TEINIEN monen sivuston kokeilu
Tunnesäätelyn yksilöllinen terapia nuorille, jota kutsutaan myös ERITAksi, on nuorisoystävällinen verkkoterapia, jonka tavoitteena on tarjota taitoja ja kouluttaa tunteiden säätelyä.
TEENS Multi-site Trial -tutkimuksen tavoitteena on tutkia ERITAn, mukaan lukien sovelluksen, vaikutusta hoidon lisänä tuttuun tapaan mielenterveyspalveluihin lähetetyillä nuorilla potilailla. Odotamme 356 perhettä osallistuvan kolmelta nimetyltä alueelta Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen yleisyyttä ei ole helppo arvioida; meta-analyysit kuitenkin totesivat, että ei-kliinisissä opiskelijanäytteissä elinikäinen esiintyvyys oli 17 %. Tämä arvio nousee 50-74 prosenttiin psykiatrisissa populaatioissa. Ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen on tärkeä ennustaja myöhempää itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurhakuolemaa varten. Vaikka itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen on erittäin yleistä, ei ole näyttöä nuorten ei-itsemurhasta aiheutuvan itsensä vahingoittamisen erityisestä hoidosta. Arvostelut osoittavat, että terapeutin ohjaamat Internet-pohjaiset interventiot ovat tehokkaita useisiin psykiatrisiin häiriöihin, kuten ahdistuneisuuteen ja masennukseen aikuisväestössä. Potilaat, joilla on leimaavia sairauksia, kuten itsetuhoista itsetuhoa, saattavat olla haluttomia hakemaan apua ja noudattamaan hoitoa, kun taas Internet-pohjaiset interventiot ovat houkuttelevampia. Tarvitaan tutkimuksia, joissa tutkitaan erikoistuneiden interventioiden vaikutusta nuorten ei-itsemurhaisiin itsensä vahingoittamiseen, mukaan lukien digitaaliset interventiot.
Tavoite: Selvittää Internet-pohjaisen intervention, Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents (ERITA) vaikutusta hoidon lisänä tavanomaiseen tapaan 13-17-vuotiailla potilailla, joilla ei ole itsetuhoista itsetuhoa, lapselle tarkoitettu - ja nuorten mielenterveyspalvelut, joiden pääasiallinen tulos on itsetuhoinen itsetuhoisuus, joka on arvioitu Deliberate Self-Harm Inventory - Nuoriso-tutkimuksella. Muita kliinisiä tuloksia, kuten elämänlaatua, masennusta, ahdistusta ja stressiä sekä tunteiden säätelyvaikeuksia, arvioidaan toissijaisina tuloksina.
Menetelmä ja materiaalit: Tämä on satunnaistettu, kliininen, ylivoimainen, monikeskustutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelussa. Potilaita rekrytoidaan lasten ja nuorten mielenterveyspalveluista kolmelta Tanskan alueelta: Kokeilujakso on primo 2022 - ultimo 2023. Kokeellinen interventio on terapeutin ohjaama internetpohjainen ERITA, joka tarjotaan yksinomaan verkossa hoidon lisänä koeryhmässä tavalliseen tapaan. Hoitoa tarjoavat tuttuun tapaan monitieteiset tiimit poliklinikoissa kaikilla osallistuvilla alueilla. Odotamme mukaan 356 osallistujaa ja yksi heidän vanhemmistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britt Morthorst
- Puhelinnumero: 0045 27521085
- Sähköposti: britt.reuter.morthorst@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene B Lauritsen, Professor
- Puhelinnumero: 0045 97643317
- Sähköposti: marlene.lauritsen@rn.dk
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotte Rubæk, MHs
- Puhelinnumero: 0045 38 64 10 98
- Sähköposti: lotte.rubaek@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida L Jørgensen, MHs
- Puhelinnumero: 0045 38 64 10 98
- Sähköposti: ida.lichtenstein.joergensen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Britt R Morthorst, PhD
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Child and Adolescent Mental Health Services Southern Region Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke T. Wesselhoeft, Assprofessor
- Puhelinnumero: 0045 22 35 85 90
- Sähköposti: rwesselhoeft@health.sdu.dk
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Child and Adolescent Mental Health Services in Region Zealand
-
Ottaa yhteyttä:
- Pia Jeppesen, Professor
- Puhelinnumero: 0045 23969929
- Sähköposti: pijep@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 5 ei-itsemurhaa aiheuttavaa itsensä vahingoittamista viimeisen vuoden aikana ja ≥ 1 ei-itsemurhaa aiheuttavaa itsevammautumisjaksoa viimeisen kuukauden aikana Deliberate Self-Harm Inventory, Youth version (DSHI-Y) mukaan.
- Ikän mukainen lukutaito, jonka arvioivat lähetteet lääkäreiden ja itsevahinkotiimin toimesta, eli 13-17-vuotiaat.
- Vähintään yksi vanhemmista on sitoutunut osallistumaan vanhempainohjelmaan.
- Tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta ja suostumus yli 15-vuotiailta osallistujilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhariski, jonka lääkärit arvioivat rutiiniseulontamenettelyn aikana (joka voidaan luokitella riskittömäksi, kohonneeksi tai välittömäksi riskiksi), joka tarvitsee vastaanottoa tai muita hengenpelastusstrategioita.
- Vanhempien/laillisten huoltajien tietoisen suostumuksen puute.
- Yli 15-vuotiaan osallistujan tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERITA + TAU (hoito normaalisti)
ERITA (Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) -interventio TAU:n lisänä koostuu 11 viikon manuaalisesta online-terapiasta, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan ( ACT) tarkoitettu nuorille
|
ERITA-interventio TAU:n lisäosana koostuu 11 viikon manuaalisesta verkkoterapiasta, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) menetelmiin, jotka on sovitettu nuorille.
ERITA-sisältö koostuu psykoedukaatiosta, tunteiden tunnistamisesta, tietoisuuskoulutuksesta ja tunnesääntelyn teoriasta, mukaan lukien hyväksymis- ja validointitaidot.
Muut nimet:
Mielenterveyspalveluissa Tanskassa lasten ja nuorten psykiatrit tarjoavat erikoishoitoa nuorille psykiatrisille potilaille avohoitopalveluina.
Tässä tutkimuksessa kontrolliinterventio on normaalihoito (TAU) ja se koostuu kliinisestä arvioinnista ja potilaan nykyisen ensisijaisen psykiatrisen tilan hoidosta.
TAU kohtaa erilaisia kliinisiä hoito- ja arviointitarjouksia, kuitenkin kaikki lasten ja nuorten psykiatrian osaamisalueelta; avohoito voi sisältää OCD:n, syömishäiriöiden, psykoosien tai mielialahäiriöiden hoitoa.
TAU voi koostua lääkehoidosta, perhelähtöisestä hoidosta (FBT), kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT), tukevasta neuvonnasta ja/tai psykoedukaatiosta.
|
|
Muut: TAU (hoito normaalisti)
Tanskan mielenterveyspalveluissa lasten ja nuorten psykiatrit tarjoavat erikoishoitoa nuorille psykiatrisille potilaille avohoitopalveluina.
Tässä tutkimuksessa kontrolliinterventio (TAU) koostuu kliinisestä arvioinnista ja potilaan nykyisen ensisijaisen psykiatrisen tilan (lähetetila ja A-diagnoosi) hoidosta.
|
Mielenterveyspalveluissa Tanskassa lasten ja nuorten psykiatrit tarjoavat erikoishoitoa nuorille psykiatrisille potilaille avohoitopalveluina.
Tässä tutkimuksessa kontrolliinterventio on normaalihoito (TAU) ja se koostuu kliinisestä arvioinnista ja potilaan nykyisen ensisijaisen psykiatrisen tilan hoidosta.
TAU kohtaa erilaisia kliinisiä hoito- ja arviointitarjouksia, kuitenkin kaikki lasten ja nuorten psykiatrian osaamisalueelta; avohoito voi sisältää OCD:n, syömishäiriöiden, psykoosien tai mielialahäiriöiden hoitoa.
TAU voi koostua lääkehoidosta, perhelähtöisestä hoidosta (FBT), kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT), tukevasta neuvonnasta ja/tai psykoedukaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-itsemurhaiset itsevammautumisjaksot
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen viimeisten neljän viikon aikana, toimenpiteen lopussa (12 viikkoa) puhelimitse tai videoneuvottelulla tehdyllä sokeutetulla tulosarviolla mitattuna Deliberate Self-Harm Inventory -tutkimuksella
|
Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kidscreen-10; Elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Elämänlaatu 12 viikon kohdalla, arvioituna Kidscreen-10:llä, viiden pisteen likert-asteikko, vaihteluväli: ei ollenkaan, vähän, kohtalainen, paljon, erittäin paljon.
|
Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireet 12 viikon kohdalla, arvioituna Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla (DASS-21), joka esitettiin analyyseinä jokaiselle alaryhmäkohdalle.
Neljän pisteen likert-asteikko, vaihteluväli: ei koskenut minua, sovellettu minuun jossain määrin, sovellettu minuun huomattavassa määrin, sovellettu minuun suuren osan / suurimman osan ajasta.
Kokonaisraivo alapisteissä: 0-42.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen kaksijakoisena (mikä tahansa/ei mitään)
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli jokin NSSI viimeisten neljän viikon aikana.
|
Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet, arvioitu Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla - 16 Item Version (DERS-16).
DERS-16:ssa on 16 kohtaa, joista jokainen tuottaa pistemäärän 1-5. Tulokset esitetään yhtenä summapisteenä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
|
Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Borderline Symptom List (BSL-täydennys).
Aikaikkuna: Kokeilujakson kautta (joka kolmas viikko, hoidon lopetus 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen)
|
Epäsuora itsetuhoinen käyttäytyminen arvioituna Borderline Symptom List (BSL-täydennys) -ohjelmalla.
BSL-lisäosassa on 11 kohtaa, joista jokainen tuottaa pistemäärän 0-4. Tulokset esitetään yhtenä summapisteenä.
|
Kokeilujakson kautta (joka kolmas viikko, hoidon lopetus 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen)
|
|
Itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Kokeilujakson läpi (joka kolmas viikko, hoidon lopetus 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen)
|
SIDASin arvioima itsemurha-ajatukset.
Viiden kohdan asteikko, jossa kysymykset vaihtelevat 0-10. Loppusumma 0-50.
|
Kokeilujakson läpi (joka kolmas viikko, hoidon lopetus 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen)
|
|
Selviytyminen lasten negatiivisista tunteista - Nuoret
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Nuoret arvioivat vanhempien kykyä selviytyä lasten negatiivisista tunteista CCNES-APP (The Coping with Children's Negative Emotions Scale) -asteikolla.
9 pääkohdetta ja 6 alakohtaa (a–f) jokaiselle.
Jokainen alakohta luo pistemäärän 1-7. Tulokset esitetään kuuden ala-asteikon keskiarvoina.
|
Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Selviytyminen lasten negatiivisista tunteista – vanhemmat
Aikaikkuna: Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Vanhempien arvioima koettu kyky selviytyä lasten negatiivisista tunteista mitattuna The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A) -asteikolla.
9 pääkohdetta ja 6 alakohtaa (a–f) jokaiselle.
Jokainen alakohta luo pistemäärän 1-7. Tulokset esitetään kuuden ala-asteikon keskiarvoina.
|
Hoito päättyy 12 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Negatiivisten vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Kokeilujakson läpi (joka kolmas viikko ja hoidon lopetus 12 viikon kuluttua)
|
Hoidon haittatapahtumat arvioitiin Negative Effects Questionnaire (NEQ) -kyselyllä.
NEQ:ssa on 20 kohtaa, 5 alakohtaa. Tulokset esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana.
|
Kokeilujakson läpi (joka kolmas viikko ja hoidon lopetus 12 viikon kuluttua)
|
|
Työliitto
Aikaikkuna: Kokeilujakson läpi (viikko neljä ja kahdeksas)
|
Osallistujan ja terapeutin välinen liitto, WAI-SR
|
Kokeilujakson läpi (viikko neljä ja kahdeksas)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne K Pagsberg, Professor, Mental Health Services Capital Region Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21035306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .