Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av forsterkede buljongterninger i Nord-Ghana

14. april 2022 oppdatert av: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis

En studie for å evaluere akseptabiliteten av en multippel mikronæringsstoff-befestet buljongterning hos kvinner og deres husholdninger i to distrikter i den nordlige regionen av Ghana

Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten av buljongterninger forsterket med seks mikronæringsstoffer som mangel er vanlig blant kvinner og barn i Ghana og å vurdere gjennomførbarheten og påliteligheten av datainnsamlingsmetoder som skal brukes i en planlagt, mer detaljert studie for å evaluere effekten av multippel mikronæringsstoff (MN)-forsterket buljongterning på biomarkører for næringsstatus, helse og utvikling av kvinner og barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og utbredt i Vest-Afrika, spesielt blant små barn og kvinner i reproduktiv alder. Bouillon er en lovende matvareforsterker fordi produktet er sentralt behandlet i stor skala, konsumert av mange husholdninger i vestafrikanske land (selv landlige, fattige husholdninger), og konsumert av de fleste medlemmer av husholdningen i relativt konstante mengder. Det gjenstår imidlertid flere viktige forskningsspørsmål angående hvorvidt bruk av forsterket buljong vil være gjennomførbart, akseptabelt og effektivt for å forhindre mangel på mikronæringsstoffer i lokalsamfunn der slike mangler er vanlige.

Mål: Denne studien tar sikte på (1) å evaluere akseptabiliteten av buljongterninger formulert med 6 mikronæringsstoffer som mangel er vanlig blant kvinner og barn i Ghana og (2) å få tilgang til gjennomførbarheten og påliteligheten til datainnsamlingsmetoder som skal brukes i en senere studie av effekten av forsterket buljong, sammenlignet med kontroll, på mikronæringsstoffstatus, helse og utvikling.

Metoder: Denne akseptabilitetsstudien vil bli utført i Kumbungu- og Tolon-distriktene i den nordlige regionen, hvor en fersk undersøkelse viste at mangel på mikronæringsstoffer var vanlig. Etterforskerne vil rekruttere ikke-gravide voksne kvinner (15+ år) (n = 84) som er ansvarlige for tilberedning av husholdningsmåltider, for å delta i sensorisk testing av en ukokt beriket buljong samt en tilberedt mat som inneholder den berikede buljongen. Deretter vil deltakerne motta en 14-dagers forsyning med forsterkede buljongterninger til bruk hjemme, hvoretter de vil bli spurt om deres meninger om buljongen. Tre forsterkede buljongformuleringer vil bli testet: 1) buljong på øvre nivå, beriket med jern, sink, jod, vitamin A, folsyre og vitamin B-12, 2) buljong på lavere nivå, som inneholder de samme 6 mikronæringsstoffene, men med lavere konsentrasjoner av noen mikronæringsstoffer, og 3) en kontrollbuljong, kun forsterket med jod. Deltakerne vil være i studien i ca. 18 dager (studiedag 0 til studiedag 17). I tillegg vil barn i alderen 2-6 år i husholdninger til registrerte kvinner være kvalifisert til å delta i en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og reliabiliteten til test-retesting av flere metoder for å vurdere barns utvikling. For disse barna vil barns utvikling bli vurdert ved to hjemmebesøk i løpet av 14 dagers perioden med forsterket buljongbruk hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Akseptabilitetsstudie:

  • selvrapporterte ikke-gravide voksne kvinner (15+ år)
  • ansvarlig for matlaging i husholdningen
  • signerte skjemaet for informert samtykke

Pilotdelstudie for vurdering av barneutvikling:

  • 2-6 år (24-71 måneder)
  • bosatt i samme husstand som en innskrevet kvinne
  • barnets primære omsorgsperson signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus
  • COVID-19 eksponering, positiv test eller nåværende symptomer (inkludert feber, hoste, kortpustethet, tap av lukt, oppkast eller diaré [> 3 flytende eller halvflytende avføring i løpet av 24 timer]) på sykdom
  • kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt forstyrrer ernæringsstatus eller påvirker barnets utvikling (kun barn)
  • tilstedeværelse av plager (som tannpine eller munnsmerter) som kan påvirke en deltakers evne til å fullføre studieaktiviteter (kun kvinner)
  • ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av svekkede beslutningsevner
  • nåværende deltakelse i en klinisk studie
  • rapportert reker, hvete, melk, soya, egg, selleri, fisk eller bløtdyrallergi, eller en tidligere bivirkning på buljong av noen i husholdningen
  • nektet å bruke medfølgende buljongterninger til å tilberede husholdningsmåltider mens de var påmeldt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buljongterning med flere mikronæringsstoffer på øverste nivå
10 gram buljongterning med rekesmak, konsumert ad-lib, forsterket med seks mikronæringsstoffer
80 µg/g Folsyre 1,2 µg/g Vitamin B12 3 mg/g Sink (ZnO) 4 mg/g Jern (FePP/sitronsyre/trinatriumcitrat) 200 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
Eksperimentell: Lavere nivå buljongterning med flere mikronæringsstoffer
10 gram buljongterning med rekesmak, konsumert ad-lib, forsterket med seks mikronæringsstoffer
28,8 µg/g Folsyre 0,288 µg/g Vitamin B12 1,68 mg/g Sink (ZnO) 1,3 mg/g Jern (FePP/sitronsyre/trinatriumcitrat) 96 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg Iodineg ( KIO3)
Placebo komparator: Kontroll (jodforsterket buljongterning)
10 gram buljongterning med rekesmak, konsumert ad lib, forsterket med ett mikronæringsstoff
30 µg/g jod (KIO3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske oppfatninger av flere mikronæringsstoffforsterkede buljongterninger (ukokte)
Tidsramme: Studiedag 1
  • senterbasert
  • vurderinger av sensoriske egenskaper (utseende, følelse, lukt, smak og generelt) på 5-punkts hedoniske skalaer
  • vurderinger av tilstedeværelse av spesifikke organoleptiske egenskaper ("omtrent-rett" og "merk av for alt som gjelder)
Studiedag 1
Sensoriske oppfatninger av en supperett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
  • senterbasert, supperett tilfeldig tildelt for å bli konsumert på studiedag 1 eller 2
  • vurderinger av sensoriske egenskaper (utseende, lukt, smak og generelt) på 5-punkts hedoniske skalaer
  • vurderinger av tilstedeværelse av spesifikke organoleptiske egenskaper ("omtrent-rett" og "merk av for alt som gjelder")
Studiedag 1 eller 2
Sensoriske oppfatninger av en risbasert rett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
  • senterbasert, risbasert rett tilfeldig tildelt for å bli konsumert på studiedag 1 eller 2
  • vurderinger av sensoriske egenskaper (utseende, lukt, smak og generelt) på 5-punkts hedoniske skalaer
  • vurderinger av tilstedeværelse av spesifikke organoleptiske egenskaper ("omtrent-rett" og "merk av for alt som gjelder")
Studiedag 1 eller 2
Evne til å skjelne mellom ulike multiple mikronæringsrike buljongterninger (ukokte)
Tidsramme: Studiedag 1
  • senterbasert
  • trekanttest (evne til å identifisere den odde prøven riktig)
Studiedag 1
Preferansetest av flere mikronæringsstoffforsterkede buljongterninger (ukokte)
Tidsramme: Studiedag 1
  • senterbasert
  • preferanse for de flere mikronæringsrike buljongterningene sammenlignet med den jodberikede kontrollterningen (utseende, følelse, lukt og smak)
Studiedag 1
Preferansetest av en supperett tilberedt flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
  • senterbasert, supperett tilfeldig tildelt for å bli konsumert på studiedag 1 eller 2
  • preferanse for de multiple mikronæringsrike buljongterningene sammenlignet med den jodberikede kontrollterningen (utseende, følelse, lukt og smak) når de tilberedes i vanlig konsumerte retter
Studiedag 1 eller 2
Preferansetest av en risbasert rett tilberedt flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
  • senterbasert, risbasert rett tilfeldig tildelt for å bli konsumert på studiedag 1 eller 2
  • preferanse for de multiple mikronæringsrike buljongterningene sammenlignet med den jodberikede kontrollterningen (utseende, følelse, lukt og smak) når de tilberedes i vanlig konsumerte retter
Studiedag 1 eller 2
Forbruk av en supperett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
  • senterbasert, supperett tilfeldig tildelt for å bli konsumert på studiedag 1 eller 2
  • aksept av flere mikronæringsrike buljongterninger basert på prosent av konsumerte testporsjoner (av vanlig konsumerte retter tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger)
Studiedag 1 eller 2
Forbruk av en risbasert rett tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
  • senterbasert, risbasert rett tilfeldig tildelt for å bli konsumert på studiedag 1 eller 2
  • aksept av flere mikronæringsrike buljongterninger basert på prosent av konsumerte testporsjoner (av vanlig konsumerte retter tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger)
Studiedag 1 eller 2
Sensoriske oppfatninger av retter tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 17
  • akseptabilitetsprøve i hjemmet (2 uker), buljongterninger levert av studier brukt i all husholdningsmatlaging
  • vurderinger av sensoriske egenskaper (utseende, lukt, smak og generelt) på 5-punkts hedoniske skalaer
  • vurderinger av tilstedeværelse av spesifikke organoleptiske egenskaper ("omtrent-rett" og "merk av for alt som gjelder")
Studiedag 17
Mengde av studieleverte buljongterninger brukt
Tidsramme: Studiedag 17
  • akseptabilitetsprøve i hjemmet (2 uker)
  • antall studieleverte buljongterninger brukt i husholdningen over to ukers prøveperiode
Studiedag 17
Studieforutsatt buljongterningbruk som andel av total buljongbruk
Tidsramme: Studiedag 17
  • akseptabilitetsprøve i hjemmet (2 uker)
  • antall studieleverte buljongterninger brukt i husholdningen i løpet av to ukers prøveperiode, som en andel av all husholdningsbuljongbruk (studieforutsatt pluss ikke-studie gitt)
Studiedag 17
Endring i barneutviklingspoeng på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)
  • grovmotoriske, finmotoriske, språklige og personlig-sosiale skårer
  • målt to ganger i løpet av studien for å vurdere reliabiliteten for test-retest
  • intraklasse korrelasjonskoeffisient av MDAT
Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)
Endring i responsiv omsorg og læringsmuligheter i hjemmemiljøet: Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HJEM) Inventarscore
Tidsramme: Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)
  • målt to ganger i løpet av studien for å vurdere reliabiliteten for test-retest
  • intraklassekorrelasjonskoeffisient for HOME-inventar
Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av salt på husholdningsnivå
Tidsramme: Studiedag 0
  • mønstre for saltbruk før studien (pre-intervensjon)
  • vurderes ved første studiebesøk
Studiedag 0
Forbruk av buljong på husholdningsnivå
Tidsramme: Studiedag 0
  • mønstre for buljongbruk før studien (pre-intervensjon)
  • vurderes ved første studiebesøk
Studiedag 0
Endring i betalingsvillighet for flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 1 og 17
  • vurdert før og etter intervensjon
  • hypotetisk betalingsvillighet for flere buljongterninger forsterket med mikronæringsstoffer før og etter eksponering for buljongterningene levert av studien
Studiedag 1 og 17
Temaer fra fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: Studiedag 2 og 17
  • aksept av flere mikronæringsrike buljongterninger, erfaringer med bruk av flere mikronæringsrike buljongterninger i daglig matlaging og vilje til å bruke flere mikronæringsrike buljongterninger i fremtiden
  • før og etter intervensjon
  • gjennomføres ved hjelp av en strukturert fokusgruppediskusjonsguide
Studiedag 2 og 17
Oppfattede helseeffekter av å bruke studie-forutsatt flere mikronæringsstoff-forsterkede buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 17
  • etter intervensjon
  • spørreskjema for å vurdere opplevd positive og negative helseeffekter
Studiedag 17
Sensoriske oppfatninger av retter tilberedt med flere mikronæringsrike buljongterninger
Tidsramme: Studiedag 9
  • midtpunktet i hjemmets akseptabilitetsforsøk (1 uke), studieforsynte buljongterninger brukt i all husholdningsmatlaging
  • vurderinger av sensoriske egenskaper (utseende, lukt, smak og generelt) på 5-punkts hedoniske skalaer
  • vurderinger av tilstedeværelse av spesifikke organoleptiske egenskaper ("omtrent-rett" og "merk av for alt som gjelder")
Studiedag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
  • Hovedetterforsker: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1687671
  • 017/12/20 (Annen identifikator: GHS-ERC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil forplikte seg til Global Access. Etterforskerne har til hensikt å 1) publisere tidsskriftartikler som beskriver studieresultatene med en Open Access-lisens, 2) gjøre tilgjengelig informasjon om studiemetoder, for eksempel protokoller eller standard driftsprosedyrer, på studienettstedet, og 3) gjøre tilgjengelig avidentifiserte datasett på forespørsel fra studiesponsoren eller andre etterforskere. Materiale-/dataoverføringsavtaler vil bli utviklet mellom studiesamarbeidspartnere, sponsor og eventuelle organisasjoner som kan be om dataene; vilkårene i avtalen vil være underlagt datahåndterings- og lagringsprosedyrene godkjent av University of California, Davis Institutional Review Board (IRB) og Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC). Organisasjoner som kan be om dataene; vilkårene i avtalen vil være underlagt datahåndterings- og lagringsprosedyrene godkjent av University of California, Davis IRB og GHS-ERC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere