной реакции на бульон у кого-либо в домашнем хозяйстве
  • отказ от использования предоставленных бульонных кубиков для приготовления домашней еды во время зачисления на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бульонный кубик верхнего уровня, обогащенный несколькими микроэлементами
10-граммовый бульонный кубик со вкусом креветок, употребляемый по желанию, обогащенный шестью микронутриентами
80 мкг/г Фолиевая кислота 1,2 мкг/г Витамин B12 3 мг/г Цинк (ZnO) 4 мг/г Железо (FePP/лимонная кислота/цитрат натрия) 200 мкг/г Витамин А (ретинилпальмитат) 30 мкг/г Йод ( КИО3)
Экспериментальный: Бульонный кубик нижнего уровня, обогащенный несколькими микроэлементами
10-граммовый бульонный кубик со вкусом креветок, употребляемый по желанию, обогащенный шестью микронутриентами
28,8 мкг/г Фолиевая кислота 0,288 мкг/г Витамин B12 1,68 мг/г Цинк (ZnO) 1,3 мг/г Железо (FePP/лимонная кислота/тринатрия цитрат) 96 мкг/г Витамин А (ретинилпальмитат) 30 мкг/г Йод ( КИО3)
Плацебо Компаратор: Контроль (обогащенный йодом бульонный кубик)
10-граммовый бульонный кубик со вкусом креветок, употребляемый по желанию, обогащенный одним микроэлементом
30 мкг/г йода (KIO3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорное восприятие бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами (сырые)
Временное ограничение: Учебный день 1
  • на базе центра
  • оценка сенсорных атрибутов (внешний вид, осязание, запах, вкус и в целом) по 5-балльной гедонистической шкале
  • оценки наличия определенных органолептических характеристик («почти правильно» и «отметьте все, что применимо»)
Учебный день 1
Сенсорное восприятие супа, приготовленного из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
  • в центре суповое блюдо, случайно выбранное для употребления в 1-й или 2-й день исследования
  • оценки сенсорных признаков (внешнего вида, запаха, вкуса и в целом) по 5-балльной гедонистической шкале
  • оценки наличия определенных органолептических характеристик («почти правильно» и «отметьте все, что применимо»)
Учебный день 1 или 2
Сенсорное восприятие блюда на основе риса, приготовленного из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
  • приготовленное в центре блюдо на основе риса, случайно выбранное для употребления в 1-й или 2-й день исследования
  • оценки сенсорных признаков (внешнего вида, запаха, вкуса и в целом) по 5-балльной гедонистической шкале
  • оценки наличия определенных органолептических характеристик («почти правильно» и «отметьте все, что применимо»)
Учебный день 1 или 2
Способность различать различные бульонные кубики, обогащенные несколькими микроэлементами (сырые)
Временное ограничение: Учебный день 1
  • на базе центра
  • тест треугольника (способность правильно идентифицировать нечетный образец)
Учебный день 1
Тест на предпочтение нескольких бульонных кубиков, обогащенных микронутриентами (сырые)
Временное ограничение: Учебный день 1
  • на базе центра
  • предпочтение бульонных кубиков, обогащенных питательными веществами, по сравнению с контрольным кубиком, обогащенным йодом (внешний вид, тактильные ощущения, запах и вкус)
Учебный день 1
Тест предпочтения супового блюда, приготовленного из нескольких бульонных кубиков, обогащенных микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
  • в центре суповое блюдо, случайно выбранное для употребления в 1-й или 2-й день исследования
  • предпочтение бульонных кубиков, обогащенных питательными микроэлементами, по сравнению с контрольным кубиком, обогащенным йодом (внешний вид, ощущения, запах и вкус), при приготовлении в широко употребляемых блюдах
Учебный день 1 или 2
Тест предпочтения блюда на основе риса, приготовленного из нескольких бульонных кубиков, обогащенных микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
  • приготовленное в центре блюдо на основе риса, случайно выбранное для употребления в 1-й или 2-й день исследования
  • предпочтение бульонных кубиков, обогащенных питательными микроэлементами, по сравнению с контрольным кубиком, обогащенным йодом (внешний вид, ощущения, запах и вкус), при приготовлении в широко употребляемых блюдах
Учебный день 1 или 2
Употребление супа, приготовленного из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами.
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
  • в центре суповое блюдо, случайно выбранное для употребления в 1-й или 2-й день исследования
  • приемлемость бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами, на основе процента потребленных тестовых порций (обычно потребляемых блюд, приготовленных с использованием бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами)
Учебный день 1 или 2
Употребление блюд на основе риса, приготовленных из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами.
Временное ограничение: Учебный день 1 или 2
  • приготовленное в центре блюдо на основе риса, случайно выбранное для употребления в 1-й или 2-й день исследования
  • приемлемость бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами, на основе процента потребленных тестовых порций (обычно потребляемых блюд, приготовленных с использованием бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами)
Учебный день 1 или 2
Сенсорное восприятие блюд, приготовленных из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 17
  • испытание приемлемости в домашних условиях (2 недели), предоставленные исследованием бульонные кубики, используемые во всех домашних приготовлениях пищи
  • оценки сенсорных признаков (внешнего вида, запаха, вкуса и в целом) по 5-балльной гедонистической шкале
  • оценки наличия определенных органолептических характеристик («почти правильно» и «отметьте все, что применимо»)
Учебный день 17
Количество использованных бульонных кубиков, предоставленных для исследования
Временное ограничение: Учебный день 17
  • испытание на приемлемость в домашних условиях (2 недели)
  • количество предоставленных исследованию бульонных кубиков, использованных в домашнем хозяйстве в течение двухнедельного испытательного периода
Учебный день 17
Предоставленное исследованием использование бульонных кубиков в процентах от общего использования бульонов
Временное ограничение: Учебный день 17
  • испытание на приемлемость в домашних условиях (2 недели)
  • количество предоставленных для исследования бульонных кубиков, использованных в домохозяйствах в течение двухнедельного испытательного периода, в виде доли от всего использования бульонов в домохозяйствах (предоставленных для исследования и не предоставленных для исследования)
Учебный день 17
Изменение показателей развития ребенка в Инструменте оценки развития Малави (MDAT)
Временное ограничение: С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)
  • крупная моторика, мелкая моторика, язык и личностно-социальные показатели
  • измерено дважды во время исследования для оценки надежности повторного тестирования
  • коэффициент внутриклассовой корреляции MDAT
С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)
Изменения в чутком уходе и возможностях обучения в домашних условиях: Домашнее наблюдение для измерения окружающей среды (ДОМА) Оценка по инвентаризации
Временное ограничение: С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)
  • измерено дважды во время исследования для оценки надежности повторного тестирования
  • коэффициент внутриклассовой корреляции ДОМАШНЕГО инвентаря
С 3-го по 17-й учебный день (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление соли на уровне домохозяйств
Временное ограничение: Учебный день 0
  • модели употребления соли до исследования (до вмешательства)
  • оценивается во время первоначального исследовательского визита
Учебный день 0
Потребление бульона на уровне домохозяйств
Временное ограничение: Учебный день 0
  • схемы употребления бульона до исследования (до вмешательства)
  • оценивается во время первоначального исследовательского визита
Учебный день 0
Изменение готовности платить за бульонные кубики, обогащенные несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 1 и 17
  • оценивается до и после вмешательства
  • гипотетическая готовность платить за бульонные кубики, обогащенные несколькими микроэлементами, до и после воздействия предоставленных исследованию бульонных кубиков
Учебный день 1 и 17
Темы обсуждений в фокус-группах
Временное ограничение: Учебный день 2 и 17
  • приемлемость бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами, опыт использования бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами, в ежедневном приготовлении пищи и готовность использовать бульонные кубики, обогащенные несколькими микроэлементами, в будущем
  • до и после вмешательства
  • проводится с использованием структурированного руководства по обсуждению в фокус-группах
Учебный день 2 и 17
Воспринимаемое влияние на здоровье употребления предоставленных в исследовании бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 17
  • после вмешательства
  • анкета для оценки предполагаемых положительных и отрицательных последствий для здоровья
Учебный день 17
Сенсорное восприятие блюд, приготовленных из бульонных кубиков, обогащенных несколькими микроэлементами
Временное ограничение: Учебный день 9
  • середина испытания приемлемости в домашних условиях (1 неделя), бульонные кубики, предоставленные исследованием, используются во всех домашних приготовлениях пищи
  • оценки сенсорных признаков (внешнего вида, запаха, вкуса и в целом) по 5-балльной гедонистической шкале
  • оценки наличия определенных органолептических характеристик («почти правильно» и «отметьте все, что применимо»)
Учебный день 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
  • Главный следователь: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1687671
  • 017/12/20 (Другой идентификатор: GHS-ERC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи возьмут на себя обязательство Global Access. Исследователи намереваются 1) публиковать журнальные статьи с описанием результатов исследования с лицензией открытого доступа, 2) предоставлять информацию о методах исследования, таких как протоколы или стандартные операционные процедуры, на веб-сайте исследования и 3) предоставлять обезличенные наборы данных. по запросу спонсора исследования или других исследователей. Соглашения о передаче материалов/данных будут разработаны между соавторами исследования, спонсором и любыми организациями, которые могут запросить данные; условия соглашения будут регулироваться процедурами обработки и хранения данных, утвержденными Калифорнийским университетом, Институциональным наблюдательным советом Дэвиса (IRB) и Комитетом по этике служб здравоохранения Ганы (GHS-ERC). Организации, которые могут запросить данные; условия соглашения будут регулироваться процедурами обработки и хранения данных, утвержденными Калифорнийским университетом, Davis IRB и GHS-ERC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться