- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177614
Akseptabilitet av forsterkede buljongterninger i Nord-Ghana
En studie for å evaluere akseptabiliteten av en multippel mikronæringsstoff-befestet buljongterning hos kvinner og deres husholdninger i to distrikter i den nordlige regionen av Ghana
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og utbredt i Vest-Afrika, spesielt blant små barn og kvinner i reproduktiv alder. Bouillon er en lovende matvareforsterker fordi produktet er sentralt behandlet i stor skala, konsumert av mange husholdninger i vestafrikanske land (selv landlige, fattige husholdninger), og konsumert av de fleste medlemmer av husholdningen i relativt konstante mengder. Det gjenstår imidlertid flere viktige forskningsspørsmål angående hvorvidt bruk av forsterket buljong vil være gjennomførbart, akseptabelt og effektivt for å forhindre mangel på mikronæringsstoffer i lokalsamfunn der slike mangler er vanlige.
Mål: Denne studien tar sikte på (1) å evaluere akseptabiliteten av buljongterninger formulert med 6 mikronæringsstoffer som mangel er vanlig blant kvinner og barn i Ghana og (2) å få tilgang til gjennomførbarheten og påliteligheten til datainnsamlingsmetoder som skal brukes i en senere studie av effekten av forsterket buljong, sammenlignet med kontroll, på mikronæringsstoffstatus, helse og utvikling.
Metoder: Denne akseptabilitetsstudien vil bli utført i Kumbungu- og Tolon-distriktene i den nordlige regionen, hvor en fersk undersøkelse viste at mangel på mikronæringsstoffer var vanlig. Etterforskerne vil rekruttere ikke-gravide voksne kvinner (15+ år) (n = 84) som er ansvarlige for tilberedning av husholdningsmåltider, for å delta i sensorisk testing av en ukokt beriket buljong samt en tilberedt mat som inneholder den berikede buljongen. Deretter vil deltakerne motta en 14-dagers forsyning med forsterkede buljongterninger til bruk hjemme, hvoretter de vil bli spurt om deres meninger om buljongen. Tre forsterkede buljongformuleringer vil bli testet: 1) buljong på øvre nivå, beriket med jern, sink, jod, vitamin A, folsyre og vitamin B-12, 2) buljong på lavere nivå, som inneholder de samme 6 mikronæringsstoffene, men med lavere konsentrasjoner av noen mikronæringsstoffer, og 3) en kontrollbuljong, kun forsterket med jod. Deltakerne vil være i studien i ca. 18 dager (studiedag 0 til studiedag 17). I tillegg vil barn i alderen 2-6 år i husholdninger til registrerte kvinner være kvalifisert til å delta i en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og reliabiliteten til test-retesting av flere metoder for å vurdere barns utvikling. For disse barna vil barns utvikling bli vurdert ved to hjemmebesøk i løpet av 14 dagers perioden med forsterket buljongbruk hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akseptabilitetsstudie:
- selvrapporterte ikke-gravide voksne kvinner (15+ år)
- ansvarlig for matlaging i husholdningen
- signerte skjemaet for informert samtykke
Pilotdelstudie for vurdering av barneutvikling:
- 2-6 år (24-71 måneder)
- bosatt i samme husstand som en innskrevet kvinne
- barnets primære omsorgsperson signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus
- COVID-19 eksponering, positiv test eller nåværende symptomer (inkludert feber, hoste, kortpustethet, tap av lukt, oppkast eller diaré [> 3 flytende eller halvflytende avføring i løpet av 24 timer]) på sykdom
- kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt forstyrrer ernæringsstatus eller påvirker barnets utvikling (kun barn)
- tilstedeværelse av plager (som tannpine eller munnsmerter) som kan påvirke en deltakers evne til å fullføre studieaktiviteter (kun kvinner)
- ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner
- nåværende deltakelse i en klinisk studie
- rapportert reker, hvete, melk, soya, egg, selleri, fisk eller bløtdyrallergi, eller en tidligere bivirkning på buljong av noen i husholdningen
- nektet å bruke medfølgende buljongterninger til å tilberede husholdningsmåltider mens de var påmeldt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buljongterning med flere mikronæringsstoffer på øverste nivå
10 gram buljongterning med rekesmak, konsumert ad-lib, forsterket med seks mikronæringsstoffer
|
80 µg/g Folsyre 1,2 µg/g Vitamin B12 3 mg/g Sink (ZnO) 4 mg/g Jern (FePP/sitronsyre/trinatriumcitrat) 200 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
|
|
Eksperimentell: Lavere nivå buljongterning med flere mikronæringsstoffer
10 gram buljongterning med rekesmak, konsumert ad-lib, forsterket med seks mikronæringsstoffer
|
28,8 µg/g Folsyre 0,288 µg/g Vitamin B12 1,68 mg/g Sink (ZnO) 1,3 mg/g Jern (FePP/sitronsyre/trinatriumcitrat) 96 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg Iodineg ( KIO3)
|
|
Placebo komparator: Kontroll (jodforsterket buljongterning)
10 gram buljongterning med rekesmak, konsumert ad lib, forsterket med ett mikronæringsstoff
|
30 µg/g jod (KIO3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensoriske oppfatninger av flere mikronæringsstoffforsterkede buljongterninger (ukokte)
Tidsramme: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Sensoriske oppfatninger av en supperett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Sensoriske oppfatninger av en risbasert rett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Evne til å skjelne mellom ulike multiple mikronæringsrike buljongterninger (ukokte)
Tidsramme: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Preferansetest av flere mikronæringsstoffforsterkede buljongterninger (ukokte)
Tidsramme: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Preferansetest av en supperett tilberedt flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Preferansetest av en risbasert rett tilberedt flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Forbruk av en supperett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Forbruk av en risbasert rett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Sensoriske oppfatninger av retter tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Mengde av studieleverte buljongterninger brukt
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Studieforutsatt buljongterningbruk som andel av total buljongbruk
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Endring i barneutviklingspoeng på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)
|
|
Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)
|
|
Endring i responsiv omsorg og læringsmuligheter i hjemmemiljøet: Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM) Inventarscore
Tidsramme: Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)
|
|
Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av salt på husholdningsnivå
Tidsramme: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Forbruk av buljong på husholdningsnivå
Tidsramme: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Endring i betalingsvillighet for flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 og 17
|
|
Studiedag 1 og 17
|
|
Temaer fra fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: Studiedag 2 og 17
|
|
Studiedag 2 og 17
|
|
Oppfattede helseeffekter av å bruke studie-forutsatt flere mikronæringsstoff-forsterkede buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Sensoriske oppfatninger av retter tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 9
|
|
Studiedag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Hovedetterforsker: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1687671
- 017/12/20 (Annen identifikator: GHS-ERC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .