Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEENS Multi-site Trial

7. marts 2025 opdateret af: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents, også kaldet ERITA, er en ungdomsvenlig onlineterapi, der har til formål at give færdigheder og træne følelsesregulering.

Målet med TEENS Multi-site Trial er at undersøge effekten af ​​ERITA, inklusive en app, som supplement til behandling som sædvanligt hos unge patienter, der henvises til Mental Health Services. Vi forventer, at 356 familier deltager fra tre udpegede regioner i Danmark.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En prævalens af ikke-suicidal selvskade er ikke let at vurdere; metaanalyser fandt dog en livstidsprævalens på 17 % i ikke-kliniske elevprøver. Dette skøn stiger til 50-74% i psykiatriske populationer. Ikke-suicidal selvskade er en vigtig forudsigelse for senere selvmordsadfærd og død ved selvmord. Selvom ikke-suicidal selvskade er meget udbredt, er der ingen evidens for specifik behandling af ikke-suicidal selvskade hos unge. Anmeldelser viser, at internetbaserede interventioner styret af en terapeut er effektive til adskillige psykiatriske lidelser såsom angst og depression i den voksne befolkning. Patienter med stigmatiserende sygdomme som ikke-suicidal selvskade kan være tilbageholdende med at søge hjælp og følge behandlingen, mens internetbaserede interventioner er mere tiltalende. Der er behov for forsøg, der undersøger effekten af ​​specialiserede indsatser for ikke-suicidal selvskade hos unge, herunder digitale interventioner.

Formål: At undersøge effekten af ​​en internetbaseret intervention, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), som supplement til behandling som sædvanligt hos 13-17-årige patienter med ikke-suicidal selvskade henvist til Child - og ungdomspsykiatriske tjenester med efterfølgende ikke-suicidal selvskade som primært resultat vurderet af Bevidst selvskadeopgørelse - Unge. Yderligere kliniske udfald såsom livskvalitet, depression, angst og stress samt følelsesreguleringsbesvær vil blive vurderet som sekundære udfald.

Metode og materialer: Dette er et randomiseret, klinisk, overlegent, multicenter forsøg i et parallelgruppedesign. Patienter rekrutteres fra børne- og ungdomspsykiatrien i tre af de danske regioner: Forsøgsperioden vil være fra primo 2022 til ultimo 2023. Den eksperimentelle intervention er terapeutstyret internetbaseret ERITA, der udelukkende leveres online som supplement til behandlingen som sædvanligt i forsøgsgruppen. Behandling som sædvanlig varetages af tværfaglige teams i ambulatorier i alle deltagende regioner. Vi forventer at inkludere 356 deltagere og en af ​​deres forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Child and Adolescent Mental Health Services
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Britt R Morthorst, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 5 ikke-suicidale selvskadeepisoder i det seneste år og ≥ 1 ikke-suicidale selvskadeepisoder i den seneste måned vurderet af Deliberate Self-Harm Inventory, Youth version (DSHI-Y).
  • Alderssvarende læsefærdighed vurderet af henvisende klinikere og selvskadeteamet, dvs. alder mellem 13 og 17.
  • At have mindst én forælder, der forpligter sig til at deltage i forældreprogrammet.
  • Informeret samtykke fra forældre/juridiske viceværter og samtykke fra deltagere over 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende selvmordsrisiko vurderet af klinikere under rutinemæssig screeningsprocedure (der kan vurderes som ingen risiko, forhøjet risiko eller overhængende risiko) med behov for indlæggelse eller andre livreddende strategier.
  • Manglende informeret samtykke fra forældre/juridiske viceværter.
  • Manglende informeret samtykke fra deltageren over 15 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERITA + TAU (Behandling som sædvanlig)
Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) intervention som tilføjelse til TAU består af 11 ugers, manualiseret online terapi baseret på metoderne kognitiv adfærdsterapi (CBT), dialektisk adfærdsterapi (DBT) og Acceptance and Commitment Therapy ( ACT) tilpasset unge
Adfærdsmæssigt: Følelsesregulering individuel terapi for unge (ERITA)
ERITA-interventionen som tillæg til TAU består af 11 ugers, manualiseret online terapi baseret på metoderne Kognitiv adfærdsterapi (CBT), Dialektisk adfærdsterapi (DBT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilpasset unge. ERITA-indholdet består af psykoedukation, følelsesgenkendelse, bevidsthedstræning og teori om følelsesregulering, herunder accept- og valideringsevner.
Andre navne:
  • ERITA
Andet: Behandling som sædvanlig
Inden for Mental Health Services i Danmark yder børne- og ungdomspsykiatere specialiseret behandling til unge psykiatriske patienter som ambulant tilbud. I dette forsøg er kontrolinterventionen behandling som sædvanlig (TAU) og består af klinisk vurdering og behandling af patientens aktuelle primære psykiatriske tilstand. TAU møder en række forskellige kliniske behandlings- og udredningstilbud, dog alle inden for ekspertisen i børne- og ungdomspsykiatrien; ambulant behandling kan bestå af behandling for OCD, spiseforstyrrelser, psykoser eller affektive lidelser. TAU kan bestå af farmakologisk behandling, familiebaseret behandling (FBT), kognitiv adfærdsterapi (CBT), støttende rådgivning og/eller psykoedukation.
Andet: TAU (Behandling som sædvanlig)
Inden for psykiatrien i Danmark yder børne- og ungdomspsykiatere specialiseret behandling af unge psykiatriske patienter som ambulant tilbud. I denne undersøgelse består kontrolinterventionen (TAU) af klinisk vurdering og behandling af patientens aktuelle primære psykiatriske tilstand (henvisningstilstand og A-diagnose).
Andet: Behandling som sædvanlig
Inden for Mental Health Services i Danmark yder børne- og ungdomspsykiatere specialiseret behandling til unge psykiatriske patienter som ambulant tilbud. I dette forsøg er kontrolinterventionen behandling som sædvanlig (TAU) og består af klinisk vurdering og behandling af patientens aktuelle primære psykiatriske tilstand. TAU møder en række forskellige kliniske behandlings- og udredningstilbud, dog alle inden for ekspertisen i børne- og ungdomspsykiatrien; ambulant behandling kan bestå af behandling for OCD, spiseforstyrrelser, psykoser eller affektive lidelser. TAU kan bestå af farmakologisk behandling, familiebaseret behandling (FBT), kognitiv adfærdsterapi (CBT), støttende rådgivning og/eller psykoedukation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-suicidale selvskadeepisoder
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Ikke-suicidal selvskade inden for de sidste fire uger, ved afslutningen af ​​interventionen (12 uger) ved blindet resultatvurdering via telefon eller videokonference målt ved Deliberate Self-Harm Inventory
Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kidscreen-10; Livskvalitet
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Livskvalitet ved 12 uger, vurderet med Kidscreen-10, en 5-punkts likert-skala, rækkevidde: slet ikke, lidt, moderat, meget, meget.
Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Symptomer på depression, angst og stress
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Symptomer på depression, angst og stress ved 12 uger, vurderet med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) præsenteret som analyser for hvert undergruppeemne. Firepunkts likert-skala, rækkevidde: gjaldt ikke for mig, gjaldt mig til en vis grad, gjaldt mig i betydelig grad, gjaldt mig meget/det meste af tiden. Samlet raseri for subscores: 0-42. Højere score afspejler et dårligere resultat.
Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Ikke-suicidal selvskade som dikotom (enhver/ingen)
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Andelen af ​​deltagere med nogen NSSI i løbet af de seneste fire uger.
Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesregulering, vurderet med Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - 16 Item Version (DERS-16). DERS-16 har 16 elementer, som hver genererer en score fra 1 til 5. Resultaterne vil blive præsenteret som én sum-score. Scorerne i denne skala spænder fra 16-80 med højere score, der indikerer større følelsesreguleringsbesvær.
Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Borderline Symptom List (BSL-supplement).
Tidsramme: Gennem forsøgsperiode (hver tredje uge, afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning)
Indirekte selvdestruktiv adfærd vurderet med Borderline Symptom List (BSL-supplement). BSL-supplementet har 11 punkter, som hver genererer en score fra 0 til 4. Resultaterne vil blive præsenteret som én sum-score.
Gennem forsøgsperiode (hver tredje uge, afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning)
Selvmordstanker
Tidsramme: Gennem forsøgsperiode (hver tredje uge, afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning)
Selvmordstanker vurderet af SIDAS. En fempunktsskala med spørgsmål fra 0 til 10. Slutsumscore fra 0-50.
Gennem forsøgsperiode (hver tredje uge, afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning)
Mestring af børns negative følelser – unge
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Unge vurderede forældres evne til at håndtere børns negative følelser vurderet med The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP). 9 hovedpunkter med 6 underpunkter (a til f) for hver. Hvert underpunkt genererer en score fra 1 til 7. Resultaterne vil blive præsenteret som middelscore for de seks underskalaer.
Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Håndtering af børns negative følelser - Forældre
Tidsramme: Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Forældrebedømte opfattede evner til at håndtere børns negative følelser vurderet med The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 9 hovedpunkter med 6 underpunkter (a til f) for hver. Hvert underpunkt genererer en score fra 1 til 7. Resultaterne vil blive præsenteret som middelscore for de seks underskalaer.
Afslutning af behandlingen efter 12 uger og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: Gennem forsøgsperiode (hver tredje uge og afslutning af behandlingen efter 12 uger)
Bivirkninger af terapi vurderet med Negative Effects Questionnaire (NEQ). NEQ har 20 punkter, med 5 underpunkter. Resultaterne vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser.
Gennem forsøgsperiode (hver tredje uge og afslutning af behandlingen efter 12 uger)
Arbejder Alliance
Tidsramme: Gennem prøveperioden (uge fire og otte)
Alliancen opfattet mellem deltageren og terapeuten, WAI-SR
Gennem prøveperioden (uge fire og otte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand

Efterforskere

  • Studiestol: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21035306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner