- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179655
TEENS Multi-Site-Testversion
Die Emotionsregulations-Einzeltherapie für Jugendliche, auch ERITA genannt, ist eine jugendfreundliche Online-Therapie mit dem Ziel, Fähigkeiten zu vermitteln und die Emotionsregulation zu trainieren.
Ziel der TEENS Multi-site Trial ist es, die Wirkung von ERITA, einschließlich einer App, als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei jungen Patienten zu untersuchen, die an psychiatrische Dienste überwiesen werden. Wir erwarten die Teilnahme von 356 Familien aus drei bestimmten Regionen in Dänemark.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Prävalenz von nicht suizidaler Selbstverletzung ist nicht leicht zu beurteilen; Metaanalysen ergaben jedoch eine Lebenszeitprävalenz von 17 % in nicht-klinischen Studentenstichproben. Diese Schätzung steigt auf 50-74 % in psychiatrischen Populationen. Nicht-suizidale Selbstverletzung ist ein wichtiger Prädiktor für späteres suizidales Verhalten und Tod durch Suizid. Obwohl nicht-suizidale Selbstverletzungen weit verbreitet sind, gibt es keine Evidenz für eine spezifische Behandlung von nicht-suizidalen Selbstverletzungen bei Jugendlichen. Überprüfungen zeigen, dass internetbasierte Interventionen, die von einem Therapeuten geleitet werden, bei mehreren psychiatrischen Störungen wie Angstzuständen und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung wirksam sind. Patienten mit stigmatisierenden Krankheiten wie nicht suizidalen Selbstverletzungen zögern möglicherweise, Hilfe zu suchen und sich an die Behandlung zu halten, während internetbasierte Interventionen attraktiver sind. Es besteht Bedarf an Studien, die die Wirkung von spezialisierten Interventionen für nicht-suizidale Selbstverletzung bei Jugendlichen, einschließlich digitaler Interventionen, untersuchen.
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer internetbasierten Intervention, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), als Add-on zur üblichen Behandlung bei 13-17-jährigen Patienten mit nicht-suizidalen Selbstverletzungen bezogen auf das Kind - und psychiatrische Dienste für Jugendliche mit nachfolgender nicht suizidaler Selbstverletzung als primärem Ergebnis, bewertet durch Deliberate Self-Harm Inventory - Youth. Als sekundäre Outcomes werden weitere klinische Outcomes wie Lebensqualität, Depression, Angst und Stress sowie Emotionsregulationsschwierigkeiten erhoben.
Methode und Materialien: Dies ist eine randomisierte, klinische, multizentrische Überlegenheitsstudie in Parallelgruppendesign. Die Patienten werden von psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche in drei der dänischen Regionen rekrutiert: Der Aufnahmezeitraum für die Studie wird von primo 2022 bis ultimo 2023 dauern. Die experimentelle Intervention ist eine therapeutengeführte internetbasierte ERITA, die ausschließlich online als Ergänzung zur üblichen Behandlung in der experimentellen Gruppe bereitgestellt wird. Die Behandlung erfolgt wie gewohnt durch multidisziplinäre Teams in Ambulanzen in allen teilnehmenden Regionen. Wir rechnen mit 356 Teilnehmern und einem Elternteil.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Britt Morthorst
- Telefonnummer: 0045 27521085
- E-Mail: britt.reuter.morthorst@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Noch keine Rekrutierung
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
Kontakt:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- Telefonnummer: 0045 97643317
- E-Mail: marlene.lauritsen@rn.dk
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
Kontakt:
- Lotte Rubæk, MHs
- Telefonnummer: 0045 38 64 10 98
- E-Mail: lotte.rubaek@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ida L Jørgensen, MHs
- Telefonnummer: 0045 38 64 10 98
- E-Mail: ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Britt R Morthorst, PhD
-
Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
-
Kontakt:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- Telefonnummer: 0045 22 35 85 90
- E-Mail: rwesselhoeft@health.sdu.dk
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Noch keine Rekrutierung
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
-
Kontakt:
- Pia Jeppesen, Professor
- Telefonnummer: 0045 23969929
- E-Mail: pijep@regionsjaelland.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 5 nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden im vergangenen Jahr und ≥ 1 nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden im vergangenen Monat, bewertet durch das Deliberate Self-Harm Inventory, Jugendversion (DSHI-Y).
- Altersangemessene Lese- und Schreibfähigkeit, bewertet durch überweisende Ärzte und das Selbstverletzungsteam, d. h. Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
- Mindestens ein Elternteil verpflichtet sich, am Elternprogramm teilzunehmen.
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Teilnehmer über 15 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbares Suizidrisiko, das von Ärzten während des routinemäßigen Screeningverfahrens bewertet wird (das als kein Risiko, erhöhtes Risiko oder unmittelbar bevorstehendes Risiko eingestuft werden kann), das eine Aufnahme oder andere lebensrettende Strategien erfordert.
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Fehlende informierte Zustimmung des Teilnehmers über 15 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ERITA + TAU (Behandlung wie gewohnt)
Die Intervention Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) als Add-on zur TAU besteht aus einer 11-wöchigen manualisierten Online-Therapie basierend auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie ( ACT) für Jugendliche angepasst
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Die ERITA-Intervention als Add-on zur TAU besteht aus einer 11-wöchigen, manualisierten Online-Therapie basierend auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), angepasst an die Jugend.
Die ERITA-Inhalte bestehen aus Psychoedukation, Emotionserkennung, Bewusstseinstraining und Theorie der Emotionsregulation, einschließlich Akzeptanz- und Validierungskompetenzen.
Andere Namen:
Innerhalb der psychiatrischen Dienste in Dänemark bieten Kinder- und Jugendpsychiater spezialisierte Behandlungen für junge Psychiatriepatienten als ambulante Dienste an.
In dieser Studie ist die Kontrollintervention die Behandlung wie üblich (TAU) und besteht aus einer klinischen Bewertung und Behandlung des aktuellen primären psychiatrischen Zustands des Patienten.
Die TAU trifft jedoch auf eine Vielzahl von klinischen Behandlungs- und Begutachtungsangeboten, die alle im Fachgebiet der Kinder- und Jugendpsychiatrie liegen; Die ambulante Versorgung kann aus der Behandlung von Zwangsstörungen, Essstörungen, Psychosen oder affektiven Störungen bestehen.
TAU kann aus pharmakologischer Behandlung, familienbasierter Behandlung (FBT), kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), unterstützender Beratung und/oder Psychoedukation bestehen.
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Sonstiges: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Innerhalb der psychiatrischen Dienste in Dänemark bieten Kinder- und Jugendpsychiater spezialisierte Behandlungen für junge psychiatrische Patienten als ambulante Dienste an.
In dieser Studie besteht die Kontrollintervention (TAU) aus der klinischen Bewertung und Behandlung des aktuellen primären psychiatrischen Zustands des Patienten (Überweisungszustand und A-Diagnose).
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Innerhalb der psychiatrischen Dienste in Dänemark bieten Kinder- und Jugendpsychiater spezialisierte Behandlungen für junge Psychiatriepatienten als ambulante Dienste an.
In dieser Studie ist die Kontrollintervention die Behandlung wie üblich (TAU) und besteht aus einer klinischen Bewertung und Behandlung des aktuellen primären psychiatrischen Zustands des Patienten.
Die TAU trifft jedoch auf eine Vielzahl von klinischen Behandlungs- und Begutachtungsangeboten, die alle im Fachgebiet der Kinder- und Jugendpsychiatrie liegen; Die ambulante Versorgung kann aus der Behandlung von Zwangsstörungen, Essstörungen, Psychosen oder affektiven Störungen bestehen.
TAU kann aus pharmakologischer Behandlung, familienbasierter Behandlung (FBT), kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), unterstützender Beratung und/oder Psychoedukation bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Nicht suizidale Selbstverletzung innerhalb der letzten vier Wochen, am Ende der Intervention (12 Wochen) durch verblindete Ergebnisbewertung per Telefon oder Videokonferenz, gemessen durch Deliberate Self-Harm Inventory
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Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kidscreen-10; Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Lebensqualität nach 12 Wochen, bewertet mit Kidscreen-10, einer fünfstufigen Likert-Skala, Spannweite: überhaupt nicht, wenig, mäßig, viel, sehr viel.
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Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Symptome von Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Symptome von Depression, Angst und Stress nach 12 Wochen, bewertet mit Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), präsentiert als Analysen für jedes Untergruppenelement.
Vier-Punkte-Likert-Skala, Spannweite: Trifft nicht auf mich zu, Trifft auf mich in gewissem Maße zu, Trifft auf mich in erheblichem Maße zu, Trifft auf mich häufig/meistens zu.
Gesamtwut für Subscores: 0-42.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
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Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Nicht suizidale Selbstverletzung als dichotom (beliebig/keine)
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem beliebigen NSSV in den letzten vier Wochen.
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Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, bewertet mit der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Version mit 16 Items (DERS-16).
DERS-16 hat 16 Items, die jeweils eine Punktzahl von 1 bis 5 erzeugen. Die Ergebnisse werden als eine Summenpunktzahl präsentiert.
Die Werte in dieser Skala reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation anzeigen.
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Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Borderline-Symptomliste (BSL-Ergänzung).
Zeitfenster: Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
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Indirektes selbstzerstörerisches Verhalten, bewertet mit der Borderline-Symptomliste (BSL-Ergänzung).
Das BSL-Supplement besteht aus 11 Items, die jeweils eine Punktzahl von 0 bis 4 ergeben. Die Ergebnisse werden als eine Summenpunktzahl präsentiert.
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Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
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Suizidgedanken bewertet durch SIDAS.
Eine Fünf-Punkte-Skala mit Fragen von 0 bis 10. Endsummenpunktzahl von 0-50.
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Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
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Umgang mit den negativen Emotionen von Kindern - Jugendliche
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Jugendliche bewerteten die Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen von Kindern umzugehen, die mit der Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP) bewertet wurden.
9 Hauptpunkte mit jeweils 6 Unterpunkten (a bis f).
Jedes Subitem generiert eine Punktzahl von 1 bis 7. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte für die sechs Subskalen präsentiert.
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Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Umgang mit den negativen Emotionen von Kindern - Eltern
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Von Eltern bewertete wahrgenommene Fähigkeit, mit negativen Emotionen von Kindern umzugehen, bewertet mit The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A).
9 Hauptpunkte mit jeweils 6 Unterpunkten (a bis f).
Jedes Subitem generiert eine Punktzahl von 1 bis 7. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte für die sechs Subskalen präsentiert.
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Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Durch Probezeit (alle drei Wochen und Behandlungsende nach 12 Wochen)
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Unerwünschte Ereignisse der Therapie, die mit dem Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ) bewertet wurden.
NEQ hat 20 Punkte mit 5 Unterpunkten. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt.
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Durch Probezeit (alle drei Wochen und Behandlungsende nach 12 Wochen)
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Arbeitsbündnis
Zeitfenster: Während der Probezeit (Woche vier und acht)
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Die wahrgenommene Allianz zwischen dem Teilnehmer und dem Therapeuten, WAI-SR
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Während der Probezeit (Woche vier und acht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21035306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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