Aceptabilidad de cubos de caldo fortificados en el norte de Ghana
14 de abril de 2022 actualizado por: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
Un estudio para evaluar la aceptabilidad de un cubo de caldo enriquecido con múltiples micronutrientes en mujeres y sus hogares en dos distritos de la región norte de Ghana
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de los cubitos de caldo enriquecidos con seis micronutrientes cuya deficiencia es común entre mujeres y niños en Ghana y evaluar la viabilidad y confiabilidad de los métodos de recopilación de datos que se utilizarán en un estudio planificado y más detallado para evaluar el efecto. de cubitos de caldo enriquecidos con múltiples micronutrientes (MN) sobre biomarcadores del estado nutricional, la salud y el desarrollo de mujeres y niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Antecedentes: Las deficiencias de micronutrientes (MN) son graves y generalizadas en África occidental, en particular entre los niños pequeños y las mujeres en edad reproductiva. El caldo es un vehículo prometedor de fortificación de alimentos porque el producto se procesa centralmente a gran escala, lo consumen muchos hogares en países de África occidental (incluso hogares rurales pobres) y la mayoría de los miembros del hogar lo consumen en cantidades relativamente constantes. Sin embargo, quedan varias preguntas de investigación importantes con respecto a si el uso de caldo enriquecido sería factible, aceptable y efectivo para prevenir las deficiencias de micronutrientes en comunidades donde tales deficiencias son comunes.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo (1) evaluar la aceptabilidad de los cubitos de caldo formulados con 6 micronutrientes cuya deficiencia es común entre mujeres y niños en Ghana y (2) acceder a la viabilidad y confiabilidad de los métodos de recopilación de datos que se utilizarán en un futuro. estudio de los efectos del caldo enriquecido, en comparación con el control, sobre el estado de los micronutrientes, la salud y el desarrollo.
Métodos: Este estudio de aceptabilidad se llevará a cabo en los distritos de Kumbungu y Tolon en la Región Norte, donde una encuesta reciente mostró que las deficiencias de micronutrientes eran comunes. Los investigadores reclutarán a mujeres adultas no embarazadas (mayores de 15 años) (n = 84) que sean responsables de la preparación de comidas en el hogar, para participar en las pruebas sensoriales de un caldo enriquecido sin cocer, así como de un alimento cocinado que contenga el caldo enriquecido. Posteriormente, los participantes recibirán un suministro de cubitos de caldo fortificado para 14 días para usar en casa, después de lo cual se les pedirá su opinión sobre el caldo. Se probarán tres formulaciones de caldo fortificado: 1) caldo de nivel superior, fortificado con hierro, zinc, yodo, vitamina A, ácido fólico y vitamina B-12, 2) caldo de nivel inferior, que contiene los mismos 6 micronutrientes pero con menos concentraciones de algunos micronutrientes, y 3) un caldo de control, fortificado solo con yodo. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 18 días (estudio día 0 a estudio día 17). Además, los niños de 2 a 6 años de edad en hogares de mujeres inscritas serán elegibles para participar en un estudio piloto para evaluar la viabilidad y la confiabilidad de varios métodos para evaluar el desarrollo infantil. Para estos niños, el desarrollo infantil se evaluará en dos visitas domiciliarias durante el período de 14 días de uso del caldo fortificado en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- University of Ghana
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio de aceptabilidad:
- mujeres adultas no embarazadas autoinformadas (más de 15 años)
- responsable de la preparación de la comida en el hogar
- firmado el formulario de consentimiento informado
Subestudio piloto de evaluación del desarrollo infantil:
- 2-6 años de edad (24-71 meses)
- residir en el mismo hogar que una mujer inscrita
- el cuidador principal del niño firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave que justifica la remisión inmediata al hospital
- Exposición a COVID-19, prueba positiva o síntomas actuales (incluyendo fiebre, tos, dificultad para respirar, pérdida del olfato, vómitos o diarrea [> 3 heces líquidas o semilíquidas en 24 horas]) de enfermedad
- afección médica grave crónica (p. malignidad) o anomalías congénitas que requieren atención médica frecuente o que pueden interferir con el estado nutricional o afectar el desarrollo infantil (solo niños)
- presencia de dolencias (como dolor de muelas o dolor en la boca) que pueden afectar la capacidad de un participante para completar las actividades del estudio (solo mujeres)
- incapaz de dar su consentimiento informado debido a la incapacidad para tomar decisiones
- participación actual en un ensayo clínico
- Alergia reportada al camarón, trigo, leche, soya, huevos, apio, pescado o moluscos, o una reacción adversa previa al caldo por parte de alguien en el hogar.
- Negativa a utilizar los cubitos de caldo proporcionados para preparar comidas caseras mientras estaba inscrito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cubo de caldo enriquecido con múltiples micronutrientes de nivel superior
Cubo de caldo con sabor a gambas de 10 gramos, consumido ad libitum, enriquecido con seis micronutrientes
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80 µg/g Ácido fólico 1,2 µg/g Vitamina B12 3 mg/g Zinc (ZnO) 4 mg/g Hierro (FePP/ácido cítrico/citrato trisódico) 200 µg/g Vitamina A (palmitato de retinilo) 30 µg/g Yodo ( KIO3)
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Experimental: Cubo de caldo enriquecido con múltiples micronutrientes de nivel inferior
Cubo de caldo con sabor a gambas de 10 gramos, consumido ad libitum, enriquecido con seis micronutrientes
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28,8 µg/g Ácido fólico 0,288 µg/g Vitamina B12 1,68 mg/g Zinc (ZnO) 1,3 mg/g Hierro (FePP/ácido cítrico/citrato trisódico) 96 µg/g Vitamina A (palmitato de retinilo) 30 µg/g Yodo ( KIO3)
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Comparador de placebos: Control (cubito de caldo enriquecido con yodo)
Cubo de caldo con sabor a camarones de 10 gramos, consumido ad libitum, enriquecido con un micronutriente
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30 µg/g de yodo (KIO3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones sensoriales de múltiples cubitos de caldo enriquecidos con micronutrientes (sin cocer)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Día de estudio 1
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Percepciones sensoriales de un plato de sopa cocinado con múltiples cubitos de caldo fortificados con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 o 2
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Día de estudio 1 o 2
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Percepciones sensoriales de un plato a base de arroz cocinado con múltiples cubitos de caldo fortificados con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 o 2
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Día de estudio 1 o 2
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Capacidad para discriminar entre diferentes cubitos de caldo enriquecidos con múltiples micronutrientes (sin cocer)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Día de estudio 1
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Prueba de preferencia de múltiples cubitos de caldo enriquecidos con micronutrientes (sin cocer)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
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Día de estudio 1
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Prueba de preferencia de un plato de sopa cocinado con múltiples cubitos de caldo fortificados con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 o 2
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Día de estudio 1 o 2
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Prueba de preferencia de un plato a base de arroz cocinado en múltiples cubitos de caldo fortificados con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 o 2
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Día de estudio 1 o 2
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Consumo de un plato de sopa cocinado con múltiples cubitos de caldo enriquecidos con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 o 2
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Día de estudio 1 o 2
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Consumo de un plato a base de arroz cocinado con múltiples cubitos de caldo enriquecidos con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 o 2
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Día de estudio 1 o 2
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Percepciones sensoriales de platos cocinados con múltiples cubitos de caldo fortificados con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 17
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Día de estudio 17
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Cantidad de cubitos de caldo proporcionados por el estudio utilizados
Periodo de tiempo: Día de estudio 17
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Día de estudio 17
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Uso de cubitos de caldo proporcionado por el estudio como proporción del uso total de caldo
Periodo de tiempo: Día de estudio 17
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Día de estudio 17
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Cambio en los puntajes de desarrollo infantil en la Herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT)
Periodo de tiempo: Del día de estudio 3 al día de estudio 17 (2 semanas)
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Del día de estudio 3 al día de estudio 17 (2 semanas)
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Cambio en el cuidado receptivo y las oportunidades de aprendizaje en el entorno del hogar: puntuación del inventario de observación del hogar para la medición del entorno (HOME)
Periodo de tiempo: Del día de estudio 3 al día de estudio 17 (2 semanas)
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Del día de estudio 3 al día de estudio 17 (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de sal a nivel del hogar
Periodo de tiempo: Día de estudio 0
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Día de estudio 0
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Consumo de caldo a nivel doméstico
Periodo de tiempo: Día de estudio 0
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Día de estudio 0
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Cambio en la disposición a pagar por múltiples cubitos de caldo enriquecidos con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 17
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Día de estudio 1 y 17
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Temas de discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: Día de estudio 2 y 17
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Día de estudio 2 y 17
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Efectos percibidos en la salud del uso de múltiples cubitos de caldo enriquecidos con micronutrientes proporcionados por el estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 17
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Día de estudio 17
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Percepciones sensoriales de platos cocinados con múltiples cubitos de caldo fortificados con micronutrientes
Periodo de tiempo: Día de estudio 9
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Día de estudio 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Investigador principal: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1687671
- 017/12/20 (Otro identificador: GHS-ERC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores se comprometerán con Global Access.
Los investigadores tienen la intención de 1) publicar artículos de revistas que describan los resultados del estudio con una licencia de acceso abierto, 2) poner a disposición información sobre los métodos del estudio, como protocolos o procedimientos operativos estándar, en el sitio web del estudio, y 3) poner a disposición conjuntos de datos no identificados. previa solicitud del patrocinador del estudio u otros investigadores.
Se desarrollarán acuerdos de transferencia de material/datos entre los colaboradores del estudio, el patrocinador y cualquier organización que pueda solicitar los datos; Los términos del acuerdo estarán sujetos a los procedimientos de manejo y almacenamiento de datos aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Davis de la Universidad de California y el Comité de Revisión Ética de los Servicios de Salud de Ghana (GHS-ERC).
Organizaciones que pueden solicitar los datos; Los términos del acuerdo estarán sujetos a los procedimientos de manejo y almacenamiento de datos aprobados por la Universidad de California, Davis IRB y GHS-ERC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .