- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05179083
Gyakorlat az agy regenerációjára epilepsziában
A felnőtt emberi agy regenerálása edzéssel
Közel 100 millió amerikait érintenek neurológiai rendellenességek, amelyek összköltsége meghaladja a 765 milliárd dollárt a gyakoribb betegségek miatt. Tekintettel erre a jelentős teherre, sürgősen szükség van hatékony kezelésekre a demencia megelőzésére és új betegségmódosító terápiákra.
Az elveszett neuronok újakkal történő regenerációja (azaz a neurogenezis) a demencia korai szakaszában veszélybe kerül, és részben korrelál az Alzheimer-kór kognitív károsodásával. A neurogenezis fokozása késlelteti a kognitív károsodást a demencia állatmodelljeiben, és a rágcsálókon végzett vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy jótékony hatással van a memória javítására.
Az aerob gyakorlatok a neurogenezis legerősebb ismert stimulátora állatmodellekben. A következő döntő lépés az endogén regenerációs stratégiák átültetése az emberekbe. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa egy gyakorlati program megvalósíthatóságát és megvizsgálja az epilepsziás betegek neurogenezisére és kognitív javulására gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges és demens betegeken végzett neurogenezis vizsgálatokat csak postmortem szöveteken végezték, ami megakadályozza a kezelési eredmények vizsgálatát. A mesialis temporális lebeny epilepsziában (MTLE) szenvedő betegek jellemzően nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre, és a kapcsolódó demencia rendellenességek közül egyedülálló módon korrekciós sebészeti kezelésen esnek át, ami egyedülálló lehetőséget kínál a regeneratív beavatkozások értékének tanulmányozására a hippocampalis elektrofiziológiában és neurogenezisben. Ezzel az egyedülálló megközelítéssel ez a tanulmány az epilepsziás betegek neurogenezisét és kognitív javulását vizsgálja.
Tíz MTLE-ben szenvedő embert, akiket normál ellátásuk részeként sebészeti kezelésre javasolnak, besorolnak, és véletlenszerűen besorolnak a High Impact (n=5) és az alacsony hatású (n=5) edzéscsoportokba. Az edzésprogramok időtartama 12 hét lesz, és a vizsgáló karok ugyanazon a protokollon mennek keresztül, kivéve a célpulzusszámot, amely magasabb lesz a High-Impact csoportban. A gyakorlatokat otthon, fekvőkerékpárral végezzük, a gondozó és a tanulmányozó személyzet felügyelete mellett. A résztvevők kognitív, gyakorlati és klinikai értékelésen esnek át a kiinduláskor és a három hónapos edzésterápia befejezése után; majd a műtéti úton eltávolított szövet regenerációját és epileptiform aktivitását elemzik. A kutatók felmérik, hogy a testmozgás klinikai előnyökkel jár-e a rohamok gyakorisága/intenzitása vagy a kognitív képesség tekintetében, és hogy javítható-e a felnőtt emberi agy önjavító képessége. Feltételezhető, hogy a javasolt edzési rend megvalósítható, és javítja a neurogenezis szintjét és a megismerést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan J Russin, MD
- Telefonszám: 800-872-2273
- E-mail: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- University of Southern California Department of Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan J Russin, MD
- Telefonszám: 323-226-2271
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Orvosilag rezisztens mesialis temporális lebeny epilepszia
- Jelölés standard vagy szelektív temporális lobectomiára
Kizárási kritériumok:
- 65 év feletti életkor
- Terhesség
- Fizikai fogyatékosság vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozza az edzésprogramban való részvételt
- Képtelenség otthoni edzőeszközöket fogadni
- Kognitív/fejlődési fogyatékosság, amely korlátozza az edzésprogramban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy hatású gyakorlat
|
A résztvevők egy 12 hetes, nagy hatású aerob edzésprogramban részesülnek fekvőbiciklivel, heti három edzéssel.
Az edzésprotokoll edzésenként 45 percet vesz igénybe, és öt perc bemelegítésből, 30 perc kerékpározásból áll az intenzitás fokozatos növelésével a célpulzusszám (a maximum 80%-a) eléréséig, majd 10 perc lehűlésből.
|
Aktív összehasonlító: Alacsony hatású gyakorlat
|
A résztvevők egy 12 hetes, alacsony terhelésű aerob edzésprogramban részesülnek fekvőkerékpáron, heti három edzéssel.
Az edzésprotokoll edzésenként 45 percet vesz igénybe, és öt perc bemelegítésből, 30 perc kerékpározásból áll az intenzitás fokozatos növelésével a célpulzusszám (a maximum 40%-a) eléréséig, majd 10 perc lehűlésből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlatok betartása és az értékelések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az elvégzett gyakorlatok és értékelési ülések száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurogenezis
Időkeret: 13 héttel az első edzés után
|
Új neuronok száma mm3-enként sebészileg eltávolított szövetben sejttenyésztés után
|
13 héttel az első edzés után
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT) – V. próba
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) egy validált teszt, amely a verbális tanulást és a memóriát értékeli.
Ebben a tesztben a szavak listáit olvassák fel a résztvevőknek az egymást követő kísérletekben.
Az V. próba az 5. kísérlet az első szólista felidézésére.
|
Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT) – Összefoglaló pontszám
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) egy validált teszt, amely a verbális tanulást és a memóriát értékeli.
Ebben a tesztben a szavak listáit olvassák fel a résztvevőknek az egymást követő kísérletekben.
Az összefoglaló pontszám az öt tanulási próba során megtanult szavak számának összege.
|
Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
WAIS-IV – Mátrixos érvelés
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
A Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) a kognitív képességek és intelligencia validált tesztje.
A mátrixos érvelés a WAIS-IV feladatai közé tartozik, amely a nem verbális absztrakt problémamegoldás és az induktív érvelés értékelésére szolgál.
|
Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
Rey komplex alakteszt (RCFT)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
A Rey Complex Figure Test (RCFT) a vizuális térbeli memória szabványosított tesztje.
A teljesítményt az RCFT késleltetett visszahívási kísérlete alapján pontozzák.
|
Kiindulási és 12 héttel az első edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP-21-04349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Temporális lebeny epilepszia
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveSkizofrénia | Audiovizuális hallucinációk | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusEgyesült Államok