Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro regeneraci mozku u epilepsie

5. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan Russin, University of Southern California

Regenerace mozku dospělého člověka cvičením

Téměř 100 milionů Američanů je postiženo neurologickými poruchami s celkovými náklady nad 765 miliard USD na převládající onemocnění. Vzhledem k této významné zátěži jsou naléhavě zapotřebí účinné léčby k prevenci demence a nové terapie modifikující onemocnění.

Regenerace ztracených neuronů novými (tj. neurogeneze) je ohrožena v raných stádiích demence a částečně koreluje s kognitivní poruchou u Alzheimerovy choroby. Posílení neurogeneze oddaluje kognitivní poškození u zvířecích modelů demence a bylo prokázáno, že je prospěšné při zlepšování paměti ve studiích na hlodavcích.

Aerobní cvičení je nejúčinnějším známým stimulátorem neurogeneze na zvířecích modelech. Dalším zásadním krokem je převést endogenní regenerační strategie na lidi. Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost a prozkoumat účinky cvičebního programu na neurogenezi a kognitivní zlepšení u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie neurogeneze u zdravých pacientů a pacientů s demencí byly provedeny pouze na posmrtné tkáni, což brání zkoumání výsledků léčby. Pacienti s mesiální temporální lalokovou epilepsií (MTLE) typicky nereagují na léky a jedinečně mezi souvisejícími poruchami demence podstupují korekční chirurgickou léčbu, což poskytuje jedinečnou příležitost studovat hodnotu regeneračních intervencí na hipokampální elektrofyziologii a neurogenezi. Pomocí tohoto unikátního přístupu bude tato studie zkoumat neurogenezi a kognitivní zlepšení u pacientů s epilepsií.

Deset lidí s MTLE, kteří jsou doporučeni k chirurgické léčbě jako součást jejich standardní péče, bude zařazeno a náhodně rozděleno do cvičebních skupin High Impact (n=5) a Low Impact (n=5). Délka cvičebních programů bude 12 týdnů a studijní ramena budou podléhat stejnému protokolu s výjimkou cílové srdeční frekvence, která bude vyšší ve skupině s vysokým dopadem. Cvičení bude prováděno doma na lehátku pod dohledem pečovatele a studijního personálu. Účastníci podstoupí kognitivní, cvičení a klinické hodnocení na začátku a po dokončení tříměsíční cvičební terapie; poté bude chirurgicky resekovaná tkáň analyzována na regeneraci a epileptiformní aktivitu. Vyšetřovatelé posoudí, zda by cvičení přineslo klinické výhody, pokud jde o frekvenci/intenzitu záchvatů nebo kognitivní schopnosti, a zda lze zvýšit schopnost mozku dospělého člověka samo-opravovat se. Předpokládá se, že navrhovaný cvičební režim je proveditelný a zlepší úrovně neurogeneze a kognitivní schopnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Jonathan J Russin, MD
          • Telefonní číslo: 323-226-2271

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Lékařsky rezistentní meziální temporální laloková epilepsie
  • Kandidatura na standardní nebo selektivní temporální lobektomii

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 65 let
  • Těhotenství
  • Tělesné postižení nebo zdravotní stav bránící účasti na cvičebním programu
  • Nemožnost obdržet cvičební zařízení doma
  • Kognitivní/vývojové postižení omezující účast na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s vysokým dopadem
Jiný: Aerobní cvičení s vysokým dopadem
Účastníci budou podrobeni 12týdennímu vysoce účinnému aerobnímu cvičebnímu programu s použitím polohovacího kola se třemi lekcemi týdně. Cvičební protokol trvá 45 minut na jedno sezení a skládá se z pěti minut zahřívání, 30 minut jízdy na kole s progresivním zvyšováním intenzity až do dosažení cílové tepové frekvence (80 % maxima), následovaných 10 minutami ochlazení.
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkým dopadem
Jiný: Aerobní cvičení s nízkým dopadem
Účastníci budou podrobeni 12týdennímu aerobnímu cvičebnímu programu s nízkým dopadem na kole se třemi lekcemi týdně. Cvičební protokol trvá 45 minut na jedno sezení a skládá se z pěti minut zahřívání, 30 minut jízdy na kole s progresivním zvyšováním intenzity, dokud není dosaženo cílové tepové frekvence (40 % maxima), následovaných 10 minutami ochlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičení a hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet dokončených cvičení a hodnocení
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogeneze
Časové okno: 13 týdnů po prvním cvičení
Počet nových neuronů na mm3 v chirurgicky resekované tkáni po kultivaci buněk
13 týdnů po prvním cvičení
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT) – zkouška V
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je ověřený test hodnotící verbální učení a paměť. V tomto testu se účastníkům v po sobě jdoucích pokusech přečtou seznamy slov. Pokus V je pátý pokus o vyvolání prvního seznamu slov.
Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení
Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT) – souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je ověřený test hodnotící verbální učení a paměť. V tomto testu se účastníkům v po sobě jdoucích pokusech přečtou seznamy slov. Souhrnné skóre je součet počtu slov naučených během pěti pokusů o učení.
Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení
WAIS-IV - Matrix Reasoning
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) je ověřený test kognitivních schopností a inteligence. Maticové uvažování patří mezi úkoly zahrnuté v WAIS-IV, který se používá k posouzení neverbálního abstraktního řešení problémů a induktivního uvažování.
Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení
Reyův komplexní test figury (RCFT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení
Rey Complex Figure Test (RCFT) je standardizovaný test visuoprostorové paměti. Výkon bude hodnocen na základě odloženého svolávacího testu RCFT.
Výchozí stav a 12 týdnů po prvním cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-21-04349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení s vysokým dopadem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit