Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse for hjerneregenerering ved epilepsi

5. desember 2023 oppdatert av: Jonathan Russin, University of Southern California

Regenerering av den voksne menneskelige hjernen gjennom trening

Nesten 100 millioner amerikanere er rammet av nevrologiske lidelser med en total kostnad på over 765 milliarder dollar for de mer utbredte tilstandene. Gitt denne betydelige belastningen, er effektive behandlinger for å forhindre demens og nye sykdomsmodifiserende terapier påtrengende.

Regenerering av tapte nevroner med nye (dvs. nevrogenese) er kompromittert i tidlige stadier av demens og korrelerer delvis med kognitiv svekkelse ved Alzheimers sykdom. Å øke nevrogenesen forsinker kognitiv svekkelse i dyremodeller av demens og har vist seg gunstig for å forbedre hukommelsen i gnagerstudier.

Aerob trening er den mest potente kjente stimulatoren for nevrogenese i dyremodeller. Et avgjørende neste skritt er å oversette endogene regenererende strategier til mennesker. Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og undersøke effekten av et treningsprogram på nevrogenese og kognitiv forbedring hos epilepsipasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrogenesestudier hos friske og demenspasienter er kun utført på postmortem vev, noe som hindrer undersøkelse av behandlingsresultater. Pasienter med mesial temporal lobe-epilepsi (MTLE) reagerer vanligvis ikke på medisiner, og unikt blant relaterte demenslidelser gjennomgår korrigerende kirurgisk behandling, noe som gir en unik mulighet til å studere verdien av regenerative intervensjoner på hippocampus elektrofysiologi og nevrogenese. Ved å bruke denne unike tilnærmingen vil denne studien undersøke nevrogenese og kognitiv forbedring hos epilepsipasienter.

Ti personer med MTLE som anbefales for kirurgisk behandling som en del av standardbehandlingen vil bli registrert og tilfeldig fordelt på treningsgrupper med høy effekt (n=5) og lav effekt (n=5). Varigheten av treningsprogrammene vil være 12 uker, og studiearmene vil gjennomgå den samme protokollen bortsett fra målpulsen som vil være høyere i High-Impact-gruppen. Trening vil bli utført hjemme med en hvilesykkel under tilsyn av omsorgsperson og studiepersonell. Deltakerne vil gjennomgå kognitiv, trening og klinisk vurdering ved baseline og etter å ha fullført den tre måneder lange treningsterapien; deretter vil kirurgisk resekert vev analyseres for regenerering og epileptiform aktivitet. Etterforskerne vil vurdere om trening vil gi kliniske fordeler når det gjelder anfallsfrekvens/-intensitet eller kognitiv evne, og om evnen til den voksne menneskehjernen til selvreparasjon kan forbedres. Det antas at det foreslåtte treningsregimet er gjennomførbart og vil forbedre nevrogenesenivåene og kognisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan J Russin, MD
          • Telefonnummer: 323-226-2271

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Medisinsk resistent mesial temporallappepilepsi
  • Kandidatur for standard eller selektiv temporal lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Svangerskap
  • Fysiske funksjonshemminger eller medisinske tilstander som hindrer deltakelse i treningsprogram
  • Manglende evne til å motta treningsutstyr hjemme
  • Kognitive/utviklingshemninger som begrenser deltakelsen i treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med høy effekt
Annen: Aerobic trening med høy effekt
Deltakerne vil bli sendt til et 12-ukers aerobic treningsprogram med høy effekt ved bruk av en hvilesykkel med tre økter per uke. Treningsprotokollen tar 45 minutter per økt og består av fem minutter med oppvarming, 30 minutter med sykling med progressiv økning i intensitet til målpulsen (80 % av maksimum) er nådd, etterfulgt av 10 minutter med nedkjøling.
Aktiv komparator: Trening med lav effekt
Annen: Aerobic trening med lav effekt
Deltakerne vil bli sendt til et 12-ukers aerobic treningsprogram med lav effekt ved bruk av en hvilesykkel med tre økter per uke. Treningsprotokollen tar 45 minutter per økt og består av fem minutter med oppvarming, 30 minutter med sykling med progressiv økning i intensitet til målpulsen (40 % av maksimum) er nådd, etterfulgt av 10 minutter med nedkjøling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av øvelse og vurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall gjennomførte øvings- og vurderingsøkter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurogenese
Tidsramme: 13 uker etter første treningsøkt
Antall nye nevroner per mm3 i kirurgisk resekert vev etter cellekultur
13 uker etter første treningsøkt
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Prøve V
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter første treningsøkt
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en validert test som evaluerer verbal læring og hukommelse. I denne testen leses ordlister for deltakerne i påfølgende forsøk. Prøve V er det femte forsøket på å gjenkalle den første listen med ord.
Baseline og 12 uker etter første treningsøkt
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter første treningsøkt
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en validert test som evaluerer verbal læring og hukommelse. I denne testen leses ordlister for deltakerne i påfølgende forsøk. Sammendragspoeng er summen av antall ord lært over fem læringsforsøk.
Baseline og 12 uker etter første treningsøkt
WAIS-IV - Matrix Reasoning
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter første treningsøkt
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) er en validert test av kognitiv evne og intelligens. Matriseresonnering er blant oppgavene som inngår i WAIS-IV som brukes til å vurdere ikke-verbal abstrakt problemløsning og induktiv resonnering.
Baseline og 12 uker etter første treningsøkt
Rey Complex Figure Test (RCFT)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter første treningsøkt
Rey Complex Figure Test (RCFT) er en standardisert test av visuospatialt minne. Ytelsen vil bli scoret basert på den forsinkede tilbakekallingsprøven av RCFT.
Baseline og 12 uker etter første treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-21-04349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporallappepilepsi

Kliniske studier på Aerobic trening med høy effekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere