Acceptabilité des cubes de bouillon enrichis dans le nord du Ghana
14 avril 2022 mis à jour par: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
Une étude pour évaluer l'acceptabilité d'un cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples chez les femmes et leurs ménages dans deux districts de la région nord du Ghana
Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité des cubes de bouillon enrichis de six micronutriments pour lesquels la carence est courante chez les femmes et les enfants au Ghana et à évaluer la faisabilité et la fiabilité des méthodes de collecte de données à utiliser dans une étude planifiée et plus détaillée pour évaluer l'effet de bouillon cube enrichi en micronutriments multiples (MN) sur les biomarqueurs du statut nutritionnel, de la santé et du développement des femmes et des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les carences en micronutriments (MN) sont graves et répandues en Afrique de l'Ouest, en particulier chez les jeunes enfants et les femmes en âge de procréer. Le bouillon est un vecteur prometteur d'enrichissement des aliments car le produit est transformé de manière centralisée à grande échelle, consommé par de nombreux ménages dans les pays d'Afrique de l'Ouest (même les ménages ruraux pauvres) et consommé par la plupart des membres du ménage en quantités relativement constantes. Cependant, plusieurs questions de recherche importantes demeurent quant à savoir si l'utilisation de bouillon enrichi serait faisable, acceptable et efficace pour prévenir les carences en micronutriments dans les communautés où ces carences sont courantes.
Objectifs : Cette étude vise (1) à évaluer l'acceptabilité des cubes de bouillon formulés avec 6 micronutriments dont la carence est fréquente chez les femmes et les enfants au Ghana et (2) à accéder à la faisabilité et à la fiabilité des méthodes de collecte de données à utiliser ultérieurement. étude des effets du bouillon fortifié, par rapport au témoin, sur le statut en micronutriments, la santé et le développement.
Méthodes : Cette étude d'acceptabilité sera menée dans les districts de Kumbungu et de Tolon dans la région du Nord, où une enquête récente a montré que les carences en micronutriments étaient courantes. Les enquêteurs recruteront des femmes adultes non enceintes (15 ans et plus) (n = 84) qui sont responsables de la préparation des repas du ménage, pour participer à des tests sensoriels d'un bouillon enrichi non cuit ainsi que d'un aliment cuit contenant le bouillon enrichi. Par la suite, les participants recevront un approvisionnement de 14 jours de cubes de bouillon enrichis à utiliser à la maison, après quoi ils seront invités à donner leur avis sur le bouillon. Trois formulations de bouillon enrichi seront testées : 1) bouillon de niveau supérieur, enrichi en fer, zinc, iode, vitamine A, acide folique et vitamine B-12, 2) bouillon de niveau inférieur, contenant les mêmes 6 micronutriments mais avec des concentrations de certains micronutriments, et 3) un bouillon témoin, enrichi en iode uniquement. Les participants participeront à l'étude pendant environ 18 jours (du jour d'étude 0 au jour d'étude 17). En outre, les enfants de 2 à 6 ans des ménages de femmes inscrites pourront participer à une étude pilote pour évaluer la faisabilité et la fiabilité test-retest de plusieurs méthodes d'évaluation du développement de l'enfant. Pour ces enfants, le développement de l'enfant sera évalué lors de deux visites à domicile au cours de la période de 14 jours d'utilisation du bouillon enrichi à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Etude d'acceptabilité :
- femmes adultes non enceintes autodéclarées (15 ans et plus)
- responsable de la préparation des repas dans le ménage
- signé le formulaire de consentement éclairé
Sous-étude pilote sur l'évaluation du développement de l'enfant :
- 2-6 ans (24-71 mois)
- résidant dans le même ménage qu'une femme inscrite
- le soignant principal de l'enfant signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate
- Exposition au COVID-19, test positif ou symptômes actuels (y compris fièvre, toux, essoufflement, perte d'odorat, vomissements ou diarrhée [> 3 selles liquides ou semi-liquides en 24h]) de la maladie
- affection médicale chronique grave (par ex. malignité) ou anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant interférer avec l'état nutritionnel ou affecter le développement de l'enfant (enfants uniquement)
- présence d'affections (telles que maux de dents ou douleurs buccales) susceptibles d'avoir un impact sur la capacité d'un participant à mener à bien les activités de l'étude (femmes uniquement)
- incapable de fournir un consentement éclairé en raison de capacités de prise de décision réduites
- participation actuelle à un essai clinique
- a signalé une allergie aux crevettes, au blé, au lait, au soja, aux œufs, au céleri, au poisson ou aux mollusques, ou une réaction indésirable antérieure au bouillon par un membre du ménage
- refus d'utiliser les cubes de bouillon fournis pour préparer les repas du ménage pendant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples de niveau supérieur
Cube de bouillon aromatisé aux crevettes de 10 grammes, consommé à volonté, enrichi de six micronutriments
|
80 µg/g Acide folique 1,2 µg/g Vitamine B12 3 mg/g Zinc (ZnO) 4 mg/g Fer (FePP/acide citrique/citrate trisodique) 200 µg/g Vitamine A (palmitate de rétinyle) 30 µg/g Iode ( KIO3)
|
|
Expérimental: Cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples de niveau inférieur
Cube de bouillon aromatisé aux crevettes de 10 grammes, consommé à volonté, enrichi de six micronutriments
|
28,8 µg/g Acide folique 0,288 µg/g Vitamine B12 1,68 mg/g Zinc (ZnO) 1,3 mg/g Fer (FePP/acide citrique/citrate trisodique) 96 µg/g Vitamine A (palmitate de rétinyle) 30 µg/g Iode ( KIO3)
|
|
Comparateur placebo: Témoin (bouillon cube fortifié en iode)
Cube de bouillon aromatisé aux crevettes de 10 grammes, consommé à volonté, enrichi d'un micronutriment
|
30 µg/g Iode (KIO3)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perceptions sensorielles de plusieurs bouillons cubes enrichis en micronutriments (non cuits)
Délai: Journée d'étude 1
|
|
Journée d'étude 1
|
|
Perceptions sensorielles d'un plat de soupe cuisiné avec plusieurs cubes de bouillon enrichis en micronutriments
Délai: Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Perceptions sensorielles d'un plat à base de riz cuisiné avec de multiples cubes de bouillon enrichis en micronutriments
Délai: Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Capacité à faire la distinction entre différents cubes de bouillon enrichis en micronutriments multiples (non cuits)
Délai: Journée d'étude 1
|
|
Journée d'étude 1
|
|
Test de préférence de cubes de bouillon enrichis en micronutriments multiples (non cuits)
Délai: Journée d'étude 1
|
|
Journée d'étude 1
|
|
Test de préférence d'un plat de soupe cuit cubes de bouillon enrichis en micronutriments multiples
Délai: Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Test de préférence d'un plat à base de riz cuit cubes de bouillon enrichis en micronutriments multiples
Délai: Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Consommation d'un plat de soupe cuisiné avec plusieurs cubes de bouillon enrichis en micronutriments
Délai: Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Consommation d'un plat à base de riz cuisiné avec de multiples bouillons cubes enrichis en micronutriments
Délai: Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Journée d'étude 1 ou 2
|
|
Perceptions sensorielles des plats cuisinés avec de multiples bouillons cubes enrichis en micronutriments
Délai: Journée d'étude 17
|
|
Journée d'étude 17
|
|
Quantité de cubes de bouillon fournis par l'étude utilisés
Délai: Journée d'étude 17
|
|
Journée d'étude 17
|
|
Utilisation du cube de bouillon fourni par l'étude en proportion de l'utilisation totale du bouillon
Délai: Journée d'étude 17
|
|
Journée d'étude 17
|
|
Changement dans les scores de développement de l'enfant sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT)
Délai: Du jour d'étude 3 au jour d'étude 17 (2 semaines)
|
|
Du jour d'étude 3 au jour d'étude 17 (2 semaines)
|
|
Changement dans les opportunités de soins réactifs et d'apprentissage dans l'environnement domestique : score d'inventaire de l'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Du jour d'étude 3 au jour d'étude 17 (2 semaines)
|
|
Du jour d'étude 3 au jour d'étude 17 (2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de sel au niveau des ménages
Délai: Journée d'étude 0
|
|
Journée d'étude 0
|
|
Consommation de bouillon au niveau des ménages
Délai: Journée d'étude 0
|
|
Journée d'étude 0
|
|
Changement dans la disposition à payer pour plusieurs cubes de bouillon enrichis en micronutriments
Délai: Journée d'étude 1 et 17
|
|
Journée d'étude 1 et 17
|
|
Thèmes des discussions de groupe
Délai: Journée d'étude 2 et 17
|
|
Journée d'étude 2 et 17
|
|
Effets perçus sur la santé de l'utilisation de cubes de bouillon enrichis en micronutriments multiples fournis par l'étude
Délai: Journée d'étude 17
|
|
Journée d'étude 17
|
|
Perceptions sensorielles des plats cuisinés avec de multiples bouillons cubes enrichis en micronutriments
Délai: Journée d'étude 9
|
|
Journée d'étude 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Chercheur principal: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1687671
- 017/12/20 (Autre identifiant: GHS-ERC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs s'engageront envers Global Access.
Les chercheurs ont l'intention de 1) publier des articles de journaux décrivant les résultats de l'étude avec une licence en libre accès, 2) mettre à disposition des informations sur les méthodes d'étude, telles que les protocoles ou les procédures opératoires standard, sur le site Web de l'étude, et 3) mettre à disposition des ensembles de données anonymisés. à la demande du promoteur de l'étude ou d'autres investigateurs.
Des accords de transfert de matériel/données seront élaborés entre les collaborateurs de l'étude, le sponsor et toute organisation susceptible de demander les données ; les termes de l'accord seront soumis aux procédures de traitement et de stockage des données approuvées par l'Université de Californie, le Davis Institutional Review Board (IRB) et le Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Les organisations qui peuvent demander les données ; les termes de l'accord seront soumis aux procédures de traitement et de stockage des données approuvées par l'Université de Californie, Davis IRB et GHS-ERC
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .