Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEENS Proef op meerdere locaties

7 maart 2025 bijgewerkt door: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Emotieregulatie Individuele Therapie voor Adolescenten, ook wel ERITA genoemd, is een jeugdvriendelijke online therapie gericht op het aanleren van vaardigheden en het trainen van emotieregulatie.

Het doel van de TEENS Multi-site Trial is om het effect te onderzoeken van ERITA, inclusief een app, als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij jonge patiënten die zijn doorverwezen naar de geestelijke gezondheidszorg. We verwachten dat 356 gezinnen uit drie aangewezen regio's in Denemarken zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De prevalentie van niet-suïcidale zelfverwonding is niet gemakkelijk vast te stellen; meta-analyses vonden echter een levenslange prevalentie van 17% in niet-klinische studentensteekproeven. Deze schatting loopt op tot 50-74% in psychiatrische populaties. Niet-suïcidale zelfverwonding is een belangrijke voorspeller voor later suïcidaal gedrag en overlijden door suïcide. Hoewel niet-suïcidale zelfverwonding veel voorkomt, is er geen bewijs voor een specifieke behandeling van niet-suïcidale zelfverwonding bij adolescenten. Recensies vinden dat op internet gebaseerde interventies onder begeleiding van een therapeut effectief zijn voor verschillende psychiatrische stoornissen, zoals angst en depressie bij volwassenen. Patiënten met stigmatiserende ziekten zoals niet-suïcidale zelfverwonding zijn misschien terughoudend om hulp te zoeken en zich aan de behandeling te houden, terwijl op internet gebaseerde interventies aantrekkelijker zijn. Er is behoefte aan onderzoeken naar het effect van gespecialiseerde interventies voor niet-suïcidale zelfverwonding bij jongeren, waaronder digitale interventies.

Doelstelling: Onderzoek naar het effect van een op internet gebaseerde interventie, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA), als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij 13-17-jarige patiënten met niet-suïcidale zelfverwonding, verwezen naar Child - en geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten met daaropvolgende niet-suïcidale zelfverwonding als primaire uitkomst, beoordeeld door de opzettelijke zelfbeschadigingsinventaris - Jeugd. Verdere klinische uitkomsten zoals kwaliteit van leven, depressie, angst en stress, evenals problemen met emotieregulatie zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.

Methode en materialen: Dit is een gerandomiseerde, klinische, superioriteits-, multicenter-studie in een parallelle groepsopzet. Patiënten zullen worden geworven bij de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren in drie van de Deense regio's: De proefopnameperiode loopt van primo 2022 tot eind 2023. De experimentele interventie is een door een therapeut begeleide internetgebaseerde ERITA die uitsluitend online wordt aangeboden als aanvulling op de gebruikelijke behandeling in de experimentele groep. De reguliere behandeling vindt plaats door multidisciplinaire teams in poliklinieken in alle deelnemende regio's. We verwachten 356 deelnemers en een van hun ouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Child and Adolescent Mental Health Services
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Britt R Morthorst, PhD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
        • Contact:
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 5 niet-suïcidale automutilatie-episoden in het afgelopen jaar en ≥ 1 niet-suïcidale automutilatie-episodes in de afgelopen maand beoordeeld door de Deliberate Self-Harm Inventory, Youth version (DSHI-Y).
  • Leeftijdsgeschikte geletterdheid beoordeeld door verwijzende clinici en het zelfverwondingsteam, d.w.z. leeftijd tussen 13 en 17 jaar.
  • Ten minste één ouder die zich ertoe verbindt deel te nemen aan het ouderprogramma.
  • Geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke verzorgers en instemming van deelnemers ouder dan 15 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigend suïcidaal risico beoordeeld door clinici tijdens routinematige screeningprocedure (die kan worden beoordeeld als geen risico, verhoogd risico of dreigend risico) waarvoor opname of andere levensreddende strategieën nodig zijn.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke verzorgers.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de deelnemer ouder dan 15 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERITA + TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
De Emotie Regulatie Individuele Therapie voor Adolescenten (ERITA) interventie als aanvulling op TAU bestaat uit 11 weken, manuele online therapie op basis van de methoden van Cognitieve Gedragstherapie (CGT), Dialectische Gedragstherapie (DBT) en Acceptance and Commitment Therapy ( ACT) aangepast voor de jeugd
Gedragsmatig: Emotieregulatie Individuele Therapie voor Adolescenten (ERITA)
De ERITA-interventie als aanvulling op TAU bestaat uit 11 weken, handmatige online therapie op basis van de methoden van cognitieve gedragstherapie (CGT), dialectische gedragstherapie (DBT) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT), aangepast voor jongeren. De inhoud van ERITA bestaat uit psycho-educatie, emotieherkenning, bewustwordingstraining en theorie van emotieregulatie, inclusief acceptatie- en validatievaardigheden.
Andere namen:
  • ERITA
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Binnen de GGZ in Denemarken bieden kinder- en jeugdpsychiaters gespecialiseerde behandeling aan jonge psychiatrische patiënten als ambulante diensten. In dit onderzoek is de controle-interventie 'behandeling zoals gewoonlijk' (TAU) en bestaat uit klinische beoordeling en behandeling van de huidige primaire psychiatrische aandoening van de patiënt. TAU komt echter verschillende klinische behandelings- en beoordelingsaanbiedingen tegen, allemaal binnen het expertisegebied van de kinder- en jeugdpsychiatrie; ambulante zorg kan bestaan ​​uit behandeling van OCS, eetstoornissen, psychosen of affectieve stoornissen. TAU kan bestaan ​​uit farmacologische behandeling, Family-Based Treatment (FBT), Cognitieve Gedragstherapie (CGT), ondersteunende counseling en/of psycho-educatie.
Ander: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
Binnen de geestelijke gezondheidszorg in Denemarken bieden kinder- en jeugdpsychiaters gespecialiseerde behandeling aan jonge psychiatrische patiënten als ambulante diensten. In deze studie bestaat de controle-interventie (TAU) uit klinische beoordeling en behandeling van de huidige primaire psychiatrische aandoening van de patiënt (verwijsaandoening en A-diagnose).
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Binnen de GGZ in Denemarken bieden kinder- en jeugdpsychiaters gespecialiseerde behandeling aan jonge psychiatrische patiënten als ambulante diensten. In dit onderzoek is de controle-interventie 'behandeling zoals gewoonlijk' (TAU) en bestaat uit klinische beoordeling en behandeling van de huidige primaire psychiatrische aandoening van de patiënt. TAU komt echter verschillende klinische behandelings- en beoordelingsaanbiedingen tegen, allemaal binnen het expertisegebied van de kinder- en jeugdpsychiatrie; ambulante zorg kan bestaan ​​uit behandeling van OCS, eetstoornissen, psychosen of affectieve stoornissen. TAU kan bestaan ​​uit farmacologische behandeling, Family-Based Treatment (FBT), Cognitieve Gedragstherapie (CGT), ondersteunende counseling en/of psycho-educatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-suïcidale afleveringen van zelfverwonding
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Niet-suïcidale zelfverwonding in de afgelopen vier weken, aan het einde van de interventie (12 weken) door middel van geblindeerde beoordeling van het resultaat per telefoon of videoconferentie, gemeten door de Deliberate Self-Harm Inventory
Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kidscreen-10; Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven na 12 weken, beoordeeld met Kidscreen-10, een vijfpunts Likertschaal, bereik: helemaal niet, een beetje, matig, veel, heel veel.
Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Symptomen van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Symptomen van depressie, angst en stress na 12 weken, beoordeeld met Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) gepresenteerd als analyses voor elk subgroepitem. Vierpunts Likertschaal, bereik: niet op mij van toepassing, in zekere mate op mij van toepassing, in aanzienlijke mate op mij van toepassing, veel/meestal op mij van toepassing. Totale woede voor subscores: 0-42. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst.
Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Niet-suïcidale zelfverwonding als dichotoom (alle/geen)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Het aandeel deelnemers met een NSSI gedurende de afgelopen vier weken.
Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden in emotieregulatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Moeilijkheden in emotieregulatie, beoordeeld met Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 Item Version (DERS-16). DERS-16 heeft 16 items die elk een score van 1 tot 5 genereren. De resultaten worden gepresenteerd als één somscore. De scores op deze schaal variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Borderline Symptomenlijst (BSL-supplement).
Tijdsspanne: Door middel van proefperiode (elke drie weken, einde behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up)
Indirect zelfdestructief gedrag beoordeeld met Borderline Symptom List (BSL-supplement). BSL-supplement heeft 11 items die elk een score genereren van 0 tot 4. De resultaten worden gepresenteerd als één somscore.
Door middel van proefperiode (elke drie weken, einde behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up)
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Door middel van proefperiode (elke drie weken, einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up)
Zelfmoordgedachten beoordeeld door SIDAS. Een schaal van vijf items met vragen variërend van 0 tot 10. Eindscore van 0-50.
Door middel van proefperiode (elke drie weken, einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up)
Omgaan met de negatieve emoties van kinderen - Adolescenten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Adolescent beoordeelde het vermogen van ouders om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan, beoordeeld met de 'Omgaan met negatieve emoties van kinderen'-schaal (CCNES-APP). 9 hoofditems met 6 subitems (a tot f) voor elk. Elk subitem genereert een score van 1 tot 7. De resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde scores voor de zes subschalen.
Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Omgaan met de negatieve emoties van kinderen - Ouders
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Door ouders beoordeeld waargenomen vermogen om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan, beoordeeld met The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). 9 hoofditems met 6 subitems (a tot f) voor elk. Elk subitem genereert een score van 1 tot 7. De resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde scores voor de zes subschalen.
Einde van de behandeling na 12 weken en 6 maanden follow-up
Vragenlijst negatieve effecten
Tijdsspanne: Via proefperiode (elke drie weken en einde behandeling na 12 weken)
Bijwerkingen van therapie beoordeeld met Negative Effects Questionnaire (NEQ). NEQ heeft 20 items, met 5 subitems. De resultaten worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties.
Via proefperiode (elke drie weken en einde behandeling na 12 weken)
Werkende Alliantie
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (week vier en acht)
De waargenomen alliantie tussen de deelnemer en de therapeut, WAI-SR
Tijdens de proefperiode (week vier en acht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

Region of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Zealand

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21035306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren