- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179083
Упражнения для регенерации мозга при эпилепсии
Регенерация мозга взрослого человека с помощью упражнений
Почти 100 миллионов американцев страдают неврологическими расстройствами, общая стоимость которых превышает 765 миллиардов долларов для более распространенных состояний. Учитывая это значительное бремя, срочно необходимы эффективные методы лечения для предотвращения деменции и новые методы лечения, модифицирующие болезнь.
Регенерация утраченных нейронов новыми (то есть нейрогенез) нарушена на ранних стадиях деменции и частично коррелирует с когнитивными нарушениями при болезни Альцгеймера. Усиление нейрогенеза задерживает когнитивные нарушения в моделях деменции на животных и доказало свою эффективность в улучшении памяти в исследованиях на грызунах.
Аэробные упражнения являются наиболее мощным известным стимулятором нейрогенеза в моделях на животных. Важным следующим шагом является трансляция эндогенных регенеративных стратегий на людей. Цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость и изучить влияние программы упражнений на нейрогенез и улучшение когнитивных функций у пациентов с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования нейрогенеза у здоровых и больных деменцией проводились только на посмертных тканях, что не позволяет исследовать результаты лечения. Пациенты с мезиальной височной эпилепсией (МТВЛ), как правило, не реагируют на медикаментозное лечение и, что является уникальным среди связанных с деменцией нарушений, подвергаются корригирующему хирургическому лечению, что дает уникальную возможность изучить значение регенеративных вмешательств в отношении электрофизиологии гиппокампа и нейрогенеза. Используя этот уникальный подход, в этом исследовании будут изучены нейрогенез и улучшение когнитивных функций у пациентов с эпилепсией.
Десять человек с MTLE, которым рекомендовано хирургическое лечение в рамках их стандартного ухода, будут зачислены и случайным образом распределены в группы упражнений с высоким воздействием (n = 5) и низким воздействием (n = 5). Продолжительность программ упражнений составит 12 недель, и исследуемые группы будут проходить по тому же протоколу, за исключением того, что целевая частота сердечных сокращений будет выше в группе высокой нагрузки. Упражнения будут выполняться дома на велосипеде с откидной спинкой под наблюдением воспитателя и учебного персонала. Участники пройдут когнитивную, физическую и клиническую оценку на исходном уровне и после завершения трехмесячной лечебной физкультуры; затем хирургически резецированная ткань будет проанализирована на предмет регенерации и эпилептиформной активности. Исследователи оценят, принесут ли упражнения клинические преимущества с точки зрения частоты/интенсивности припадков или когнитивных способностей, и можно ли улучшить способность мозга взрослого человека к самовосстановлению. Предполагается, что предложенный режим упражнений осуществим и улучшит уровень нейрогенеза и когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan J Russin, MD
- Номер телефона: 800-872-2273
- Электронная почта: Jonathan.Russin@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California Department of Neurosurgery
-
Контакт:
- Jonathan J Russin, MD
- Номер телефона: 323-226-2271
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Медикаментозно резистентная мезиальная височная эпилепсия
- Кандидат на стандартную или селективную височную лобэктомию
Критерий исключения:
- Возраст старше 65 лет
- Беременность
- Физические недостатки или медицинские условия, препятствующие участию в программе упражнений
- Невозможность получить тренажеры на дом
- Когнитивные нарушения/нарушения развития, ограничивающие участие в программе упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Упражнение с высокой отдачей
|
Участникам будет предложена 12-недельная программа высокоэффективных аэробных упражнений с использованием велосипеда с откидной спинкой с тремя занятиями в неделю.
Протокол упражнений занимает 45 минут за сеанс и состоит из пяти минут разминки, 30 минут езды на велосипеде с постепенным увеличением интенсивности до достижения целевого сердечного ритма (80% от максимума), а затем 10 минут заминки.
|
Активный компаратор: Упражнение с низким воздействием
|
Участникам будет предложена 12-недельная программа аэробных упражнений с низким уровнем воздействия с использованием велосипеда с откидной спинкой с тремя занятиями в неделю.
Протокол упражнений занимает 45 минут за сеанс и состоит из пяти минут разминки, 30 минут езды на велосипеде с постепенным увеличением интенсивности до достижения целевого сердечного ритма (40% от максимума), а затем 10 минут заминки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к упражнениям и оценки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество выполненных упражнений и сессий оценки
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрогенез
Временное ограничение: 13 недель после первой тренировки
|
Количество новых нейронов на мм3 в хирургически резецированной ткани после культивирования клеток
|
13 недель после первой тренировки
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей (RAVLT) - Испытание V
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это утвержденный тест, оценивающий вербальное обучение и память.
В этом тесте списки слов зачитываются участникам последовательных испытаний.
Проба V — пятая попытка вспомнить первый список слов.
|
Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) - Суммарная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это утвержденный тест, оценивающий вербальное обучение и память.
В этом тесте списки слов зачитываются участникам последовательных испытаний.
Суммарный балл представляет собой сумму количества слов, выученных за пять обучающих испытаний.
|
Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
WAIS-IV — Матричное рассуждение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV), является утвержденным тестом когнитивных способностей и интеллекта.
Матричное рассуждение входит в число задач, включенных в WAIS-IV, которые используются для оценки невербального решения абстрактных задач и индуктивного мышления.
|
Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
Тест комплексной фигуры Рея (RCFT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
Тест комплексной фигуры Рея (RCFT) представляет собой стандартизированный тест зрительно-пространственной памяти.
Производительность будет оцениваться на основе испытания RCFT с отложенным отзывом.
|
Исходный уровень и 12 недель после первой тренировки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan J Russin, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-21-04349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .