Acceptabilitet af forstærkede bouillonterninger i det nordlige Ghana
14. april 2022 opdateret af: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
En undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af en multipel mikronæringsstof beriget bouillonterning hos kvinder og deres husholdninger i to distrikter i den nordlige region af Ghana
Denne undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten af bouillonterninger beriget med seks mikronæringsstoffer, hvor mangel er almindelig blandt kvinder og børn i Ghana, og at vurdere gennemførligheden og pålideligheden af dataindsamlingsmetoder, der skal bruges i en planlagt, mere detaljeret undersøgelse for at evaluere effekten af multipel mikronæringsstof (MN)-beriget bouillonterning på biomarkører for næringsstofstatus, sundhed og udvikling af kvinder og børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og udbredt i Vestafrika, især blandt små børn og kvinder i den fødedygtige alder. Bouillon er et lovende fødevareberigelsesmiddel, fordi produktet behandles centralt i stor skala, forbruges af mange husstande i vestafrikanske lande (selv landdistrikter, fattige husholdninger) og forbruges af de fleste medlemmer af husstanden i relativt konstante mængder. Der er dog stadig flere vigtige forskningsspørgsmål om, hvorvidt brugen af beriget bouillon ville være gennemførlig, acceptabel og effektiv til at forhindre mikronæringsstofmangel i samfund, hvor sådanne mangler er almindelige.
Mål: Denne undersøgelse har til formål (1) at evaluere acceptabiliteten af bouillonterninger formuleret med 6 mikronæringsstoffer, hvor mangel er almindelig blandt kvinder og børn i Ghana og (2) at få adgang til gennemførligheden og pålideligheden af dataindsamlingsmetoder, der skal bruges i en senere undersøgelse af virkningerne af beriget bouillon sammenlignet med kontrol på mikronæringsstofstatus, sundhed og udvikling.
Metoder: Denne acceptabilitetsundersøgelse vil blive udført i Kumbungu- og Tolon-distrikterne i den nordlige region, hvor en nylig undersøgelse viste, at mikronæringsstofmangel var almindelig. Efterforskerne vil rekruttere ikke-gravide voksne kvinder (15+ år) (n = 84), som er ansvarlige for tilberedning af husholdningsmåltider, til at deltage i sensorisk testning af en ukogt beriget bouillon samt en kogt mad indeholdende den berigede bouillon. Efterfølgende får deltagerne 14 dages forsyning af berigede bouillonterninger til hjemmebrug, hvorefter de vil blive spurgt om deres mening om bouillonen. Tre berigede bouillonformuleringer vil blive testet: 1) øvre niveau bouillon, beriget med jern, zink, jod, vitamin A, folinsyre og vitamin B-12, 2) lavere niveau bouillon, der indeholder de samme 6 mikronæringsstoffer, men med lavere koncentrationer af nogle mikronæringsstoffer, og 3) en kontrolbouillon, kun beriget med jod. Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 18 dage (studiedag 0 til studiedag 17). Derudover vil børn i alderen 2-6 år i husstande med indskrevne kvinder være berettiget til at deltage i en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og test-gentest reliabiliteten af flere metoder til at vurdere børns udvikling. For disse børn vil børns udvikling blive vurderet ved to hjemmebesøg i løbet af den 14-dages periode med beriget bouillonbrug i hjemmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Acceptabilitetsundersøgelse:
- selvrapporterede ikke-gravide voksne kvinder (15+ år)
- ansvarlig for madlavning i husstanden
- underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Pilotunderundersøgelse til vurdering af børns udvikling:
- 2-6 år (24-71 måneder)
- bosat i samme husstand som en indskrevet kvinde
- barnets primære omsorgsperson underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet
- COVID-19 eksponering, positiv test eller aktuelle symptomer (herunder feber, hoste, åndenød, tab af lugt, opkastning eller diarré [> 3 flydende eller halvflydende afføring på 24 timer]) på sygdom
- kronisk alvorlig medicinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier, der kræver hyppig lægehjælp eller potentielt forstyrrer ernæringsstatus eller påvirker barnets udvikling (kun børn)
- tilstedeværelse af lidelser (såsom tandpine eller mundsmerter), der kan påvirke en deltagers evne til at gennemføre studieaktiviteter (kun kvinder)
- ude af stand til at give informeret samtykke på grund af nedsatte beslutningsevner
- nuværende deltagelse i et klinisk forsøg
- rapporteret reje-, hvede-, mælk-, soja-, æg-, selleri-, fisk- eller bløddyrallergi eller en tidligere bivirkning på bouillon af nogen i husstanden
- nægtede at bruge medfølgende bouillonterninger til at tilberede husholdningsmåltider, mens de var tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boullionterning med flere mikronæringsstoffer på øverste niveau
10 gram bouillonterning med rejesmag, indtaget ad lib, beriget med seks mikronæringsstoffer
|
80 µg/g Folinsyre 1,2 µg/g Vitamin B12 3 mg/g Zink (ZnO) 4 mg/g Jern (FePP/citronsyre/trinatriumcitrat) 200 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg/g Jod ( KIO3)
|
|
Eksperimentel: Bouillonterning med flere mikronæringsstoffer på lavere niveau
10 gram bouillonterning med rejesmag, indtaget ad lib, beriget med seks mikronæringsstoffer
|
28,8 µg/g Folinsyre 0,288 µg/g Vitamin B12 1,68 mg/g Zink (ZnO) 1,3 mg/g Jern (FePP/citronsyre/trinatriumcitrat) 96 µg/g Vitamin A (retinylpalmitat) 30 µg Iodineg ( KIO3)
|
|
Placebo komparator: Kontrol (jodberiget bouillonterning)
10 gram bouillonterning med rejesmag, indtaget ad lib, beriget med ét mikronæringsstof
|
30 µg/g jod (KIO3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansefornemmelser af flere mikronæringsstof-berigede bouillonterninger (ukogte)
Tidsramme: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Sansefornemmelser af en suppeskål tilberedt med flere mikronæringsstoffer berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Sensoriske opfattelser af en risbaseret ret tilberedt med flere mikronæringsstoffer berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Evne til at skelne mellem forskellige multiple mikronæringsstof-berigede bouillonterninger (ukogte)
Tidsramme: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Præferencetest af flere mikronæringsstof-berigede bouillonterninger (ukogte)
Tidsramme: Studiedag 1
|
|
Studiedag 1
|
|
Præferencetest af en supperet kogt med flere mikronæringsstoffer berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Præferencetest af en risbaseret ret tilberedt med flere mikronæringsstoffer berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Forbrug af en suppe skål tilberedt med flere mikronæringsstof berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Forbrug af en risbaseret ret tilberedt med flere mikronæringsstof berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 1 eller 2
|
|
Studiedag 1 eller 2
|
|
Sansefornemmelser af retter tilberedt med flere mikronæringsstoffer berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Mængde af undersøgelsesleverede bouillonterninger brugt
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Anvendelse af bouillonterninger som en andel af den samlede brug af bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Ændring i børns udviklingsresultater på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uger)
|
|
Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uger)
|
|
Ændring i responsiv pleje og læringsmuligheder i hjemmemiljøet: Hjemmeobservation til måling af miljøet (HJEM) Opgørelsesscore
Tidsramme: Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uger)
|
|
Fra studiedag 3 til studiedag 17 (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af salt på husstandsniveau
Tidsramme: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Husstandsforbrug af bouillon
Tidsramme: Studiedag 0
|
|
Studiedag 0
|
|
Ændring i betalingsvillighed for flere mikronæringsstofberigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 1 og 17
|
|
Studiedag 1 og 17
|
|
Temaer fra fokusgruppediskussioner
Tidsramme: Studiedag 2 og 17
|
|
Studiedag 2 og 17
|
|
Opfattede sundhedseffekter af at bruge undersøgelsesleverede multiple mikronæringsstof berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 17
|
|
Studiedag 17
|
|
Sansefornemmelser af retter tilberedt med flere mikronæringsstoffer berigede bouillonterninger
Tidsramme: Studiedag 9
|
|
Studiedag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Ledende efterforsker: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1687671
- 017/12/20 (Anden identifikator: GHS-ERC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil forpligte sig til Global Access.
Efterforskerne har til hensigt at 1) publicere tidsskriftsartikler, der beskriver undersøgelsesresultaterne med en Open Access-licens, 2) stille information om undersøgelsesmetoder, såsom protokoller eller standarddriftsprocedurer, til rådighed på undersøgelsens hjemmeside, og 3) gøre de-identificerede datasæt tilgængelige efter anmodning fra studiesponsoren eller andre efterforskere.
Materiale-/dataoverførselsaftaler vil blive udviklet mellem studiesamarbejdspartnere, sponsor og alle organisationer, der måtte anmode om dataene; vilkårene i aftalen vil være underlagt datahåndterings- og opbevaringsprocedurerne godkendt af University of California, Davis Institutional Review Board (IRB) og Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organisationer, der kan anmode om dataene; vilkårene i aftalen vil være underlagt datahåndterings- og opbevaringsprocedurerne godkendt af University of California, Davis IRB og GHS-ERC
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .