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Übung zur Gehirnregeneration bei Epilepsie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathan Russin, University of Southern California

Regeneration des erwachsenen menschlichen Gehirns durch Übung

Nahezu 100 Millionen Amerikaner sind von neurologischen Störungen betroffen, wobei die Gesamtkosten für die häufigeren Erkrankungen über 765 Milliarden US-Dollar liegen. Angesichts dieser erheblichen Belastung werden wirksame Behandlungen zur Vorbeugung von Demenz und neue krankheitsmodifizierende Therapien dringend benötigt.

Die Regeneration verlorener Neuronen durch neue (d. h. Neurogenese) ist in frühen Stadien der Demenz beeinträchtigt und korreliert teilweise mit der kognitiven Beeinträchtigung bei der Alzheimer-Krankheit. Die Steigerung der Neurogenese verzögert die kognitive Beeinträchtigung in Tiermodellen für Demenz und hat sich in Nagetierstudien als vorteilhaft bei der Verbesserung des Gedächtnisses erwiesen.

Aerobes Training ist der stärkste bekannte Stimulator der Neurogenese in Tiermodellen. Ein entscheidender nächster Schritt besteht darin, endogene Regenerationsstrategien auf den Menschen zu übertragen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu demonstrieren und die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die Neurogenese und kognitive Verbesserung bei Epilepsiepatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurogenesestudien an gesunden und Demenzpatienten wurden nur an postmortalem Gewebe durchgeführt, was die Untersuchung der Behandlungsergebnisse verhindert. Patienten mit mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE) sprechen in der Regel nicht auf Medikamente an und unterziehen sich als einzige unter verwandten Demenzerkrankungen einer korrigierenden chirurgischen Behandlung, was eine einzigartige Gelegenheit bietet, den Wert regenerativer Eingriffe in der Elektrophysiologie und Neurogenese des Hippocampus zu untersuchen. Unter Verwendung dieses einzigartigen Ansatzes wird diese Studie die Neurogenese und kognitive Verbesserung bei Epilepsiepatienten untersuchen.

Zehn Personen mit MTLE, die für eine chirurgische Behandlung als Teil ihrer Standardversorgung empfohlen werden, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip den Übungsgruppen mit hoher Auswirkung (n = 5) und niedriger Auswirkung (n = 5) zugeordnet. Die Dauer der Trainingsprogramme beträgt 12 Wochen und die Studienarme werden demselben Protokoll unterzogen, mit Ausnahme der Zielherzfrequenz, die in der High-Impact-Gruppe höher sein wird. Die Übungen werden zu Hause mit einem Liegerad unter Aufsicht von Betreuern und Studienpersonal durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der dreimonatigen Bewegungstherapie einer kognitiven, körperlichen und klinischen Bewertung unterzogen. Anschließend wird das chirurgisch resezierte Gewebe auf Regeneration und epileptiforme Aktivität untersucht. Die Forscher werden beurteilen, ob Bewegung klinische Vorteile in Bezug auf Anfallshäufigkeit/-intensität oder kognitive Fähigkeiten bringen würde und ob die Fähigkeit des erwachsenen menschlichen Gehirns zur Selbstreparatur verbessert werden kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das vorgeschlagene Trainingsprogramm machbar ist und die Neurogeneseniveaus und Kognition verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Jonathan J Russin, MD
          • Telefonnummer: 323-226-2271

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Medizinisch resistente mesiale Temporallappenepilepsie
  • Kandidatur für eine standardmäßige oder selektive temporale Lobektomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Körperliche Behinderungen oder Erkrankungen, die die Teilnahme am Trainingsprogramm verhindern
  • Unfähigkeit, Trainingsgeräte zu Hause zu erhalten
  • Kognitive/Entwicklungsstörungen, die die Teilnahme am Trainingsprogramm einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Impact-Übung
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Aerobic-Übungsprogramm mit hoher Wirkung unterzogen, bei dem ein Liegefahrrad mit drei Sitzungen pro Woche verwendet wird. Das Trainingsprotokoll dauert 45 Minuten pro Sitzung und besteht aus fünf Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Radfahren mit progressiver Steigerung der Intensität, bis die Zielherzfrequenz (80 % des Maximums) erreicht ist, gefolgt von 10 Minuten Abkühlen.
Aktiver Komparator: Low-Impact-Übung
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Aerobic-Übungsprogramm mit geringer Belastung unterzogen, bei dem ein Liegefahrrad mit drei Sitzungen pro Woche verwendet wird. Das Trainingsprotokoll dauert 45 Minuten pro Sitzung und besteht aus fünf Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Radfahren mit progressiver Steigerung der Intensität, bis die Zielherzfrequenz (40 % des Maximums) erreicht ist, gefolgt von 10 Minuten Abkühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Übungen und Beurteilungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Übungs- und Bewertungssitzungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogenese
Zeitfenster: 13 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Anzahl neuer Neuronen pro mm3 in chirurgisch reseziertem Gewebe nach Zellkultur
13 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) – Versuch V
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein validierter Test zur Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Bei diesem Test werden den Teilnehmern in aufeinanderfolgenden Versuchen Wortlisten vorgelesen. Versuch V ist der fünfte Versuch, sich an die erste Wortliste zu erinnern.
Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein validierter Test zur Bewertung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Bei diesem Test werden den Teilnehmern in aufeinanderfolgenden Versuchen Wortlisten vorgelesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Anzahl der Wörter, die in fünf Lernversuchen gelernt wurden.
Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
WAIS-IV - Matrix-Argumentation
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Die Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) ist ein validierter Test für kognitive Fähigkeiten und Intelligenz. Matrix Reasoning gehört zu den Aufgaben, die in WAIS-IV enthalten sind und zur Bewertung von nonverbalem abstraktem Problemlösen und induktivem Denken verwendet werden.
Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Rey-Komplex-Figuren-Test (RCFT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit
Der Rey Complex Figure Test (RCFT) ist ein standardisierter Test des visuell-räumlichen Gedächtnisses. Die Leistung wird basierend auf dem verzögerten Rückrufversuch des RCFT bewertet.
Baseline und 12 Wochen nach der ersten Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporallappenepilepsie

Klinische Studien zur High-Impact-Aerobic-Übung

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