Accettabilità dei cubetti di brodo fortificati nel nord del Ghana
14 aprile 2022 aggiornato da: Reina Engle-Stone, Ph.D, University of California, Davis
Uno studio per valutare l'accettabilità di un cubo di brodo arricchito con più micronutrienti nelle donne e nelle loro famiglie in due distretti nella regione settentrionale del Ghana
Questo studio mira a valutare l'accettabilità dei dadi da brodo arricchiti con sei micronutrienti la cui carenza è comune tra donne e bambini in Ghana e a valutare la fattibilità e l'affidabilità dei metodi di raccolta dei dati da utilizzare in uno studio pianificato e più dettagliato per valutare l'effetto di dadi da brodo fortificati con più micronutrienti (MN) sui biomarcatori dello stato dei nutrienti, della salute e dello sviluppo di donne e bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Contesto: le carenze di micronutrienti (MN) sono gravi e diffuse nell'Africa occidentale, in particolare tra i bambini piccoli e le donne in età riproduttiva. Il brodo è un promettente veicolo di fortificazione alimentare perché il prodotto viene elaborato centralmente su larga scala, consumato da molte famiglie nei paesi dell'Africa occidentale (anche rurali, famiglie povere) e consumato dalla maggior parte dei membri della famiglia in quantità relativamente costanti. Tuttavia, rimangono diverse importanti domande di ricerca riguardo alla fattibilità, all'accettabilità e all'efficacia dell'uso del brodo fortificato per prevenire le carenze di micronutrienti nelle comunità in cui tali carenze sono comuni.
Obiettivi: Questo studio mira (1) a valutare l'accettabilità dei dadi da brodo formulati con 6 micronutrienti per i quali la carenza è comune tra donne e bambini in Ghana e (2) ad accedere alla fattibilità e all'affidabilità dei metodi di raccolta dei dati da utilizzare in un secondo momento studio degli effetti del brodo fortificato, rispetto al controllo, sullo stato dei micronutrienti, sulla salute e sullo sviluppo.
Metodi: questo studio di accettabilità sarà condotto nei distretti di Kumbungu e Tolon nella regione settentrionale, dove un recente sondaggio ha mostrato che le carenze di micronutrienti erano comuni. Gli investigatori recluteranno donne adulte non gravide (15+ anni) (n = 84) responsabili della preparazione dei pasti domestici, per partecipare a test sensoriali di un brodo fortificato crudo e di un alimento cotto contenente il brodo fortificato. Successivamente, i partecipanti riceveranno una fornitura di 14 giorni di dadi da brodo fortificati da utilizzare a casa, dopodiché verranno chieste loro opinioni sul brodo. Verranno testate tre formulazioni di brodo fortificato: 1) brodo di livello superiore, arricchito con ferro, zinco, iodio, vitamina A, acido folico e vitamina B-12, 2) brodo di livello inferiore, contenente gli stessi 6 micronutrienti ma con minore concentrazioni di alcuni micronutrienti, e 3) un brodo di controllo, fortificato solo con iodio. I partecipanti parteciperanno allo studio per circa 18 giorni (dal giorno di studio 0 al giorno di studio 17). Inoltre, i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni nelle famiglie di donne iscritte potranno partecipare a uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'affidabilità test-retest di diversi metodi per valutare lo sviluppo del bambino. Per questi bambini, lo sviluppo del bambino sarà valutato in due visite domiciliari durante il periodo di 14 giorni di utilizzo del brodo fortificato a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio di accettabilità:
- donne adulte autodichiarate non gravide (15+ anni)
- responsabile della preparazione dei pasti in casa
- firmato il modulo di consenso informato
Sottostudio pilota sulla valutazione dello sviluppo del bambino:
- 2-6 anni (24-71 mesi)
- residente nello stesso nucleo familiare di una donna iscritta
- il caregiver primario del bambino firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattia grave che giustifica il ricovero immediato in ospedale
- Esposizione a COVID-19, test positivo o sintomi attuali (inclusi febbre, tosse, fiato corto, perdita dell'olfatto, vomito o diarrea [> 3 feci liquide o semiliquide in 24 ore]) della malattia
- condizione medica grave cronica (ad es. malignità) o anomalie congenite che richiedono frequenti cure mediche o che potenzialmente interferiscono con lo stato nutrizionale o influenzano lo sviluppo del bambino (solo bambini)
- presenza di disturbi (come mal di denti o dolore alla bocca) che possono influire sulla capacità di un partecipante di completare le attività di studio (solo donne)
- incapace di fornire il consenso informato a causa di capacità decisionali compromesse
- attuale partecipazione a uno studio clinico
- segnalata allergia a gamberetti, grano, latte, soia, uova, sedano, pesce o molluschi o una precedente reazione avversa al brodo da parte di chiunque in famiglia
- rifiuto di utilizzare i dadi da brodo forniti per preparare i pasti domestici durante l'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dado da brodo arricchito con più micronutrienti di livello superiore
Dado da brodo al gusto di gamberetti da 10 grammi, consumato ad-lib, arricchito con sei micronutrienti
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80 µg/g Acido folico 1,2 µg/g Vitamina B12 3 mg/g Zinco (ZnO) 4 mg/g Ferro (FePP/acido citrico/citrato trisodico) 200 µg/g Vitamina A (retinil palmitato) 30 µg/g Iodio ( KIO3)
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Sperimentale: Dado da brodo arricchito con più micronutrienti di livello inferiore
Dado da brodo al gusto di gamberetti da 10 grammi, consumato ad-lib, arricchito con sei micronutrienti
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28,8 µg/g Acido folico 0,288 µg/g Vitamina B12 1,68 mg/g Zinco (ZnO) 1,3 mg/g Ferro (FePP/acido citrico/citrato trisodico) 96 µg/g Vitamina A (retinil palmitato) 30 µg/g Iodio ( KIO3)
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Comparatore placebo: Controllo (dado da brodo fortificato con iodio)
Dado da brodo al gusto di gamberetti da 10 grammi, consumato ad-lib, arricchito con un micronutriente
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30 µg/g di iodio (KIO3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni sensoriali di più dadi da brodo fortificati con micronutrienti (non cotti)
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
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Giornata di studio 1
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Percezioni sensoriali di un piatto di zuppa cucinato con più cubetti di brodo fortificati con micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 o 2
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Giorno di studio 1 o 2
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Percezioni sensoriali di un piatto a base di riso cucinato con più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 o 2
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Giorno di studio 1 o 2
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Capacità di discriminare tra diversi dadi da brodo arricchiti con micronutrienti multipli (non cotti)
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
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Giornata di studio 1
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Test di preferenza di più dadi da brodo fortificati con micronutrienti (non cotti)
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
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Giornata di studio 1
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Test di preferenza di un piatto di zuppa cucinato più cubetti di brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 o 2
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Giorno di studio 1 o 2
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Test di preferenza di un piatto a base di riso cucinato più cubetti di brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 o 2
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Giorno di studio 1 o 2
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Consumo di una zuppa cucinata con più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 o 2
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Giorno di studio 1 o 2
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Consumo di un piatto a base di riso cucinato con più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 o 2
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Giorno di studio 1 o 2
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Percezioni sensoriali di piatti cucinati con più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giornata di studio 17
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Giornata di studio 17
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Quantità di dadi da brodo forniti dallo studio utilizzati
Lasso di tempo: Giornata di studio 17
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Giornata di studio 17
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Uso del dado da brodo fornito dallo studio come percentuale dell'uso totale del brodo
Lasso di tempo: Giornata di studio 17
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Giornata di studio 17
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Variazione dei punteggi di sviluppo del bambino nel Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 3 al giorno di studio 17 (2 settimane)
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Dal giorno di studio 3 al giorno di studio 17 (2 settimane)
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Cambiamento nell'assistenza reattiva e nelle opportunità di apprendimento nell'ambiente domestico: Home Observation for the Measurement of the Environment (HOME) Inventory score
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 3 al giorno di studio 17 (2 settimane)
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Dal giorno di studio 3 al giorno di studio 17 (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo domestico di sale
Lasso di tempo: Giorno di studio 0
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Giorno di studio 0
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Consumo di brodo a livello familiare
Lasso di tempo: Giorno di studio 0
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Giorno di studio 0
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Modifica della disponibilità a pagare per più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giornata di studio 1 e 17
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Giornata di studio 1 e 17
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Temi delle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: Giorno di studio 2 e 17
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Giorno di studio 2 e 17
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Effetti sulla salute percepiti dell'utilizzo di più cubetti di brodo fortificati con micronutrienti forniti dallo studio
Lasso di tempo: Giornata di studio 17
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Giornata di studio 17
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Percezioni sensoriali di piatti cucinati con più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti
Lasso di tempo: Giornata di studio 9
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Giornata di studio 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
- Investigatore principale: Reina Engle-Stone, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1687671
- 017/12/20 (Altro identificatore: GHS-ERC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori si impegneranno per l'accesso globale.
I ricercatori intendono 1) pubblicare articoli di riviste che descrivano i risultati dello studio con una licenza ad accesso aperto, 2) rendere disponibili informazioni sui metodi di studio, come protocolli o procedure operative standard, sul sito Web dello studio e 3) rendere disponibili set di dati non identificati su richiesta dello sponsor dello studio o di altri ricercatori.
Verranno sviluppati accordi di trasferimento di materiale/dati tra i collaboratori dello studio, lo sponsor e qualsiasi organizzazione che possa richiedere i dati; i termini dell'accordo saranno soggetti alle procedure di gestione e conservazione dei dati approvate dall'Università della California, dal Davis Institutional Review Board (IRB) e dal Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organizzazioni che possono richiedere i dati; i termini dell'accordo saranno soggetti alle procedure di gestione e archiviazione dei dati approvate dall'Università della California, Davis IRB e GHS-ERC
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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