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TENS 다중 사이트 평가판

2025년 3월 7일 업데이트: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

ERITA라고도 하는 청소년을 위한 감정 조절 개별 치료는 기술을 제공하고 감정 조절을 훈련하는 것을 목표로 하는 청소년 친화적인 온라인 치료입니다.

TEENS Multi-site Trial의 목표는 정신 건강 서비스에 의뢰된 젊은 환자에서 평소와 같이 치료에 대한 추가 기능으로 앱을 포함한 ERITA의 효과를 조사하는 것입니다. 덴마크의 지정된 3개 지역에서 356가정이 참여할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 자살하지 않는 자해의 유병률은 쉽게 평가할 수 없습니다. 그러나 메타 분석에서는 비임상 학생 샘플에서 평생 유병률이 17%인 것으로 나타났습니다. 이 추정치는 정신 인구에서 50-74%로 증가합니다. 비자살적 자해는 이후의 자살 행동 및 자살에 대한 중요한 예측 인자입니다. 비자살적 자해가 널리 퍼져 있지만, 청소년의 비자살적 자해에 대한 구체적인 치료에 대한 증거는 없습니다. 리뷰에 따르면 치료사가 안내하는 인터넷 기반 중재는 성인 인구의 불안 및 우울증과 같은 여러 정신 장애에 효과적입니다. 자살하지 않는 자해와 같은 낙인을 찍는 질병을 가진 환자는 도움을 구하고 치료를 받는 것을 꺼릴 수 있지만 인터넷 기반 개입이 더 매력적입니다. 디지털 개입을 포함하여 청소년의 자살하지 않는 자해에 대한 전문 개입의 효과를 조사하는 시험이 필요합니다.

목표: 인터넷 기반 개입의 효과를 조사하기 위해 청소년을 위한 감정 조절 개별 치료(ERITA)는 자살하지 않는 자해가 있는 13-17세 환자를 대상으로 평소와 같이 치료에 추가하여 아동을 대상으로 합니다. - 그리고 고의적 자해 목록 - 청소년에 의해 평가된 주요 결과로 자살이 아닌 자해가 있는 청소년 정신 건강 서비스. 삶의 질, 우울증, 불안 및 스트레스, 정서 조절 장애와 같은 추가 임상 결과는 2차 결과로 평가됩니다.

방법 및 재료: 이것은 병렬 그룹 디자인의 무작위, 임상, 우월성, 다기관 시험입니다. 덴마크 3개 지역의 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 환자를 모집할 예정입니다. 시험 포함 기간은 2022년 초부터 2023년까지입니다. 실험적 개입은 실험 그룹에서 평소와 같이 치료에 추가 기능으로 온라인으로 독점적으로 제공되는 치료사 안내 인터넷 기반 ERITA입니다. 모든 참여 지역의 외래 진료소에서 다학제적 팀이 평소와 같이 치료를 제공합니다. 356명의 참가자와 그들의 부모 중 한 명이 포함될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Child and Adolescent Mental Health Services
        • 연락하다:
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Britt R Morthorst, PhD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
        • 연락하다:
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고의적 자해 목록, 청소년 버전(DSHI-Y)에서 평가한 지난 1년 동안 ≥ 5개의 자살하지 않은 자해 에피소드 및 지난달에 ≥ 1개의 자살하지 않은 자해 에피소드.
  • 의뢰한 임상의와 자해 팀이 평가한 연령에 적합한 문해력, 즉 13세에서 17세 사이.
  • 부모 프로그램에 참여하기로 약속한 부모가 적어도 한 명 있습니다.
  • 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 15세 이상의 참가자의 동의.

제외 기준:

  • 입원 또는 기타 인명 구조 전략이 필요한 일상적인 스크리닝 절차(위험 없음, 위험 증가 또는 임박한 위험으로 평가될 수 있음) 중에 임상의가 평가한 임박한 자살 위험.
  • 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
  • 15세 이상의 참가자로부터 정보에 입각한 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERITA + TAU(평상시 치료)
TAU에 추가된 ERITA(Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) 중재는 인지 행동 치료(CBT), 변증법적 행동 치료(DBT) 및 수용 및 헌신 치료 방법을 기반으로 하는 수동 온라인 치료로 구성됩니다. ACT) 청소년에 적합
행동: 청소년을 위한 감정 조절 개별 치료(ERITA)
TAU에 추가된 ERITA 개입은 인지 행동 치료(CBT), 변증법적 행동 치료(DBT), 수용 및 헌신 치료(ACT) 방법을 기반으로 한 11주간의 수동 온라인 치료로 구성됩니다. ERITA 콘텐츠는 수용 및 확인 기술을 포함한 심리 교육, 감정 인식, 인식 훈련 및 감정 조절 이론으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 에리타
다른: 평소와 같이 치료
덴마크의 정신 건강 서비스 내에서 아동 및 청소년 정신과 의사는 외래 환자 서비스로 젊은 정신과 환자에게 전문 치료를 제공합니다. 이 시험에서 제어 중재는 평소와 같은 치료(TAU)이며 환자의 현재 일차 정신과적 상태에 대한 임상 평가 및 치료로 구성됩니다. TAU는 아동 및 청소년 정신과의 전문 분야 내에서 다양한 임상 치료 및 평가 제안을 접하게 됩니다. 외래 진료는 강박 장애, 섭식 장애, 정신병 또는 정동 장애 치료로 구성될 수 있습니다. TAU는 약물 치료, 가족 기반 치료(FBT), 인지 행동 치료(CBT), 지원 상담 및/또는 심리 교육으로 구성될 수 있습니다.
다른: TAU(평상시 치료)
덴마크의 정신 건강 서비스 내에서 아동 및 청소년 정신과 의사는 외래 환자 서비스로 젊은 정신과 환자에게 전문 치료를 제공합니다. 이 연구에서 제어 개입(TAU)은 환자의 현재 기본 정신과적 상태(의뢰 상태 및 A-진단)에 대한 임상 평가 및 치료로 구성됩니다.
다른: 평소와 같이 치료
덴마크의 정신 건강 서비스 내에서 아동 및 청소년 정신과 의사는 외래 환자 서비스로 젊은 정신과 환자에게 전문 치료를 제공합니다. 이 시험에서 제어 중재는 평소와 같은 치료(TAU)이며 환자의 현재 일차 정신과적 상태에 대한 임상 평가 및 치료로 구성됩니다. TAU는 아동 및 청소년 정신과의 전문 분야 내에서 다양한 임상 치료 및 평가 제안을 접하게 됩니다. 외래 진료는 강박 장애, 섭식 장애, 정신병 또는 정동 장애 치료로 구성될 수 있습니다. TAU는 약물 치료, 가족 기반 치료(FBT), 인지 행동 치료(CBT), 지원 상담 및/또는 심리 교육으로 구성될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살하지 않은 자해 에피소드
기간: 12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
고의적 자해 목록으로 측정한 전화 또는 화상 회의를 통한 눈가림 결과 평가에 의한 개입 종료 시점(12주)에서 지난 4주 이내에 자살하지 않은 자해
12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키드스크린-10; 삶의 질
기간: 12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
12주차에 삶의 질을 Kidscreen-10으로 평가한 5점 리커트 척도 범위: 전혀 그렇지 않음, 조금, 보통, 많이, 매우 많이.
12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
우울증, 불안 및 스트레스의 증상
기간: 12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)로 평가한 12주차의 우울증, 불안 및 스트레스 증상은 각 하위 그룹 항목에 대한 분석으로 제시되었습니다. 4점 리커트 척도, 범위: 나에게 적용되지 않음, 어느 정도 나에게 적용됨, 상당한 정도로 나에게 적용됨, 나에게 대부분/대부분의 시간에 적용됨. 하위 점수에 대한 총 분노: 0-42. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
비자살적 자해는 이분법적(없음/없음)
기간: 12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
지난 4주 동안 NSSI가 있는 참가자의 비율.
12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절의 어려움
기간: 12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
감정 조절 장애, 감정 조절 장애 척도 - 16 항목 버전(DERS-16)으로 평가. DERS-16에는 1에서 5까지의 점수를 생성하는 16개의 항목이 있습니다. 결과는 하나의 합계 점수로 표시됩니다. 이 척도의 점수 범위는 16-80이며 점수가 높을수록 정서 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
경계선 증상 목록(BSL-supplement).
기간: 시험 기간 동안(3주마다, 12주 후 치료 종료 및 6개월 추적 관찰)
경계선 증상 목록(BSL-supplement)으로 평가된 간접 자기 파괴적 행동. BSL-supplement에는 0에서 4까지의 점수를 생성하는 11개의 항목이 있습니다. 결과는 하나의 합계 점수로 표시됩니다.
시험 기간 동안(3주마다, 12주 후 치료 종료 및 6개월 추적 관찰)
자살 생각
기간: 시험 기간 동안 (3주마다, 12주 후 치료 종료 및 6개월 추적 관찰)
SIDAS에서 평가한 자살 생각. 0에서 10까지의 질문이 있는 5개 항목 척도입니다. 최종 합계 점수는 0-50입니다.
시험 기간 동안 (3주마다, 12주 후 치료 종료 및 6개월 추적 관찰)
아동의 부정적인 감정에 대처하기 - 청소년
기간: 12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
청소년은 The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP)로 평가된 아동의 부정적인 감정에 대처하는 부모의 능력을 평가했습니다. 각각에 대해 6개의 하위 항목(a ~ f)이 있는 9개의 주요 항목. 각 하위 항목은 1에서 7까지의 점수를 생성합니다. 결과는 6개 하위 척도에 대한 평균 점수로 표시됩니다.
12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
자녀의 부정적인 감정에 대처하기 - 부모
기간: 12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent(CCNES-A)로 평가된 아동의 부정적인 감정에 대처하는 부모 평가 인지 능력. 각각에 대해 6개의 하위 항목(a ~ f)이 있는 9개의 주요 항목. 각 하위 항목은 1에서 7까지의 점수를 생성합니다. 결과는 6개 하위 척도에 대한 평균 점수로 표시됩니다.
12주 6개월 추적 관찰 후 치료 종료
부정적인 영향 설문지
기간: 시험 기간 동안(3주마다 및 12주 후 치료 종료)
부정적인 영향 설문지(NEQ)로 평가된 치료의 부작용. NEQ에는 20개의 항목과 5개의 하위 항목이 있습니다. 결과는 평균과 표준편차로 표시됩니다.
시험 기간 동안(3주마다 및 12주 후 치료 종료)
워킹 얼라이언스
기간: 시험 기간 동안(4주차 및 8주차)
참가자와 치료사 WAI-SR 사이에 지각된 동맹
시험 기간 동안(4주차 및 8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

협력자

Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand

수사관

  • 연구 의자: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21035306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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