TEENS Multi-site prøveversjon
Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents, også kalt ERITA, er en ungdomsvennlig nettterapi som tar sikte på å gi ferdigheter og trene følelsesregulering.
Målet med TEENS Multi-site Trial er å undersøke effekten av ERITA, inkludert en app, som tillegg til behandling som vanlig hos unge pasienter henvist til Mental Health Services. Vi forventer at 356 familier deltar fra tre utpekte regioner i Danmark.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En prevalens av ikke-suicidal selvskading er ikke lett å vurdere; metaanalyser fant imidlertid en livstidsprevalens på 17 % i ikke-kliniske studentprøver. Dette anslaget øker til 50-74 % i psykiatriske populasjoner. Ikke-suicidal selvskading er en viktig prediktor for senere selvmordsatferd og død ved selvmord. Selv om ikke-suicidal selvskade er svært utbredt, er det ingen bevis for spesifikk behandling for ikke-suicidal selvskading hos ungdom. Anmeldelser finner at internettbaserte intervensjoner veiledet av en terapeut er effektive for flere psykiatriske lidelser som angst og depresjon hos voksne. Pasienter med stigmatiserende sykdommer som ikke-suicidal selvskading kan være motvillige til å søke hjelp og følge behandling mens internettbaserte intervensjoner er mer tiltalende. Det er behov for forsøk som undersøker effekten av spesialiserte intervensjoner for ikke-suicidal selvskading hos ungdom, inkludert digitale intervensjoner.
Mål: Å undersøke effekten av en internettbasert intervensjon, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), som tillegg til behandling som vanlig hos 13-17 år gamle pasienter med ikke-suicidal selvskade henvist til Child - og ungdomspsykiske helsetjenester med påfølgende ikke-suicidal selvskading som primært resultat vurdert av bevisst selvskadingsinventar - ungdom. Videre kliniske utfall som livskvalitet, depresjon, angst og stress, samt emosjonsreguleringsvansker vil bli vurdert som sekundære utfall.
Metode og materialer: Dette er en randomisert, klinisk, superioritets-, multisenterstudie i et parallellgruppedesign. Pasienter vil bli rekruttert fra barne- og ungdomspsykiske helsetjenester i tre av de danske regionene: Prøveinkluderingsperioden vil være fra primo 2022 til ultimo 2023. Den eksperimentelle intervensjonen er terapeutveiledet internettbasert ERITA gitt eksklusivt online som tillegg til behandling som vanlig i forsøksgruppen. Behandling som vanlig gis av tverrfaglige team i poliklinikker i alle deltakende regioner. Vi forventer å inkludere 356 deltakere og en av deres foreldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Britt Morthorst
- Telefonnummer: 0045 27521085
- E-post: britt.reuter.morthorst@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
Ta kontakt med:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- Telefonnummer: 0045 97643317
- E-post: marlene.lauritsen@rn.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
Ta kontakt med:
- Lotte Rubæk, MHs
- Telefonnummer: 0045 38 64 10 98
- E-post: lotte.rubaek@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Ida L Jørgensen, MHs
- Telefonnummer: 0045 38 64 10 98
- E-post: ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Britt R Morthorst, PhD
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
-
Ta kontakt med:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- Telefonnummer: 0045 22 35 85 90
- E-post: rwesselhoeft@health.sdu.dk
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
-
Ta kontakt med:
- Pia Jeppesen, Professor
- Telefonnummer: 0045 23969929
- E-post: pijep@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 5 ikke-suicidale selvskadeepisoder i løpet av det siste året og ≥ 1 ikke-suicidale selvskadeepisoder den siste måneden vurdert av Deliberate Self-Harm Inventory, Youth-versjon (DSHI-Y).
- Alderstilpasset leseferdighet vurdert av henvisende klinikere og selvskadeteamet, dvs. alder mellom 13 og 17.
- Å ha minst én forelder som forplikter seg til å delta i foreldreprogrammet.
- Informert samtykke fra foreldre/lovlige vaktmestere og samtykke fra deltakere over 15 år.
Ekskluderingskriterier:
- Overhengende selvmordsrisiko vurdert av klinikere under rutinemessig screeningsprosedyre (som kan vurderes som ingen risiko, forhøyet risiko eller overhengende risiko) ved behov for innleggelse eller andre livreddende strategier.
- Mangel på informert samtykke fra foreldre/lovlige vaktmestere.
- Mangel på informert samtykke fra deltaker over 15 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERITA + TAU (Behandling som vanlig)
Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) intervensjon som tillegg til TAU består av 11 uker, manuell terapi på nett basert på metodene kognitiv atferdsterapi (CBT), dialektisk atferdsterapi (DBT) og aksept- og forpliktelsesterapi ( ACT) tilpasset ungdom
|
ERITA-intervensjonen som tillegg til TAU består av 11 uker, manuell terapi på nett basert på metodene kognitiv atferdsterapi (CBT), dialektisk atferdsterapi (DBT) og aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) tilpasset ungdom.
ERITA-innholdet består av psykoedukasjon, følelsesgjenkjenning, bevissthetstrening og teori om følelsesregulering, inkludert aksept og valideringsferdigheter.
Andre navn:
Innenfor Mental Health Services i Danmark tilbyr barne- og ungdomspsykiatere spesialisert behandling for unge psykiatriske pasienter som polikliniske tjenester.
I denne studien er kontrollintervensjonen behandling som vanlig (TAU) og består av klinisk vurdering og behandling for pasientens nåværende primærpsykiatriske tilstand.
TAU møter et mangfold av kliniske behandlings- og utredningstilbud, dog alle innenfor kompetansefeltet i barne- og ungdomspsykiatrien; poliklinisk behandling kan bestå av behandling for OCD, spiseforstyrrelser, psykoser eller affektive lidelser.
TAU kan bestå av farmakologisk behandling, familiebasert behandling (FBT), kognitiv atferdsterapi (CBT), støttende rådgivning og/eller psykoedukasjon.
|
|
Annen: TAU (Behandling som vanlig)
Innenfor psykiske helsetjenester i Danmark tilbyr barne- og ungdomspsykiatere spesialisert behandling for unge psykiatriske pasienter som polikliniske tjenester.
I denne studien består kontrollintervensjonen (TAU) av klinisk vurdering og behandling for pasientens aktuelle primærpsykiatriske tilstand (henvisningstilstand og A-diagnose).
|
Innenfor Mental Health Services i Danmark tilbyr barne- og ungdomspsykiatere spesialisert behandling for unge psykiatriske pasienter som polikliniske tjenester.
I denne studien er kontrollintervensjonen behandling som vanlig (TAU) og består av klinisk vurdering og behandling for pasientens nåværende primærpsykiatriske tilstand.
TAU møter et mangfold av kliniske behandlings- og utredningstilbud, dog alle innenfor kompetansefeltet i barne- og ungdomspsykiatrien; poliklinisk behandling kan bestå av behandling for OCD, spiseforstyrrelser, psykoser eller affektive lidelser.
TAU kan bestå av farmakologisk behandling, familiebasert behandling (FBT), kognitiv atferdsterapi (CBT), støttende rådgivning og/eller psykoedukasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-suicidale selvskadeepisoder
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Ikke-suicidal selvskade i løpet av de siste fire ukene, ved slutten av intervensjonen (12 uker) ved blindet resultatvurdering via telefon eller videokonferanse målt ved bevisst selvskadingsinventar
|
Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kidscreen-10; Livskvalitet
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Livskvalitet ved 12 uker, vurdert med Kidscreen-10, en fempunkts likert-skala, rekkevidde: ikke i det hele tatt, litt, moderat, mye, veldig mye.
|
Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Symptomer på depresjon, angst og stress
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Symptomer på depresjon, angst og stress ved 12 uker, vurdert med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) presentert som analyser for hvert undergruppeelement.
Firepunkts likert-skala, rekkevidde: gjaldt ikke meg, gjaldt meg til en viss grad, gjaldt meg i betydelig grad, gjaldt meg mye/det meste av tiden.
Totalt raseri for delscore: 0-42.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
|
Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Ikke-suicidal selvskade som dikotom (noen/ingen)
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Andelen deltakere med noen NSSI i løpet av de siste fire ukene.
|
Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Vanskeligheter med emosjonsregulering, vurdert med Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - 16 Item Version (DERS-16).
DERS-16 har 16 elementer som hver genererer en poengsum fra 1 til 5. Resultatene vil bli presentert som én sumscore.
Poengsummen i denne skalaen varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer større vansker med følelsesregulering.
|
Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Borderline Symptom List (BSL-supplement).
Tidsramme: Gjennom prøveperiode (hver tredje uke, avsluttet behandling etter 12 uker og 6 måneders oppfølging)
|
Indirekte selvdestruktiv atferd vurdert med Borderline Symptom List (BSL-supplement).
BSL-supplementet har 11 elementer som hver genererer en poengsum fra 0 til 4. Resultatene vil bli presentert som én sumscore.
|
Gjennom prøveperiode (hver tredje uke, avsluttet behandling etter 12 uker og 6 måneders oppfølging)
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom prøveperiode (hver tredje uke, avsluttet behandling etter 12 uker og 6 måneders oppfølging)
|
Selvmordstanker vurdert av SIDAS.
En fempunktsskala med spørsmål fra 0 til 10. Sluttsum fra 0-50.
|
Gjennom prøveperiode (hver tredje uke, avsluttet behandling etter 12 uker og 6 måneders oppfølging)
|
|
Mestring av barns negative følelser – ungdom
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Ungdom vurderte foreldres evne til å mestre barnas negative følelser vurdert med The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP).
9 hovedelementer med 6 underelementer (a til f) for hver.
Hvert underelement genererer en poengsum fra 1 til 7. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnittsskårer for de seks underskalaene.
|
Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Mestring av barns negative følelser – Foreldre
Tidsramme: Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
Foreldre-vurdert opplevd evne til å mestre barns negative følelser vurdert med The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A).
9 hovedelementer med 6 underelementer (a til f) for hver.
Hvert underelement genererer en poengsum fra 1 til 7. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnittsskårer for de seks underskalaene.
|
Behandlingsslutt etter 12 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for negative effekter
Tidsramme: Gjennom prøveperiode (hver tredje uke og avsluttet behandling etter 12 uker)
|
Bivirkninger av terapi vurdert med Negative Effects Questionnaire (NEQ).
NEQ har 20 punkter, med 5 underpunkter. Resultatene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
|
Gjennom prøveperiode (hver tredje uke og avsluttet behandling etter 12 uker)
|
|
Arbeidsallianse
Tidsramme: Gjennom prøveperioden (uke fire og åtte)
|
Alliansen oppfattet mellom deltakeren og terapeuten, WAI-SR
|
Gjennom prøveperioden (uke fire og åtte)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21035306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .