Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEENS Multi-site Trial

14. března 2023 aktualizováno: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Individuální terapie regulace emocí pro dospívající, nazývaná také ERITA, je online terapie přátelská mladým lidem, jejímž cílem je poskytnout dovednosti a trénovat regulaci emocí.

Cílem TEENS Multi-site Trial je prozkoumat účinek ERITA, včetně aplikace, jako doplňku k léčbě jako obvykle u mladých pacientů odeslaných do služeb duševního zdraví. Očekáváme, že se zúčastní 356 rodin ze tří určených regionů v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Prevalence sebepoškozování bez sebevraždy není snadné posoudit; metaanalýzy však zjistily celoživotní prevalenci 17 % v neklinických vzorcích studentů. Tento odhad se u psychiatrické populace zvyšuje na 50–74 %. Nesuicidální sebepoškozování je důležitým prediktorem pozdějšího sebevražedného chování a smrti sebevraždou. Přestože je sebepoškozování bez sebevražd vysoce rozšířené, neexistuje žádný důkaz pro specifickou léčbu nesuicidálního sebepoškozování u dospívajících. Recenze zjišťují, že internetové intervence vedené terapeutem jsou účinné u některých psychiatrických poruch, jako je úzkost a deprese u dospělé populace. Pacienti se stigmatizujícími nemocemi, jako je sebepoškozování bez sebevraždy, se mohou zdráhat vyhledat pomoc a dodržovat léčbu, zatímco intervence na internetu jsou atraktivnější. Existuje potřeba studií zkoumajících účinek specializovaných intervencí na sebepoškozování bez sebevražd u mládeže, včetně digitálních intervencí.

Cíl: Zkoumat účinek intervence založené na internetu, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), jako doplňku k léčbě jako obvykle u pacientů ve věku 13-17 let s nesuicidálním sebepoškozováním doporučeným dítěti - a služby duševního zdraví dospívajících s následným sebepoškozováním bez sebevraždy jako primárním výsledkem hodnoceným v rámci záměrného sebepoškozování – mládež. Další klinické výsledky, jako je kvalita života, deprese, úzkost a stres, stejně jako potíže s regulací emocí, budou hodnoceny jako sekundární výsledky.

Metoda a materiály: Jedná se o randomizovanou, klinickou, multicentrickou studii vyšší kvality v paralelním skupinovém uspořádání. Pacienti se budou rekrutovat ze služeb péče o duševní zdraví dětí a dospívajících ve třech dánských regionech: Období zařazení do studie bude od prvního roku 2022 do roku 2023. Experimentální intervence je terapeutem řízená internetová ERITA poskytovaná výhradně online jako doplněk léčby jako obvykle v experimentální skupině. Léčbu jako obvykle zajišťují multidisciplinární týmy v ambulancích ve všech zúčastněných krajích. Očekáváme účast 356 účastníků a jednoho z jejich rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Child and Adolescent Mental Health Services
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britt R Morthorst, PhD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 5 nesuicidálních sebepoškozovacích epizod za poslední rok a ≥ 1 nesuicidální sebepoškozování za poslední měsíc hodnocené podle záměrného inventáře sebepoškozování, verze pro mládež (DSHI-Y).
  • Gramotnost přiměřená věku posuzovaná doporučujícími lékaři a týmem sebepoškozujícím, tj. věk mezi 13 a 17 lety.
  • Mít alespoň jednoho rodiče, který se zaváže k účasti v rodičovském programu.
  • Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas účastníků starších 15 let.

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední riziko sebevraždy posouzené klinickými lékaři během rutinního screeningového postupu (který lze hodnotit jako žádné riziko, zvýšené riziko nebo bezprostřední riziko), které vyžaduje přijetí nebo jiné život zachraňující strategie.
  • Nedostatek informovaného souhlasu rodičů/zákonných zástupců.
  • Nedostatek informovaného souhlasu účastníka staršího 15 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERITA + TAU (léčba jako obvykle)
Intervence Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) jako doplněk k TAU sestává z 11týdenní manuální online terapie založené na metodách kognitivně behaviorální terapie (CBT), dialektické behaviorální terapie (DBT) a terapie akceptace a závazku ( ACT) přizpůsobený pro mládež
Behaviorální: Individuální terapie regulace emocí pro dospívající (ERITA)
Intervence ERITA jako doplněk k TAU sestává z 11týdenní manuální online terapie založené na metodách kognitivně behaviorální terapie (CBT), dialektické behaviorální terapie (DBT) a terapie akceptace a závazku (ACT) přizpůsobené pro mládež. Obsah ERITA se skládá z psychoedukace, rozpoznávání emocí, tréninku uvědomění a teorie regulace emocí, včetně dovedností přijímání a ověřování.
Ostatní jména:
  • ERITA
Jiný: Léčba jako obvykle
V rámci služeb duševního zdraví v Dánsku dětští a dospívající psychiatři poskytují specializovanou léčbu pro mladé psychiatrické pacienty jako ambulantní služby. V této studii je kontrolní intervencí léčba jako obvykle (TAU) a sestává z klinického hodnocení a léčby současného primárního psychiatrického stavu pacienta. TAU se setkává s různými nabídkami klinické léčby a hodnocení, vše však v rámci odbornosti v dětské a adolescentní psychiatrii; ambulantní péče může sestávat z léčby OCD, poruch příjmu potravy, psychóz nebo afektivních poruch. TAU může zahrnovat farmakologickou léčbu, rodinnou léčbu (FBT), kognitivně behaviorální terapii (CBT), podpůrné poradenství a/nebo psychoedukaci.
Jiný: TAU (Léčba jako obvykle)
V rámci služeb duševního zdraví v Dánsku dětští a dospívající psychiatři poskytují specializovanou léčbu pro mladé psychiatrické pacienty jako ambulantní služby. V této studii kontrolní intervence (TAU) sestává z klinického hodnocení a léčby současného primárního psychiatrického stavu pacienta (stav doporučení a A-diagnóza).
Jiný: Léčba jako obvykle
V rámci služeb duševního zdraví v Dánsku dětští a dospívající psychiatři poskytují specializovanou léčbu pro mladé psychiatrické pacienty jako ambulantní služby. V této studii je kontrolní intervencí léčba jako obvykle (TAU) a sestává z klinického hodnocení a léčby současného primárního psychiatrického stavu pacienta. TAU se setkává s různými nabídkami klinické léčby a hodnocení, vše však v rámci odbornosti v dětské a adolescentní psychiatrii; ambulantní péče může sestávat z léčby OCD, poruch příjmu potravy, psychóz nebo afektivních poruch. TAU může zahrnovat farmakologickou léčbu, rodinnou léčbu (FBT), kognitivně behaviorální terapii (CBT), podpůrné poradenství a/nebo psychoedukaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody sebepoškozování, které nejsou sebevražedné
Časové okno: Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Nesuicidální sebepoškozování během posledních čtyř týdnů na konci intervence (12 týdnů) na základě zaslepeného vyhodnocení výsledku po telefonu nebo videokonferenci měřené pomocí inventáře záměrného sebepoškozování
Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská obrazovka-10; Kvalita života
Časové okno: Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Kvalita života ve 12. týdnu, hodnocená pomocí Kidscreen-10, pětibodové Likertovy škály, rozsah: vůbec ne, málo, střední, hodně, hodně.
Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Příznaky deprese, úzkosti a stresu po 12 týdnech hodnocené pomocí škály stresu z deprese (DASS-21) prezentované jako analýzy pro každou položku podskupiny. Čtyřbodová Likertova škála, rozsah: netýkalo se mě, do určité míry se na mě vztahovalo, do značné míry se na mě vztahovalo, většinou se na mě vztahovalo. Celkový vztek na dílčí skóre: 0-42. Vyšší skóre odráží horší výsledek.
Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Nesuicidální sebepoškozování jako dichotomické (jakékoliv/žádné)
Časové okno: Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Podíl účastníků s jakoukoli NSSI za poslední čtyři týdny.
Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Obtíže v regulaci emocí, hodnocené pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale – 16 položková verze (DERS-16). DERS-16 má 16 položek, z nichž každá generuje skóre od 1 do 5. Výsledky budou prezentovány jako jedno součtové skóre. Skóre v této škále se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Seznam hraničních příznaků (BSL-dodatek).
Časové okno: Prostřednictvím zkušebního období (každé tři týdny, ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování)
Nepřímé sebedestruktivní chování hodnocené pomocí seznamu hraničních příznaků (BSL-dodatek). Dodatek BSL má 11 položek, z nichž každá generuje skóre od 0 do 4. Výsledky budou prezentovány jako jedno součtové skóre.
Prostřednictvím zkušebního období (každé tři týdny, ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování)
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Během zkušebního období (každé tři týdny, ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování)
Sebevražedné myšlenky hodnocené SIDAS. Pětibodová stupnice s otázkami od 0 do 10. Konečné součet skóre od 0 do 50.
Během zkušebního období (každé tři týdny, ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování)
Zvládání negativních emocí dětí – dospívající
Časové okno: Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Dospívající hodnotili schopnost rodičů vyrovnat se s negativními emocemi dětí hodnocenou pomocí škály Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP). 9 hlavních položek se 6 podpoložkami (a až f) pro každou. Každá dílčí položka generuje skóre od 1 do 7. Výsledky budou prezentovány jako průměrné skóre pro šest dílčích škál.
Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Zvládání negativních emocí dětí – rodiče
Časové okno: Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Vnímaná schopnost rodičů vyrovnat se s negativními emocemi dětí hodnocená pomocí škály Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 9 hlavních položek se 6 podpoložkami (a až f) pro každou. Každá dílčí položka generuje skóre od 1 do 7. Výsledky budou prezentovány jako průměrné skóre pro šest dílčích škál.
Ukončení léčby po 12 týdnech a 6 měsících sledování
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: Prostřednictvím zkušebního období (každé tři týdny a ukončení léčby po 12 týdnech)
Nežádoucí účinky terapie hodnocené pomocí dotazníku negativních účinků (NEQ). NEQ má 20 položek s 5 podpoložkami Výsledky budou prezentovány jako průměry a standardní odchylky.
Prostřednictvím zkušebního období (každé tři týdny a ukončení léčby po 12 týdnech)
Pracovní aliance
Časové okno: Během zkušebního období (týden čtvrtý a osmý)
Spojenectví vnímané mezi účastníkem a terapeutem, WAI-SR
Během zkušebního období (týden čtvrtý a osmý)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21035306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškozující chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit