Dopuszczalność wzmocnionych kostek bulionowych w północnej Ghanie
14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
Badanie oceniające dopuszczalność kostek bulionowych wzbogaconych wieloma mikroelementami u kobiet i ich gospodarstw domowych w dwóch dystryktach w północnym regionie Ghany
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dopuszczalności kostek bulionowych wzbogaconych sześcioma mikroelementami, których niedobór jest powszechny wśród kobiet i dzieci w Ghanie, oraz ocenę wykonalności i wiarygodności metod gromadzenia danych, które zostaną wykorzystane w planowanym, bardziej szczegółowym badaniu oceniającym wpływ kostek bulionowych wzbogaconych wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MN) na biomarkery stanu odżywienia, zdrowia i rozwoju kobiet i dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wstęp: Niedobory mikroelementów (MN) są poważne i powszechne w Afryce Zachodniej, szczególnie wśród małych dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Bulion jest obiecującym środkiem do wzbogacania żywności, ponieważ produkt jest przetwarzany centralnie na dużą skalę, spożywany przez wiele gospodarstw domowych w krajach Afryki Zachodniej (nawet wiejskie, biedne gospodarstwa domowe) i spożywany przez większość członków gospodarstwa domowego w stosunkowo stałych ilościach. Jednak pozostaje kilka ważnych pytań badawczych dotyczących tego, czy stosowanie wzmocnionego bulionu byłoby wykonalne, akceptowalne i skuteczne w zapobieganiu niedoborom mikroelementów w społecznościach, w których takie niedobory są powszechne.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu (1) ocenę dopuszczalności kostek bulionowych zawierających 6 mikroelementów, których niedobory są powszechne wśród kobiet i dzieci w Ghanie oraz (2) uzyskanie dostępu do wykonalności i wiarygodności metod gromadzenia danych, które zostaną wykorzystane w późniejszym badanie wpływu wzmocnionego bulionu, w porównaniu z kontrolą, na status mikroelementów, zdrowie i rozwój.
Metody: To badanie akceptacji zostanie przeprowadzone w dystryktach Kumbungu i Tolon w Regionie Północnym, gdzie niedawne badanie wykazało, że niedobory mikroelementów były powszechne. Badacze zrekrutują nieciężarne dorosłe kobiety (w wieku 15+ lat) (n = 84), które są odpowiedzialne za przygotowywanie posiłków w gospodarstwie domowym, do udziału w testach sensorycznych niegotowanego bulionu wzmocnionego, jak również gotowanej żywności zawierającej wzbogacony bulion. Następnie uczestnicy otrzymają 14-dniowy zapas wzmocnionych kostek bulionowych do wykorzystania w domu, po czym zostaną poproszeni o opinię na temat bulionu. Zbadane zostaną trzy wzbogacone receptury bulionu: 1) bulion górnego poziomu, wzmocniony żelazem, cynkiem, jodem, witaminą A, kwasem foliowym i witaminą B-12, 2) bulion niższego poziomu, zawierający te same 6 mikroelementów, ale o niższej zawartości stężenia niektórych mikroelementów oraz 3) bulion kontrolny, wzbogacony wyłącznie jodem. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 18 dni (od dnia badania 0 do dnia badania 17). Ponadto dzieci w wieku 2-6 lat w gospodarstwach domowych zapisanych kobiet będą mogły wziąć udział w badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności i wiarygodności kilku metod oceny rozwoju dziecka. W przypadku tych dzieci rozwój dziecka zostanie oceniony podczas dwóch wizyt domowych podczas 14-dniowego okresu stosowania wzmocnionego bulionu w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie akceptowalności:
- dorosłe kobiety niebędące w ciąży (w wieku powyżej 15 lat) samodzielnie zgłosiły się
- odpowiedzialny za przygotowywanie posiłków w gospodarstwie domowym
- podpisał formularz świadomej zgody
Badanie pilotażowe dotyczące oceny rozwoju dziecka:
- 2-6 lat (24-71 miesięcy)
- mieszkająca w tym samym gospodarstwie domowym co zarejestrowana kobieta
- główny opiekun dziecka podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba wymagająca natychmiastowego skierowania do szpitala
- ekspozycja na COVID-19, pozytywny wynik testu lub obecne objawy (w tym gorączka, kaszel, duszność, utrata węchu, wymioty lub biegunka [> 3 płynne lub półpłynne stolce w ciągu 24h]) choroby
- przewlekły ciężki stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy) lub wad wrodzonych wymagających częstej pomocy lekarskiej lub potencjalnie zakłócających stan odżywienia lub wpływających na rozwój dziecka (tylko dzieci)
- obecność dolegliwości (takich jak ból zęba lub ból w jamie ustnej), które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia zajęć edukacyjnych (tylko kobiety)
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzoną zdolność podejmowania decyzji
- aktualny udział w badaniu klinicznym
- zgłoszono alergię na krewetki, pszenicę, mleko, soję, jaja, seler, ryby lub mięczaki lub wcześniejszą reakcję niepożądaną na bulion przez kogokolwiek w gospodarstwie domowym
- odmowa korzystania z dostarczonych kostek bulionowych do przygotowywania posiłków w gospodarstwie domowym podczas włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kostka bulionowa wyższego poziomu wzbogacona wieloma mikroelementami
10 gramów kostki bulionowej o smaku krewetek, spożywanej do woli, wzbogaconej sześcioma mikroelementami
|
80 µg/g Kwas foliowy 1,2 µg/g Witamina B12 3 mg/g Cynk (ZnO) 4 mg/g Żelazo (FePP/kwas cytrynowy/cytrynian trisodu) 200 µg/g Witamina A (palmitynian retinylu) 30 µg/g Jod ( KIO3)
|
|
Eksperymentalny: Kostka bulionowa niższego poziomu wzbogacona wieloma mikroelementami
10 gramów kostki bulionowej o smaku krewetek, spożywanej do woli, wzbogaconej sześcioma mikroelementami
|
28,8 µg/g Kwas foliowy 0,288 µg/g Witamina B12 1,68 mg/g Cynk (ZnO) 1,3 mg/g Żelazo (FePP/kwas cytrynowy/cytrynian trisodowy) 96 µg/g Witamina A (palmitynian retinylu) 30 µg/g Jod ( KIO3)
|
|
Komparator placebo: Kontrola (kostka bulionowa wzmocniona jodem)
10 gramów kostek bulionowych o smaku krewetek, spożywanych do woli, wzmocnionych jednym mikroelementem
|
30 µg/g jodu (KIO3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja sensoryczna wielu kostek bulionowych wzbogaconych mikroelementami (niegotowanych)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
|
Dzień nauki 1
|
|
Percepcja sensoryczna zupy gotowanej z wieloma kostkami bulionowymi wzbogaconymi mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Percepcja sensoryczna dania na bazie ryżu gotowanego z wieloma kostkami bulionu wzbogaconymi mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Umiejętność rozróżniania różnych kostek bulionowych wzbogaconych mikroelementami (niegotowane)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
|
Dzień nauki 1
|
|
Test preferencji wielu kostek bulionowych wzbogaconych mikroelementami (niegotowanych)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
|
Dzień nauki 1
|
|
Test preferencji potrawy z zupy gotowanej z wieloma kostkami bulionowymi wzbogaconymi w mikroelementy
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Test preferencji potrawy na bazie ryżu gotowanej z wielu kostek bulionowych wzbogaconych mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Spożycie zupy gotowanej z wieloma kostkami bulionowymi wzbogaconymi w mikroelementy
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Spożycie dania na bazie ryżu gotowanego z wieloma kostkami bulionowymi wzbogaconymi mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Dzień nauki 1 lub 2
|
|
Percepcja sensoryczna potraw gotowanych z wieloma kostkami bulionu wzbogaconymi mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 17
|
|
Dzień nauki 17
|
|
Ilość użytych kostek bulionowych dostarczonych w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień nauki 17
|
|
Dzień nauki 17
|
|
Zużycie kostek bulionowych dostarczone przez badanie jako odsetek całkowitego zużycia bulionu
Ramy czasowe: Dzień nauki 17
|
|
Dzień nauki 17
|
|
Zmiana wyników rozwoju dziecka w Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Ramy czasowe: Od dnia badania 3 do dnia badania 17 (2 tygodnie)
|
|
Od dnia badania 3 do dnia badania 17 (2 tygodnie)
|
|
Zmiana w responsywnej opiece i możliwościach uczenia się w środowisku domowym: Obserwacja w domu w celu pomiaru środowiska (HOME) Wynik inwentarza
Ramy czasowe: Od dnia badania 3 do dnia badania 17 (2 tygodnie)
|
|
Od dnia badania 3 do dnia badania 17 (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie soli w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 0
|
|
Dzień nauki 0
|
|
Spożycie bulionu w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Dzień nauki 0
|
|
Dzień nauki 0
|
|
Zmiana w chęci płacenia za kilka kostek bulionowych wzbogaconych mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 i 17
|
|
Dzień nauki 1 i 17
|
|
Tematy z dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: Dzień nauki 2 i 17
|
|
Dzień nauki 2 i 17
|
|
Postrzegane skutki zdrowotne stosowania dostarczonych w badaniu wielu kostek bulionowych wzbogaconych mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 17
|
|
Dzień nauki 17
|
|
Percepcja sensoryczna potraw gotowanych z wieloma kostkami bulionu wzbogaconymi mikroelementami
Ramy czasowe: Dzień nauki 9
|
|
Dzień nauki 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Główny śledczy: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1687671
- 017/12/20 (Inny identyfikator: GHS-ERC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze zobowiążą się do globalnego dostępu.
Badacze zamierzają 1) opublikować artykuły w czasopismach opisujące wyniki badania z licencją Open Access, 2) udostępnić informacje o metodach badawczych, takich jak protokoły lub standardowe procedury operacyjne, na stronie internetowej badania oraz 3) udostępnić zdezidentyfikowane zbiory danych na żądanie sponsora badania lub innych badaczy.
Umowy dotyczące materiałów/przekazywania danych zostaną opracowane między współpracownikami badania, sponsorem i wszelkimi organizacjami, które mogą zażądać danych; warunki umowy będą podlegać procedurom przetwarzania i przechowywania danych zatwierdzonym przez Uniwersytet Kalifornijski, Davis Institutional Review Board (IRB) i Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organizacje, które mogą żądać danych; warunki umowy będą podlegać procedurom przetwarzania i przechowywania danych zatwierdzonym przez University of California, Davis IRB i GHS-ERC
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .