Esercizio per la rigenerazione del cervello nell'epilessia
Rigenerare il cervello umano adulto attraverso l'esercizio
Quasi 100 milioni di americani sono affetti da disturbi neurologici con un costo complessivo superiore a 765 miliardi di dollari per le condizioni più diffuse. Dato questo onere significativo, sono urgentemente necessari trattamenti efficaci per prevenire la demenza e nuove terapie modificanti la malattia.
La rigenerazione dei neuroni persi con quelli nuovi (cioè la neurogenesi) è compromessa nelle prime fasi della demenza e in parte è correlata al deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer. L'aumento della neurogenesi ritarda il deterioramento cognitivo nei modelli animali di demenza e si è dimostrato utile nel migliorare la memoria negli studi sui roditori.
L'esercizio aerobico è il più potente stimolatore conosciuto della neurogenesi nei modelli animali. Un passo successivo cruciale è quello di tradurre le strategie rigenerative endogene alle persone. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e indagare gli effetti di un programma di esercizi sulla neurogenesi e sul miglioramento cognitivo nei pazienti con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi di neurogenesi in pazienti sani e con demenza sono stati eseguiti solo su tessuto post mortem, il che impedisce l'indagine sui risultati del trattamento. I pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) in genere non rispondono ai farmaci e, in modo univoco tra i disturbi correlati alla demenza, vengono sottoposti a trattamento chirurgico correttivo, offrendo un'opportunità unica per studiare il valore degli interventi rigenerativi sull'elettrofisiologia ippocampale e sulla neurogenesi. Utilizzando questo approccio unico, questo studio esaminerà la neurogenesi e il miglioramento cognitivo nei pazienti con epilessia.
Dieci persone con MTLE che sono raccomandate per il trattamento chirurgico come parte della loro cura standard saranno arruolate e assegnate in modo casuale ai gruppi di esercizi ad alto impatto (n=5) e a basso impatto (n=5). La durata dei programmi di esercizio sarà di 12 settimane e i bracci dello studio saranno sottoposti allo stesso protocollo ad eccezione della frequenza cardiaca target che sarà più alta nel gruppo ad alto impatto. L'esercizio verrà eseguito a casa utilizzando una bicicletta reclinabile sotto la supervisione del caregiver e del personale dello studio. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva, fisica e clinica al basale e dopo aver completato la terapia fisica di tre mesi; quindi il tessuto resecato chirurgicamente sarà analizzato per la rigenerazione e l'attività epilettiforme. Gli investigatori valuteranno se l'esercizio produrrebbe benefici clinici in termini di frequenza/intensità delle crisi o capacità cognitiva e se la capacità del cervello umano adulto di autoripararsi può essere migliorata. Si ipotizza che il regime di esercizio proposto sia fattibile e migliorerà i livelli di neurogenesi e cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan J Russin, MD
- Numero di telefono: 800-872-2273
- Email: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California Department of Neurosurgery
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Contatto:
- Jonathan J Russin, MD
- Numero di telefono: 323-226-2271
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Epilessia del lobo temporale mesiale resistente ai farmaci
- Candidatura per lobectomia temporale standard o selettiva
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 65 anni
- Gravidanza
- Disabilità fisiche o condizioni mediche che impediscono la partecipazione al programma di esercizi
- Incapacità di ricevere attrezzature per esercizi a casa
- Disabilità cognitive/evolutive che limitano la partecipazione al programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio ad alto impatto
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I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi aerobici ad alto impatto di 12 settimane utilizzando una bicicletta reclinabile con tre sessioni a settimana.
Il protocollo di esercizio dura 45 minuti per sessione e consiste in cinque minuti di riscaldamento, 30 minuti di pedalata con aumento progressivo di intensità fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target (80% del massimo), seguiti da 10 minuti di defaticamento.
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Comparatore attivo: Esercizio a basso impatto
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I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi aerobici a basso impatto di 12 settimane utilizzando una bicicletta reclinabile con tre sessioni a settimana.
Il protocollo di esercizio dura 45 minuti per sessione e consiste in cinque minuti di riscaldamento, 30 minuti di pedalata con aumento progressivo di intensità fino al raggiungimento della frequenza cardiaca target (40% del massimo), seguiti da 10 minuti di defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione all'esercizio e alle valutazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di esercizi completati e sessioni di valutazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neurogenesi
Lasso di tempo: 13 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Numero di nuovi neuroni per mm3 nel tessuto resecato chirurgicamente dopo la coltura cellulare
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13 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Prova V
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un test convalidato che valuta l'apprendimento verbale e la memoria.
In questo test, elenchi di parole vengono letti ai partecipanti in prove consecutive.
La prova V è il quinto tentativo di richiamare il primo elenco di parole.
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Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Punteggio riassuntivo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un test convalidato che valuta l'apprendimento verbale e la memoria.
In questo test, elenchi di parole vengono letti ai partecipanti in prove consecutive.
Il punteggio di riepilogo è la somma del numero di parole apprese in cinque prove di apprendimento.
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Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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WAIS-IV - Ragionamento a matrice
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) è un test convalidato di capacità cognitive e intelligenza.
Il ragionamento a matrice è tra i compiti inclusi in WAIS-IV che viene utilizzato per valutare la risoluzione di problemi astratti non verbali e il ragionamento induttivo.
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Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Test della figura complessa di Rey (RCFT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Rey Complex Figure Test (RCFT) è un test standardizzato della memoria visuospaziale.
Le prestazioni saranno valutate in base alla prova di richiamo ritardato dell'RCFT.
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Basale e 12 settimane dopo la prima sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-21-04349
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