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ADOLESCENTI Prova multi-sito

7 marzo 2025 aggiornato da: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

La terapia individuale per la regolazione delle emozioni per adolescenti, chiamata anche ERITA, è una terapia online adatta ai giovani che mira a fornire abilità e allenare la regolazione delle emozioni.

Lo scopo della sperimentazione multisito TEENS è indagare l'effetto di ERITA, inclusa un'app, come aggiunta al trattamento come di consueto nei giovani pazienti indirizzati ai servizi di salute mentale. Prevediamo la partecipazione di 356 famiglie provenienti da tre regioni designate in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: una prevalenza di autolesionismo non suicidario non è facilmente valutabile; tuttavia, le meta-analisi hanno rilevato una prevalenza una tantum del 17% nei campioni di studenti non clinici. Questa stima sale al 50-74% nelle popolazioni psichiatriche. L'autolesionismo non suicidario è un importante predittore di comportamenti suicidari successivi e morte per suicidio. Sebbene l'autolesionismo non suicidario sia altamente diffuso, non ci sono prove per un trattamento specifico per l'autolesionismo non suicidario negli adolescenti. Le recensioni rilevano che gli interventi basati su Internet guidati da un terapeuta sono efficaci per diversi disturbi psichiatrici come ansia e depressione nella popolazione adulta. I pazienti con malattie stigmatizzanti come l'autolesionismo non suicidario possono essere riluttanti a cercare aiuto e ad aderire al trattamento, mentre gli interventi basati su Internet sono più allettanti. Sono necessari studi che indaghino sull'effetto di interventi specializzati per l'autolesionismo non suicidario nei giovani, compresi gli interventi digitali.

Obiettivo: indagare l'effetto di un intervento basato su Internet, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), in aggiunta al trattamento come di consueto in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni con autolesionismo non suicidario riferito a Bambino - e Servizi di salute mentale per adolescenti con conseguente autolesionismo non suicidario come esito primario valutato dall'Inventario deliberato sull'autolesionismo - Giovani. Ulteriori esiti clinici come la qualità della vita, la depressione, l'ansia e lo stress, nonché le difficoltà di regolazione delle emozioni saranno valutati come esiti secondari.

Metodo e materiali: Questo è uno studio randomizzato, clinico, di superiorità, multicentrico in un disegno a gruppi paralleli. I pazienti saranno reclutati dai servizi di salute mentale per bambini e adolescenti in tre delle regioni danesi: il periodo di inclusione della sperimentazione sarà dal primo 2022 all'ultimo 2023. L'intervento sperimentale è ERITA basato su Internet guidato dal terapeuta fornito esclusivamente online come aggiunta al trattamento come di consueto nel gruppo sperimentale. Il trattamento come di consueto è fornito da team multidisciplinari in cliniche ambulatoriali in tutte le regioni partecipanti. Prevediamo di includere 356 partecipanti e uno dei loro genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Britt R Morthorst, PhD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
        • Contatto:
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 5 episodi di autolesionismo non suicidari nell'ultimo anno e ≥ 1 episodio di autolesionismo non suicidario nell'ultimo mese valutati dal Deliberate Self-Harm Inventory, versione per giovani (DSHI-Y).
  • Alfabetizzazione adeguata all'età valutata dai medici di riferimento e dal team di autolesionismo, ovvero età compresa tra 13 e 17 anni.
  • Avere almeno un genitore che si impegna a partecipare al programma genitori.
  • Consenso informato dei genitori/tutori legali e consenso dei partecipanti di età superiore ai 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario imminente valutato dai medici durante la procedura di screening di routine (che può essere classificato come nessun rischio, rischio elevato o rischio imminente) che necessita di ricovero o altre strategie salvavita.
  • Mancanza di consenso informato da parte dei genitori/tutori legali.
  • Mancanza di consenso informato da parte del partecipante di età superiore ai 15 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERITA + TAU (Trattamento come di consueto)
L'intervento Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) in aggiunta a TAU consiste in 11 settimane di terapia online manualizzata basata sui metodi della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) e Terapia di Accettazione e Impegno ( ACT) adattato per i giovani
Comportamentale: Regolazione delle emozioni Terapia individuale per adolescenti (ERITA)
L'intervento ERITA in aggiunta a TAU consiste in 11 settimane di terapia online manualizzata basata sui metodi della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) e Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) adattata per i giovani. Il contenuto ERITA consiste in psicoeducazione, riconoscimento delle emozioni, formazione alla consapevolezza e teoria della regolazione delle emozioni, comprese le capacità di accettazione e convalida.
Altri nomi:
  • ERITA
Altro: Trattamento come al solito
All'interno dei servizi di salute mentale in Danimarca, gli psichiatri dell'infanzia e dell'adolescenza forniscono cure specialistiche per i giovani pazienti psichiatrici come servizi ambulatoriali. In questo studio l'intervento di controllo è il trattamento come al solito (TAU) e consiste nella valutazione clinica e nel trattamento dell'attuale condizione psichiatrica primaria del paziente. TAU incontra una varietà di trattamenti clinici e offerte di valutazione, tuttavia, tutte all'interno del campo di competenza della psichiatria infantile e adolescenziale; l'assistenza ambulatoriale può consistere nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, dei disturbi alimentari, delle psicosi o dei disturbi affettivi. La TAU può consistere in trattamento farmacologico, trattamento basato sulla famiglia (FBT), terapia cognitivo comportamentale (CBT), consulenza di supporto e/o psicoeducazione.
Altro: TAU (Trattamento come di consueto)
All'interno dei servizi di salute mentale in Danimarca, gli psichiatri dell'infanzia e dell'adolescenza forniscono cure specialistiche per i giovani pazienti psichiatrici come servizi ambulatoriali. In questo studio l'intervento di controllo (TAU) consiste nella valutazione clinica e nel trattamento dell'attuale condizione psichiatrica primaria del paziente (condizione di riferimento e diagnosi A).
Altro: Trattamento come al solito
All'interno dei servizi di salute mentale in Danimarca, gli psichiatri dell'infanzia e dell'adolescenza forniscono cure specialistiche per i giovani pazienti psichiatrici come servizi ambulatoriali. In questo studio l'intervento di controllo è il trattamento come al solito (TAU) e consiste nella valutazione clinica e nel trattamento dell'attuale condizione psichiatrica primaria del paziente. TAU incontra una varietà di trattamenti clinici e offerte di valutazione, tuttavia, tutte all'interno del campo di competenza della psichiatria infantile e adolescenziale; l'assistenza ambulatoriale può consistere nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, dei disturbi alimentari, delle psicosi o dei disturbi affettivi. La TAU può consistere in trattamento farmacologico, trattamento basato sulla famiglia (FBT), terapia cognitivo comportamentale (CBT), consulenza di supporto e/o psicoeducazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi autolesionistici non suicidari
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Autolesionismo non suicidario nelle ultime quattro settimane, alla fine dell'intervento (12 settimane) mediante valutazione dei risultati in cieco per telefono o videoconferenza misurata dall'Inventario deliberato sull'autolesionismo
Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kidscreen-10; Qualità della vita
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Qualità della vita a 12 settimane, valutata con Kidscreen-10, una scala Likert a cinque punti, gamma: per niente, poco, moderata, molto, moltissimo.
Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Sintomi di depressione, ansia e stress a 12 settimane, valutati con la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) presentata come analisi per ciascun elemento del sottogruppo. Scala likert a quattro punti, intervallo: non si applicava a me, si applicava a me in una certa misura, si applicava a me in misura considerevole, si applicava a me molto/la maggior parte delle volte. Rabbia totale per punteggi parziali: 0-42. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Autolesionismo non suicidario come dicotomico (qualsiasi/nessuno)
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
La proporzione di partecipanti con qualsiasi NSSI durante le ultime quattro settimane.
Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Difficoltà nella regolazione delle emozioni, valutate con Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 Item Version (DERS-16). DERS-16 ha 16 item che generano ciascuno un punteggio da 1 a 5. I risultati saranno presentati come un unico punteggio. I punteggi in questa scala vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Elenco dei sintomi borderline (supplemento BSL).
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova (ogni tre settimane, fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up)
Comportamenti autodistruttivi indiretti valutati con Borderline Symptom List (supplemento BSL). Il supplemento BSL ha 11 item, ognuno dei quali genera un punteggio da 0 a 4. I risultati saranno presentati come un unico punteggio.
Durante il periodo di prova (ogni tre settimane, fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up)
Ideazioni suicide
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova (ogni tre settimane, fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up)
Ideazioni suicide valutate da SIDAS. Una scala di cinque elementi con domande che vanno da 0 a 10. Punteggio della somma finale da 0 a 50.
Durante il periodo di prova (ogni tre settimane, fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up)
Affrontare le emozioni negative dei bambini - Adolescenti
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
La capacità dei genitori adolescenti di far fronte alle emozioni negative dei bambini valutata con The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP). 9 voci principali con 6 voci secondarie (da a a f) per ciascuna. Ogni sottoelemento genera un punteggio da 1 a 7. I risultati saranno presentati come punteggi medi per le sei sottoscale.
Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Affrontare le emozioni negative dei bambini - Genitori
Lasso di tempo: Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Capacità percepita dai genitori di far fronte alle emozioni negative dei bambini valutata con The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 9 voci principali con 6 voci secondarie (da a a f) per ciascuna. Ogni sottoelemento genera un punteggio da 1 a 7. I risultati saranno presentati come punteggi medi per le sei sottoscale.
Fine del trattamento dopo 12 settimane e 6 mesi di follow-up
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova (ogni tre settimane e fine del trattamento dopo 12 settimane)
Eventi avversi della terapia valutati con il questionario sugli effetti negativi (NEQ). NEQ ha 20 item, con 5 sub-item I risultati saranno presentati come medie e deviazioni standard.
Durante il periodo di prova (ogni tre settimane e fine del trattamento dopo 12 settimane)
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova (quarta e ottava settimana)
L'alleanza percepita tra il partecipante e il terapeuta, WAI-SR
Durante il periodo di prova (quarta e ottava settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21035306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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