Wielostanowiskowa wersja próbna TEENS
Indywidualna Terapia Regulacji Emocji dla Młodzieży, zwana także ERITA, jest przyjazną młodzieży terapią online, której celem jest dostarczenie umiejętności i trening regulacji emocji.
Celem TEENS Multi-site Trial jest zbadanie wpływu ERITA, w tym aplikacji, jako dodatku do zwykłego leczenia u młodych pacjentów kierowanych do poradni zdrowia psychicznego. Oczekujemy, że weźmie w nim udział 356 rodzin z trzech wyznaczonych regionów w Danii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Rozpowszechnienie samouszkodzeń niebędących samobójstwem nie jest łatwe do oszacowania; jednak metaanalizy wykazały częstość występowania w ciągu całego życia na poziomie 17% w nieklinicznych próbkach studentów. Szacunek ten wzrasta do 50-74% w populacjach psychiatrycznych. Niesamobójcze samookaleczenia są ważnym predyktorem późniejszych zachowań samobójczych i śmierci samobójczej. Chociaż samookaleczenia niebędące samobójstwem są bardzo rozpowszechnione, nie ma dowodów na specyficzne leczenie samouszkodzeń niezwiązanych z samobójstwem u nastolatków. Z recenzji wynika, że interwencje internetowe prowadzone przez terapeutę są skuteczne w przypadku kilku zaburzeń psychicznych, takich jak lęk i depresja w populacji dorosłych. Pacjenci z chorobami stygmatyzującymi, takimi jak samookaleczenia niebędące samobójstwem, mogą niechętnie szukać pomocy i stosować się do leczenia, podczas gdy interwencje internetowe są bardziej atrakcyjne. Istnieje potrzeba badań oceniających wpływ specjalistycznych interwencji na samookaleczenia niebędące samobójstwem u młodzieży, w tym interwencje cyfrowe.
Cel: Zbadanie wpływu internetowej interwencji, Indywidualnej Terapii Regulacji Emocji dla Młodzieży (ERITA), jako dodatku do standardowego leczenia u 13-17-letnich pacjentów z samouszkodzeniami niebędącymi samobójstwami skierowanymi do Oddziału Dziecięcego - oraz Usługi w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży z następującymi po nich samouszkodzeniami nie wynikającymi z samobójstwa jako głównym wynikiem ocenianym za pomocą Celowego Inwentarza Samouszkodzeń - Młodzież. Dalsze wyniki kliniczne, takie jak jakość życia, depresja, lęk i stres, a także trudności z regulacją emocji będą oceniane jako wyniki drugorzędne.
Metoda i materiały: Jest to randomizowane, kliniczne, wieloośrodkowe badanie z wyższością w układzie grup równoległych. Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w trzech regionach Danii: Okres włączenia do badania będzie trwał od primo 2022 do ultimo 2023. Eksperymentalna interwencja to prowadzony przez terapeutę internetowy program ERITA, dostępny wyłącznie online jako dodatek do leczenia, jak zwykle w grupie eksperymentalnej. Leczenie jak zwykle zapewniane jest przez multidyscyplinarne zespoły w przychodniach we wszystkich uczestniczących regionach. Spodziewamy się, że weźmie w nim udział 356 uczestników i jeden z rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britt Morthorst
- Numer telefonu: 0045 27521085
- E-mail: britt.reuter.morthorst@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
Kontakt:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- Numer telefonu: 0045 97643317
- E-mail: marlene.lauritsen@rn.dk
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
Kontakt:
- Lotte Rubæk, MHs
- Numer telefonu: 0045 38 64 10 98
- E-mail: lotte.rubaek@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ida L Jørgensen, MHs
- Numer telefonu: 0045 38 64 10 98
- E-mail: ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Britt R Morthorst, PhD
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
-
Kontakt:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- Numer telefonu: 0045 22 35 85 90
- E-mail: rwesselhoeft@health.sdu.dk
-
Roskilde, Dania, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
-
Kontakt:
- Pia Jeppesen, Professor
- Numer telefonu: 0045 23969929
- E-mail: pijep@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 5 epizodów samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu ostatniego roku i ≥ 1 epizod samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, ocenianych za pomocą Inwentarza Celowych Samookaleczeń, wersja dla młodzieży (DSHI-Y).
- Umiejętność czytania i pisania adekwatna do wieku oceniana przez kierujących klinicystów i zespół ds. samouszkodzeń, tj. wiek między 13 a 17 rokiem życia.
- Posiadanie co najmniej jednego rodzica zobowiązującego się do udziału w programie dla rodziców.
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych oraz zgoda uczestników powyżej 15 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa oceniane przez klinicystów podczas rutynowej procedury przesiewowej (którą można ocenić jako brak ryzyka, zwiększone ryzyko lub bezpośrednie ryzyko) wymagające przyjęcia lub innych strategii ratujących życie.
- Brak świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych.
- Brak świadomej zgody uczestnika powyżej 15 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERITA + TAU (leczenie jak zwykle)
Terapia Indywidualna Regulacji Emocji dla Młodzieży (ERITA) jako dodatek do TAU składa się z 11 tygodni, manualnej terapii online opartej na metodach Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), Terapii Dialektyczno-Behawioralnej (DBT) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania ( ACT) przystosowany dla młodzieży
|
Interwencja ERITA jako dodatek do TAU składa się z 11 tygodni manualnej terapii online opartej na metodach Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), Terapii Dialektyczno-Behawioralnej (DBT) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dostosowanych do młodzieży.
Treści ERITA obejmują psychoedukację, rozpoznawanie emocji, trening świadomości i teorię regulacji emocji, w tym umiejętności akceptacji i walidacji.
Inne nazwy:
W ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego w Danii psychiatrzy dzieci i młodzieży zapewniają specjalistyczne leczenie młodych pacjentów psychiatrycznych w ramach usług ambulatoryjnych.
W tym badaniu interwencją kontrolną jest leczenie jak zwykle (TAU) i składa się z oceny klinicznej i leczenia aktualnego pierwotnego stanu psychicznego pacjenta.
TAU napotyka różnorodne oferty leczenia i oceny klinicznej, jednak wszystkie w zakresie specjalizacji w psychiatrii dzieci i młodzieży; opieka ambulatoryjna może polegać na leczeniu OCD, zaburzeń odżywiania, psychoz czy zaburzeń afektywnych.
TAU może obejmować leczenie farmakologiczne, terapię opartą na rodzinie (FBT), terapię poznawczo-behawioralną (CBT), poradnictwo wspierające i/lub psychoedukację.
|
|
Inny: TAU (leczenie jak zwykle)
W ramach usług zdrowia psychicznego w Danii psychiatrzy dzieci i młodzieży zapewniają specjalistyczne leczenie młodych pacjentów psychiatrycznych w ramach usług ambulatoryjnych.
W tym badaniu interwencja kontrolna (TAU) polega na ocenie klinicznej i leczeniu aktualnego pierwotnego stanu psychicznego pacjenta (stan skierowania i diagnoza A).
|
W ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego w Danii psychiatrzy dzieci i młodzieży zapewniają specjalistyczne leczenie młodych pacjentów psychiatrycznych w ramach usług ambulatoryjnych.
W tym badaniu interwencją kontrolną jest leczenie jak zwykle (TAU) i składa się z oceny klinicznej i leczenia aktualnego pierwotnego stanu psychicznego pacjenta.
TAU napotyka różnorodne oferty leczenia i oceny klinicznej, jednak wszystkie w zakresie specjalizacji w psychiatrii dzieci i młodzieży; opieka ambulatoryjna może polegać na leczeniu OCD, zaburzeń odżywiania, psychoz czy zaburzeń afektywnych.
TAU może obejmować leczenie farmakologiczne, terapię opartą na rodzinie (FBT), terapię poznawczo-behawioralną (CBT), poradnictwo wspierające i/lub psychoedukację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niesamobójcze epizody samouszkodzeń
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Niesamobójcze samouszkodzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni, na koniec interwencji (12 tygodni) na podstawie zaślepionej oceny wyniku przez telefon lub wideokonferencję, mierzone za pomocą kwestionariusza umyślnych samookaleczeń
|
Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran dziecięcy-10; Jakość życia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Jakość życia w 12 tygodniu, oceniana za pomocą Kidscreen-10, pięciostopniowa skala Likerta, zakres: wcale, trochę, średnio, dużo, bardzo dużo.
|
Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Objawy depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Objawy depresji, lęku i stresu po 12 tygodniach, oceniane za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) przedstawione jako analizy dla każdej pozycji podgrupy.
Czteropunktowa skala Likerta, zakres: nie dotyczyło mnie, dotyczyło mnie w pewnym stopniu, dotyczyło mnie w znacznym stopniu, dotyczyło mnie przez większość czasu.
Całkowity wściekłość dla wyników cząstkowych: 0-42.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
|
Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Niesamobójcze samookaleczenia jako dychotomiczne (dowolne/brak)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek NSSI w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Trudności w regulacji emocji oceniane Skalą trudności w regulacji emocji – wersja 16-itemowa (DERS-16).
DERS-16 składa się z 16 pozycji, z których każda generuje ocenę od 1 do 5. Wyniki zostaną przedstawione jako jeden wynik sumaryczny.
Wyniki w tej skali wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Borderline Symptom List (dodatek BSL).
Ramy czasowe: Przez okres próbny (co 3 tygodnie, koniec kuracji po 12 tygodniach i 6 miesięcy obserwacji)
|
Pośrednie zachowania autodestrukcyjne oceniane za pomocą listy objawów Borderline (suplement BSL).
Suplement BSL zawiera 11 elementów, z których każdy generuje ocenę od 0 do 4. Wyniki zostaną przedstawione jako jeden wynik sumaryczny.
|
Przez okres próbny (co 3 tygodnie, koniec kuracji po 12 tygodniach i 6 miesięcy obserwacji)
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Przez okres próbny (co 3 tygodnie, zakończenie kuracji po 12 tygodniach i 6 miesięcy obserwacji)
|
Myśli samobójcze oceniane przez SIDAS.
Skala składająca się z pięciu pozycji z pytaniami od 0 do 10. Końcowa suma punktów od 0 do 50.
|
Przez okres próbny (co 3 tygodnie, zakończenie kuracji po 12 tygodniach i 6 miesięcy obserwacji)
|
|
Radzenie sobie z negatywnymi emocjami dzieci – młodzież
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Młodzież oceniała zdolność rodziców do radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci ocenianą za pomocą Skali Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES-APP).
9 głównych pozycji z 6 podpunktami (od a do f) dla każdego.
Każda pozycja podrzędna generuje wynik od 1 do 7. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie wyniki dla sześciu podskal.
|
Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Radzenie sobie z negatywnymi emocjami dzieci – rodzice
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Postrzegana przez rodziców zdolność radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci oceniana za pomocą Skali Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES-A).
9 głównych pozycji z 6 podpunktami (od a do f) dla każdego.
Każda pozycja podrzędna generuje wynik od 1 do 7. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie wyniki dla sześciu podskal.
|
Zakończenie leczenia po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków
Ramy czasowe: Przez okres próbny (co 3 tygodnie i zakończenie kuracji po 12 tygodniach)
|
Zdarzenia niepożądane terapii oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ).
NEQ ma 20 pozycji, z 5 podpozycjami. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe.
|
Przez okres próbny (co 3 tygodnie i zakończenie kuracji po 12 tygodniach)
|
|
Sojusz roboczy
Ramy czasowe: Przez okres próbny (tydzień czwarty i ósmy)
|
Sojusz dostrzegany między uczestnikiem a terapeutą WAI-SR
|
Przez okres próbny (tydzień czwarty i ósmy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21035306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .