TEENS Multi-site Trial
A Terapia Individual de Regulação Emocional para Adolescentes, também chamada de ERITA, é uma terapia on-line amigável para jovens com o objetivo de fornecer habilidades e treinar a regulação emocional.
O objetivo do TEENS Multi-site Trial é investigar o efeito do ERITA, incluindo um aplicativo, como complemento ao tratamento usual em pacientes jovens encaminhados aos Serviços de Saúde Mental. Esperamos que 356 famílias participem de três regiões designadas na Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A prevalência de automutilação não suicida não é facilmente avaliada; no entanto, metanálises encontraram uma prevalência ao longo da vida de 17% em amostras não clínicas de estudantes. Essa estimativa aumenta para 50-74% em populações psiquiátricas. A automutilação não suicida é um importante preditor de comportamento suicida posterior e morte por suicídio. Embora a automutilação não suicida seja altamente prevalente, não há evidências de tratamento específico para a automutilação não suicida em adolescentes. As revisões constatam que as intervenções baseadas na Internet guiadas por um terapeuta são eficazes para vários transtornos psiquiátricos, como ansiedade e depressão na população adulta. Pacientes com doenças estigmatizantes, como automutilação não suicida, podem relutar em procurar ajuda e aderir ao tratamento, enquanto as intervenções baseadas na Internet são mais atraentes. Há uma necessidade de estudos que investiguem o efeito de intervenções especializadas para automutilação não suicida em jovens, incluindo intervenções digitais.
Objetivo: Investigar o efeito de uma intervenção baseada na Internet, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), como complemento ao tratamento usual em pacientes de 13 a 17 anos com automutilação não suicida encaminhados para - e Serviços de Saúde Mental para Adolescentes com subseqüente automutilação não suicida como desfecho primário avaliado pelo Inventário de Automutilação Deliberada - Juventude. Outros desfechos clínicos, como qualidade de vida, depressão, ansiedade e estresse, bem como dificuldades de regulação emocional serão avaliados como desfechos secundários.
Método e materiais: Este é um estudo randomizado, clínico, de superioridade, multicêntrico em um desenho de grupos paralelos. Os pacientes serão recrutados nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes em três das regiões dinamarquesas: O período de inclusão do estudo será de primo 2022 a último 2023. A intervenção experimental é ERITA baseada na Internet, guiada pelo terapeuta, fornecida exclusivamente online como complemento ao tratamento usual no grupo experimental. O tratamento usual é fornecido por equipes multidisciplinares em ambulatórios em todas as regiões participantes. Esperamos incluir 356 participantes e um de seus pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Britt Morthorst
- Número de telefone: 0045 27521085
- E-mail: britt.reuter.morthorst@regionh.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Ainda não está recrutando
- Child and Adolescent Mental Health Services
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Contato:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- Número de telefone: 0045 97643317
- E-mail: marlene.lauritsen@rn.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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Contato:
- Lotte Rubæk, MHs
- Número de telefone: 0045 38 64 10 98
- E-mail: lotte.rubaek@regionh.dk
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Contato:
- Ida L Jørgensen, MHs
- Número de telefone: 0045 38 64 10 98
- E-mail: ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
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Contato:
- Britt R Morthorst, PhD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
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Contato:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- Número de telefone: 0045 22 35 85 90
- E-mail: rwesselhoeft@health.sdu.dk
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Ainda não está recrutando
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
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Contato:
- Pia Jeppesen, Professor
- Número de telefone: 0045 23969929
- E-mail: pijep@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 5 episódios de automutilação não suicida no último ano e ≥ 1 episódio de automutilação não suicida no último mês avaliados pelo Deliberate Self-Harm Inventory, versão Youth (DSHI-Y).
- Alfabetização apropriada à idade avaliada por médicos de referência e pela equipe de automutilação, ou seja, idade entre 13 e 17 anos.
- Ter pelo menos um dos pais se comprometendo a participar do programa para pais.
- Consentimento informado dos pais/responsáveis legais e consentimento dos participantes maiores de 15 anos.
Critério de exclusão:
- Risco iminente de suicídio avaliado por médicos durante o procedimento de triagem de rotina (que pode ser classificado como sem risco, risco elevado ou risco iminente) com necessidade de internação ou outras estratégias para salvar vidas.
- Falta de consentimento informado dos pais/responsáveis legais.
- Falta de consentimento informado do participante maior de 15 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ERITA + TAU (Tratamento como de costume)
A intervenção Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) como complemento ao TAU consiste em 11 semanas, terapia online manualizada baseada nos métodos de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), Terapia Comportamental Dialética (DBT) e Terapia de Aceitação e Compromisso ( ACT) adaptado para jovens
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A intervenção ERITA como complemento ao TAU consiste em 11 semanas, terapia on-line manualizada baseada nos métodos de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), Terapia Comportamental Dialética (DBT) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) adaptada para jovens.
O conteúdo do ERITA consiste em psicoeducação, reconhecimento de emoções, treinamento de consciência e teoria da regulação emocional, incluindo habilidades de aceitação e validação.
Outros nomes:
Dentro dos Serviços de Saúde Mental na Dinamarca, psiquiatras de crianças e adolescentes fornecem tratamento especializado para pacientes psiquiátricos jovens como serviços ambulatoriais.
Neste estudo, a intervenção de controle é o tratamento usual (TAU) e consiste em avaliação clínica e tratamento para a condição psiquiátrica primária atual do paciente.
A TAU encontra uma variedade de ofertas de tratamento e avaliação clínica, porém, todas dentro do campo de especialização em psiquiatria infantil e adolescente; o atendimento ambulatorial pode consistir em tratamento para TOC, transtornos alimentares, psicoses ou transtornos afetivos.
A TAU pode consistir em tratamento farmacológico, tratamento baseado na família (FBT), terapia cognitivo-comportamental (TCC), aconselhamento de apoio e/ou psicoeducação.
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Outro: TAU (Tratamento como de costume)
Dentro dos serviços de saúde mental na Dinamarca, os psiquiatras de crianças e adolescentes fornecem tratamento especializado para pacientes psiquiátricos jovens como serviços ambulatoriais.
Neste estudo, a intervenção de controle (TAU) consiste em avaliação clínica e tratamento para a condição psiquiátrica primária atual do paciente (condição de encaminhamento e diagnóstico A).
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Dentro dos Serviços de Saúde Mental na Dinamarca, psiquiatras de crianças e adolescentes fornecem tratamento especializado para pacientes psiquiátricos jovens como serviços ambulatoriais.
Neste estudo, a intervenção de controle é o tratamento usual (TAU) e consiste em avaliação clínica e tratamento para a condição psiquiátrica primária atual do paciente.
A TAU encontra uma variedade de ofertas de tratamento e avaliação clínica, porém, todas dentro do campo de especialização em psiquiatria infantil e adolescente; o atendimento ambulatorial pode consistir em tratamento para TOC, transtornos alimentares, psicoses ou transtornos afetivos.
A TAU pode consistir em tratamento farmacológico, tratamento baseado na família (FBT), terapia cognitivo-comportamental (TCC), aconselhamento de apoio e/ou psicoeducação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de automutilação não suicida
Prazo: Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Automutilação não suicida nas últimas quatro semanas, no final da intervenção (12 semanas) por avaliação cega do resultado por telefone ou videoconferência medida pelo Inventário de automutilação deliberada
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Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kidscreen-10; Qualidade de vida
Prazo: Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Qualidade de vida em 12 semanas, avaliada com Kidscreen-10, uma escala likert de cinco pontos, variação: nada, um pouco, moderado, muito, muito.
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Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse em 12 semanas, avaliados com a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21) apresentados como análises para cada item do subgrupo.
Escala likert de quatro pontos, variação: não se aplica a mim, aplica-se a mim em algum grau, aplica-se a mim em grau considerável, aplica-se a mim muito/na maior parte do tempo.
Raiva total para subpontuações: 0-42.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Automutilação não suicida como dicotômica (qualquer/nenhuma)
Prazo: Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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A proporção de participantes com qualquer NSSI durante as últimas quatro semanas.
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Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Dificuldades na regulação emocional, avaliadas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Versão de 16 itens (DERS-16).
A DERS-16 possui 16 itens, cada um gerando uma pontuação de 1 a 5. Os resultados serão apresentados como uma soma-pontuação.
As pontuações nesta escala variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades de regulação emocional.
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Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Lista de sintomas limítrofes (suplemento BSL).
Prazo: Por período experimental (a cada três semanas, final do tratamento após 12 semanas e 6 meses de acompanhamento)
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Comportamentos autodestrutivos indiretos avaliados com a Lista de Sintomas Borderline (suplemento BSL).
O suplemento BSL possui 11 itens, cada um gerando uma pontuação de 0 a 4. Os resultados serão apresentados como uma pontuação total.
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Por período experimental (a cada três semanas, final do tratamento após 12 semanas e 6 meses de acompanhamento)
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Ideações suicidas
Prazo: Durante o período experimental (a cada três semanas, fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de acompanhamento)
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Ideações suicidas avaliadas pelo SIDAS.
Uma escala de cinco itens com perguntas variando de 0 a 10. Pontuação final de 0 a 50.
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Durante o período experimental (a cada três semanas, fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de acompanhamento)
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Lidando com as Emoções Negativas das Crianças - Adolescentes
Prazo: Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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A capacidade dos pais avaliados pelos adolescentes para lidar com as emoções negativas das crianças foi avaliada com a Escala de Coping with Children's Negative Emotions (CCNES-APP).
9 itens principais com 6 subitens (a a f) para cada um.
Cada subitem gera uma pontuação de 1 a 7. Os resultados serão apresentados como médias para as seis subescalas.
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Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Lidando com as emoções negativas das crianças - Pais
Prazo: Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Capacidade percebida pelos pais de lidar com as emoções negativas das crianças avaliada com a Escala de Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A).
9 itens principais com 6 subitens (a a f) para cada um.
Cada subitem gera uma pontuação de 1 a 7. Os resultados serão apresentados como médias para as seis subescalas.
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Fim do tratamento após 12 semanas e 6 meses de seguimento
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Questionário de Efeitos Negativos
Prazo: Através do período experimental (a cada três semanas e fim do tratamento após 12 semanas)
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Eventos adversos da terapia avaliados com Questionário de Efeitos Negativos (NEQ).
O NEQ possui 20 itens, com 5 subitens. Os resultados serão apresentados em média e desvio padrão.
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Através do período experimental (a cada três semanas e fim do tratamento após 12 semanas)
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Aliança de trabalho
Prazo: Durante o período experimental (quarta e oitava semanas)
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A aliança percebida entre o participante e o terapeuta, WAI-SR
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Durante o período experimental (quarta e oitava semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21035306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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