安全な吻合の実現可能性調査 (SAFE2019)

包含基準:

• 成人患者（18歳以上）
• -集学的チームの推奨事項に基づいて、悪性腫瘍のための計画された迂回ループ回腸造瘻術を伴う、開放または低侵襲の括約筋温存低前方切除を受ける資格があります。
• -臨床調査計画固有の治療および研究訪問を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲

除外基準:

- 術前 :

1. 炎症性腸疾患の患者
2. Colovac+ キットのニッケルまたはその他のコンポーネントに対する既知のアレルギー
3. -妊娠中または授乳中の女性の被験者
4. 結腸直腸切除（すなわち、 肝切除)

5. -治験責任医師の意見では、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、参加者が臨床調査計画に記載された手順を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害。 含むがこれらに限定されません：

   1. -手術前72時間以内の検査に基づくCOVID-19陽性（活動性感染症）
   2. 転移性疾患 - 以前に化学療法および切除による治療を受けていない場合、および Colovac デバイスへの曝露の利点がリスクよりも大きい 1
   3. 免疫不全（CD4+数 < 500 CU MM）
   4. -過去6か月以内の全身ステロイド療法
   5. -手術時の全身感染症、または手術の1週間前までの全身抗菌療法を必要とする
   6. -この研究の前30日以内の主要な外科的または介入的処置、またはこの研究への参加から30日以内の計画された外科的または介入的処置
   7. 腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血性腸、癌腫症の診断
   8. -便失禁、腫瘍性疾患による括約筋の関与、または術前画像で見られる骨盤内の広範な局所疾患の証拠
   9. 重度の栄養失調とは、登録前の 3 か月以内の 10% の体重減少と定義されます。

6. 被験者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています

   • 術中 :
7. 肛門縁から10cm以上の吻合位置

8. 結腸直腸手術中の以下のいずれかの発生：

   1. 失血 (>750 cc)
   2. 輸血
   3. 虚血の新たな徴候
   4. 陽性の空気漏れ検査 - 吻合部への再介入が必要
   5. 不十分な腸の準備
   6. -被験者が治験デバイスを使用して手順を受けることを妨げるその他の術中リスク