Vahvistettujen lihaliemikuutioiden hyväksyttävyys Pohjois-Ghanassa
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
Tutkimus useilla hivenravinteilla täydennetyn lihaliemikuution hyväksyttävyyden arvioimiseksi naisissa ja heidän kotitalouksissaan kahdessa Ghanan pohjoisen alueen piirissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuudella hivenravinteella väkevöityjen liemikuutioiden hyväksyttävyyttä, joiden puutos on yleinen naisten ja lasten keskuudessa Ghanassa ja arvioida tiedonkeruumenetelmien toteutettavuutta ja luotettavuutta suunnitellussa, yksityiskohtaisemmassa tutkimuksessa vaikutusten arvioimiseksi. useilla mikroravinteilla (MN) väkevöity lihaliemikuutio naisten ja lasten ravinnetilan, terveyden ja kehityksen biomarkkereista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Mikroravinteiden (MN) puutteet ovat vakavia ja yleisiä Länsi-Afrikassa, erityisesti pienten lasten ja lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Bouillon on lupaava elintarvikkeiden täydennysväline, koska tuotetta käsitellään keskitetysti suuressa mittakaavassa, monet Länsi-Afrikan maiden kotitaloudet (jopa maaseudun köyhät kotitaloudet) kuluttavat sitä ja useimmat kotitalouden jäsenet kuluttavat sitä suhteellisen tasaisina määrinä. Jäljellä on kuitenkin useita tärkeitä tutkimuskysymyksiä koskien sitä, olisiko väkevöidyn liemen käyttö mahdollista, hyväksyttävää ja tehokasta mikroravinteiden puutteiden ehkäisyssä yhteisöissä, joissa tällaiset puutteet ovat yleisiä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida 6 hivenravinteella formuloitujen liemikuutioiden hyväksyttävyyttä, joiden puutos on yleinen naisten ja lasten keskuudessa Ghanassa ja (2) päästä käsiksi myöhemmin käytettävien tiedonkeruumenetelmien toteutettavuuteen ja luotettavuuteen. tutkimus väkevöidyn liemen vaikutuksista kontrolliin verrattuna hivenravinteiden tilaan, terveyteen ja kehitykseen.
Menetelmät: Tämä hyväksyttävyystutkimus tehdään Kumbungun ja Tolonin alueilla pohjoisella alueella, missä äskettäinen tutkimus osoitti, että hivenravinteiden puutteet olivat yleisiä. Tutkijat rekrytoivat ei-raskaana olevia aikuisia naisia (15+-vuotiaita) (n = 84), jotka vastaavat kotitalouksien aterioiden valmistuksesta, osallistumaan kypsentämättömän väkevöidyn lihaliemen sekä väkevöityä lihaliemiä sisältävän kypsennetyn ruoan aistinvaraiseen testaukseen. Myöhemmin osallistujat saavat 14 päivän ajan väkevöityjä liemikuutioita kotikäyttöön, minkä jälkeen heiltä kysytään mielipiteitä liemestä. Kolme vahvistettua liemiformulaatiota testataan: 1) ylemmän tason liemi, joka on väkevöity raudalla, sinkillä, jodilla, A-vitamiinilla, foolihapolla ja B-12-vitamiinilla, 2) alemman tason liemi, joka sisältää samat 6 hivenravinnetta, mutta vähemmän joidenkin hivenravinteiden pitoisuudet ja 3) kontrolliliemi, joka on vahvistettu vain jodilla. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 18 päivää (tutkimuspäivä 0 - tutkimuspäivä 17). Lisäksi 2–6-vuotiaat lapset ilmoittautuneiden naisten kotitalouksissa voivat osallistua pilottitutkimukseen, jossa arvioidaan useiden lasten kehitystä arvioivien menetelmien toteutettavuutta ja testi-uudelleentestauksen luotettavuutta. Näillä lapsilla lapsen kehitystä arvioidaan kahdella kotikäynnillä 14 vuorokauden aikana väkevöidyn lihaliemen käytön aikana kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyväksyttävyystutkimus:
- itse ilmoittaneet ei-raskaana olevat aikuiset naiset (15+-vuotiaat)
- vastaa aterioiden valmistuksesta kotitaloudessa
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Lapsen kehityksen arvioinnin pilottiosatutkimus:
- 2-6 vuoden ikä (24-71 kuukautta)
- samassa taloudessa asuvan naisen kanssa
- lapsen ensisijainen hoitaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen
- COVID-19-altistuminen, positiivinen testi tai nykyiset sairauden oireet (mukaan lukien kuume, yskä, hengenahdistus, hajun menetys, oksentelu tai ripuli [> 3 nestemäistä tai puolinestemäistä ulostetta 24 tunnissa])
- krooninen vakava sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain) tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat usein lääkärinhoitoa tai jotka mahdollisesti vaikuttavat ravitsemustilaan tai vaikuttavat lapsen kehitykseen (vain lapset)
- vaivoja (kuten hammassärkyä tai suukipua), jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa opintoja (vain naiset)
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen päätöksentekokyvyn vuoksi
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- raportoitu katkarapu-, vehnä-, maito-, soija-, kananmuna-, selleri-, kala- tai nilviäisallergia tai aikaisempi haitallinen reaktio liemeen kenen tahansa kotitaloudessa
- kieltäytyminen käyttämästä toimitettuja lihaliemikuutioita kotitalouksien aterioiden valmistukseen tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylemmän tason monilla hivenravinteilla väkevöity lihaliemikuutio
10 grammaa katkaravulla maustettua liemikuutiota, kulutettu ad-lib, täydennetty kuudella hivenaineella
|
80 µg/g Foolihappo 1,2 µg/g B12-vitamiini 3 mg/g Sinkki (ZnO) 4 mg/g Rauta (FePP/sitruunahappo/trinatriumsitraatti) 200 µg/g A-vitamiini (retinyylipalmitaatti) 30 µg/g Jodi ( KIO3)
|
|
Kokeellinen: Alemman tason monilla mikroravinteilla väkevöity liemikuutio
10 grammaa katkaravulla maustettua liemikuutiota, kulutettu ad-lib, täydennetty kuudella hivenaineella
|
28,8 µg/g Foolihappo 0,288 µg/g B12-vitamiini 1,68 mg/g Sinkki (ZnO) 1,3 mg/g Rauta (FePP/sitruunahappo/trinatriumsitraatti) 96 µg/g A-vitamiini (retinyylipalmitaatti) 30 µg Iodiini KIO3)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (jodilla väkevöity lihaliemikuutio)
10 grammaa katkaravulla maustettua liemikuutiota, kulutettu ad-lib, väkevöity yhdellä hivenaineella
|
30 µg/g jodia (KIO3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvaraiset havainnot useilla hivenravinteilla väkevöityistä liemikuutioista (keittämättömät)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
|
Opintopäivä 1
|
|
Aistinvaraiset havainnot keittoruoasta, joka on keitetty useilla hivenaineilla väkevöidyillä liemikuutioilla
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Aistinvaraiset havainnot riisipohjaisesta ruoasta, joka on keitetty useilla mikroravinteilla väkevöidyillä liemikuutioilla
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Kyky erottaa erilaisia useilla hivenravinteilla täydennettyjä liemikuutiot (keittämättömät)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
|
Opintopäivä 1
|
|
Useilla hivenravinteilla väkevöityjen lihaliemikuutioiden (kypsentämättömien) suositustesti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
|
Opintopäivä 1
|
|
Useilla mikroravinteilla väkevöidyillä liemikuutioilla keitetyn keittoruoan mieltymystesti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Useilla hivenravinteilla väkevöityjen liemikuutioiden keitetyn riisipohjaisen ruoan mieltymystesti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Useilla mikroravinteilla väkevöidyillä liemikuutioilla keitetyn keittoannoksen nauttiminen
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Riisipohjaisen ruuan nauttiminen, joka on keitetty useilla hivenravinteilla väkevöidyillä liemikuutioilla
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Opintopäivä 1 tai 2
|
|
Aistinvaraiset havainnot ruoista, jotka on keitetty useilla mikroravinteilla täydennetyillä liemikuutioilla
Aikaikkuna: Opintopäivä 17
|
|
Opintopäivä 17
|
|
Käytettyjen tutkimuksen toimittamien liemikuutioiden määrä
Aikaikkuna: Opintopäivä 17
|
|
Opintopäivä 17
|
|
Tutkimuksen tuottama lihaliemikuutioiden käyttö osuus liemen kokonaiskäytöstä
Aikaikkuna: Opintopäivä 17
|
|
Opintopäivä 17
|
|
Muutos lasten kehityspisteissä Malawi Developmental Assessment Toolissa (MDAT)
Aikaikkuna: Opintopäivästä 3 opintopäivään 17 (2 viikkoa)
|
|
Opintopäivästä 3 opintopäivään 17 (2 viikkoa)
|
|
Muutos reagoivassa hoidossa ja oppimismahdollisuuksissa kotiympäristössä: Kotihavainnointi ympäristön mittaamiseksi (HOME) Inventory score
Aikaikkuna: Opintopäivästä 3 opintopäivään 17 (2 viikkoa)
|
|
Opintopäivästä 3 opintopäivään 17 (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien suolan kulutus
Aikaikkuna: Opintopäivä 0
|
|
Opintopäivä 0
|
|
Kotitalouksien kulutusliemi
Aikaikkuna: Opintopäivä 0
|
|
Opintopäivä 0
|
|
Muutos halukkuudessa maksaa useista hivenravinteilla täydennetyistä liemikuutioista
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 17
|
|
Opintopäivät 1 ja 17
|
|
Teemoja fokusryhmäkeskusteluista
Aikaikkuna: Opintopäivät 2 ja 17
|
|
Opintopäivät 2 ja 17
|
|
Tutkimuksessa toimitettujen useiden mikroravinteilla väkevöityjen liemikuutioiden käytön havaitut terveysvaikutukset
Aikaikkuna: Opintopäivä 17
|
|
Opintopäivä 17
|
|
Aistinvaraiset havainnot ruoista, jotka on keitetty useilla mikroravinteilla täydennetyillä liemikuutioilla
Aikaikkuna: Opintopäivä 9
|
|
Opintopäivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Päätutkija: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1687671
- 017/12/20 (Muu tunniste: GHS-ERC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat sitoutuvat Global Accessiin.
Tutkijat aikovat 1) julkaista tutkimustuloksia kuvaavia lehtiartikkeleita Open Access -lisenssillä, 2) saattaa tutkimuksen verkkosivuilla saataville tietoa tutkimusmenetelmistä, kuten protokollista tai vakiotoimintamenetelmistä, ja 3) asettaa saataville tunnistamattomia aineistoja. tutkimuksen toimeksiantajan tai muiden tutkijoiden pyynnöstä.
Materiaali-/tiedonsiirtosopimuksia kehitetään tutkimusyhteistyökumppaneiden, sponsorin ja kaikkien organisaatioiden välillä, jotka voivat pyytää tietoja. Sopimuksen ehdot ovat Kalifornian yliopiston, Davis Institutional Review Boardin (IRB) ja Ghana Health Services Ethical Review Committeen (GHS-ERC) hyväksymien tietojen käsittely- ja säilytysmenettelyjen alaisia.
Organisaatiot, jotka voivat pyytää tietoja; Sopimuksen ehtoihin sovelletaan Kalifornian yliopiston, Davis IRB:n ja GHS-ERC:n hyväksymiä tietojen käsittely- ja säilytysmenettelyjä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .