- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179083
Übung zur Gehirnregeneration bei Epilepsie
Regeneration des erwachsenen menschlichen Gehirns durch Übung
Nahezu 100 Millionen Amerikaner sind von neurologischen Störungen betroffen, wobei die Gesamtkosten für die häufigeren Erkrankungen über 765 Milliarden US-Dollar liegen. Angesichts dieser erheblichen Belastung werden wirksame Behandlungen zur Vorbeugung von Demenz und neue krankheitsmodifizierende Therapien dringend benötigt.
Die Regeneration verlorener Neuronen durch neue (d. h. Neurogenese) ist in frühen Stadien der Demenz beeinträchtigt und korreliert teilweise mit der kognitiven Beeinträchtigung bei der Alzheimer-Krankheit. Die Steigerung der Neurogenese verzögert die kognitive Beeinträchtigung in Tiermodellen für Demenz und hat sich in Nagetierstudien als vorteilhaft bei der Verbesserung des Gedächtnisses erwiesen.
Aerobes Training ist der stärkste bekannte Stimulator der Neurogenese in Tiermodellen. Ein entscheidender nächster Schritt besteht darin, endogene Regenerationsstrategien auf den Menschen zu übertragen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu demonstrieren und die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die Neurogenese und kognitive Verbesserung bei Epilepsiepatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurogenesestudien an gesunden und Demenzpatienten wurden nur an postmortalem Gewebe durchgeführt, was die Untersuchung der Behandlungsergebnisse verhindert. Patienten mit mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE) sprechen in der Regel nicht auf Medikamente an und unterziehen sich als einzige unter verwandten Demenzerkrankungen einer korrigierenden chirurgischen Behandlung, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, den Wert regenerativer Eingriffe in der Elektrophysiologie und Neurogenese des Hippocampus zu untersuchen. Unter Verwendung dieses einzigartigen Ansatzes wird diese Studie die Neurogenese und kognitive Verbesserung bei Epilepsiepatienten untersuchen.
Zehn Personen mit MTLE, die für eine chirurgische Behandlung als Teil ihrer Standardversorgung empfohlen werden, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip den Übungsgruppen mit hoher Auswirkung (n = 5) und niedriger Auswirkung (n = 5) zugeordnet. Die Dauer der Trainingsprogramme beträgt 12 Wochen und die Studienarme werden demselben Protokoll unterzogen, mit Ausnahme der Zielherzfrequenz, die in der High-Impact-Gruppe höher sein wird. Die Übungen werden zu Hause mit einem Liegerad unter Aufsicht von Betreuern und Studienpersonal durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der dreimonatigen Bewegungstherapie einer kognitiven, körperlichen und klinischen Bewertung unterzogen. Anschließend wird das chirurgisch resezierte Gewebe auf Regeneration und epileptiforme Aktivität untersucht. Die Forscher werden beurteilen, ob Bewegung klinische Vorteile in Bezug auf Anfallshäufigkeit/-intensität oder kognitive Fähigkeiten bringen würde und ob die Fähigkeit des erwachsenen menschlichen Gehirns zur Selbstreparatur verbessert werden kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das vorgeschlagene Trainingsprogramm machbar ist und die Neurogeneseniveaus und Kognition verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan J Russin, MD
- Telefonnummer: 800-872-2273
- E-Mail: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- University of Southern California Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Jonathan J Russin, MD
- Telefonnummer: 323-226-2271
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Medizinisch resistente mesiale Temporallappenepilepsie
- Kandidatur für eine standardmäßige oder selektive temporale Lobektomie
Ausschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre
- Schwangerschaft
- Körperliche Behinderungen oder Erkrankungen, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern
- Unfähigkeit, Trainingsgeräte zu Hause zu erhalten
- Kognitive/Entwicklungsstörungen, die die Teilnahme am Trainingsprogramm einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Impact-Übung
|
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Aerobic-Übungsprogramm mit hoher Wirkung unterzogen, bei dem ein Liegefahrrad mit drei Sitzungen pro Woche verwendet wird.
Das Trainingsprotokoll dauert 45 Minuten pro Sitzung und besteht aus fünf Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Radfahren mit progressiver Steigerung der Intensität, bis die Zielherzfrequenz (80 % des Maximums) erreicht ist, gefolgt von 10 Minuten Abkühlen.
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Aktiver Komparator: Low-Impact-Übung
|
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Aerobic-Übungsprogramm mit geringer Belastung unterzogen, bei dem ein Liegefahrrad mit drei Sitzungen pro Woche verwendet wird.
Das Trainingsprotokoll dauert 45 Minuten pro Sitzung und besteht aus fünf Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Radfahren mit progressiver Steigerung der Intensität, bis die Zielherzfrequenz (40 % des Maximums) erreicht ist, gefolgt von 10 Minuten Abkühlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Übungen und Beurteilungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der abgeschlossenen Übungs- und Bewertungssitzungen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurogenese
Zeitfenster: 13 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Anzahl neuer Neuronen pro mm3 in chirurgisch reseziertem Gewebe nach Zellkultur
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13 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) – Versuch V
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein validierter Test zur Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.
Bei diesem Test werden den Teilnehmern in aufeinanderfolgenden Versuchen Wortlisten vorgelesen.
Versuch V ist der fünfte Versuch, sich an die erste Wortliste zu erinnern.
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Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein validierter Test zur Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses.
Bei diesem Test werden den Teilnehmern in aufeinanderfolgenden Versuchen Wortlisten vorgelesen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Anzahl der Wörter, die in fünf Lernversuchen gelernt wurden.
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Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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WAIS-IV - Matrix-Argumentation
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Die Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) ist ein validierter Test für kognitive Fähigkeiten und Intelligenz.
Matrix Reasoning gehört zu den Aufgaben, die in WAIS-IV enthalten sind und zur Bewertung von nonverbalem abstraktem Problemlösen und induktivem Denken verwendet werden.
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Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Rey-Komplex-Figuren-Test (RCFT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Der Rey Complex Figure Test (RCFT) ist ein standardisierter Test des visuell-räumlichen Gedächtnisses.
Die Leistung wird basierend auf dem verzögerten Rückrufversuch des RCFT bewertet.
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Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-21-04349
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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