Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab i pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi w stadium III-IV

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wzmocnienie immunoterapii poprzez ukierunkowanie na szlak EGFR w zapalnym raku piersi: badanie fazy II panitumumabu (PmAb) i pembrolizumabu (Pembro) w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową (NAC) u pacjentów z nowo rozpoznanym potrójnie ujemnym zapalnym rakiem piersi (TN-IBC)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy panitumumab i pembrolizumab w połączeniu ze standardową chemioterapią przed operacją (neoadiuwantową) działają na zmniejszenie guzów u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium III-IV. Panitumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, karboplatyna, doksorubicyna i cyklofosfamid działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie panitumumabu i pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej (wskaźnik pCR) proponowanej kombinacji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym potrójnie ujemnym zapalnym rakiem piersi (TN-IBC).

CELE DRUGORZĘDNE I. Ocena częstości powikłań chirurgicznych po zakończeniu proponowanego leczenia.

II. Określenie zmiany EGR1 związanej ze skutecznością proponowanego leczenia. (Kluczowy cel drugorzędny) III. Określenie zmian immunologicznych mikrośrodowiska guza (TME) związanych ze skutecznością proponowanego leczenia. (Kluczowy cel drugorzędny) IV. Aby określić punkt odcięcia lub próg zmian EGR1, który będzie skorelowany z pCR.

V. Określenie punktu odcięcia lub progu zmian immunologicznych TME, które będą korelować z pCR.

VI. Aby określić wskaźniki dwuletniego przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS). VII. Aby określić wskaźniki dwuletniego przeżycia całkowitego (OS). VIII. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję. IX. Określenie predykcyjnych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi terapeutycznej. (badanie korelacyjne)

ZARYS:

CYKLE 1-4: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (iv.) przez 30 minut i panitumumab iv. przez 30-60 minut w dniu 1 cyklu 0. Cykl 0 jest kontynuowany przez 7 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-3 oraz w dniach 1 i 8 cyklu 4, pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 cykli 2-4, paklitaksel dożylnie przez 1 -3 godziny w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4 oraz karboplatyna IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CYKLE 5-8: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie, w tym pembrolizumab IV przez 30 minut, doksorubicynę IV przez 15 minut i cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani przez 30 i 90 dni, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata od daty operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  2. Kobieta lub mężczyzna i >/= 18 lat
  3. Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi. Kwalifikują się wszystkie podtypy histologiczne.
  4. Rozpoznanie kliniczne IBC kwalifikujące się do operacji piersi Kohorta 1 (dotarcie do bezpieczeństwa), stadium III lub stadium IV de novo Kohorta 2, stadium III lub stadium IV de novo
  5. Znany status ER, PR i HER2 zdefiniowany jako potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). TNBC definiuje się jako ER i PR ≤ 10% na podstawie badań immunohistochemicznych oraz HER2-ujemne (zdefiniowane jako IHC 0, 1+ lub 2+ i FISH-ujemne. Pozytywność FISH określa się zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.(46)
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.

  7. Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

    • ANC >/= 1500/ml
    • Płytki >/= 100 000/ml
    • Hgb >/= 10g/dL
    • Stężenie kreatyniny <1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita </= 1,5 x GGN,
    • AlAT i AspAT </= 2,5 x GGN lub </=5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  8. Osoby zdolne do zajścia w ciążę powinny być chętne do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymywać się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez ponad 1 rok. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują: 1) stosowanie hormonalnych metod kontroli urodzeń: pigułek, zastrzyków/zastrzyków, implantów (umieszczanych pod skórą przez pracownika służby zdrowia) lub plastrów (umieszczanych na skórze); 2) Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD); 3) Stosowanie 2 metod barierowych (każdy partner musi stosować 1 metodę barierową) ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni muszą używać męskiej prezerwatywy (lateks lub inny materiał syntetyczny) ze środkiem plemnikobójczym. Kobiety muszą wybrać albo diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, albo kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, albo gąbkę (środek plemnikobójczy jest już w gąbce antykoncepcyjnej).
  9. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie inne wcześniejsze lub równoczesne terapie przeciwnowotworowe w przypadku aktualnej diagnozy raka.
  2. Znane rozpoznanie niedoboru odporności, które definiuje się jako przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formą leczenia immunosupresyjnego w dawce przekraczającej odpowiednik 10 mg prednizolonu raz na dobę.
  3. Historia nowotworu złośliwego (innego niż rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
  4. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Znana istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II-IV wg NYHA lub przebyta CHF klasy III lub IV wg NYHA.
  6. Frakcja wyrzutowa < 50% wg ECHO lub MUGA.

  7. Znana czynna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana klinicznie ciężka choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów, przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Osoby ze stabilną hormonalną niedoczynnością tarczycy lub zespołem Sjorgena nie będą wykluczone z badania.

    Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma aktualną diagnozę zapalenia płuc.

  8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Choroba lub wada przewodu pokarmowego lub zapalenie okrężnicy lub nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  10. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  11. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  12. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (panitumumab, pembrolizumab, chemioterapia neoajuwantowa)

CYKLE 1-4: Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut i panitumumab IV przez 30-60 minut pierwszego dnia cyklu 0. Cykl 0 jest kontynuowany przez 7 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-3 oraz w dniach 1 i 8 cyklu 4, pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w dniu 1 cykli 2-4, paklitaksel dożylnie przez 1 -3 godziny w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4 oraz karboplatyna IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 cykli 1-4. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CYKLE 5-8: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie, w tym pembrolizumab IV przez 30 minut, doksorubicynę IV przez 15 minut i cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologiczny: Panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Przeciwciało monoklonalne ABX-EGF
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG2K
  • MoAb E7.6.3
  • Przeciwciało monoklonalne E7.6.3
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik (pCR) oznacza całkowitą odpowiedź patologiczną, zdefiniowaną jako brak inwazyjnego raka piersi i węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Azadeh Nasrazad, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0715 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-13704 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj