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TEENS Multi-Site-Testversion

14. März 2023 aktualisiert von: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Die Emotionsregulations-Einzeltherapie für Jugendliche, auch ERITA genannt, ist eine jugendfreundliche Online-Therapie mit dem Ziel, Fähigkeiten zu vermitteln und die Emotionsregulation zu trainieren.

Ziel der TEENS Multi-site Trial ist es, die Wirkung von ERITA, einschließlich einer App, als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei jungen Patienten zu untersuchen, die an psychiatrische Dienste überwiesen werden. Wir erwarten die Teilnahme von 356 Familien aus drei bestimmten Regionen in Dänemark.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Prävalenz von nicht suizidaler Selbstverletzung ist nicht leicht zu beurteilen; Metaanalysen ergaben jedoch eine Lebenszeitprävalenz von 17 % in nicht-klinischen Studentenstichproben. Diese Schätzung steigt auf 50-74 % in psychiatrischen Populationen. Nicht-suizidale Selbstverletzung ist ein wichtiger Prädiktor für späteres suizidales Verhalten und Tod durch Suizid. Obwohl nicht-suizidale Selbstverletzungen weit verbreitet sind, gibt es keine Evidenz für eine spezifische Behandlung von nicht-suizidalen Selbstverletzungen bei Jugendlichen. Überprüfungen zeigen, dass internetbasierte Interventionen, die von einem Therapeuten geleitet werden, bei mehreren psychiatrischen Störungen wie Angstzuständen und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung wirksam sind. Patienten mit stigmatisierenden Krankheiten wie nicht suizidalen Selbstverletzungen zögern möglicherweise, Hilfe zu suchen und sich an die Behandlung zu halten, während internetbasierte Interventionen attraktiver sind. Es besteht Bedarf an Studien, die die Wirkung von spezialisierten Interventionen für nicht-suizidale Selbstverletzung bei Jugendlichen, einschließlich digitaler Interventionen, untersuchen.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer internetbasierten Intervention, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), als Add-on zur üblichen Behandlung bei 13-17-jährigen Patienten mit nicht-suizidalen Selbstverletzungen bezogen auf das Kind - und psychiatrische Dienste für Jugendliche mit nachfolgender nicht suizidaler Selbstverletzung als primärem Ergebnis, bewertet durch Deliberate Self-Harm Inventory - Youth. Als sekundäre Outcomes werden weitere klinische Outcomes wie Lebensqualität, Depression, Angst und Stress sowie Emotionsregulationsschwierigkeiten erhoben.

Methode und Materialien: Dies ist eine randomisierte, klinische, multizentrische Überlegenheitsstudie in Parallelgruppendesign. Die Patienten werden von psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche in drei der dänischen Regionen rekrutiert: Der Aufnahmezeitraum für die Studie wird von primo 2022 bis ultimo 2023 dauern. Die experimentelle Intervention ist eine therapeutengeführte internetbasierte ERITA, die ausschließlich online als Ergänzung zur üblichen Behandlung in der experimentellen Gruppe bereitgestellt wird. Die Behandlung erfolgt wie gewohnt durch multidisziplinäre Teams in Ambulanzen in allen teilnehmenden Regionen. Wir rechnen mit 356 Teilnehmern und einem Elternteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Services
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Britt R Morthorst, PhD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 5 nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden im vergangenen Jahr und ≥ 1 nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden im vergangenen Monat, bewertet durch das Deliberate Self-Harm Inventory, Jugendversion (DSHI-Y).
  • Altersangemessene Lese- und Schreibfähigkeit, bewertet durch überweisende Ärzte und das Selbstverletzungsteam, d. h. Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
  • Mindestens ein Elternteil verpflichtet sich, am Elternprogramm teilzunehmen.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Teilnehmer über 15 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbares Suizidrisiko, das von Ärzten während des routinemäßigen Screeningverfahrens bewertet wird (das als kein Risiko, erhöhtes Risiko oder unmittelbar bevorstehendes Risiko eingestuft werden kann), das eine Aufnahme oder andere lebensrettende Strategien erfordert.
  • Fehlende Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Fehlende informierte Zustimmung des Teilnehmers über 15 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERITA + TAU (Behandlung wie gewohnt)
Die Intervention Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) als Add-on zur TAU besteht aus einer 11-wöchigen manualisierten Online-Therapie basierend auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie ( ACT) für Jugendliche angepasst
Die ERITA-Intervention als Add-on zur TAU besteht aus einer 11-wöchigen, manualisierten Online-Therapie basierend auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), angepasst an die Jugend. Die ERITA-Inhalte bestehen aus Psychoedukation, Emotionserkennung, Bewusstseinstraining und Theorie der Emotionsregulation, einschließlich Akzeptanz- und Validierungskompetenzen.
Andere Namen:
  • ERITA
Innerhalb der psychiatrischen Dienste in Dänemark bieten Kinder- und Jugendpsychiater spezialisierte Behandlungen für junge Psychiatriepatienten als ambulante Dienste an. In dieser Studie ist die Kontrollintervention die Behandlung wie üblich (TAU) und besteht aus einer klinischen Bewertung und Behandlung des aktuellen primären psychiatrischen Zustands des Patienten. Die TAU trifft jedoch auf eine Vielzahl von klinischen Behandlungs- und Begutachtungsangeboten, die alle im Fachgebiet der Kinder- und Jugendpsychiatrie liegen; Die ambulante Versorgung kann aus der Behandlung von Zwangsstörungen, Essstörungen, Psychosen oder affektiven Störungen bestehen. TAU kann aus pharmakologischer Behandlung, familienbasierter Behandlung (FBT), kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), unterstützender Beratung und/oder Psychoedukation bestehen.
Sonstiges: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Innerhalb der psychiatrischen Dienste in Dänemark bieten Kinder- und Jugendpsychiater spezialisierte Behandlungen für junge psychiatrische Patienten als ambulante Dienste an. In dieser Studie besteht die Kontrollintervention (TAU) aus der klinischen Bewertung und Behandlung des aktuellen primären psychiatrischen Zustands des Patienten (Überweisungszustand und A-Diagnose).
Innerhalb der psychiatrischen Dienste in Dänemark bieten Kinder- und Jugendpsychiater spezialisierte Behandlungen für junge Psychiatriepatienten als ambulante Dienste an. In dieser Studie ist die Kontrollintervention die Behandlung wie üblich (TAU) und besteht aus einer klinischen Bewertung und Behandlung des aktuellen primären psychiatrischen Zustands des Patienten. Die TAU trifft jedoch auf eine Vielzahl von klinischen Behandlungs- und Begutachtungsangeboten, die alle im Fachgebiet der Kinder- und Jugendpsychiatrie liegen; Die ambulante Versorgung kann aus der Behandlung von Zwangsstörungen, Essstörungen, Psychosen oder affektiven Störungen bestehen. TAU kann aus pharmakologischer Behandlung, familienbasierter Behandlung (FBT), kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), unterstützender Beratung und/oder Psychoedukation bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht suizidale Selbstverletzungsepisoden
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Nicht suizidale Selbstverletzung innerhalb der letzten vier Wochen, am Ende der Intervention (12 Wochen) durch verblindete Ergebnisbewertung per Telefon oder Videokonferenz, gemessen durch Deliberate Self-Harm Inventory
Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kidscreen-10; Lebensqualität
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Lebensqualität nach 12 Wochen, bewertet mit Kidscreen-10, einer fünfstufigen Likert-Skala, Spannweite: überhaupt nicht, wenig, mäßig, viel, sehr viel.
Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Symptome von Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Symptome von Depression, Angst und Stress nach 12 Wochen, bewertet mit Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), präsentiert als Analysen für jedes Untergruppenelement. Vier-Punkte-Likert-Skala, Spannweite: Trifft nicht auf mich zu, Trifft auf mich in gewissem Maße zu, Trifft auf mich in erheblichem Maße zu, Trifft auf mich häufig/meistens zu. Gesamtwut für Subscores: 0-42. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.
Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Nicht suizidale Selbstverletzung als dichotom (beliebig/keine)
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Der Anteil der Teilnehmer mit einem beliebigen NSSV in den letzten vier Wochen.
Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, bewertet mit der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Version mit 16 Items (DERS-16). DERS-16 hat 16 Items, die jeweils eine Punktzahl von 1 bis 5 erzeugen. Die Ergebnisse werden als eine Summenpunktzahl präsentiert. Die Werte in dieser Skala reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation anzeigen.
Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Borderline-Symptomliste (BSL-Ergänzung).
Zeitfenster: Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
Indirektes selbstzerstörerisches Verhalten, bewertet mit der Borderline-Symptomliste (BSL-Ergänzung). Das BSL-Supplement besteht aus 11 Items, die jeweils eine Punktzahl von 0 bis 4 ergeben. Die Ergebnisse werden als eine Summenpunktzahl präsentiert.
Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
Suizidgedanken bewertet durch SIDAS. Eine Fünf-Punkte-Skala mit Fragen von 0 bis 10. Endsummenpunktzahl von 0-50.
Während der Probezeit (alle drei Wochen, Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung)
Umgang mit den negativen Emotionen von Kindern - Jugendliche
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Jugendliche bewerteten die Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen von Kindern umzugehen, die mit der Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES-APP) bewertet wurden. 9 Hauptpunkte mit jeweils 6 Unterpunkten (a bis f). Jedes Subitem generiert eine Punktzahl von 1 bis 7. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte für die sechs Subskalen präsentiert.
Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Umgang mit den negativen Emotionen von Kindern - Eltern
Zeitfenster: Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Von Eltern bewertete wahrgenommene Fähigkeit, mit negativen Emotionen von Kindern umzugehen, bewertet mit The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 9 Hauptpunkte mit jeweils 6 Unterpunkten (a bis f). Jedes Subitem generiert eine Punktzahl von 1 bis 7. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte für die sechs Subskalen präsentiert.
Behandlungsende nach 12 Wochen und 6 Monaten Nachbeobachtung
Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Durch Probezeit (alle drei Wochen und Behandlungsende nach 12 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse der Therapie, die mit dem Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ) bewertet wurden. NEQ hat 20 Punkte mit 5 Unterpunkten. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt.
Durch Probezeit (alle drei Wochen und Behandlungsende nach 12 Wochen)
Arbeitsbündnis
Zeitfenster: Während der Probezeit (Woche vier und acht)
Die wahrgenommene Allianz zwischen dem Teilnehmer und dem Therapeuten, WAI-SR
Während der Probezeit (Woche vier und acht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21035306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstverletzendes Verhalten

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