TEENS 多站点试验
2023年3月14日 更新者：Britt Reuter Morthorst、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
青少年情绪调节个人疗法，也称为 ERITA，是一种适合青少年的在线疗法，旨在提供技能和训练情绪调节。
TEENS 多站点试验的目的是调查 ERITA 的效果，包括一个应用程序，作为对转诊到心理健康服务的年轻患者的常规治疗的附加治疗。 我们预计将有来自丹麦三个指定地区的 356 个家庭参加。
研究概览
详细说明
背景：非自杀性自伤的发生率不容易评估；然而，荟萃分析发现非临床学生样本的终生患病率为 17%。 这一估计在精神病人群中增加到 50-74%。 非自杀性自伤是以后自杀行为和自杀死亡的重要预测指标。 尽管非自杀性自伤非常普遍，但没有证据表明青少年非自杀性自伤有特殊治疗方法。 评论发现，由治疗师指导的基于互联网的干预对成年人的焦虑和抑郁等多种精神疾病有效。 患有非自杀性自伤等污名化疾病的患者可能不愿寻求帮助和坚持治疗，而基于互联网的干预措施更具吸引力。 需要进行试验来调查专门干预措施对青少年非自杀性自伤的影响，包括数字干预措施。
目的：调查基于互联网的干预措施——青少年情绪调节个体疗法 (ERITA) 的效果，作为对 13-17 岁非自杀性自伤患者转诊至儿童的常规治疗的补充- 和青少年心理健康服务，随后的非自杀性自伤作为主要结果，由故意自伤清单评估 - 青年。 进一步的临床结果，如生活质量、抑郁、焦虑和压力，以及情绪调节困难将作为次要结果进行评估。
方法和材料：这是一项采用平行组设计的随机、临床、优效性、多中心试验。 将从丹麦三个地区的儿童和青少年心理健康服务中心招募患者：试验纳入期将从 2022 年初至 2023 年末。 实验干预是治疗师指导的基于互联网的 ERITA 专门在线提供，作为实验组常规治疗的附加。 所有参与地区的门诊诊所的多学科团队照常提供治疗。 我们预计将包括 356 名参与者和他们的一位父母。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Britt Morthorst
- 电话号码：0045 27521085
- 邮箱：britt.reuter.morthorst@regionh.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 尚未招聘
- Child and Adolescent Mental Health Services
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接触：
- Marlene B Lauritsen, Professor
- 电话号码：0045 97643317
- 邮箱：marlene.lauritsen@rn.dk
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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接触：
- Lotte Rubæk, MHs
- 电话号码：0045 38 64 10 98
- 邮箱：lotte.rubaek@regionh.dk
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接触：
- Ida L Jørgensen, MHs
- 电话号码：0045 38 64 10 98
- 邮箱：ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
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首席研究员：
- Britt R Morthorst, PhD
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
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接触：
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- 电话号码：0045 22 35 85 90
- 邮箱：rwesselhoeft@health.sdu.dk
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Roskilde、丹麦、4000
- 尚未招聘
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
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接触：
- Pia Jeppesen, Professor
- 电话号码：0045 23969929
- 邮箱：pijep@regionsjaelland.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去一年中有≥ 5 次非自杀性自伤事件，并且过去一个月中有≥ 1 次非自杀性自伤事件，这是通过青年版故意自伤量表 (DSHI-Y) 评估的。
- 由转诊临床医生和自伤小组评估的适合年龄的识字能力，即年龄在 13 到 17 岁之间。
- 至少有一位家长承诺参加家长计划。
- 父母/法定监护人的知情同意以及 15 岁以上参与者的同意。
排除标准：
- 临床医生在常规筛查过程中评估的迫在眉睫的自杀风险（可被评为无风险、高风险或迫在眉睫的风险）需要入院或其他挽救生命的策略。
- 缺乏父母/法定监护人的知情同意。
- 缺乏 15 岁以上参与者的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ERITA + TAU（照常治疗）
作为 TAU 的附加的青少年情绪调节个体治疗 (ERITA) 干预包括 11 周，基于认知行为疗法 (CBT)、辩证行为疗法 (DBT) 和接受与承诺疗法的手动在线疗法 ( ACT) 适合青少年
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作为 TAU 的附加 ERITA 干预包括 11 周，基于认知行为疗法 (CBT)、辩证行为疗法 (DBT) 和适合青年的接受与承诺疗法 (ACT) 方法的手动在线疗法。
ERITA 内容包括心理教育、情绪识别、意识训练和情绪调节理论，包括接受和验证技巧。
其他名称：
在丹麦的心理健康服务中，儿童和青少年精神病医生为年轻的精神病患者提供门诊服务的专门治疗。
在该试验中，对照干预是照常治疗 (TAU)，包括对患者当前主要精神疾病的临床评估和治疗。
TAU 遇到各种临床治疗和评估提议，但是，所有这些都在儿童和青少年精神病学的专业领域内；门诊治疗可能包括强迫症、进食障碍、精神病或情感障碍的治疗。
TAU 可能包括药物治疗、家庭治疗 (FBT)、认知行为疗法 (CBT)、支持性咨询和/或心理教育。
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其他：TAU（照常治疗）
在丹麦的心理健康服务中，儿童和青少年精神科医生为年轻的精神病患者提供专业治疗作为门诊服务。
在这项研究中，控制干预 (TAU) 包括对患者当前主要精神疾病（转诊情况和 A 级诊断）的临床评估和治疗。
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在丹麦的心理健康服务中，儿童和青少年精神病医生为年轻的精神病患者提供门诊服务的专门治疗。
在该试验中，对照干预是照常治疗 (TAU)，包括对患者当前主要精神疾病的临床评估和治疗。
TAU 遇到各种临床治疗和评估提议，但是，所有这些都在儿童和青少年精神病学的专业领域内；门诊治疗可能包括强迫症、进食障碍、精神病或情感障碍的治疗。
TAU 可能包括药物治疗、家庭治疗 (FBT)、认知行为疗法 (CBT)、支持性咨询和/或心理教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非自杀性自伤事件
大体时间：12周和6个月随访后治疗结束
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过去 4 周内的非自杀性自伤，在干预结束时（12 周）通过电话或视频会议的盲法结果评估通过故意自伤量表测量
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12周和6个月随访后治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童屏幕 10；生活质量
大体时间：12周和6个月随访后治疗结束
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12 周时的生活质量，使用 Kidscreen-10 进行评估，这是一个五分制李克特量表，范围：完全没有、有一点、中等、很多、非常多。
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12周和6个月随访后治疗结束
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抑郁、焦虑和压力的症状
大体时间：12周和6个月随访后治疗结束
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12 周时的抑郁、焦虑和压力症状，使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 进行评估，作为每个亚组项目的分析。
四点李克特量表，范围：不适用于我，在某种程度上适用于我，在相当程度上适用于我，大部分/大部分时间适用于我。
子分数的总愤怒：0-42。
较高的分数反映较差的结果。
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12周和6个月随访后治疗结束
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非自杀性自伤为二分法（任何/无）
大体时间：12周和6个月随访后治疗结束
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过去 4 周内有任何 NSSI 的参与者比例。
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12周和6个月随访后治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难
大体时间：12周和6个月随访后治疗结束
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情绪调节困难，使用情绪调节困难量表 - 16 项版本 (DERS-16) 进行评估。
DERS-16 有 16 个项目，每个项目产生一个从 1 到 5 的分数。结果将以一个总分的形式呈现。
该量表的得分范围为 16-80 分，得分越高表明情绪调节困难越大。
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12周和6个月随访后治疗结束
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临界症状列表（BSL 补充）。
大体时间：通过试用期（每三周一次，治疗结束后 12 周和 6 个月随访）
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使用临界症状列表（BSL-补充）评估的间接自毁行为。
BSL-supplement 有 11 个项目，每个项目产生一个从 0 到 4 的分数。结果将以一个总分的形式呈现。
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通过试用期（每三周一次，治疗结束后 12 周和 6 个月随访）
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自杀意念
大体时间：通过试用期（每三周一次，治疗结束后12周和6个月随访）
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SIDAS 评估的自杀意念。
五项量表，问题范围从 0 到 10。最终总分从 0 到 50。
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通过试用期（每三周一次，治疗结束后12周和6个月随访）
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应对儿童的负面情绪 - 青少年
大体时间：12周和6个月随访后治疗结束
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青少年评估父母应对儿童消极情绪的能力，该能力是通过儿童消极情绪应对量表 (CCNES-APP) 评估的。
9 个主要项目，每个项目有 6 个子项目（a 到 f）。
每个子项目都会产生一个从 1 到 7 的分数。结果将以六个子量表的平均分数表示。
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12周和6个月随访后治疗结束
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应对孩子的负面情绪 - 父母
大体时间：12周和6个月随访后治疗结束
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使用应对儿童消极情绪量表青少年 (CCNES-A) 评估的父母应对儿童消极情绪的感知能力。
9 个主要项目，每个项目有 6 个子项目（a 到 f）。
每个子项目都会产生一个从 1 到 7 的分数。结果将以六个子量表的平均分数表示。
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12周和6个月随访后治疗结束
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负面影响问卷
大体时间：通过试用期（每三周一次，12 周后结束治疗）
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使用负面影响问卷 (NEQ) 评估的治疗不良事件。
NEQ 有 20 个项目，有 5 个子项目 结果将以均值和标准差表示。
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通过试用期（每三周一次，12 周后结束治疗）
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工作联盟
大体时间：通过试用期（第四周和第八周）
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参与者和治疗师之间的联盟感知，WAI-SR
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通过试用期（第四周和第八周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Anne K Pagsberg, Professor、Mental Health Services Capital Region Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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