ステージ III～IV トリプルネガティブ乳がんの治療のためのネオアジュバント化学療法と組み合わせたパニツムマブおよびペムブロリズマブ

包含基準:

1. -理解する能力と、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
2. 女性または男性で、18 歳以上
3. 浸潤性乳癌の組織学的確認。 すべての組織学的サブタイプが適格です。
4. IBC の臨床診断を受け、乳房手術を受けやすい コホート 1 (安全な慣らし運転)、ステージ III またはデノボ ステージ IV コホート 2、ステージ III またはデノボ ステージ IV
5. -トリプルネガティブ乳がん（TNBC）として定義された既知のER、PR、およびHER2ステータス。 TNBC は、免疫組織化学による ER および PR ≤ 10%、および HER2 陰性 (IHC 0、1+、または 2+ および FISH 陰性として定義) として定義されます。 FISH の陽性は、ASCO/CAP ガイドラインに従って決定されます (46)。
6. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。

7. -次の検査値によって決定される適切な臓器機能：

   • ANC >/= 1,500/μL
   • 血小板 >/= 100,000/mcL
   • Hgb >/= 10g/dL
   • クレアチニン値 <1.5 x ULN
   • 総ビリルビン </= 1.5 x ULN,
   • ALT および AST </= 2.5 x ULN または </=5 x ULN (肝転移のある患者)
8. 出産の可能性のある被験者は、避妊の効果的な方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります。治験薬の最後の投与から少なくとも4か月後。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1 年以上月経がない人です。 避妊の効果的な方法には次のようなものがあります。 2) 子宮内器具 (IUD); 3) 殺精子剤とともに 2 つのバリア法を使用する (各パートナーは 1 つのバリア法を使用する必要があります)。 男性は、殺精子剤を含む男性用コンドーム (ラテックスまたはその他の合成素材) を使用する必要があります。 女性は、殺精子剤を含むダイアフラム、または殺精子剤を含む頸部キャップ、またはスポンジ（殺精子剤はすでに避妊スポンジに含まれています）のいずれかを選択する必要があります。
9. -出産の可能性のある被験者の血清または尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

1. -現在のがん診断イベントに対する他の以前または同時の抗腫瘍療法。
2. -免疫不全の既知の診断。これは、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法で、1日1回プレドニゾロン10 mgに相当するものを超えています。
3. -5年以内の悪性腫瘍（乳がん以外）の病歴、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、上皮内メラノーマまたは上皮内子宮頸がんを除き、潜在的に根治的な治療を受けた。
4. -既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
5. -心筋梗塞の病歴、急性冠症候群、うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IV、またはCHF NYHAクラスIIIまたはIVの病歴など、既知の重大な心血管疾患。
6. ECHOまたはMUGAによる駆出率が50%未満。

7. -過去3か月以内に全身治療を必要とする既知の活動性または制御されていない自己免疫疾患、または臨床的に重篤な自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドを必要とする症候群 コルチコステロイドの慢性使用または免疫抑制剤。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。

   -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または現在肺炎と診断されている。

8. 全身療法を必要とする活動性感染症。
9. -消化管の疾患または欠陥、または大腸炎またはクローン病および潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患の既往歴。
10. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
11. ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴。
12. -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
13. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。