Ejercicio para la Regeneración Cerebral en Epilepsia
Regeneración del cerebro humano adulto a través del ejercicio
Casi 100 millones de estadounidenses se ven afectados por trastornos neurológicos con un costo total de más de $765 mil millones para las afecciones más prevalentes. Dada esta carga significativa, se necesitan con urgencia tratamientos efectivos para prevenir la demencia y nuevas terapias que modifiquen la enfermedad.
La regeneración de las neuronas perdidas con otras nuevas (es decir, la neurogénesis) se ve comprometida en las primeras etapas de la demencia y en parte se correlaciona con el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer. Impulsar la neurogénesis retrasa el deterioro cognitivo en modelos animales de demencia y se ha demostrado que es beneficioso para mejorar la memoria en estudios con roedores.
El ejercicio aeróbico es el estimulador más potente conocido de la neurogénesis en modelos animales. Un próximo paso crucial es traducir las estrategias regenerativas endógenas a las personas. El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad e investigar los efectos de un programa de ejercicios sobre la neurogénesis y la mejora cognitiva en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de neurogénesis en pacientes sanos y con demencia solo se han realizado en tejido post mortem, lo que impide la investigación de los resultados del tratamiento. Los pacientes con epilepsia del lóbulo temporal mesial (MTLE) generalmente no responden a los medicamentos y, de forma única entre los trastornos de demencia relacionados, se someten a un tratamiento quirúrgico correctivo, lo que brinda una oportunidad única para estudiar el valor de las intervenciones regenerativas en la electrofisiología y la neurogénesis del hipocampo. Usando este enfoque único, este estudio investigará la neurogénesis y la mejora cognitiva en pacientes con epilepsia.
Diez personas con MTLE a las que se recomienda tratamiento quirúrgico como parte de su atención estándar se inscribirán y asignarán aleatoriamente a grupos de ejercicios de alto impacto (n=5) y bajo impacto (n=5). La duración de los programas de ejercicio será de 12 semanas y los brazos del estudio se someterán al mismo protocolo, excepto por la frecuencia cardíaca objetivo, que será más alta en el grupo de alto impacto. El ejercicio se realizará en casa utilizando una bicicleta reclinable bajo la supervisión del cuidador y el personal del estudio. Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva, de ejercicio y clínica al inicio y después de completar la terapia de ejercicio de tres meses; luego, el tejido resecado quirúrgicamente se analizará en busca de regeneración y actividad epileptiforme. Los investigadores evaluarán si el ejercicio produciría beneficios clínicos en términos de frecuencia/intensidad de las convulsiones o capacidad cognitiva, y si se puede mejorar la capacidad de autorreparación del cerebro humano adulto. Se plantea la hipótesis de que el régimen de ejercicio propuesto es factible y mejorará los niveles de neurogénesis y la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan J Russin, MD
- Número de teléfono: 800-872-2273
- Correo electrónico: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California Department of Neurosurgery
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Contacto:
- Jonathan J Russin, MD
- Número de teléfono: 323-226-2271
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Epilepsia del lóbulo temporal mesial médicamente resistente
- Candidatura para lobectomía temporal estándar o selectiva
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 65 años
- El embarazo
- Discapacidades físicas o condiciones médicas que impiden la participación en el programa de ejercicios
- Incapacidad para recibir equipo de ejercicio en casa.
- Discapacidades cognitivas/del desarrollo que restringen la participación en el programa de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de alto impacto
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Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio aeróbico de alto impacto de 12 semanas utilizando una bicicleta reclinable con tres sesiones por semana.
El protocolo de ejercicio dura 45 minutos por sesión y consta de cinco minutos de calentamiento, 30 minutos de ciclismo con aumento progresivo de la intensidad hasta alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo (80% del máximo), seguidos de 10 minutos de enfriamiento.
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Comparador activo: Ejercicio de bajo impacto
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Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio aeróbico de bajo impacto de 12 semanas utilizando una bicicleta reclinable con tres sesiones por semana.
El protocolo de ejercicio dura 45 minutos por sesión y consta de cinco minutos de calentamiento, 30 minutos de ciclismo con aumento progresivo de la intensidad hasta alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo (40% del máximo), seguidos de 10 minutos de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio y evaluaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de ejercicios y sesiones de evaluación completados
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurogénesis
Periodo de tiempo: 13 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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Número de neuronas nuevas por mm3 en tejido resecado quirúrgicamente después del cultivo celular
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13 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) - Prueba V
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) es una prueba validada que evalúa el aprendizaje verbal y la memoria.
En esta prueba, se leen listas de palabras a los participantes en ensayos consecutivos.
La prueba V es el quinto intento de recordar la primera lista de palabras.
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Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) - Puntaje resumido
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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La prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) es una prueba validada que evalúa el aprendizaje verbal y la memoria.
En esta prueba, se leen listas de palabras a los participantes en ensayos consecutivos.
La puntuación resumida es la suma del número de palabras aprendidas en cinco intentos de aprendizaje.
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Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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WAIS-IV - Razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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La Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV) es una prueba validada de capacidad cognitiva e inteligencia.
El razonamiento matricial se encuentra entre las tareas incluidas en WAIS-IV, que se utiliza para evaluar la resolución de problemas abstractos no verbales y el razonamiento inductivo.
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Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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Prueba de figura compleja de Rey (RCFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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Rey Complex Figure Test (RCFT) es una prueba estandarizada de memoria visoespacial.
El rendimiento se calificará en función de la prueba de recuperación diferida del RCFT.
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Línea de base y 12 semanas después de la primera sesión de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-21-04349
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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