Øvelse til hjerneregenerering ved epilepsi
Regenerering af den voksne menneskelige hjerne gennem træning
Næsten 100 millioner amerikanere er ramt af neurologiske lidelser med en samlet pris på over 765 milliarder dollars for de mere udbredte tilstande. På grund af denne betydelige byrde er der et presserende behov for effektive behandlinger til forebyggelse af demens og nye sygdomsmodificerende behandlinger.
Regenerering af tabte neuroner med nye (dvs. neurogenese) kompromitteres i tidlige stadier af demens og korrelerer til dels med kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom. Forøgelse af neurogenesen forsinker den kognitive svækkelse i dyremodeller af demens og har vist sig gavnlig til at forbedre hukommelsen i gnaverundersøgelser.
Aerob træning er den mest potente kendte stimulator af neurogenese i dyremodeller. Et afgørende næste skridt er at oversætte endogene regenerative strategier til mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og undersøge virkningerne af et træningsprogram på neurogenese og kognitiv forbedring hos epilepsipatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurogeneseundersøgelser hos raske og demenspatienter er kun udført på postmortem væv, hvilket forhindrer undersøgelse af behandlingsresultater. Patienter med mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) reagerer typisk ikke på medicin og gennemgår enestående blandt relaterede demenslidelser korrigerende kirurgisk behandling, hvilket giver en unik mulighed for at studere værdien af regenerative interventioner på hippocampus elektrofysiologi og neurogenese. Ved at bruge denne unikke tilgang vil denne undersøgelse undersøge neurogenese og kognitiv forbedring hos epilepsipatienter.
Ti personer med MTLE, som anbefales til kirurgisk behandling som en del af deres standardbehandling, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt træningsgrupper med høj effekt (n=5) og lav effekt (n=5). Varigheden af træningsprogrammer vil være 12 uger, og studiearme vil gennemgå den samme protokol bortset fra målpulsen, som vil være højere i High Impact-gruppen. Træning vil blive udført derhjemme ved hjælp af en hvilecykel under opsyn af omsorgsperson og studiepersonale. Deltagerne vil gennemgå kognitiv, trænings- og klinisk vurdering ved baseline og efter at have afsluttet den tre måneder lange træningsterapi; derefter vil kirurgisk resekeret væv blive analyseret for regenerering og epileptiform aktivitet. Forskerne vil vurdere, om motion vil give kliniske fordele i form af anfaldsfrekvens/-intensitet eller kognitiv evne, og om den voksne menneskelige hjernes evne til selvreparation kan forbedres. Det antages, at det foreslåede træningsprogram er gennemførligt og vil forbedre neurogeneseniveauet og kognitionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan J Russin, MD
- Telefonnummer: 800-872-2273
- E-mail: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Jonathan J Russin, MD
- Telefonnummer: 323-226-2271
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Medicinsk resistent mesial temporallaps epilepsi
- Kandidatur til standard eller selektiv temporal lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 65 år
- Graviditet
- Fysiske handicap eller medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse i træningsprogram
- Manglende evne til at modtage træningsudstyr derhjemme
- Kognitive/udviklingsmæssige handicap begrænser deltagelse i træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiv træning
|
Deltagerne vil blive underkastet et 12-ugers high-impact aerobic træningsprogram ved hjælp af en hvilecykel med tre sessioner om ugen.
Træningsprotokollen tager 45 minutter pr. session og består af fem minutters opvarmning, 30 minutters cykling med progressiv stigning i intensitet, indtil målpulsen (80 % af maksimum) er nået, efterfulgt af 10 minutters nedkøling.
|
|
Aktiv komparator: Træning med lav effekt
|
Deltagerne vil blive underkastet et 12-ugers low-impact aerobic træningsprogram ved hjælp af en hvilecykel med tre sessioner om ugen.
Træningsprotokollen tager 45 minutter pr. session og består af fem minutters opvarmning, 30 minutters cykling med progressiv stigning i intensiteten, indtil målpulsen (40 % af maksimum) er nået, efterfulgt af 10 minutters nedkøling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af øvelse og vurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Antal gennemførte øvelses- og vurderingssessioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogenese
Tidsramme: 13 uger efter første træningspas
|
Antal nye neuroner pr. mm3 i kirurgisk resekeret væv efter cellekultur
|
13 uger efter første træningspas
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Trial V
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en valideret test, der evaluerer verbal læring og hukommelse.
I denne test læses ordlister op for deltagerne i på hinanden følgende forsøg.
Prøve V er det 5. forsøg på at genkalde den første liste af ord.
|
Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Sammenfattende score
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en valideret test, der evaluerer verbal læring og hukommelse.
I denne test læses ordlister op for deltagerne i på hinanden følgende forsøg.
Sammenfattende score er summen af antallet af ord, der er lært over fem indlæringsforsøg.
|
Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
|
WAIS-IV - Matrix-ræsonnement
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) er en valideret test af kognitiv evne og intelligens.
Matrix-ræsonnement er blandt de opgaver, der indgår i WAIS-IV, som bruges til at vurdere non-verbal abstrakt problemløsning og induktiv ræsonnement.
|
Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
|
Rey Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
Rey Complex Figure Test (RCFT) er en standardiseret test af visuospatial hukommelse.
Ydeevne vil blive scoret baseret på den forsinkede genkaldelse af RCFT.
|
Baseline og 12 uger efter første træningspas
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-21-04349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .