- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179083
Exercício para regeneração cerebral em epilepsia
Regenerando o Cérebro Humano Adulto Através do Exercício
Quase 100 milhões de americanos são afetados por distúrbios neurológicos com um custo total acima de US$ 765 bilhões para as condições mais prevalentes. Dada esta carga significativa, são urgentemente necessários tratamentos eficazes para prevenir a demência e novas terapias modificadoras da doença.
A regeneração de neurônios perdidos com novos (ou seja, neurogênese) é comprometida nos estágios iniciais da demência e, em parte, se correlaciona com o comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer. Aumentar a neurogênese atrasa o comprometimento cognitivo em modelos animais de demência e provou ser benéfico para melhorar a memória em estudos com roedores.
O exercício aeróbico é o mais potente estimulador conhecido da neurogênese em modelos animais. Um próximo passo crucial é traduzir estratégias regenerativas endógenas para as pessoas. O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e investigar os efeitos de um programa de exercícios na neurogênese e melhora cognitiva em pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de neurogênese em pacientes saudáveis e com demência foram realizados apenas em tecido pós-morte, o que impede a investigação dos resultados do tratamento. Pacientes com epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) normalmente não respondem a medicamentos e, exclusivamente entre os distúrbios de demência relacionados, são submetidos a tratamento cirúrgico corretivo, proporcionando uma oportunidade única para estudar o valor das intervenções regenerativas na eletrofisiologia e neurogênese do hipocampo. Usando essa abordagem única, este estudo investigará a neurogênese e a melhora cognitiva em pacientes com epilepsia.
Dez pessoas com MTLE que são recomendadas para tratamento cirúrgico como parte de seu tratamento padrão serão inscritas e designadas aleatoriamente para grupos de exercícios de alto impacto (n=5) e baixo impacto (n=5). A duração dos programas de exercícios será de 12 semanas e os braços do estudo serão submetidos ao mesmo protocolo, exceto para a frequência cardíaca alvo, que será maior no grupo de alto impacto. O exercício será realizado em casa usando uma bicicleta reclinável sob a supervisão do cuidador e do pessoal do estudo. Os participantes serão submetidos a avaliação cognitiva, de exercícios e clínica no início e após completarem a terapia de exercícios de três meses; então o tecido ressecado cirurgicamente será analisado para regeneração e atividade epileptiforme. Os investigadores avaliarão se o exercício traria benefícios clínicos em termos de frequência/intensidade das crises ou capacidade cognitiva, e se a capacidade do cérebro humano adulto de se autorreparar pode ser aumentada. Supõe-se que o regime de exercícios proposto seja viável e melhore os níveis de neurogênese e cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan J Russin, MD
- Número de telefone: 800-872-2273
- E-mail: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Jonathan J Russin, MD
- Número de telefone: 323-226-2271
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Epilepsia do lobo temporal mesial medicamente resistente
- Candidatura à lobectomia temporal padrão ou seletiva
Critério de exclusão:
- Idade superior a 65 anos
- Gravidez
- Deficiências físicas ou condições médicas que impeçam a participação no programa de exercícios
- Incapacidade de receber equipamentos de ginástica em casa
- Deficiências cognitivas/desenvolvimentais que restringem a participação no programa de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício de alto impacto
|
Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios aeróbicos de alto impacto durante 12 semanas em bicicleta reclinável com três sessões semanais.
O protocolo de exercícios leva 45 minutos por sessão e consiste em cinco minutos de aquecimento, 30 minutos de ciclismo com aumento progressivo da intensidade até atingir a meta de frequência cardíaca (80% da máxima), seguidos de 10 minutos de relaxamento.
|
Comparador Ativo: Exercício de baixo impacto
|
Os participantes serão submetidos a um programa de 12 semanas de exercícios aeróbicos de baixo impacto em bicicleta reclinável com três sessões semanais.
O protocolo de exercícios dura 45 minutos por sessão e consiste em cinco minutos de aquecimento, 30 minutos de ciclismo com aumento progressivo da intensidade até atingir a meta de frequência cardíaca (40% da máxima), seguidos de 10 minutos de desaquecimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao exercício e avaliações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Número de sessões de exercícios e avaliação concluídas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neurogênese
Prazo: 13 semanas após a primeira sessão de exercício
|
Número de novos neurônios por mm3 em tecido ressecado cirurgicamente após cultura celular
|
13 semanas após a primeira sessão de exercício
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT) - Tentativa V
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é um teste validado que avalia o aprendizado verbal e a memória.
Neste teste, listas de palavras são lidas para os participantes em tentativas consecutivas.
Tentativa V é a 5ª tentativa de recordar a primeira lista de palavras.
|
Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) - Pontuação resumida
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é um teste validado que avalia o aprendizado verbal e a memória.
Neste teste, listas de palavras são lidas para os participantes em tentativas consecutivas.
A pontuação resumida é a soma do número de palavras aprendidas em cinco tentativas de aprendizado.
|
Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
WAIS-IV - Raciocínio Matricial
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) é um teste validado de capacidade cognitiva e inteligência.
O raciocínio matricial está entre as tarefas incluídas no WAIS-IV, que é usado para avaliar a resolução não verbal de problemas abstratos e o raciocínio indutivo.
|
Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
Teste de figura complexa de Rey (RCFT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
Rey Complex Figure Test (RCFT) é um teste padronizado de memória visuoespacial.
O desempenho será pontuado com base na tentativa de recuperação atrasada do RCFT.
|
Linha de base e 12 semanas após a primeira sessão de exercício
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-21-04349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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