TEENSマルチサイトトライアル
ERITAとも呼ばれる思春期向けの感情調節個別療法は、スキルを提供し、感情調節を訓練することを目的とした若者向けのオンライン療法です。
TEENS Multi-site Trial の目的は、アプリを含む ERITA の効果を、メンタル ヘルス サービスに紹介された若い患者の通常の治療へのアドオンとして調査することです。 デンマークの 3 つの指定地域から 356 家族が参加する予定です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 自殺を伴わない自傷行為の有病率を評価することは容易ではありません。ただし、メタ分析では、非臨床学生サンプルで 17% の生涯有病率が見つかりました。 この推定値は、精神科集団では 50 ~ 74% に増加します。 非自殺自傷は、その後の自殺行動および自殺による死亡の重要な予測因子です。 自殺を伴わない自傷行為は非常に一般的ですが、青少年の自殺を伴わない自傷行為に対する具体的な治療法に関する証拠はありません。 レビューによると、セラピストが指導するインターネットベースの介入は、成人人口の不安やうつ病などのいくつかの精神障害に効果的です。 自殺を伴わない自傷行為などの汚名を着せられる病気の患者は、助けを求めたり治療を順守したりすることに消極的かもしれませんが、インターネットベースの介入はより魅力的です. デジタル介入を含む、自殺を伴わない若者の自傷行為に対する専門的な介入の効果を調査する試験が必要です。
目的: インターネットベースの介入である思春期向けの感情調節個別療法 (ERITA) の効果を調査すること。これは、子どもに紹介された自殺を伴わない自傷行為を伴う 13 ~ 17 歳の患者の通常の治療に追加するものです。 - 意図的な自傷行為目録 - 青少年によって評価される主要な結果として、その後の非自殺性自傷を伴う思春期精神保健サービス。 生活の質、うつ病、不安、ストレス、および感情調節の困難などのさらなる臨床転帰は、二次転帰として評価されます。
方法と材料: これは、並行群デザインによる無作為化、臨床的、優越性、多施設試験です。 患者は、デンマークの 3 つの地域にある児童・青年精神保健サービスから募集されます。試験の対象期間は、2022 年のプリモから 2023 年のウルティモまでです。 実験的介入は、実験グループで通常どおり治療へのアドオンとしてオンラインでのみ提供される、セラピストがガイドするインターネットベースのERITAです。 通常どおりの治療は、すべての参加地域の外来診療所で集学的チームによって提供されます。 356 名の参加者とその保護者の 1 名を含める予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Britt Morthorst
- 電話番号:0045 27521085
- メール:britt.reuter.morthorst@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
コンタクト:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- 電話番号:0045 97643317
- メール:marlene.lauritsen@rn.dk
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
コンタクト:
- Lotte Rubæk, MHs
- 電話番号:0045 38 64 10 98
- メール:lotte.rubaek@regionh.dk
-
コンタクト:
- Ida L Jørgensen, MHs
- 電話番号:0045 38 64 10 98
- メール:ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
-
主任研究者:
- Britt R Morthorst, PhD
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
-
コンタクト:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- 電話番号:0045 22 35 85 90
- メール:rwesselhoeft@health.sdu.dk
-
Roskilde、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
-
コンタクト:
- Pia Jeppesen, Professor
- 電話番号:0045 23969929
- メール:pijep@regionsjaelland.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に 5 回以上の自殺を伴わない自傷行為があり、過去 1 か月間に 1 回以上の非自殺的自傷行為があり、意図的な自傷行為目録、ユース バージョン (DSHI-Y) によって評価されました。
- 紹介臨床医および自傷治療チームによって評価された年齢に応じた読み書き能力、つまり 13 歳から 17 歳。
- 少なくとも 1 人の保護者が保護者向けプログラムへの参加を約束していること。
- 両親/法的保護者からのインフォームド コンセントおよび 15 歳以上の参加者からの同意。
除外基準:
- 入院またはその他の救命戦略を必要とする定期的なスクリーニング手順中に臨床医によって評価された差し迫った自殺リスク (リスクなし、リスク上昇、または差し迫ったリスクと評価できる)。
- 両親/法的保護者からのインフォームド コンセントの欠如。
- 15 歳以上の参加者からのインフォームド コンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ERITA + TAU(通常通りの治療)
TAU へのアドオンとしての思春期向け感情調節個別療法 (ERITA) 介入は、認知行動療法 (CBT)、弁証法的行動療法 (DBT)、アクセプタンス アンド コミットメント療法 ( ACT) 若者向け
|
TAU へのアドオンとしての ERITA 介入は、11 週間の、認知行動療法 (CBT)、弁証法的行動療法 (DBT)、および若者向けのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の方法に基づく手動化されたオンライン療法で構成されます。
ERITA の内容は、心理教育、感情認識、意識トレーニング、受容と検証のスキルを含む感情調節の理論で構成されています。
他の名前:
デンマークの精神保健サービスでは、児童および思春期の精神科医が、外来サービスとして若い精神科患者に専門的な治療を提供しています。
この試験では、対照介入は通常の治療(TAU)であり、患者の現在の主な精神医学的状態の臨床的評価と治療で構成されています。
しかし、TAU はさまざまな臨床治療や評価の提供に遭遇しますが、それらはすべて、児童および思春期の精神医学の専門分野の範囲内です。外来診療は、強迫性障害、摂食障害、精神病または情動障害の治療からなる場合があります。
TAU は、薬理学的治療、家族ベースの治療 (FBT)、認知行動療法 (CBT)、支持カウンセリングおよび/または心理教育で構成されます。
|
他の:TAU(通常通りの治療)
デンマークの精神保健サービスでは、児童および思春期の精神科医が、外来サービスとして若い精神科患者に専門的な治療を提供しています。
この研究では、コントロール介入 (TAU) は、患者の現在の主な精神医学的状態 (紹介状態と A 診断) の臨床評価と治療で構成されています。
|
デンマークの精神保健サービスでは、児童および思春期の精神科医が、外来サービスとして若い精神科患者に専門的な治療を提供しています。
この試験では、対照介入は通常の治療(TAU)であり、患者の現在の主な精神医学的状態の臨床的評価と治療で構成されています。
しかし、TAU はさまざまな臨床治療や評価の提供に遭遇しますが、それらはすべて、児童および思春期の精神医学の専門分野の範囲内です。外来診療は、強迫性障害、摂食障害、精神病または情動障害の治療からなる場合があります。
TAU は、薬理学的治療、家族ベースの治療 (FBT)、認知行動療法 (CBT)、支持カウンセリングおよび/または心理教育で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
非自殺自傷エピソード
時間枠:12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
介入終了時 (12 週間) の過去 4 週間以内の自殺を伴わない自傷は、電話またはビデオ会議による盲検化された結果評価によるものであり、意図的な自傷行為のインベントリによって測定されます。
|
12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
キッドスクリーン-10;生活の質
時間枠:12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
Kidscreen-10 で評価された 12 週間の生活の質、5 段階のリッカート スケール、範囲: まったくない、少し、中等度、かなり、非常に。
|
12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
うつ病、不安、ストレスの症状
時間枠:12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21) で評価された、12 週目のうつ病、不安、およびストレスの症状は、各サブグループ項目の分析として提示されます。
4 点リッカート尺度、範囲: 私には当てはまらなかった、ある程度当てはまる、かなり当てはまる、かなり/ほとんどの場合当てはまる。
サブスコアの総レイジ: 0-42。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
|
12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
二分法(いずれか/なし)としての非自殺自傷
時間枠:12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
過去 4 週間に何らかの NSSI を発症した参加者の割合。
|
12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感情調節の難しさ
時間枠:12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
感情調節の難しさは、感情調節の難しさスケール - 16 項目バージョン (DERS-16) で評価されます。
DERS-16 には 16 項目があり、それぞれが 1 から 5 までのスコアを生成します。結果は 1 つの合計スコアとして表示されます。
このスケールのスコアは 16 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
|
12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
境界症状リスト (BSL 補足)。
時間枠:試用期間中(3週間ごと、12週間および6か月のフォローアップ後に治療終了)
|
境界症状リスト (BSL 補足) で評価された間接的な自己破壊的行動。
BSL サプリメントには 11 項目があり、それぞれが 0 から 4 までのスコアを生成します。結果は 1 つの合計スコアとして表示されます。
|
試用期間中(3週間ごと、12週間および6か月のフォローアップ後に治療終了)
|
自殺念慮
時間枠:試用期間中(3週間ごと、12週間および6か月のフォローアップ後に治療終了)
|
SIDASによって評価された自殺念慮。
0 から 10 までの質問を含む 5 項目のスケール。最終的な合計スコアは 0 から 50 です。
|
試用期間中(3週間ごと、12週間および6か月のフォローアップ後に治療終了)
|
子供の否定的な感情に対処する - 青少年
時間枠:12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
思春期は、子供の負の感情への対処尺度(CCNES-APP)で評価された、子供の負の感情に対処する親の能力を評価しました。
9 つのメイン アイテムと、それぞれに 6 つのサブ アイテム (a ~ f) があります。
各サブ項目は、1 から 7 までのスコアを生成します。結果は、6 つのサブスケールの平均スコアとして表示されます。
|
12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
子供の否定的な感情に対処する - 親
時間枠:12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A) で評価された、子供の否定的な感情に対処する親の認識能力。
9 つのメイン アイテムと、それぞれに 6 つのサブ アイテム (a ~ f) があります。
各サブ項目は、1 から 7 までのスコアを生成します。結果は、6 つのサブスケールの平均スコアとして表示されます。
|
12週間と6ヶ月のフォローアップ後の治療終了
|
負の影響アンケート
時間枠:試用期間中(3週間ごと、12週間後に治療終了)
|
負の影響質問票(NEQ)で評価された治療の有害事象。
NEQ には 20 項目があり、5 つのサブ項目があります。結果は平均値と標準偏差として表示されます。
|
試用期間中(3週間ごと、12週間後に治療終了)
|
ワーキング・アライアンス
時間枠:試用期間中(4週目、8週目)
|
参加者とセラピスト、WAI-SRの間で知覚される同盟
|
試用期間中(4週目、8週目)
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Anne K Pagsberg, Professor、Mental Health Services Capital Region Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。