- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179083
간질에서 뇌 재생을 위한 운동
운동을 통한 성인 인간의 뇌 재생
거의 1억 명의 미국인이 신경계 질환의 영향을 받고 있으며, 일반적인 질환에 대한 전체 비용은 7,650억 달러가 넘습니다. 이러한 상당한 부담을 감안할 때 치매를 예방하기 위한 효과적인 치료법과 새로운 질병 수정 치료법이 절실히 필요합니다.
손실된 뉴런을 새로운 뉴런으로 재생(즉, 신경 발생)하는 것은 치매의 초기 단계에서 손상되고 부분적으로는 알츠하이머병의 인지 장애와 관련이 있습니다. 신경 발생을 촉진하면 치매 동물 모델에서 인지 장애가 지연되고 설치류 연구에서 기억력 향상에 유익한 것으로 입증되었습니다.
에어로빅 운동은 동물 모델에서 신경 발생의 가장 강력한 알려진 자극제입니다. 중요한 다음 단계는 내인성 재생 전략을 사람에게 적용하는 것입니다. 본 연구의 목적은 운동 프로그램이 뇌전증 환자의 신경 발생 및 인지 개선에 미치는 효과를 입증하고 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 치매 환자의 신경 발생 연구는 사후 조직에서만 수행되어 치료 결과를 조사할 수 없습니다. 근심 측두엽 간질(MTLE) 환자는 일반적으로 약물에 반응하지 않으며 관련 치매 장애 중에서 유일하게 교정 수술 치료를 받아 해마 전기 생리학 및 신경 발생에 대한 재생 개입의 가치를 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 독특한 접근 방식을 사용하여 이 연구는 간질 환자의 신경 발생 및 인지 개선을 조사할 것입니다.
표준 치료의 일환으로 외과적 치료가 권장되는 MTLE 환자 10명을 등록하고 고충격(n=5) 및 저충격(n=5) 운동 그룹에 무작위로 배정합니다. 운동 프로그램의 기간은 12주이며 연구 암은 고강도 그룹에서 더 높은 목표 심박수를 제외하고는 동일한 프로토콜을 거칩니다. 운동은 간병인과 연구 인력의 감독하에 리클라이너 자전거를 사용하여 집에서 수행됩니다. 참가자는 기준선과 3개월 운동 요법 완료 후 인지, 운동 및 임상 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 외과적으로 절제된 조직을 재생 및 간질 활동에 대해 분석합니다. 연구자들은 운동이 발작 빈도/강도 또는 인지 능력 측면에서 임상적 이점을 제공하는지 여부와 성인 인간 두뇌의 자가 복구 능력이 향상될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 제안된 운동 요법이 실현 가능하고 신경 발생 수준과 인지를 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan J Russin, MD
- 전화번호: 800-872-2273
- 이메일: Jonathan.Russin@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Jonathan J Russin, MD
- 전화번호: 323-226-2271
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 의학적으로 내성이 있는 근심 측두엽 간질
- 표준 또는 선택적 측두엽 절제술 후보
제외 기준:
- 만 65세 이상
- 임신
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 신체적 장애 또는 의학적 상태
- 집에서 운동기구를 받을 수 없음
- 운동 프로그램 참여를 제한하는 인지/발달 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고강도 운동
|
참가자들은 리클라이너 자전거를 사용하여 일주일에 3번의 세션으로 구성된 12주간의 고강도 에어로빅 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
운동 프로토콜은 세션당 45분이 소요되며 5분 워밍업, 목표 심박수(최대의 80%)에 도달할 때까지 점진적으로 강도를 높이는 30분 사이클링, 10분 쿨다운으로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 충격이 적은 운동
|
참가자는 일주일에 세 번 리클라이너 자전거를 사용하는 12주간의 저강도 유산소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
운동 프로토콜은 세션당 45분이 소요되며 5분 워밍업, 목표 심박수(최대의 40%)에 도달할 때까지 점진적으로 강도를 증가시키는 30분 사이클링, 10분 쿨다운으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 및 평가 준수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
|
완료된 연습 및 평가 세션 수
|
학업 수료까지 평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 발생
기간: 첫 운동 세션 후 13주
|
세포 배양 후 외과적으로 절제된 조직에서 mm3당 새로운 뉴런의 수
|
첫 운동 세션 후 13주
|
|
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) - 평가판 V
기간: 기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 언어 학습과 기억을 평가하는 검증된 테스트입니다.
이 테스트에서는 연속적인 시도에서 참가자에게 단어 목록을 읽습니다.
Trial V는 첫 번째 단어 목록을 불러오는 5번째 시도입니다.
|
기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
|
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) - 요약 점수
기간: 기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 언어 학습과 기억을 평가하는 검증된 테스트입니다.
이 테스트에서는 연속적인 시도에서 참가자에게 단어 목록을 읽습니다.
요약 점수는 5번의 학습 시도를 통해 학습한 단어 수의 합계입니다.
|
기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
|
WAIS-IV - 매트릭스 추론
기간: 기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
Wechsler 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV)은 인지 능력 및 지능에 대한 검증된 테스트입니다.
매트릭스 추론은 비언어적 추상 문제 해결 및 귀납적 추론을 평가하는 데 사용되는 WAIS-IV에 포함된 작업 중 하나입니다.
|
기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
|
RCFT(Rey Complex Figure Test)
기간: 기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
RCFT(Rey Complex Figure Test)는 시공간 기억의 표준화된 테스트입니다.
성능은 RCFT의 지연된 리콜 시도를 기반으로 점수가 매겨집니다.
|
기준선 및 첫 운동 세션 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .