Ćwiczenia na regenerację mózgu w padaczce
Regeneracja mózgu dorosłego człowieka poprzez ćwiczenia
Prawie 100 milionów Amerykanów cierpi na zaburzenia neurologiczne, których całkowity koszt w przypadku bardziej rozpowszechnionych schorzeń przekracza 765 miliardów dolarów. Biorąc pod uwagę to znaczne obciążenie, pilnie potrzebne są skuteczne metody leczenia zapobiegające demencji oraz nowe terapie modyfikujące przebieg choroby.
Regeneracja utraconych neuronów za pomocą nowych (tj. neurogeneza) jest upośledzona we wczesnych stadiach demencji i częściowo koreluje z upośledzeniem funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Pobudzenie neurogenezy opóźnia upośledzenie funkcji poznawczych w zwierzęcych modelach demencji, aw badaniach na gryzoniach udowodniono, że poprawia pamięć.
Ćwiczenia aerobowe są najsilniejszym znanym stymulatorem neurogenezy w modelach zwierzęcych. Kluczowym następnym krokiem jest przetłumaczenie endogennych strategii regeneracyjnych na ludzi. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i zbadanie wpływu programu ćwiczeń na neurogenezę i poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania neurogenezy u pacjentów zdrowych i pacjentów z otępieniem przeprowadzono jedynie na tkance pośmiertnej, co uniemożliwia zbadanie wyników leczenia. Pacjenci z padaczką mezjalnego płata skroniowego (MTLE) zwykle nie reagują na leki i jako wyjątek wśród pokrewnych zaburzeń otępiennych przechodzą korekcyjne leczenie chirurgiczne, co daje wyjątkową okazję do zbadania wartości interwencji regeneracyjnych w zakresie elektrofizjologii hipokampa i neurogenezy. Korzystając z tego unikalnego podejścia, niniejsze badanie zbada neurogenezę i poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z padaczką.
Dziesięć osób z MTLE, którym zaleca się leczenie chirurgiczne w ramach standardowej opieki, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grup ćwiczeń o dużym wpływie (n=5) i niskim wpływie (n=5). Czas trwania programów ćwiczeń będzie wynosił 12 tygodni, a grupy badawcze będą podlegały temu samemu protokołowi, z wyjątkiem docelowego tętna, które będzie wyższe w grupie o dużym wpływie. Ćwiczenia będą wykonywane w domu na rowerze stacjonarnym pod nadzorem opiekuna i personelu badawczego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej, wysiłkowej i klinicznej na początku i po zakończeniu trzymiesięcznej terapii ruchowej; następnie chirurgicznie usunięta tkanka zostanie przeanalizowana pod kątem regeneracji i aktywności padaczkowej. Badacze ocenią, czy ćwiczenia przyniosłyby korzyści kliniczne pod względem częstotliwości/intensywności napadów lub zdolności poznawczych oraz czy można zwiększyć zdolność mózgu dorosłego człowieka do samonaprawy. Postawiono hipotezę, że proponowany schemat ćwiczeń jest wykonalny i poprawi poziomy neurogenezy i funkcje poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan J Russin, MD
- Numer telefonu: 800-872-2273
- E-mail: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Jonathan J Russin, MD
- Numer telefonu: 323-226-2271
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Medycznie oporna padaczka mezjalnego płata skroniowego
- Kandydat do standardowej lub selektywnej lobektomii skroniowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Ciąża
- Niepełnosprawność fizyczna lub schorzenia uniemożliwiające udział w programie ćwiczeń
- Brak możliwości otrzymania sprzętu do ćwiczeń w domu
- Zaburzenia poznawcze/rozwojowe ograniczające udział w programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o dużym wpływie
|
Uczestnicy zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi ćwiczeń aerobowych o dużej intensywności z wykorzystaniem roweru rozkładanego z trzema sesjami tygodniowo.
Protokół ćwiczeń trwa 45 minut na sesję i składa się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut jazdy na rowerze ze stopniowym zwiększaniem intensywności, aż do osiągnięcia docelowego tętna (80% wartości maksymalnej), po czym następuje 10 minut odpoczynku.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskim wpływie
|
Uczestnicy zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie na rower z rozkładanym fotelem z trzema sesjami tygodniowo.
Protokół ćwiczeń trwa 45 minut na sesję i składa się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut jazdy na rowerze ze stopniowym zwiększaniem intensywności, aż do osiągnięcia docelowego tętna (40% wartości maksymalnej), a następnie 10 minut odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń i ocen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń i ocen
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurogeneza
Ramy czasowe: 13 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
Liczba nowych neuronów na mm3 w chirurgicznie wyciętej tkance po hodowli komórkowej
|
13 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
|
Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT) — próba V
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to zatwierdzony test oceniający uczenie się werbalne i pamięć.
W tym teście uczestnikom kolejnych prób czytane są listy słów.
Próba V to piąta próba przypomnienia sobie pierwszej listy słów.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to zatwierdzony test oceniający uczenie się werbalne i pamięć.
W tym teście uczestnikom kolejnych prób czytane są listy słów.
Wynik podsumowujący to suma liczby słów nauczonych w ciągu pięciu prób uczenia się.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
|
WAIS-IV - rozumowanie macierzowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) to zatwierdzony test zdolności poznawczych i inteligencji.
Rozumowanie macierzowe jest jednym z zadań zawartych w WAIS-IV, który służy do oceny niewerbalnego abstrakcyjnego rozwiązywania problemów i rozumowania indukcyjnego.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
|
Test figury złożonej Reya (RCFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
Rey Complex Figure Test (RCFT) to wystandaryzowany test pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Wydajność zostanie oceniona na podstawie opóźnionej próby wycofania RCFT.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po pierwszej sesji ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-21-04349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .