안전한 문합 타당성 조사 (SAFE2019)
안전한 문합 타당성 조사: Colovac+ 대장 직장 문합 보호 장치의 효능, 작용 메커니즘 및 안전성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
1차 전환 장루는 낮은 직장 문합을 우회하고 문합 누출과 관련된 이환율을 줄이기 위해 외과 의사에 의해 널리 사용됩니다. 일반적으로 장루는 모든 고위험 환자를 위해 만들어지며, 이는 많은 환자가 어떠한 임상적 이점 없이 장루 자체와 관련된 잠재적으로 심각한 합병증에 노출됨을 의미합니다.
Colovac+는 문합을 보호하고 장루 생성을 수술 후 10일 동안 안전하게 연기하는 국소적, 임시, 최소 침습적 우회 장치입니다. Colovac은 기공 생성을 10일 연기함으로써 수술 후 10일 동안 문합이 치유되지 않은 환자를 제외한 모든 환자에서 기공 생성을 방지하도록 설계되어 다른 환자가 보다 빠르고 안전하게 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 여러 전문 분야의 팀 권장 사항에 따라 악성 종양에 대해 계획된 전환 루프 회장루 절제술과 함께 개방 또는 최소 침습 괄약근 보존 낮은 전방 절제술을 받을 자격이 있습니다.
- 임상 조사 계획별 치료 및 연구 방문을 준수하고 서면 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 수술 전 :
- 염증성 장질환 환자
- 니켈 또는 Colovac+ 키트의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 간호 여성 대상
- 결장직장 절제술(즉, 간 절제술)
연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애는 참가자가 임상 조사 계획에 설명된 절차를 수행하는 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 수술 전 72시간 이내 검사 결과 COVID-19 양성(활성 감염)
- 전이성 질환 - 이전에 화학 요법 및 절제술로 치료를 받았고 Colovac 장치에 대한 노출의 이점이 위험보다 큰 경우가 아닌 한 1
- 면역결핍(CD4+ 수치 < 500 CU MM)
- 지난 6개월 이내의 전신 스테로이드 요법
- 수술 당시의 전신 감염 또는 수술 1주일 전까지 전신 항균 요법이 필요한 경우
- 본 연구 이전 30일 이내의 주요 외과적 또는 중재적 시술 또는 본 연구 참여 후 30일 이내에 계획된 외과적 또는 중재적 시술
- 장 폐쇄, 장 교살, 복막염, 장 천공, 복강 내 감염, 허혈성 장, 암종증의 진단
- 변실금, 신생물성 질환에 의한 괄약근 침범 또는 수술 전 영상에서 보이는 골반의 광범위한 국소 질환의 증거
- 중증 영양실조는 등록 전 3개월 이내에 체중이 10% 감소한 것으로 정의됩니다.
피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 수술 중 :
- 항문 가장자리에서 10cm 이상 문합 배치
결장직장 수술 중 다음 중 어느 하나의 발생:
- 혈액 손실(>750cc)
- 수혈
- 허혈의 새로운 징후
- 포지티브 에어 리크 테스트 - 문합에 대한 재개입 필요
- 부적절한 장 준비
- 피험자가 연구용 장치로 절차를 진행하는 것을 방해하는 기타 수술 중 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜로백
대장 수술 중 Colovac 장치를 받은 환자
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필요한 환자에 한해 수술 후 10일까지 보호 기공 생성을 안전하게 연기하도록 설계된 탈착식 임시 강내 우회 장치(치유된 문합이 없는 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 사용과 관련된 심각한 부작용 발생률을 측정하기 위해
기간: 3 개월
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1차 종점은 이 임상 시험에서 지표 수술에 대한 조사 장치의 사용과 아마도 관련되거나 인과 관계가 있는 SAE의 측정이 될 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 회수 전에 칼집과 결장벽 사이에 대변이 없다는 증거가 있는 참가자 수를 측정하기 위해
기간: 10 일
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10일에 장치를 회수하기 전에 칼집과 결장벽 사이에 대변이 없다는 증거가 있는 환자의 비율:
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10 일
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장루 회피율을 측정하기 위해
기간: 3 개월
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장루술을 피한 참가자 수를 측정하기 위해
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3 개월
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장치 도입, 위치 지정 및 내시경 회수의 용이성을 외과의가 평가한 1~5 등급으로 측정
기간: 10 일
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10 일
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내시경을 사용하여 장치 검색 중에 앵커링 사이트 위의 무결성을 평가합니다.
기간: 10 일
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고정 부위 위의 점막 모양은 장치 검색 중에 내시경으로 평가되고 정상/염증, 출혈, 궤양, 천공으로 분류됩니다.
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10 일
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내시경을 사용하여 장치 검색 중 앵커링 사이트의 무결성을 평가합니다.
기간: 10 일
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고정 부위의 점막 외관은 장치 회수 동안 내시경으로 평가되고 정상/염증, 출혈, 궤양, 천공으로 분류됩니다.
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10 일
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형광 투시법을 사용하여 장치 검색 전에 문합의 무결성을 평가하기 위해
기간: 10 일
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결장벽과 칼집 사이에 조영제를 주입하는 형광투시법은 장치 회수 전에 문합 무결성을 확인하기 위해 Colovac+ 장치 회수 전에 수행됩니다. 장치 회수 전에 문합을 통한 조영액 누출의 유무로 결과를 측정합니다. |
10 일
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형광 투시법을 사용하여 장치 검색 후 문합의 무결성을 평가하기 위해
기간: 10 일
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장치 회수 후 문합 무결성을 확인하기 위해 Colovac+ 장치 회수 직후 직장당 조영제를 주입하는 형광투시법을 수행합니다. 장치 회수 후 문합을 통한 조영액 누출의 유무로 결과를 측정합니다. |
10 일
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환자 설문지를 사용하여 장치의 환자 내약성을 측정하기 위해
기간: 10 일
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장치 수용, 장치 취급 및 편안함, 장루술과 비교한 선호도에 대한 환자 설문지에 대한 응답 - NIH(National Institute of Health)의 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 건강 측정 설문지를 활용하여 다음과 같은 매개변수를 평가합니다. 통증, 배변 실금, 변비, 설사 또는 불안 및 사회적 고립, 1에서 10까지의 척도(1은 어려움이 없음, 10은 심각한 문제).
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10 일
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To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
기간: 3 months
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Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
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3 months
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To evaluate the clinically significant migration rate
기간: 10 days
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Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
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10 days
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To measure the average procedure time
기간: 1 day
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The average procedure time at the day of implantation
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1 day
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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