Ensayo multisitio TEENS
La terapia individual de regulación emocional para adolescentes, también llamada ERITA, es una terapia en línea amigable para los jóvenes que tiene como objetivo proporcionar habilidades y entrenar la regulación emocional.
El objetivo del ensayo multisitio TEENS es investigar el efecto de ERITA, incluida una aplicación, como complemento del tratamiento habitual en pacientes jóvenes remitidos a los Servicios de Salud Mental. Esperamos que participen 356 familias de tres regiones designadas en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: No es fácil evaluar la prevalencia de las autolesiones no suicidas; sin embargo, los metanálisis encontraron una prevalencia de por vida del 17 % en muestras de estudiantes no clínicos. Esta estimación aumenta al 50-74% en poblaciones psiquiátricas. La autolesión no suicida es un predictor importante para el comportamiento suicida posterior y la muerte por suicidio. Aunque las autolesiones no suicidas son muy prevalentes, no hay evidencia de un tratamiento específico para las autolesiones no suicidas en adolescentes. Las revisiones encuentran que las intervenciones basadas en Internet guiadas por un terapeuta son efectivas para varios trastornos psiquiátricos como la ansiedad y la depresión en la población adulta. Los pacientes con enfermedades estigmatizantes, como las autolesiones no suicidas, pueden ser reacios a buscar ayuda y cumplir con el tratamiento, mientras que las intervenciones basadas en Internet son más atractivas. Se necesitan ensayos que investiguen el efecto de las intervenciones especializadas para las autolesiones no suicidas en los jóvenes, incluidas las intervenciones digitales.
Objetivo: Investigar el efecto de una intervención basada en Internet, Terapia Individual de Regulación de Emociones para Adolescentes (ERITA), como complemento al tratamiento habitual en pacientes de 13 a 17 años con autolesiones no suicidas remitidos a Child - y Servicios de Salud Mental para Adolescentes con autolesiones no suicidas subsiguientes como resultado primario evaluado por el Inventario de Autolesiones Deliberadas - Jóvenes. Los resultados clínicos adicionales, como la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y el estrés, así como las dificultades en la regulación de las emociones, se evaluarán como resultados secundarios.
Método y materiales: Se trata de un ensayo aleatorizado, clínico, de superioridad, multicéntrico, con diseño de grupos paralelos. Los pacientes serán reclutados de los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes en tres de las regiones danesas: el período de inclusión del ensayo será desde el 2022 inicial hasta el 2023 final. La intervención experimental es ERITA basada en Internet guiada por un terapeuta que se proporciona exclusivamente en línea como complemento al tratamiento habitual en el grupo experimental. El tratamiento habitual es proporcionado por equipos multidisciplinarios en clínicas ambulatorias en todas las regiones participantes. Esperamos incluir 356 participantes y uno de sus padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Britt Morthorst
- Número de teléfono: 0045 27521085
- Correo electrónico: britt.reuter.morthorst@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Child and Adolescent Mental Health Services
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Contacto:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- Número de teléfono: 0045 97643317
- Correo electrónico: marlene.lauritsen@rn.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
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Contacto:
- Lotte Rubæk, MHs
- Número de teléfono: 0045 38 64 10 98
- Correo electrónico: lotte.rubaek@regionh.dk
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Contacto:
- Ida L Jørgensen, MHs
- Número de teléfono: 0045 38 64 10 98
- Correo electrónico: ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
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Contacto:
- Britt R Morthorst, PhD
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
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Contacto:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- Número de teléfono: 0045 22 35 85 90
- Correo electrónico: rwesselhoeft@health.sdu.dk
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Aún no reclutando
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
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Contacto:
- Pia Jeppesen, Professor
- Número de teléfono: 0045 23969929
- Correo electrónico: pijep@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 5 episodios de autolesiones no suicidas en el último año y ≥ 1 episodio de autolesiones no suicidas en el último mes evaluados por el Inventario de autolesiones deliberadas, versión para jóvenes (DSHI-Y).
- Alfabetización apropiada para la edad evaluada por los médicos de referencia y el equipo de autolesiones, es decir, entre 13 y 17 años.
- Tener al menos un padre comprometiéndose a participar en el programa de padres.
- Consentimiento informado de los padres/tutores legales y asentimiento de los participantes mayores de 15 años.
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio inminente evaluado por los médicos durante el procedimiento de detección de rutina (que puede calificarse como sin riesgo, riesgo elevado o riesgo inminente) en necesidad de admisión u otras estrategias para salvar vidas.
- Falta de consentimiento informado de los padres/tutores legales.
- Falta de consentimiento informado del participante mayor de 15 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERITA + TAU (Tratamiento habitual)
La intervención de Terapia Individual de Regulación de Emociones para Adolescentes (ERITA) como complemento de TAU consta de 11 semanas, terapia en línea manualizada basada en los métodos de Terapia Cognitiva Conductual (TCC), Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y Terapia de Aceptación y Compromiso ( ACT) adaptado para jóvenes
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La intervención ERITA como complemento a TAU consta de 11 semanas de terapia en línea manualizada basada en los métodos de Terapia Cognitiva Conductual (CBT), Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) adaptados para jóvenes.
El contenido de ERITA consta de psicoeducación, reconocimiento de emociones, capacitación en conciencia y teoría de la regulación de las emociones, incluidas las habilidades de aceptación y validación.
Otros nombres:
Dentro de los Servicios de Salud Mental en Dinamarca, los psiquiatras de niños y adolescentes brindan tratamiento especializado para pacientes psiquiátricos jóvenes como servicios ambulatorios.
En este ensayo, la intervención de control es el tratamiento habitual (TAU) y consiste en la evaluación clínica y el tratamiento de la afección psiquiátrica primaria actual del paciente.
TAU encuentra una variedad de ofertas de evaluación y tratamiento clínico, sin embargo, todo dentro del campo de especialización en psiquiatría de niños y adolescentes; la atención ambulatoria puede consistir en el tratamiento del TOC, los trastornos alimentarios, las psicosis o los trastornos afectivos.
La TAU puede consistir en tratamiento farmacológico, tratamiento basado en la familia (FBT), terapia conductual cognitiva (CBT), asesoramiento de apoyo y/o psicoeducación.
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Otro: TAU (Tratamiento habitual)
Dentro de los servicios de salud mental en Dinamarca, los psiquiatras de niños y adolescentes brindan tratamiento especializado para pacientes psiquiátricos jóvenes como servicios ambulatorios.
En este estudio, la intervención de control (TAU) consiste en la evaluación clínica y el tratamiento de la condición psiquiátrica primaria actual del paciente (condición de derivación y diagnóstico A).
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Dentro de los Servicios de Salud Mental en Dinamarca, los psiquiatras de niños y adolescentes brindan tratamiento especializado para pacientes psiquiátricos jóvenes como servicios ambulatorios.
En este ensayo, la intervención de control es el tratamiento habitual (TAU) y consiste en la evaluación clínica y el tratamiento de la afección psiquiátrica primaria actual del paciente.
TAU encuentra una variedad de ofertas de evaluación y tratamiento clínico, sin embargo, todo dentro del campo de especialización en psiquiatría de niños y adolescentes; la atención ambulatoria puede consistir en el tratamiento del TOC, los trastornos alimentarios, las psicosis o los trastornos afectivos.
La TAU puede consistir en tratamiento farmacológico, tratamiento basado en la familia (FBT), terapia conductual cognitiva (CBT), asesoramiento de apoyo y/o psicoeducación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Autolesiones no suicidas en las últimas cuatro semanas, al final de la intervención (12 semanas) mediante evaluación de resultados cegada por teléfono o videoconferencia medida por el Inventario de autolesión deliberada
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Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kidscreen-10; Calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Calidad de vida a las 12 semanas, evaluada con Kidscreen-10, una escala Likert de cinco puntos, rango: nada, un poco, moderado, mucho, mucho.
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Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés a las 12 semanas, evaluados con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) presentados como análisis para cada ítem de subgrupo.
Escala de Likert de cuatro puntos, rango: no se aplica a mí, se aplica a mí hasta cierto punto, se aplica a mí en un grado considerable, se aplica a mí mucho/la mayor parte del tiempo.
Rabia total para las subpuntuaciones: 0-42.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
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Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Autolesión no suicida como dicotómica (cualquiera/ninguna)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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La proporción de participantes con cualquier NSSI durante las últimas cuatro semanas.
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Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Dificultades en la regulación de las emociones, evaluadas con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Versión de 16 ítems (DERS-16).
DERS-16 tiene 16 elementos, cada uno de los cuales genera una puntuación del 1 al 5. Los resultados se presentarán como una puntuación total.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Lista de síntomas limítrofes (suplemento de BSL).
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba (cada tres semanas, final del tratamiento después de 12 semanas y 6 meses de seguimiento)
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Comportamientos autodestructivos indirectos evaluados con la Lista de síntomas límite (suplemento BSL).
El suplemento BSL tiene 11 elementos, cada uno de los cuales genera una puntuación de 0 a 4. Los resultados se presentarán como una puntuación total.
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Durante el período de prueba (cada tres semanas, final del tratamiento después de 12 semanas y 6 meses de seguimiento)
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Ideas suicidas
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba (cada tres semanas, final del tratamiento después de 12 semanas y 6 meses de seguimiento)
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Ideaciones suicidas evaluadas por SIDAS.
Una escala de cinco elementos con preguntas que van del 0 al 10. Puntuación total final de 0 a 50.
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Durante el período de prueba (cada tres semanas, final del tratamiento después de 12 semanas y 6 meses de seguimiento)
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Lidiando con las Emociones Negativas de los Niños - Adolescentes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Los adolescentes calificaron la capacidad de los padres para hacer frente a las emociones negativas de los niños evaluadas con la Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños (CCNES-APP).
9 elementos principales con 6 elementos secundarios (a a f) para cada uno.
Cada subelemento genera una puntuación del 1 al 7. Los resultados se presentarán como puntuaciones medias para las seis subescalas.
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Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Lidiando con las Emociones Negativas de los Niños - Padres
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Capacidad percibida por los padres para hacer frente a las emociones negativas de los niños evaluada con la Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños para adolescentes (CCNES-A).
9 elementos principales con 6 elementos secundarios (a a f) para cada uno.
Cada subelemento genera una puntuación del 1 al 7. Los resultados se presentarán como puntuaciones medias para las seis subescalas.
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Fin del tratamiento tras 12 semanas y 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba (cada tres semanas y final del tratamiento después de 12 semanas)
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Eventos adversos de la terapia evaluados con el Cuestionario de efectos negativos (NEQ).
NEQ tiene 20 elementos, con 5 subelementos. Los resultados se presentarán como medias y desviaciones estándar.
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Durante el período de prueba (cada tres semanas y final del tratamiento después de 12 semanas)
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Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Durante el período de prueba (semanas cuatro y ocho)
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La alianza percibida entre el participante y el terapeuta, WAI-SR
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Durante el período de prueba (semanas cuatro y ocho)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21035306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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