Přijatelnost fortifikovaných bujónových kostek v severní Ghaně
14. dubna 2022 aktualizováno: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
Studie k vyhodnocení přijatelnosti více kostky bujónu obohaceného mikroživinami u žen a jejich domácností ve dvou okresech v severní oblasti Ghany
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost bujónových kostek obohacených o šest mikroživin, jejichž nedostatek je běžný u žen a dětí v Ghaně, a posoudit proveditelnost a spolehlivost metod sběru dat, které mají být použity v plánované, podrobnější studii k vyhodnocení účinku. kostky bujónu obohaceného o více mikroživin (MN) na biomarkery stavu živin, zdraví a vývoje žen a dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Nedostatky mikroživin (MN) jsou závažné a rozšířené v západní Africe, zejména mezi malými dětmi a ženami v reprodukčním věku. Bujón je slibným prostředkem pro obohacování potravin, protože produkt je centrálně zpracováván ve velkém měřítku, konzumován mnoha domácnostmi v západoafrických zemích (dokonce i venkovskými, chudými domácnostmi) a konzumován většinou členů domácnosti v relativně konstantních množstvích. Zůstává však několik důležitých výzkumných otázek týkajících se toho, zda by použití obohaceného bujónu bylo proveditelné, přijatelné a účinné pro prevenci nedostatků mikroživin v komunitách, kde jsou tyto nedostatky běžné.
Cíle: Tato studie si klade za cíl (1) vyhodnotit přijatelnost bujónových kostek formulovaných s 6 mikroživinami, jejichž nedostatek je běžný u žen a dětí v Ghaně, a (2) získat přístup k proveditelnosti a spolehlivosti metod sběru dat, které budou použity v pozdějších letech. studium účinků obohaceného bujónu ve srovnání s kontrolou na stav mikroživin, zdraví a vývoj.
Metody: Tato studie přijatelnosti bude provedena v okresech Kumbungu a Tolon v severní oblasti, kde nedávný průzkum ukázal, že nedostatek mikroživin byl běžný. Vyšetřovatelé přijmou netěhotné dospělé ženy (15+ let) (n = 84), které jsou zodpovědné za přípravu jídel pro domácnost, k účasti na senzorickém testování tepelně neupraveného obohaceného bujónu i vařeného jídla obsahujícího obohacený bujón. Následně účastníci obdrží 14denní zásobu opevněných bujónových kostek pro domácí použití, poté budou dotázáni na jejich názor na bujón. Budou testovány tři fortifikované bujóny: 1) bujón vyšší úrovně, obohacený železem, zinkem, jódem, vitamínem A, kyselinou listovou a vitamínem B-12, 2) vývar nižší úrovně, obsahující stejných 6 mikroživin, ale s nižší koncentrace některých mikroživin a 3) kontrolní bujón obohacený pouze jódem. Účastníci budou ve studii přibližně 18 dní (den studie 0 až den studie 17). Kromě toho děti ve věku 2–6 let v domácnostech zapsaných žen budou způsobilé k účasti na pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti a spolehlivosti několika metod hodnocení vývoje dítěte. U těchto dětí bude vývoj dítěte hodnocen při dvou domácích návštěvách během 14denního období domácího používání obohaceného bujonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie přijatelnosti:
- samy hlášené netěhotné dospělé ženy (15+ let)
- zodpovědný za přípravu jídla v domácnosti
- podepsal formulář informovaného souhlasu
Pilotní dílčí studie hodnocení vývoje dítěte:
- 2-6 let (24-71 měsíců)
- žijící ve společné domácnosti se zapsanou ženou
- primární pečovatel o dítě podepíše formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění vyžadující okamžité odeslání do nemocnice
- Expozice COVID-19, pozitivní test nebo současné příznaky (včetně horečky, kašle, dušnosti, ztráty čichu, zvracení nebo průjmu [> 3 tekuté nebo polotekuté stolice za 24 hodin]) nemoci
- chronický vážný zdravotní stav (např. malignita) nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo potenciálně narušující nutriční stav nebo ovlivňující vývoj dítěte (pouze děti)
- přítomnost onemocnění (jako je bolest zubů nebo úst), které mohou ovlivnit schopnost účastníka dokončit studijní aktivity (pouze ženy)
- není schopen poskytnout informovaný souhlas kvůli zhoršeným schopnostem rozhodování
- aktuální účast v klinické studii
- hlášena alergie na krevety, pšenici, mléko, sóju, vejce, celer, ryby nebo měkkýše nebo předchozí nežádoucí reakce na bujón kýmkoli v domácnosti
- odmítnutí používat poskytnuté bujónové kostky k přípravě jídel pro domácnost, když byli zařazeni do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bujónová kostka obohacená o více mikroživin vyšší úrovně
10 gramů bujónové kostky s příchutí krevet, konzumované ad-lib, obohacené o šest mikroživin
|
80 µg/g Kyselina listová 1,2 µg/g Vitamin B12 3 mg/g Zinek (ZnO) 4 mg/g Železo (FePP/kyselina citronová/citrát trisodný) 200 µg/g Vitamin A (retinylpalmitát) 30 µg/g Jód ( KIO3)
|
|
Experimentální: Bujónová kostka obohacená o více mikroživin nižší úrovně
10 gramů bujónové kostky s příchutí krevet, konzumované ad-lib, obohacené o šest mikroživin
|
28,8 µg/g Kyselina listová 0,288 µg/g Vitamin B12 1,68 mg/g Zinek (ZnO) 1,3 mg/g Železo (FePP/kyselina citronová/citrát trisodný) 96 µg/g Vitamin A (retinylpalmitát) 30 µg/g Jód ( KIO3)
|
|
Komparátor placeba: Kontrola (bujónová kostka obohacená jódem)
10 gramů kostky bujónu s příchutí krevet, konzumováno ad-lib, obohacené o jednu mikroživinu
|
30 µg/g jódu (KIO3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslové vjemy více kostek bujónu obohaceného o mikroživiny (nevařené)
Časové okno: Studijní den 1
|
|
Studijní den 1
|
|
Smyslové vjemy polévkové misky uvařené s několika kostkami bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 1 nebo 2
|
|
Studijní den 1 nebo 2
|
|
Smyslové vjemy pokrmu na bázi rýže vařeného s několika kostkami bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 1 nebo 2
|
|
Studijní den 1 nebo 2
|
|
Schopnost rozlišovat mezi různými bujónovými kostkami obohacenými o mikroživiny (nevařené)
Časové okno: Studijní den 1
|
|
Studijní den 1
|
|
Preferenční test více kostek bujónu obohaceného o mikroživiny (nevařené)
Časové okno: Studijní den 1
|
|
Studijní den 1
|
|
Preferenční test polévkové misky vařených více kostek bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 1 nebo 2
|
|
Studijní den 1 nebo 2
|
|
Preferenční test misky na bázi rýže vařené více kostkami bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 1 nebo 2
|
|
Studijní den 1 nebo 2
|
|
Konzumace polévkového pokrmu vařeného s více kostkami bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 1 nebo 2
|
|
Studijní den 1 nebo 2
|
|
Konzumace pokrmu na bázi rýže vařené s více kostkami bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 1 nebo 2
|
|
Studijní den 1 nebo 2
|
|
Smyslové vjemy jídel vařených s více kostkami bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 17
|
|
Studijní den 17
|
|
Množství použitých bujónových kostek poskytnutých studiem
Časové okno: Studijní den 17
|
|
Studijní den 17
|
|
Spotřeba bujónových kostek poskytnutá ve studii jako podíl celkového použití bujónu
Časové okno: Studijní den 17
|
|
Studijní den 17
|
|
Změna skóre vývoje dítěte v Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Časové okno: Od 3. dne studia do 17. dne studia (2 týdny)
|
|
Od 3. dne studia do 17. dne studia (2 týdny)
|
|
Změna v responzivní péči a příležitostech k učení v domácím prostředí: Domácí pozorování pro měření prostředí (HOME) Skóre inventáře
Časové okno: Od 3. dne studia do 17. dne studia (2 týdny)
|
|
Od 3. dne studia do 17. dne studia (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba soli na úrovni domácností
Časové okno: Studijní den 0
|
|
Studijní den 0
|
|
Spotřeba bujónu na úrovni domácností
Časové okno: Studijní den 0
|
|
Studijní den 0
|
|
Změna v ochotě platit za více kostek bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 1 a 17
|
|
Studijní den 1 a 17
|
|
Témata z diskusních skupin
Časové okno: Studijní den 2 a 17
|
|
Studijní den 2 a 17
|
|
Vnímané zdravotní účinky používání vícenásobných bujónových kostek obohacených o mikroživiny
Časové okno: Studijní den 17
|
|
Studijní den 17
|
|
Smyslové vjemy jídel vařených s více kostkami bujónu obohaceného mikroživinami
Časové okno: Studijní den 9
|
|
Studijní den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Vrchní vyšetřovatel: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1687671
- 017/12/20 (Jiný identifikátor: GHS-ERC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé se zavážou ke globálnímu přístupu.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu 1) publikovat články v časopisech popisující výsledky studie s licencí Open Access, 2) zpřístupnit informace o metodách studie, jako jsou protokoly nebo standardní operační postupy, na webových stránkách studie a 3) zpřístupnit neidentifikované soubory dat. na žádost zadavatele studie nebo jiných zkoušejících.
Mezi spolupracovníky na studii, sponzorem a jakýmikoli organizacemi, které mohou požadovat data, budou uzavřeny dohody o přenosu materiálů/dat; podmínky smlouvy budou podléhat postupům nakládání s daty a jejich uchovávání schválenými Kalifornskou univerzitou, Davis Institutional Review Board (IRB) a Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
organizace, které mohou požadovat údaje; podmínky smlouvy budou podléhat postupům nakládání s daty a jejich ukládání schváleným Kalifornskou univerzitou, Davis IRB a GHS-ERC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .