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Essai multisite TEENS

7 mars 2025 mis à jour par: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

La thérapie individuelle de régulation des émotions pour adolescents, également appelée ERITA, est une thérapie en ligne adaptée aux jeunes visant à fournir des compétences et à entraîner la régulation des émotions.

L'objectif de l'essai multisite TEENS est d'étudier l'effet de l'ERITA, y compris une application, en tant que complément au traitement habituel chez les jeunes patients référés aux services de santé mentale. Nous attendons la participation de 356 familles de trois régions désignées au Danemark.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La prévalence de l'automutilation non suicidaire n'est pas facile à évaluer ; cependant, des méta-analyses ont trouvé une prévalence à vie de 17 % dans des échantillons d'étudiants non cliniques. Cette estimation passe à 50-74% dans les populations psychiatriques. L'automutilation non suicidaire est un prédicteur important d'un comportement suicidaire ultérieur et d'un décès par suicide. Bien que l'automutilation non suicidaire soit très répandue, il n'existe aucune preuve de traitement spécifique de l'automutilation non suicidaire chez les adolescents. Les revues révèlent que les interventions basées sur Internet guidées par un thérapeute sont efficaces pour plusieurs troubles psychiatriques tels que l'anxiété et la dépression chez la population adulte. Les patients atteints de maladies stigmatisantes telles que l'automutilation non suicidaire peuvent être réticents à demander de l'aide et à adhérer au traitement, tandis que les interventions basées sur Internet sont plus attrayantes. Des essais portant sur l'effet d'interventions spécialisées sur l'automutilation non suicidaire chez les jeunes, y compris les interventions numériques, sont nécessaires.

Objectif : Étudier l'effet d'une intervention basée sur Internet, la thérapie individuelle de régulation des émotions pour les adolescents (ERITA), en complément du traitement habituel chez les patients de 13 à 17 ans souffrant d'automutilation non suicidaire référés à l'Enfant - et services de santé mentale pour adolescents avec automutilation non suicidaire subséquente comme résultat principal évalué par l'inventaire d'automutilation délibérée - Jeunes. D'autres résultats cliniques tels que la qualité de vie, la dépression, l'anxiété et le stress, ainsi que les difficultés de régulation des émotions seront évalués en tant que critères de jugement secondaires.

Méthode et matériel : Il s'agit d'un essai randomisé, clinique, de supériorité, multicentrique dans une conception de groupes parallèles. Les patients seront recrutés dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents de trois des régions danoises : la période d'inclusion de l'essai s'étendra de primo 2022 à ultimo 2023. L'intervention expérimentale est une ERITA basée sur Internet guidée par le thérapeute et fournie exclusivement en ligne en tant que complément au traitement comme d'habitude dans le groupe expérimental. Le traitement habituel est assuré par des équipes multidisciplinaires dans des cliniques externes de toutes les régions participantes. Nous prévoyons d'inclure 356 participants et un de leurs parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Services
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Britt R Morthorst, PhD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
        • Contact:
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 5 épisodes d'automutilation non suicidaire au cours de l'année écoulée et ≥ 1 épisode d'automutilation non suicidaire au cours du mois écoulé, évalués par le Deliberate Self-Harm Inventory, Youth version (DSHI-Y).
  • Littératie adaptée à l'âge évaluée par les cliniciens référents et l'équipe d'automutilation, c'est-à-dire entre 13 et 17 ans.
  • Avoir au moins un parent qui s'engage à participer au programme des parents.
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs légaux et consentement des participants de plus de 15 ans.

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire imminent évalué par les cliniciens lors de la procédure de dépistage de routine (qui peut être classé comme aucun risque, risque élevé ou risque imminent) nécessitant une admission ou d'autres stratégies de sauvetage.
  • Absence de consentement éclairé des parents/tuteurs légaux.
  • Absence d'assentiment éclairé du participant de plus de 15 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERITA + TAU (Traitement habituel)
L'intervention de thérapie individuelle de régulation des émotions pour adolescents (ERITA) en complément de la TAU consiste en une thérapie en ligne manuelle de 11 semaines basée sur les méthodes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de thérapie comportementale dialectique (DBT) et de thérapie d'acceptation et d'engagement ( ACT) adapté pour les jeunes
Comportemental: Thérapie individuelle de régulation des émotions pour adolescents (ERITA)
L'intervention ERITA en complément de la TAU consiste en une thérapie en ligne manuelle de 11 semaines basée sur les méthodes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de thérapie comportementale dialectique (DBT) et de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) adaptées aux jeunes. Le contenu ERITA comprend la psychoéducation, la reconnaissance des émotions, la formation à la sensibilisation et la théorie de la régulation des émotions, y compris les compétences d'acceptation et de validation.
Autres noms:
  • ÉRITA
Autre: Traitement comme d'habitude
Au sein des services de santé mentale au Danemark, les psychiatres pour enfants et adolescents fournissent un traitement spécialisé aux jeunes patients psychiatriques en tant que services ambulatoires. Dans cet essai, l'intervention de contrôle est le traitement habituel (TAU) et consiste en une évaluation clinique et un traitement pour l'état psychiatrique primaire actuel du patient. TAU rencontre cependant une variété d'offres cliniques de traitement et d'évaluation, toutes dans le domaine d'expertise de la psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent; les soins ambulatoires peuvent consister en un traitement du TOC, des troubles du comportement alimentaire, des psychoses ou des troubles affectifs. La TAU peut consister en un traitement pharmacologique, un traitement familial (FBT), une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), des conseils de soutien et/ou une psychoéducation.
Autre: TAU (Traitement habituel)
Au sein des services de santé mentale au Danemark, les psychiatres pour enfants et adolescents dispensent un traitement spécialisé aux jeunes patients psychiatriques en tant que services ambulatoires. Dans cette étude, l'intervention de contrôle (TAU) consiste en une évaluation clinique et un traitement de l'état psychiatrique primaire actuel du patient (état de référence et diagnostic A).
Autre: Traitement comme d'habitude
Au sein des services de santé mentale au Danemark, les psychiatres pour enfants et adolescents fournissent un traitement spécialisé aux jeunes patients psychiatriques en tant que services ambulatoires. Dans cet essai, l'intervention de contrôle est le traitement habituel (TAU) et consiste en une évaluation clinique et un traitement pour l'état psychiatrique primaire actuel du patient. TAU rencontre cependant une variété d'offres cliniques de traitement et d'évaluation, toutes dans le domaine d'expertise de la psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent; les soins ambulatoires peuvent consister en un traitement du TOC, des troubles du comportement alimentaire, des psychoses ou des troubles affectifs. La TAU peut consister en un traitement pharmacologique, un traitement familial (FBT), une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), des conseils de soutien et/ou une psychoéducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'automutilation non suicidaire
Délai: Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Automutilation non suicidaire au cours des quatre dernières semaines, à la fin de l'intervention (12 semaines) par évaluation en aveugle des résultats par téléphone ou vidéoconférence, mesurée par l'inventaire de l'automutilation délibérée
Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kidscreen-10 ; Qualité de vie
Délai: Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Qualité de vie à 12 semaines, évaluée avec Kidscreen-10, une échelle de Likert à cinq points, gamme : pas du tout, un peu, modéré, beaucoup, beaucoup.
Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress à 12 semaines, évalués à l'aide de l'échelle DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) présentés sous forme d'analyses pour chaque élément de sous-groupe. Échelle de Likert à quatre points : ne s'appliquait pas à moi, s'appliquait à moi dans une certaine mesure, s'appliquait à moi dans une grande mesure, s'appliquait à moi la plupart du temps. Rage totale pour les sous-scores : 0-42. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons.
Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Automutilation non suicidaire comme dichotomique (tout/aucun)
Délai: Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
La proportion de participants ayant subi une ANS au cours des quatre dernières semaines.
Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés de régulation des émotions
Délai: Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Difficultés de régulation des émotions, évaluées à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions - version 16 items (DERS-16). Le DERS-16 comporte 16 items qui génèrent chacun un score de 1 à 5. Les résultats seront présentés sous la forme d'un score total. Les scores de cette échelle vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Borderline Symptom List (supplément BSL).
Délai: Pendant la période d'essai (toutes les trois semaines, fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi)
Comportements autodestructeurs indirects évalués avec Borderline Symptom List (supplément BSL). Le supplément BSL comporte 11 éléments qui génèrent chacun un score de 0 à 4. Les résultats seront présentés sous la forme d'un score total.
Pendant la période d'essai (toutes les trois semaines, fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi)
Idéations suicidaires
Délai: Pendant la période d'essai (toutes les trois semaines, fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi)
Idéations suicidaires évaluées par SIDAS. Une échelle de cinq éléments avec des questions allant de 0 à 10. Note finale de 0 à 50.
Pendant la période d'essai (toutes les trois semaines, fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi)
Faire face aux émotions négatives des enfants - Adolescents
Délai: Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
L'adolescent a évalué la capacité des parents à faire face aux émotions négatives des enfants évaluée à l'aide de l'échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES-APP). 9 éléments principaux avec 6 sous-éléments (a à f) pour chacun. Chaque sous-élément génère un score de 1 à 7. Les résultats seront présentés sous forme de scores moyens pour les six sous-échelles.
Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Faire face aux émotions négatives des enfants - Parents
Délai: Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Capacité perçue, évaluée par les parents, à faire face aux émotions négatives des enfants, évaluée à l'aide de l'échelle CCNES-A (Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent). 9 éléments principaux avec 6 sous-éléments (a à f) pour chacun. Chaque sous-élément génère un score de 1 à 7. Les résultats seront présentés sous forme de scores moyens pour les six sous-échelles.
Fin du traitement après 12 semaines et 6 mois de suivi
Questionnaire sur les effets négatifs
Délai: Pendant la période d'essai (toutes les trois semaines et fin de traitement après 12 semaines)
Événements indésirables du traitement évalués avec le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ). Le NEQ comporte 20 items, avec 5 sous-items. Les résultats seront présentés sous forme de moyennes et d'écarts types.
Pendant la période d'essai (toutes les trois semaines et fin de traitement après 12 semaines)
Alliance de travail
Délai: Pendant la période d'essai (semaines quatre et huit)
L'alliance perçue entre le participant et le thérapeute, WAI-SR
Pendant la période d'essai (semaines quatre et huit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaborateurs

Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21035306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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