TEENS Мультисайтовая пробная версия
Индивидуальная терапия регулирования эмоций для подростков, также называемая ERITA, представляет собой удобную для молодежи онлайн-терапию, цель которой - дать навыки и обучить регулированию эмоций.
Целью многоцентрового исследования TEENS является изучение влияния ERITA, включая приложение, в качестве дополнения к обычному лечению молодых пациентов, направленных в службы охраны психического здоровья. Мы ожидаем, что в нем примут участие 356 семей из трех определенных регионов Дании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: распространенность несуицидальных членовредительства оценить непросто; однако метаанализ показал, что распространенность в течение жизни составляет 17% в неклинических выборках студентов. Эта оценка увеличивается до 50-74% в психиатрических популяциях. Несуицидальное самоповреждение является важным предиктором более позднего суицидального поведения и смерти в результате самоубийства. Хотя несуицидальные членовредительства широко распространены, нет данных о специфическом лечении несуицидальных членовредительства у подростков. Обзоры показывают, что интернет-вмешательства под руководством терапевта эффективны при некоторых психических расстройствах, таких как тревога и депрессия, у взрослого населения. Пациенты со стигматизирующими заболеваниями, такими как несуицидальные членовредительства, могут не хотеть обращаться за помощью и придерживаться лечения, в то время как вмешательства через Интернет более привлекательны. Необходимо провести испытания, изучающие влияние специализированных вмешательств на несуицидальные членовредительства у молодежи, включая цифровые вмешательства.
Цель: изучить влияние интернет-вмешательства, индивидуальной терапии регулирования эмоций для подростков (ERITA), в качестве дополнения к обычному лечению у пациентов в возрасте 13–17 лет с несуицидальным самоповреждением, направленных в детскую клинику. - и Службы охраны психического здоровья подростков с последующим несуицидальным членовредительством в качестве основного исхода, оцениваемого с помощью Опросника умышленного самоповреждения - Молодежь. Дальнейшие клинические исходы, такие как качество жизни, депрессия, тревога и стресс, а также трудности с регулированием эмоций, будут оцениваться как вторичные исходы.
Метод и материалы. Это рандомизированное клиническое многоцентровое исследование превосходства в параллельных группах. Пациенты будут набираться из служб охраны психического здоровья детей и подростков в трех регионах Дании: период включения в испытания будет длиться с primo 2022 до ultimo 2023. Экспериментальное вмешательство проводится под руководством терапевта через интернет-систему ERITA, предоставляемую исключительно онлайн в качестве дополнения к лечению, как обычно в экспериментальной группе. Лечение, как обычно, обеспечивается мультидисциплинарными бригадами в амбулаторных клиниках во всех регионах-участниках. Мы ожидаем, что в нем примут участие 356 участников и один из их родителей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Britt Morthorst
- Номер телефона: 0045 27521085
- Электронная почта: britt.reuter.morthorst@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Еще не набирают
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
Контакт:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- Номер телефона: 0045 97643317
- Электронная почта: marlene.lauritsen@rn.dk
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
Контакт:
- Lotte Rubæk, MHs
- Номер телефона: 0045 38 64 10 98
- Электронная почта: lotte.rubaek@regionh.dk
-
Контакт:
- Ida L Jørgensen, MHs
- Номер телефона: 0045 38 64 10 98
- Электронная почта: ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Britt R Morthorst, PhD
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
-
Контакт:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- Номер телефона: 0045 22 35 85 90
- Электронная почта: rwesselhoeft@health.sdu.dk
-
Roskilde, Дания, 4000
- Еще не набирают
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
-
Контакт:
- Pia Jeppesen, Professor
- Номер телефона: 0045 23969929
- Электронная почта: pijep@regionsjaelland.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 5 несуицидальных эпизодов членовредительства за последний год и ≥ 1 несуицидального самоповреждения за последний месяц по оценке Опросника преднамеренного членовредительства, молодежная версия (DSHI-Y).
- Грамотность, соответствующая возрасту, оценивалась направляющими клиницистами и командой членовредительства, то есть возраст от 13 до 17 лет.
- Наличие хотя бы одного родителя, обязующегося участвовать в родительской программе.
- Информированное согласие родителей/законных опекунов и согласие участников старше 15 лет.
Критерий исключения:
- Неизбежный суицидальный риск, оцененный клиницистами во время обычной процедуры скрининга (который может быть оценен как отсутствие риска, повышенный риск или неизбежный риск) при необходимости госпитализации или других мер по спасению жизни.
- Отсутствие информированного согласия родителей/законных опекунов.
- Отсутствие информированного согласия участника старше 15 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРИТА + ТАУ (лечение как обычно)
Индивидуальная терапия регулирования эмоций для подростков (ERITA) в качестве дополнения к TAU состоит из 11 недель ручной онлайн-терапии, основанной на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), диалектической поведенческой терапии (ДПТ) и терапии принятия и приверженности ( ACT) адаптированный для молодежи
|
Вмешательство ERITA в качестве дополнения к TAU состоит из 11 недель ручной онлайн-терапии, основанной на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), диалектико-поведенческой терапии (ДПТ) и терапии принятия и приверженности (ACT), адаптированных для молодежи.
Содержание ERITA состоит из психообразования, распознавания эмоций, обучения осознанности и теории регуляции эмоций, включая навыки принятия и проверки.
Другие имена:
В службах охраны психического здоровья Дании детские и подростковые психиатры оказывают специализированное лечение молодым психически больным пациентам в амбулаторных условиях.
В этом испытании контрольным вмешательством является обычное лечение (TAU), которое состоит из клинической оценки и лечения текущего основного психического состояния пациента.
Тем не менее, TAU сталкивается с различными клиническими предложениями по лечению и оценке, все из которых относятся к области детской и подростковой психиатрии; амбулаторная помощь может включать лечение обсессивно-компульсивного расстройства, расстройств пищевого поведения, психозов или аффективных расстройств.
TAU может состоять из фармакологического лечения, семейного лечения (FBT), когнитивно-поведенческой терапии (CBT), поддерживающего консультирования и/или психообразования.
|
|
Другой: TAU (лечение как обычно)
В рамках служб охраны психического здоровья в Дании детские и подростковые психиатры оказывают специализированное лечение молодым психически больным пациентам в амбулаторных условиях.
В этом исследовании контрольное вмешательство (TAU) состоит из клинической оценки и лечения текущего основного психического состояния пациента (состояние направления и А-диагноз).
|
В службах охраны психического здоровья Дании детские и подростковые психиатры оказывают специализированное лечение молодым психически больным пациентам в амбулаторных условиях.
В этом испытании контрольным вмешательством является обычное лечение (TAU), которое состоит из клинической оценки и лечения текущего основного психического состояния пациента.
Тем не менее, TAU сталкивается с различными клиническими предложениями по лечению и оценке, все из которых относятся к области детской и подростковой психиатрии; амбулаторная помощь может включать лечение обсессивно-компульсивного расстройства, расстройств пищевого поведения, психозов или аффективных расстройств.
TAU может состоять из фармакологического лечения, семейного лечения (FBT), когнитивно-поведенческой терапии (CBT), поддерживающего консультирования и/или психообразования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несуицидальные эпизоды членовредительства
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Несуицидальные членовредительства в течение последних четырех недель, в конце вмешательства (12 недель) путем слепой оценки результатов по телефону или видеоконференции, измеренной с помощью опросника преднамеренного самоповреждения
|
Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кидскрин-10; Качество жизни
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Качество жизни в 12 недель, оценка по пятибалльной шкале Лайкерта Kidscreen-10, диапазон: совсем нет, немного, умеренно, много, очень хорошо.
|
Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса через 12 недель, оцененные с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), представленной в виде анализа для каждого элемента подгруппы.
Четырехбалльная шкала Лайкерта, диапазон: ко мне не относился, относился ко мне в некоторой степени, относился ко мне в значительной степени, относился ко мне большую часть времени.
Суммарная ярость по подсчетам: 0-42.
Более высокие баллы отражают худший результат.
|
Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
Несуицидальное самоповреждение как дихотомическое (любое/никакое)
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Доля участников с любым NSSI за последние четыре недели.
|
Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в регуляции эмоций
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Трудности в регуляции эмоций, оцениваемые по Шкале трудностей в регуляции эмоций - версия из 16 пунктов (DERS-16).
DERS-16 состоит из 16 пунктов, каждый из которых дает оценку от 1 до 5. Результаты будут представлены в виде одного суммарного балла.
Баллы по этой шкале варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
Список пограничных симптомов (приложение BSL).
Временное ограничение: В течение испытательного периода (каждые три недели, окончание лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Косвенное саморазрушающее поведение оценивается с помощью списка пограничных симптомов (приложение BSL).
Приложение BSL содержит 11 пунктов, каждый из которых дает оценку от 0 до 4. Результаты будут представлены в виде одного суммарного балла.
|
В течение испытательного периода (каждые три недели, окончание лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: В течение испытательного периода (каждые три недели, окончание лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
Суицидальные мысли оцениваются SIDAS.
Шкала из пяти пунктов с вопросами от 0 до 10. Окончательная сумма баллов от 0 до 50.
|
В течение испытательного периода (каждые три недели, окончание лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 6 месяцев)
|
|
Как справиться с негативными эмоциями у детей - Подростки
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Подростки оценили способность родителей справляться с негативными эмоциями детей по шкале преодоления негативных эмоций у детей (CCNES-APP).
9 основных пунктов с 6 подпунктами (от a до f) для каждого.
Каждый подпункт дает оценку от 1 до 7. Результаты будут представлены в виде средних баллов по шести подшкалам.
|
Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
Как справиться с негативными эмоциями детей - Родители
Временное ограничение: Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемая способность родителей справляться с негативными эмоциями детей оценивается с помощью Шкалы преодоления негативных эмоций детей для подростков (CCNES-A).
9 основных пунктов с 6 подпунктами (от a до f) для каждого.
Каждый подпункт дает оценку от 1 до 7. Результаты будут представлены в виде средних баллов по шести подшкалам.
|
Окончание лечения через 12 недель и 6 месяцев наблюдения
|
|
Опросник негативных последствий
Временное ограничение: В течение испытательного периода (каждые три недели и конец лечения через 12 недель)
|
Побочные эффекты терапии оценивались с помощью опросника негативных эффектов (NEQ).
NEQ состоит из 20 пунктов с 5 подпунктами. Результаты будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений.
|
В течение испытательного периода (каждые три недели и конец лечения через 12 недель)
|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: Через пробный период (четвертая и восьмая недели)
|
Альянс между участником и терапевтом, WAI-SR
|
Через пробный период (четвертая и восьмая недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21035306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .