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III-IV기 삼중 음성 유방암 치료를 위한 신보강 화학요법과 Panitumumab 및 Pembrolizumab 병용

2024년 10월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

염증성 유방암에서 EGFR 경로를 표적으로 하여 면역 요법 강화: 새로 진단된 삼중 음성 염증성 유방암(TN-IBC) 환자에서 선행 화학요법(NAC)과 병용한 Panitumumab(PmAb) 및 Pembrolizumab(Pembro)의 2상 연구

이 2상 시험은 파니투무맙과 펨브롤리주맙을 수술 전 치료 표준 화학요법(신보조제)과 병용하여 3기-4기 삼중 음성 유방암 환자의 종양을 축소시키는 데 효과가 있는지 여부를 테스트합니다. Panitumumab은 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단일 클론 항체입니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 파클리탁셀, 카보플라틴, 독소루비신, 시클로포스파마이드와 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 선행 화학요법과 병용하여 파니투무맙 및 펨브롤리주맙을 투여하면 삼중 음성 유방암 환자에서 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 삼중 음성 염증성 유방암(TN-IBC) 환자에서 제안된 조합의 병리학적 완전 반응(pCR rate)을 결정하기 위함.

이차 목표 I. 제안된 치료 완료 후 수술 합병증 비율을 평가합니다.

II. 제안된 치료의 효능과 관련된 EGR1의 변화를 결정하기 위해. (핵심 2차 목표) III. 제안된 치료의 효능과 관련된 종양 미세환경(TME)의 면역학적 변화를 결정합니다. (핵심 2차 목표) IV. pCR과 상관 관계가 있는 EGR1 변화의 컷오프 또는 임계값을 정의합니다.

V. pCR과 상관관계가 있는 TME의 면역학적 변화의 컷오프 또는 임계값을 정의합니다.

VI. 2년 무재발 생존(RFS) 비율을 결정하기 위해. VII. 2년 전체 생존율(OS)을 결정하기 위해. VIII. 안전성과 내약성을 결정합니다. IX. 치료 반응을 예측하기 위한 예측 바이오마커를 결정하기 위해. (상관 연구)

개요:

주기 1-4: 환자는 주기 0의 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 정맥 주사(IV) 및 30-60분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받습니다. 주기 0은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 7일 동안 계속됩니다. 그런 다음 환자는 주기 1-3의 1, 8, 15일 및 주기 4의 1, 8일에 30-60분에 걸쳐 파니투무맙 IV를, 주기 2-4의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를, 1주기에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. -1-4주기의 1, 8, 15일에 3시간, 1-4주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

주기 5-8: 환자는 각 주기의 제1일에 30분 동안 펨브롤리주맙 IV, 15분 동안 독소루비신 IV 및 30분 동안 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 치료 표준 치료를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 수술일로부터 2년 동안 30일 및 90일, 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 대해 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력
  2. 여성 또는 남성 및 >/= 18세
  3. 침윤성 유방암의 조직학적 확인. 모든 조직학적 하위 유형이 적합합니다.
  4. IBC의 임상 진단 및 유방 수술 순응 코호트 1(안전 진입), 3기 또는 드노보 4기 코호트 2, 3기 또는 드노보 4기
  5. 3중 음성 유방암(TNBC)으로 정의된 알려진 ER, PR 및 HER2 상태. TNBC는 면역조직화학에서 ER 및 PR ≤ 10%, HER2 음성(IHC 0, 1+ 또는 2+ 및 FISH 음성으로 정의됨)으로 정의됩니다. FISH의 양성은 ASCO/CAP 지침에 따라 결정됩니다.(46)
  6. 0-1의 ECOG 수행 상태.

  7. 다음 실험실 값에 의해 결정된 적절한 장기 기능:

    • ANC >/= 1,500/mcL
    • 혈소판 >/= 100,000/mcL
    • Hgb >/= 10g/dL
    • 크레아티닌 수치 <1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 </= 1.5 x ULN,
    • 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST </= 2.5 x ULN 또는 </=5 x ULN
  8. 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 월경이 1년 이상 지속되지 않은 사람입니다. 효과적인 산아제한 방법은 다음과 같습니다. 1) 호르몬 산아제한 방법 사용: 알약, 주사/주사, 임플란트(의료 제공자가 피부 아래에 배치) 또는 패치(피부에 배치); 2) 자궁 내 장치(IUD); 3) 살정제와 함께 2가지 차단 방법(각 파트너는 1가지 차단 방법을 사용해야 함)을 사용합니다. 남성은 살정제가 함유된 남성용 콘돔(라텍스 또는 기타 합성 물질)을 사용해야 합니다. 여성은 살정제가 포함된 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 스폰지(살정제가 이미 피임용 스폰지에 들어 있음)를 선택해야 합니다.
  9. 가임 대상자에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 현재 암 진단 이벤트에 대한 기타 이전 또는 동시 항종양 요법.
  2. 만성 전신 스테로이드 요법 또는 1일 1회 프레드니솔론 10mg에 상응하는 양을 초과하는 다른 형태의 면역억제 요법으로 정의되는 알려진 면역결핍 진단.
  3. 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 흑색종 상피내 또는 상피내 자궁경부암을 제외하고 5년 이내의 악성 종양(유방암 제외)의 병력.
  4. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
  5. 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 또는 CHF NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력과 같은 알려진 유의한 심혈관 질환.
  6. ECHO 또는 MUGA에 의한 배출률 < 50%.

  7. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드, 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.

    스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴 진단을 받은 (비감염성) 폐렴의 병력.

  8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
  9. 크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 대장염 또는 염증성 장 질환의 위장관 질환 또는 결함 또는 이전 병력.
  10. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  11. 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 역사.
  12. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  13. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파니투무맙, 펨브롤리주맙, 네오주반트 화학요법)

주기 1-4: 환자는 주기 0의 1일에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를, 30-60분에 걸쳐 panitumumab IV를 받습니다. 주기 0은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 7일 동안 계속됩니다. 그런 다음 환자는 주기 1-3의 1, 8, 15일 및 주기 4의 1, 8일에 30-60분에 걸쳐 파니투무맙 IV를, 주기 2-4의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를, 1주기에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. -1-4주기의 1, 8, 15일에 3시간, 1-4주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 21일마다 반복됩니다.

주기 5-8: 환자는 각 주기의 제1일에 30분 동안 펨브롤리주맙 IV, 15분 동안 독소루비신 IV 및 30분 동안 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 치료 표준 치료를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
생물학적: 파니투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF 단클론항체
  • ABX-EGF, 클론 E7.6.3
  • 모압 ABX-EGF
  • 단클론항체 ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • 인간 IgG2K 단클론항체
  • 모압 E7.6.3
  • 단클론항체 E7.6.3
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아블라스틴
  • 하이드록시다우노마이신
  • 하이드록실 다우노루비신
  • 하이드록실다우노루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
( pCR ) 비율 병리학적 완전 반응은 유방 및 림프절에 침습성 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Azadeh Nasrazad, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 26일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0715 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-13704 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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